..潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證方案〔STP-VP-0002-00驗(yàn)證方案審批起草簽名日期審核簽名日期批準(zhǔn)簽名日期目錄概述……………4驗(yàn)證目的………………………4驗(yàn)證對(duì)象………………………4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)…………4依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)………………………4驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃…………………5驗(yàn)證內(nèi)容………………………5再驗(yàn)證周期……………………7偏差或變更說(shuō)明………………7結(jié)果分析及評(píng)價(jià)………………7附件……………71概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑,具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用,。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定,很快自行分解成氧〔O2和單個(gè)氧原子〔O,后者具有很強(qiáng)的活性,對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用,臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細(xì)胞膜,將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子〔O2,不存在任何有毒殘留物,為無(wú)污染消毒劑。公司選購(gòu)的臭氧發(fā)生器是以空氣為氣源的箱式臭氧發(fā)生器,為潔凈區(qū)進(jìn)行空氣消毒。消毒方法是利用空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體,即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源,擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域,并使空氣中的臭氧濃度均勻,即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí),打開(kāi)臭氧發(fā)生器,臭氧滅菌濃度在開(kāi)機(jī)45min后,達(dá)到10ppm以上。2驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。來(lái)確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行,設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求,通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室〔區(qū)內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試,驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn),確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室〔區(qū)的消毒效果及消毒周期。3驗(yàn)證對(duì)象設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)：HY-017-100A/HY-005-10A設(shè)備編號(hào)：Y4SB008/H3SB001制造廠：XX佳環(huán)電器科技有限公司安裝地點(diǎn)：車間空調(diào)機(jī)房/微生物室空調(diào)機(jī)房技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目名稱HY-017-100AHY-005-10A臭氧量〔g/h10010功率〔W1140180冷卻方式水冷+風(fēng)冷風(fēng)冷氣源空氣空氣規(guī)格尺寸〔cm55×40×13332×25×58出廠編號(hào)8901289013出廠日期2014.62014.64驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)設(shè)備工程部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案,組織驗(yàn)證方案的培訓(xùn),實(shí)施驗(yàn)證方案,收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù),完成驗(yàn)證報(bào)告提交驗(yàn)證委員會(huì)審批。生產(chǎn)部組員1.參與驗(yàn)證方案的起草,會(huì)審及驗(yàn)證實(shí)施。2.負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部人員配合完成驗(yàn)證實(shí)施工作。質(zhì)量部長(zhǎng)組員1.參與驗(yàn)證方案的起草,會(huì)審及驗(yàn)證實(shí)施。2.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部人員配合完成驗(yàn)證實(shí)施工作。質(zhì)量部QA組員1.參與驗(yàn)證方案的起草,參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。2.QA人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣和監(jiān)控工作及處理驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差。3.QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的所有檢驗(yàn)工作。組員質(zhì)量部QC組員組員5依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5.1依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔2010版《藥品GMP指南》〔2010版《中國(guó)藥典》<20XX版>6驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗(yàn)證時(shí)間：從2014年12月10日至2015年01月15日。7驗(yàn)證內(nèi)容7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前,檢查確認(rèn)參與本驗(yàn)證相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格,將確認(rèn)結(jié)果記錄在"人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄"〔附件1中。合格標(biāo)準(zhǔn)：參與本驗(yàn)證人員均已經(jīng)過(guò)本驗(yàn)證方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),考核后全部合格并已建立檔案。7.2驗(yàn)證用文件確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前,檢查確認(rèn)驗(yàn)證所用文件資料齊全,驗(yàn)證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全,將確認(rèn)結(jié)果記錄在"驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄"〔附件2中。7.3預(yù)確認(rèn)對(duì)臭氧發(fā)生器的設(shè)計(jì)與選型進(jìn)行確認(rèn),包括對(duì)供應(yīng)商的考察等及設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等。