7/7【醫(yī)械答疑】動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評價(jià)病毒滅活效果？【問】動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評價(jià)病毒滅活效果？

【答】根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。

【醫(yī)械答疑】整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的【問】整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的

【答】參考YY/T0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗(yàn)要求，以對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，觀測至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對于不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗(yàn)可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。敷料產(chǎn)品臨床資料提交應(yīng)注冊哪些問題你好！請問有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？

包括在該目錄內(nèi)，但注意豁免情況不包括以下4種情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。

髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊時(shí)，如何選擇臨床評價(jià)路徑？如選擇同品種臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

對于符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料。

對于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，應(yīng)在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)并按照該指導(dǎo)原則要求出具臨床評價(jià)報(bào)告。申請人也可以通過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性，若開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯咳巳?、對照組選擇（如需要）、樣本量估計(jì)、評價(jià)指標(biāo)評估方法和量化方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。

那負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報(bào)注冊，配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊單元嗎？

參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。配合使用的泡沫敷料為無源耗材類醫(yī)療器械，應(yīng)和治療設(shè)備劃分為不同的注冊單元申報(bào)。

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？

對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。問：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

答：設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入體系文件管理。申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的可追溯性。問：醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

答：《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中明確了注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品及注冊人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品兩種情形，對應(yīng)的“場地、廠房、設(shè)施、設(shè)備”要求如下：注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備；注冊人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相應(yīng)的研發(fā)場地和設(shè)施設(shè)備。問：不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中如何應(yīng)用？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水?！稛o菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室）內(nèi)的工位器具應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)（室）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。根據(jù)法規(guī)要求，工藝用水主要適用于無菌類醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服（無菌服）清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢驗(yàn)試劑制備的底液等。問：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水有何要求？

答：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）執(zhí)行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。問：醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品是否需有阻燃性能要求？

答：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項(xiàng)為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時(shí)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服選用評估指南》5.8條進(jìn)一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時(shí)，可能會引起燃燒，同時(shí)指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用場景判斷醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品是否需有阻燃性能要求。問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何進(jìn)行產(chǎn)品留樣？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項(xiàng)目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：(1)

用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