醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準（建議稿）鐵和總鐵結合力試劑盒IRONANTTOTALIRON-BINDINGCAPACITYREAGENTKIT2005-08-17發(fā)布 2005-08-27實施深圳市德朝電子技術有限公司發(fā)布前言血清鐵和總鐵結合力試劑盒目前無國家標準和行業(yè)標準，本公司制定本標準作為組織生產(chǎn)、質量檢定和營銷活動的依據(jù)。本標準的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標準化工作導則第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》。本標準自2005年本標準由深圳市德朝電子技術有限公司質量部提出并起草。本標準起草單位：深圳市德朝電子技術有限公司。本標準主要起草人：

鐵和總鐵結合力試劑盒1、范圍本標準規(guī)定了鐵和總鐵結合力試劑盒的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存等要求。本標準適用于體外定量檢測人血清中鐵和總鐵結合力的水平。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動、全自動臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191-2000 包裝儲運圖示標志GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格RA緩沖液RA2×50mL，RB2×50mL，RC40mL鹽酸羥胺鐵標準液30mL硫脲表面活性劑RB緩沖液表面活性劑RC緩沖液亞鐵嗪4、方法原理血清鐵：在酸性介質中，被測樣本中與轉鐵蛋白結合的鐵被解離為游離正鐵離子，并經(jīng)還原劑還原為亞鐵離子，亞鐵離子與亞鐵嗪反應形成深紫色絡合物。在波長560nm處吸光度值變化的大小，與樣本中血清鐵的含量成正比。試劑中加入硫脲用于防止銅離子干擾?？傝F結合力：在堿性介質中將已知定量的二價鐵離子加入血清中，使其結合于轉鐵蛋白的不飽和鐵結合位點，然后用亞鐵嗪法測定未結合二價鐵離子。加入的二價鐵離子量和未結合二價鐵離子量的差即為不飽和鐵結合力（UIBC）?？傝F結合力（TIBC）等于UIBC加上血清鐵的濃度。5、技術要求5.1、外觀鐵和總鐵結合力試劑外觀應符合：試劑A為無色澄清液體；試劑B為無色澄清液體；試劑C為淡黃色澄清液體。5.2、空白吸光度值鐵和總鐵結合力工作試劑在37℃、測定波長為405nm、比色光徑為1.0cm時，試劑空白吸光度值A應≤0.0205.3、試劑空白變化率鐵和總鐵結合力工作試劑在37℃、測定波長為405nm、比色光徑為1.0cm時，試劑空白吸光度變化率︱A︱每5分鐘應≤0.0105.4、線性范圍采用6.2測定環(huán)境，血清鐵和總鐵結合力試劑測定線性均應達到200mmol/L，相關系數(shù)r值應≥0.980。5.5、準確度鐵和總鐵結合力試劑盒在適用機型上測定兩個以上已知濃度的血清基質樣本時，其結果應在規(guī)定靶值的±6.0%范圍之內。5.6、精密度5.6.1、批內精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批間精密度（批間差）：CV≤6.0%5.7、裝量鐵和總鐵結合力試劑盒最低裝量應不少于標示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：鐵和總鐵結合力試劑盒在2~8℃密閉避光保存12個月，各項檢測結果應符合5.1~5.76、試驗方法6.1、試驗環(huán)境6.1.1、測定器材：各類適用的自動生化分析儀或具有測試波長的分光光度計、恒溫設備、定時器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測定時可采用線性質控品或將高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：血清鐵測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37測定模式終點法主波長560nm試劑A用量200副波長700nm樣本用量12吸光度范圍0~2A試劑C用量40比色杯光徑1.0測定時間300秒?yún)?shù)設定應根據(jù)不同的測定儀器進行調整，參照儀器說明書。表2：總鐵結合力測定參數(shù)參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37試劑B用量200主波長560nm樣本用量12副波長700nm鐵標準液40吸光度范圍0~2A試劑C用量40比色杯光徑1.0測定時間300秒測定模式終點法參數(shù)設定應根據(jù)不同的測定儀器進行調整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測在自然光下目測鐵和總鐵結合力試劑盒，試劑外觀應符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測定鐵和總鐵結合力工作試劑在37℃預溫10分鐘后，在測定波長為560nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，所測試劑空白吸光度值A應符合5.26.5、試劑空白變化率鐵和總鐵結合力工作試劑在37℃預溫10分鐘后，在測定波長為560nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，連續(xù)監(jiān)測試劑空白吸光度值5分鐘，計算5分鐘試劑空白變化的差值，結果︱A︱應符合5.36.6、線性范圍取鐵和總鐵結合力試劑各1瓶，采用線性質控品或將高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋后進行測定，以樣本管的濃度為X值，以每樣本管相對應的理論值為Y值，按下式求出回歸系數(shù)r值，其結果應符合5.4條的要求：式中： Xi為樣本管的濃度 Yi為與樣本管相對應的理論值 n為測定樣本數(shù)6.7、準確度測定用待檢試劑測定兩個已知濃度的血清基質質控品，計算樣本測定結果均值（），其結果應在靶值范圍之內。