將確認(rèn)結(jié)果記錄在"臭氧發(fā)生器預(yù)確認(rèn)記錄"〔附件3中。7.4安裝確認(rèn)由專業(yè)施工人員根據(jù)生產(chǎn)商提供的技術(shù)資料和設(shè)備預(yù)定用途安裝臭氧發(fā)生器。安裝結(jié)束后,對(duì)照相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行檢查確認(rèn)。將確認(rèn)結(jié)果記錄在"臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)記錄"〔附件4中。7.5運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組,關(guān)閉新風(fēng)閥門(mén)和排風(fēng)閥門(mén),使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán),啟動(dòng)臭氧發(fā)生器,檢查臭氧發(fā)生器的運(yùn)行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。7.5.1合格標(biāo)準(zhǔn)：〔1臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常,與操作說(shuō)明書(shū)相符?！?在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟后45min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥10ppm,且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm?！?消毒時(shí)間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到≥10ppm時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí),直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止,時(shí)間應(yīng)≥60min。臭氧滅菌后,臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)≤30min。7.5.2臭氧濃度測(cè)試〔1測(cè)試儀器：HT-M4臭氧檢測(cè)儀〔廠家提供,已校驗(yàn)。〔2取樣：在房間遠(yuǎn)離送風(fēng)口位置,距地面高1.1米處選取1個(gè)測(cè)試點(diǎn),每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試1個(gè)平行樣。臭氧濃度－時(shí)間分布測(cè)試：選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進(jìn)行測(cè)試〔精干包車間：包裝室；微生物室：陽(yáng)性對(duì)照室。臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)開(kāi)始測(cè)試,每15min測(cè)試一次；臭氧發(fā)生器開(kāi)啟45min后,此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升,近似平臺(tái),連續(xù)監(jiān)測(cè)2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉,空調(diào)送新風(fēng)時(shí)測(cè)試一次,15min后測(cè)試一次,連續(xù)監(jiān)測(cè)1h〔監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減。臭氧濃度――空間分布測(cè)試：選取關(guān)鍵房間〔精干包車間：男二更、器具存放、離心室、干燥篩分室、稱量待驗(yàn)；微生物室：二更〔微、手消毒〔微、微生物限度室；手消毒〔陽(yáng)、陽(yáng)性對(duì)照室從臭氧發(fā)生器開(kāi)啟45min后依次測(cè)試房間的臭氧濃度。將確認(rèn)結(jié)果記錄在"臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄"〔附件5中。7.6性能確認(rèn)金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)〔1生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時(shí)候,稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液,并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。〔2選取關(guān)鍵房間〔精干包車間：男二更、稱量待驗(yàn)、包裝室；微生物室：二更〔微、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2碟。〔3臭氧發(fā)生器開(kāi)啟的同時(shí)打開(kāi)注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋,至臭氧消毒程序結(jié)束。〔4把培養(yǎng)皿放入37℃恒溫箱中培養(yǎng)48h,進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對(duì)照?！?計(jì)算殺滅率：〔6上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次,確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性?！?合格標(biāo)準(zhǔn)：滅殺率≥90%將確認(rèn)結(jié)果記錄在"生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄"〔附件6中。消毒周期的確認(rèn)5.4.3.1方法：每周〔7天對(duì)精干包車間D級(jí)潔凈區(qū)和微生物室C級(jí)潔凈區(qū)分別進(jìn)行一次臭氧消毒,分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間〔精干包車間：男二更、器具存放、稱量待驗(yàn)；微生物室：微生物檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行微生物檢測(cè),連續(xù)進(jìn)行三周檢測(cè)全部合格,可確定消毒周期7天是有效地。5.4.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目名稱C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)D標(biāo)準(zhǔn)沉降菌〔φ90mmcfu/4h≤50≤100浮游菌〔cfu/m3≤100≤200將確認(rèn)結(jié)果記錄在"臭氧消毒周期確認(rèn)記錄"〔附件7中。8再驗(yàn)證周期驗(yàn)證合格后,由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期,并列入驗(yàn)證報(bào)告中,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。9偏差或變更說(shuō)明驗(yàn)證過(guò)程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說(shuō)明,并經(jīng)過(guò)調(diào)查分析、評(píng)價(jià)和處理,制定糾正和預(yù)防措施,做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.1驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中,當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),按下列程序處理：認(rèn)真檢查取樣及檢驗(yàn)過(guò)程中是否發(fā)生異常,如果取樣或檢驗(yàn)原因造成結(jié)果超限,應(yīng)進(jìn)行偏差處理,并重新進(jìn)行驗(yàn)證。