體液應(yīng)用說明-鄧新立第一頁，共27頁。1.范圍本文件適用于CNAS對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可。

體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液及糞便的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。第二頁，共27頁。2.規(guī)范性引用文件（略）3.術(shù)語（略）第三頁，共27頁。4.1組織和管理4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少2年。4.1.5h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。第四頁，共27頁。5.1.1有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。

5.1.4體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中級以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)至少3年。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級以上技術(shù)職稱任職資格，從事申請認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。5.1人員第五頁，共27頁。5.1.5實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員配置宜滿足如下要求：每日1～200份體液學(xué)標(biāo)本量時(shí)至少配備2人；每日200～500份體液學(xué)標(biāo)本量時(shí)至少配備3～4人；若采用自動化儀器進(jìn)行有形成份篩檢，可適當(dāng)減少人員數(shù)量。5.1人員第六頁，共27頁。5.1.11應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進(jìn)員工，尤其是從事體液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初2個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審（間隔為30天），保存評審記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個月后再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。

5.1.13應(yīng)提供工作人員對患者隱私及結(jié)果保密的聲明及簽字。5.1人員第七頁，共27頁。5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充分工作空間，包括：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）實(shí)驗(yàn)臺和設(shè)備的放置；（c）試劑、耗材和記錄的貯存；（d）廢棄物的處理；（e）實(shí)驗(yàn)操作；（f）合理獨(dú)立的辦公區(qū)域；（g）員工便利設(shè)施（洗滌間、茶水間、個人物品存放處等）。5.2環(huán)境設(shè)施第八頁，共27頁。5.2.2應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護(hù)措施及合適的警告。

5.2.5如使用尿干化學(xué)試條，其存放條件（如濕度）應(yīng)符合要求。5.2.9應(yīng)有足夠的、溫度適宜的儲存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施，并記錄。

5.2環(huán)境設(shè)施第九頁，共27頁。5.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和（或）溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。用于尿液有形成份分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對離心力（RCF）。應(yīng)每12個月對離心機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備第十頁，共27頁。5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄還應(yīng)包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分；規(guī)格；儲存條件；制備或復(fù)溶的日期；有效期；配制人。5.3.6必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備第十一頁，共27頁。5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證：（a）可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；（b）質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結(jié)果進(jìn)行比較；（d）使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備第十二頁，共27頁。5.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊，并定期培訓(xùn)。

應(yīng)針對不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如：隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時(shí)尿液標(biāo)本、時(shí)段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上膀胱穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對患者自行采集標(biāo)本的說明，指導(dǎo)患者正確采集標(biāo)本。5.4.6所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.4檢驗(yàn)前程序第十三頁，共27頁。5.5.1如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；如使用自動化儀器做有形成份篩檢，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b）明確顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；（c）規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，對復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，假陰性率應(yīng)小于5%；（d）保存顯微鏡復(fù)檢記錄。5.5檢驗(yàn)程序第十四頁，共27頁。5.5.2尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰性和陽性符合率；尿液有形成份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、攜帶污染率和可報(bào)告范圍。5.5.5應(yīng)至少使用20份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間。

5.5檢驗(yàn)程序第十五頁，共27頁。5.6.1尿液有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參照GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每檢測日至少檢測1次，應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則。定性體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每工作日至少檢測1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。應(yīng)制定程序?qū)κЭ剡M(jìn)行分析并采取相應(yīng)的措施，應(yīng)檢查失控對之前患者樣品檢測結(jié)果的影響。5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證第十六頁，共27頁。5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。

應(yīng)使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事體液常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對上報(bào)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評活動的結(jié)果和證書。應(yīng)對“不滿意”和“不合格”的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證第十七頁，共27頁。5.6.5對沒有開展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實(shí)驗(yàn)室）比對的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：

（a）規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；

（b）樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少每年2次；

（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。每年至少評價(jià)2次，并記錄。5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證第十八頁，共27頁。5.6.6檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應(yīng)至少6個月進(jìn)行結(jié)果的比對。尿液分析儀等檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣品（含正常和異常樣品）進(jìn)行比對。定性檢測偏差應(yīng)不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.7比對記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證第十九頁，共27頁。5.8.3檢驗(yàn)報(bào)告中的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)只報(bào)告篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時(shí)可另附相關(guān)說明。5.8檢驗(yàn)報(bào)告第二十頁，共27頁。A.1尿液A.1.1應(yīng)能識別的有形成份（a）上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞；（b）血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞；（c）管型:寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型；（d）微生物:細(xì)菌、寄生蟲、真菌；（e）結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶；（f）其他:污染物、黏液絲、精子。

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十一頁，共27頁。A.1.2有形成份識別要求

采取至少50幅顯微攝影照片（包括正常和異常有型成分）或其它形式進(jìn)行形態(tài)學(xué)考核，檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確識別至少80%，授權(quán)簽字人應(yīng)能正確識別至少95%

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十二頁，共27頁。A.2體液A.2.1應(yīng)能識別的細(xì)胞：紅細(xì)胞、白細(xì)胞。A.2.2應(yīng)能識別的微生物：細(xì)菌、真菌、寄生蟲或卵。A.3腦脊液A.3.1應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）正常細(xì)胞：淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞；（b）異常細(xì)胞：中性粒細(xì)胞。附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十三頁，共27頁。A.4漿膜腔積液A.4.1應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞；（b）巨噬細(xì)胞；（c）間皮細(xì)胞。

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十四頁，共27頁。A.5關(guān)節(jié)腔積液A.5.1應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）正常細(xì)胞：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞；（b）異常細(xì)胞：RA細(xì)胞、LE細(xì)胞。A.6支氣管肺泡灌洗液A.6.1應(yīng)能識別的細(xì)胞（a）白細(xì)胞：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞；（b）巨噬細(xì)胞；（c）其他：紅細(xì)胞、細(xì)胞碎片。

附錄A