6.8、精密度測定6.8.1、批內精密度測定：取用一批號鐵和總鐵結合力試劑各3瓶，分別測定同一份異常質控血清樣本各10次，計算3瓶測定結果的變異系數(shù)CV(%)，其結果應符合5.6.1的要求。6.8.2、批間精密度測定：取3個批號試劑，每個批號取鐵和總鐵結合力試劑各1瓶；分別測定同一份異常質控血清樣本各10次，計算3批試劑測定總均值（）和總標準差ST，按下式計算出變異系數(shù)CV(%)，其結果應符合5.6.2的要求。6.9、最低裝量檢測鐵和總鐵結合力試劑盒用適用的量具稱量或量取應符合5.7條的規(guī)定。6.10、穩(wěn)定性測定鐵和總鐵結合力試劑盒中試劑A、試劑B和試劑C分別在4℃放置12個月，各項測定結果應符合5.1~6.96.11、操作步驟a、血清鐵：管號12345678在主波長560nm、副波長700nm處，分光光度計用純水調“0”試劑A（L）200200200200200200200200生理鹽水（L）12－－－－－－－20%高值血清（L）－12－－－－－－40%高值血清（L）－－12－－－－－60%高值血清（L）－－－12－－－－80%高值血清（L）－－－－12－－－100%高值血清（L）－－－－－12－－定值質控品（L）－－－－－－12－定值校準品（L）－－－－－－－12混勻，37℃孵育5分鐘，讀取各管吸光度值（A1試劑C（L）4040404040404040混勻，孵育300秒后，讀取各管吸光度值（A2）。根據(jù)不同測定儀器，可以調整試劑與樣本比例吸光度值A=A2–A1b、總鐵結合力：管號12345678在主波長560nm、副波長700nm處，分光光度計用純水調“0”試劑B（L）200200200200200200200200生理鹽水（L）12－－－－－－－20%高值血清（L）－12－－－－－－40%高值血清（L）－－12－－－－－60%高值血清（L）－－－12－－－－80%高值血清（L）－－－－12－－－100%高值血清（L）－－－－－12－－定值質控品（L）－－－－－－12－定值校準品（L）－－－－－－－12鐵標準液（L）4040404040404040混勻，37℃孵育5分鐘，讀取各管吸光度值（A1試劑C（L）4040404040404040混勻，孵育300秒后，讀取各管吸光度值（A2）。根據(jù)不同測定儀器，可以調整試劑與樣本比例吸光度值A=A2–A17、檢驗規(guī)則7.1、檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2、出廠檢驗7.2.1、出廠檢驗由公司品質部檢驗，檢驗合格后方可銷售。7.2.2、抽樣在本標準規(guī)定的限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的試劑盒為一批。每批試劑盒均應編制唯一的生產(chǎn)批號。根據(jù)批生產(chǎn)數(shù)量，設每批產(chǎn)品的成品數(shù)為n，當n≤300時，按取樣數(shù)隨機取樣（不少于一個包裝）；當n＞300時，按取樣數(shù)隨機取樣。7.2.3、檢驗判定出廠檢驗項目為5.1~5.7（不包含5.6.2批間精密度），只有按全部出廠檢驗項目對全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.3、型式試驗7.3.1、在下列情況下，應進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b)正式生產(chǎn)后，如生產(chǎn)工藝發(fā)生較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)停產(chǎn)超過6個月，恢復生產(chǎn)時；d)主要原料改變時；e)國家監(jiān)督管理部門進行質量抽查時。7.3.2、型式試驗抽樣型式試驗的樣本從生產(chǎn)廠檢驗合格的成批產(chǎn)品中，隨機抽取，抽取方法同7.2.2。其中產(chǎn)品注冊為送樣。7.3.3、檢驗判定按5.1-5.7條項目測定，只有按全部出廠檢驗項目對全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。7.4、留樣檢驗7.4.1、每一生產(chǎn)批次均應留樣，用作留樣檢驗或穩(wěn)定性檢驗。留樣數(shù)量不低于出廠檢驗抽樣數(shù)量的三分之一（不少于一個包裝）。7.4.2、留樣檢驗適用于產(chǎn)品有效期內的質量跟蹤或驗證，檢驗項目與出廠檢驗相同，只有全部被檢抽樣樣本的檢驗項目是合格的，才能判斷合格，否則就判斷不合格。7.4.3、穩(wěn)定性檢驗按5.8條項目測定，只有對全部抽樣樣本的判斷是合格的，才能最終判斷合格，否則就判斷不合格。8、標志、標簽、說明書8.1、標志標志應符合GB191-2000標準的規(guī)定。8.1.1、單個包裝盒上應有下列標志：a) 生產(chǎn)單位名稱、地址、郵政編碼、電話、商標；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 生產(chǎn)批號、有效期；d) 產(chǎn)品注冊號；e) 執(zhí)行的產(chǎn)品標準號；f) 貯藏條件；g) 合格封簽；h) 注意事項。8.2、說明書上應有下列標志:a) 生產(chǎn)單位名稱，地址，郵政編碼，電話；b) 產(chǎn)品名稱，規(guī)格；c) 產(chǎn)品注冊號；d)