如果操作方法不當(dāng)造成結(jié)果超限,則需修訂操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并重新進(jìn)行驗(yàn)證。9.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中如遇到其它異常情況,報(bào)質(zhì)量部協(xié)調(diào)解決。9.3在實(shí)施方案過(guò)程中,若有偏差或變更應(yīng)按"偏差處理管理規(guī)程"〔SMP-QA-0024-00、"變更控制管理規(guī)程"〔SMP-QA-0023-00規(guī)定處理。10結(jié)果分析及評(píng)價(jià)10.1結(jié)果分析：檢查驗(yàn)證過(guò)程是否按計(jì)劃完成。檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改,修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。檢測(cè)記錄是否完整,結(jié)果是否準(zhǔn)確。驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)偏差的結(jié)果是否做過(guò)處理,是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。10.2驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)定設(shè)備實(shí)際適應(yīng)性,得出驗(yàn)證結(jié)論,并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。11附件附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附件2驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄附件3臭氧發(fā)生器預(yù)確認(rèn)記錄附件4臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)記錄附件5臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄附件6生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄附件7臭氧消毒周期確認(rèn)記錄附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合□是□否□符合□不符合結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件2驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需主要文件資料存放地點(diǎn)檢查結(jié)果《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔2010版檔案室□有□無(wú)《藥品GMP指南》〔2010版檔案室□有□無(wú)《中國(guó)藥典》〔2010版檔案室□有□無(wú)HY系列臭氧發(fā)生器使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP-EE-0009-00檔案室□有□無(wú)HY系列臭氧發(fā)生器設(shè)備檔案檔案室□有□無(wú)結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件3臭氧發(fā)生器預(yù)確認(rèn)記錄生產(chǎn)廠家XX佳環(huán)電器科技有限公司地址XX市白云區(qū)人和鎮(zhèn)華隆路2號(hào)聯(lián)系人何經(jīng)理電話序號(hào)調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果優(yōu)良差1企業(yè)資質(zhì)2產(chǎn)品質(zhì)量3能夠保證在安裝、培訓(xùn)和試車、驗(yàn)證方面給予全面的支持4供應(yīng)商的信譽(yù)5技術(shù)培訓(xùn)水平6是否熟知GMP知識(shí)7用戶設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果1精干包車間空氣消毒需臭氧量100g/h□合格□不合格2微生物室空氣消毒需臭氧量10g/h□合格□不合格3氣源為空氣源□合格□不合格4自帶空氣壓縮機(jī)□合格□不合格5冷卻方式采用水冷和風(fēng)冷□合格□不合格6控制面板有定時(shí)控制或氧濃度調(diào)節(jié)□合格□不合格7臭氧通過(guò)軟管與空調(diào)機(jī)組連接□合格□不合格8設(shè)備外殼材質(zhì)為不銹鋼□合格□不合格9設(shè)備運(yùn)行可靠,便于操作、維護(hù)保養(yǎng)□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件4臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)HY-005-10A項(xiàng)目名稱檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電氣安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查380V50Hz三相四線制□合格□不合格現(xiàn)場(chǎng)檢查接地保護(hù)符合GB14050要求□合格□不合格安裝位置現(xiàn)場(chǎng)檢查HY-005-10A安裝在微生物室空調(diào)機(jī)房□合格□不合格安裝環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)檢查溫度：0～45℃；濕度：≤85%□合格□不合格管道連接現(xiàn)場(chǎng)檢查臭氧出口與空調(diào)送風(fēng)管道之間用硅膠軟管連接□合格□不合格設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)HY-017-100A項(xiàng)目名稱檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電氣安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查380V50Hz三相四線制□合格□不合格現(xiàn)場(chǎng)檢查接地保護(hù)符合GB14050要求□合格□不合格安裝位置現(xiàn)場(chǎng)檢查HY-017-100A安裝在精干包車間空調(diào)機(jī)房□合格□不合格安裝環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)檢查溫度：0～45℃；濕度：≤85%□合格□不合格冷卻水安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)水溫度≤30℃；PH值=6.5～8.5□合格□不合格管道連接現(xiàn)場(chǎng)檢查臭氧出口與空調(diào)送風(fēng)管道之間用硅膠軟管連接□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件5臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄〔一設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型號(hào)HY-017-100A項(xiàng)目名稱檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)機(jī)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備運(yùn)行正常,無(wú)噪聲□合格□不合格各功能鍵、指示燈、儀表現(xiàn)場(chǎng)檢查按鍵靈敏、儀表顯示正常□合格□不合格管路連接現(xiàn)場(chǎng)檢查密封,無(wú)泄露□合格□不合格精干包車間：包裝室臭氧濃度-時