藥品召回管理制度目的：建立藥品召回管理制度，確保公司進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，在有質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)能及時(shí)召回，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。范圍：適用于本公司已上市銷售的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患需要收回的藥品。職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部QA及銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容1定義藥品召回：是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患的活動(dòng)。質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2藥品召回負(fù)責(zé)人：由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任。召回負(fù)責(zé)人組織成立召回小組，小組成員及職責(zé)如下：召回負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)召回決定并組織實(shí)施召回；負(fù)責(zé)召回藥品的調(diào)查、評(píng)估及調(diào)查評(píng)估報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)召回藥品的處理決定；QA主管，負(fù)責(zé)追查召回原因并監(jiān)督召回過程；負(fù)責(zé)起草調(diào)查、評(píng)估報(bào)告及向主管部門上報(bào)；監(jiān)督召回藥品的處理；銷售部負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)追查藥品的流向和接收者信息；負(fù)責(zé)藥品召回信息的公開發(fā)布;生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)提供物料存儲(chǔ)使用情況及生產(chǎn)情況，協(xié)助召回藥品的調(diào)查、評(píng)估工作；并進(jìn)行糾正和預(yù)防；物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)提供物料供應(yīng)商的信息及物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放信息；協(xié)助召回藥品的調(diào)查、評(píng)估工作。質(zhì)量管理部QA人員和銷售部人員實(shí)施藥品召回工作。以上人員要24小時(shí)保持通訊暢通，以便召回能隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。3質(zhì)量管理部QA人員負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)/事件、其他安全風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)召回藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，同時(shí)報(bào)藥品召回負(fù)責(zé)人。銷售部同時(shí)將藥品批銷售記錄復(fù)印一份交給質(zhì)量受權(quán)人，以便質(zhì)量受權(quán)人能迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患調(diào)查內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，包括：已發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的種類、范圍及原因；藥品處方、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)、核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。3.1.3藥品生產(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；生產(chǎn)過程中的變更是否符合藥品注冊(cè)管理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品使用是否符合藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定等；3.1.6藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品質(zhì)量和安全的因素。3.2藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：3.2.1該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響；對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科手術(shù)病人等；2.4危害的嚴(yán)重與緊急程度；2.5危害導(dǎo)致的后果。3.3根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為3.1一級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；3.2二級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。4根據(jù)運(yùn)作情況，藥品召回有兩種1主動(dòng)召回應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，按照3.1、3.2的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回；1.2在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，并通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。屬于一、二級(jí)召回的，公司應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，召回已銷售的藥品，申請(qǐng)?jiān)趨^(qū)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向區(qū)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。4.1.3在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，同時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案；調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：4.1.4.1召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回等級(jí)：1.5召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.1藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；4.1.5.6聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案；4.1.7在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況；對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向區(qū)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀；在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄保存5年。應(yīng)當(dāng)在藥品年度報(bào)告中說明報(bào)告期內(nèi)藥品召回情況。4.2責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理局作出責(zé)令召回決定，并下達(dá)責(zé)令召回通知書。內(nèi)容有：召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；1.2實(shí)施召回的原因；4.2.1.3審查評(píng)價(jià)和/或調(diào)查評(píng)估結(jié)果；4.2.1.4召回等級(jí)4.2.1.5召回要求，包括范圍和時(shí)限等。4.2.2在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照一級(jí)召回的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。4.2.3應(yīng)當(dāng)按照4.1,5、4.1.6、4.1.7、4.1.8的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。5藥品召回工作應(yīng)當(dāng)由召回小組負(fù)責(zé)以一年為期限進(jìn)行召回系統(tǒng)的有效性評(píng)估，確保系統(tǒng)的有效性性，評(píng)估采用模擬召