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間min合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度〔ppm檢查結(jié)果樣1樣2平均開(kāi)機(jī)消毒15--□合格□不合格30--□合格□不合格45≥10ppm□合格□不合格60≥10ppm□合格□不合格75≥10ppm□合格□不合格90≥10ppm□合格□不合格105≥10ppm□合格□不合格120≥10ppm□合格□不合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0≥10ppm□合格□不合格15≤10ppm□合格□不合格30≤0.15ppm□合格□不合格45≤0.15ppm□合格□不合格60≤0.15ppm□合格□不合格精干包車間：潔凈區(qū)臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度〔ppm檢查結(jié)果樣1樣2平均50男二更≥10ppm□合格□不合格65器具存放≥10ppm□合格□不合格80離心室≥10ppm□合格□不合格95干燥篩分室≥10ppm□合格□不合格110稱量待驗(yàn)≥10ppm□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件5臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄〔二設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型號(hào)HY-005-10A項(xiàng)目名稱檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)機(jī)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備運(yùn)行正常,無(wú)噪聲□合格□不合格各功能鍵、指示燈、儀表現(xiàn)場(chǎng)檢查按鍵靈敏、儀表顯示正常□合格□不合格管路連接現(xiàn)場(chǎng)檢查密封,無(wú)泄露□合格□不合格微生物室：陽(yáng)性對(duì)照室臭氧濃度-時(shí)間分布測(cè)試設(shè)備狀態(tài)時(shí)間min合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度〔ppm檢查結(jié)果樣1樣2平均開(kāi)機(jī)消毒15--□合格□不合格30--□合格□不合格45≥10ppm□合格□不合格60≥10ppm□合格□不合格75≥10ppm□合格□不合格90≥10ppm□合格□不合格105≥10ppm□合格□不合格120≥10ppm□合格□不合格關(guān)機(jī)進(jìn)新風(fēng)0≥10ppm□合格□不合格15≤10ppm□合格□不合格30≤0.15ppm□合格□不合格45≤0.15ppm□合格□不合格60≤0.15ppm□合格□不合格微生物室：潔凈區(qū)臭氧濃度-空間分布測(cè)試時(shí)間測(cè)試房間合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)臭氧濃度〔ppm檢查結(jié)果樣1樣2平均50二更〔微≥10ppm□合格□不合格65手消毒〔微≥10ppm□合格□不合格80≥10ppm□合格□不合格95手消毒〔陽(yáng)≥10ppm□合格□不合格110陽(yáng)性對(duì)照室≥10ppm□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件6生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄<一>設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型號(hào)HY-017-100A試驗(yàn)次數(shù)第一次試驗(yàn)日期年月日潔凈室名稱平皿編號(hào)消毒后菌落數(shù)空白對(duì)照滅殺率檢查結(jié)果男二更JS-01□合格□不合格JS-02□合格□不合格稱量待驗(yàn)JS-03□合格□不合格JS-04□合格□不合格包裝室JS-05□合格□不合格JS-06□合格□不合格試驗(yàn)次數(shù)第二次試驗(yàn)日期年月日男二更JS-01□合格□不合格JS-02□合格□不合格稱量待驗(yàn)JS-03□合格□不合格JS-04□合格□不合格包裝室JS-05□合格□不合格JS-06□合格□不合格試驗(yàn)次數(shù)第三次試驗(yàn)日期年月日男二更JS-01□合格□不合格JS-02□合格□不合格稱量待驗(yàn)JS-03□合格□不合格JS-04□合格□不合格包裝室JS-05□合格□不合格JS-06□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件6生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄<二>設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器型號(hào)HY-005-10A試驗(yàn)次數(shù)第一次試驗(yàn)日期年月日潔凈室名稱平皿編號(hào)消毒后菌落數(shù)空白對(duì)照滅殺率檢查結(jié)果二更〔微HS-01□合格□不合格HS-02□合格□不合格微生物限度室HS-03□合格□不合格HS-04□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室HS-05□合格□不合格HS-06□合格□不合格試驗(yàn)次數(shù)第二次試驗(yàn)日期二更〔微HS-01□合格□不合格HS-02□合格□不合格微生物限度室HS-03□合格□不合格HS-04□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室HS-05□合格□不合格HS-06□合格□不合格試驗(yàn)次數(shù)第三次試驗(yàn)日期年月日二更〔微HS-01□合格□不合格HS-02□合格□不合格微生物限度室HS-03□合格□不合格HS-04□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室HS-05□合格□不合格HS-06□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件7消毒周期確認(rèn)記錄〔一消毒周期第一周消毒時(shí)間年月日第一次取樣年月日潔凈室名稱沉降菌〔cfu/4h浮游菌〔cfu/m3檢查結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值男二更□合格□不合格器具存放□合格□不合格稱量待驗(yàn)□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室□合格□不合格消毒時(shí)間年月日第二次取樣年月日潔凈室名稱沉降菌〔cfu/4h浮游菌〔cfu/m3檢查結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值男二更□合格□不合格器具存放□合格□不合格稱量待驗(yàn)□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室□合格□不合格消毒時(shí)間年月日第三次取樣年月日潔凈室名稱沉降菌〔cfu/4h浮游菌〔cfu/m3檢查結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值男二更□合格□不合格器具存放□合格□不合格稱量待驗(yàn)□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室□合格□不合格結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日附件7消毒周期確認(rèn)記錄〔二消毒周期第二周消毒時(shí)間年月日第一次取樣年月日潔凈室名稱沉降菌〔cfu/4h浮游菌〔cfu/m3檢查結(jié)果取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2平均值男二更□合格□不合格器具存放□合格□不合格稱量待驗(yàn)□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格陽(yáng)性對(duì)照室□合格□不合格消