Maskmatrix200平面口罩機驗證方案Maskmatrix200平面口罩機驗證方案第8頁共8頁目錄目的驗證產(chǎn)品依據(jù)要求驗證的范圍驗證小組驗證過程異常情況及偏差處理再驗證總結(jié)報告1)1、設備概述設備名稱：自動口罩生產(chǎn)設備設備型號：SF-770生產(chǎn)廠家：上海威卓包裝機械公司出廠日期：202005本公司設備編號：05017安置位置：速封車間工作原理：多功能薄膜封口機封口機利用電熱偶（熱傳感器）對上下兩加熱塊進行高溫加熱，通過溫度控制儀和調(diào)速裝置來調(diào)整所需的溫度和速度，紙塑袋袋由傳送帶將包裝袋的封口部分送入運轉(zhuǎn)中的兩根封口帶之間，塑料袋封口部分在上下兩根封口帶的夾持下送入加熱區(qū)，封口帶在加熱區(qū)收到兩加熱塊和壓輪的擠壓，使紙塑袋受熱后粘合，然后，在封口帶夾持下送入冷卻區(qū)冷卻，印花輪滾壓，使塑料袋的封口部分滾壓出條紋或網(wǎng)紋。設備名稱：自動口罩生產(chǎn)設備設備型號：SF-770生產(chǎn)廠家：上海威卓包裝機械公司出廠日期：202005本公司設備編號：05017安置位置：速封車間工作原理：多功能薄膜封口機封口機利用電熱偶（熱傳感器）對上下兩加熱塊進行高溫加熱，通過溫度控制儀和調(diào)速裝置來調(diào)整所需的溫度和速度，紙塑袋袋由傳送帶將包裝袋的封口部分送入運轉(zhuǎn)中的兩根封口帶之間，塑料袋封口部分在上下兩根封口帶的夾持下送入加熱區(qū)，封口帶在加熱區(qū)收到兩加熱塊和壓輪的擠壓，使紙塑袋受熱后粘合，然后，在封口帶夾持下送入冷卻區(qū)冷卻，印花輪滾壓，使塑料袋的封口部分滾壓出條紋或網(wǎng)紋。性能特點：輸入電壓：220V50/60Hz功率：500W0～13m/min封口寬度：15mm溫控范圍：0～300℃1.2原材料熔噴布材質(zhì)：克重：熔噴布材質(zhì)：克重：無紡布材質(zhì)：克重：驗證目的通過對該設備的IQ、OQ、PQ的確認，得出Maskmatrix200平面口罩機最佳參數(shù)范圍，并證明在此范圍內(nèi)運行時，口罩壓片和點焊工序符合生產(chǎn)工藝需求。2、通過對口罩機設備、焊接段參數(shù)的驗證，找到最佳的工藝參數(shù)，確?？谡謳ЮΨ铣善窓z驗規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)要求。驗證的范圍口罩自動生產(chǎn)機安裝確認、運行確認、性能確認。4、計劃及進度安裝確認：2020安裝確認：2020629運行確認：2020運行確認：2020629性能確認：2020性能確認：20207015、驗證組織及職責驗證領導小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者，驗證領導小組職責：審核和印發(fā)驗證文件；審核和批準驗證方案、驗證報告等，負責驗證合格證的批準和發(fā)放。部門姓名部門姓名在驗證中承擔的主要工作生產(chǎn)部驗證組長，負責本驗證方案的起草、編制，協(xié)調(diào)驗證實施。參與對驗證數(shù)據(jù)的整理、分析，并形成階段性驗證報告，送驗證領導小組審核。設備部負責驗證方案的審核，設備的運行調(diào)試、對設備參數(shù)進行記錄。QA對驗證過程進行全面監(jiān)督，抽樣、樣品檢測及對收集到的驗證記錄進行統(tǒng)計分析，評價驗證結(jié)果。6、參考文件6.1SC-SOP-12口罩機壓片、焊接操作程序6.2SC-SOP-11口罩機操作和維護保養(yǎng)程序6.3ZL-SOP-15過程檢驗操作規(guī)范6.4ZL-SOP-03拉力計操作規(guī)范6.1SC-SOP-12口罩機壓片、焊接操作程序6.2SC-SOP-11口罩機操作和維護保養(yǎng)程序6.3ZL-SOP-15過程檢驗操作規(guī)范6.4ZL-SOP-03拉力計操作規(guī)范7、驗證程序IQ確認項目、檢查方法及合格標準：表1：IQ安裝確認記錄檢查結(jié)果檢查結(jié)果項目描述完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查設備是否安裝到位檢查結(jié)果檢查結(jié)果項目描述完成未完成/不需要5確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準確6確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常789確認設備預維修方案已準備妥當確認設備操作者已接受相關(guān)培訓并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓記錄。確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常。10 確認加熱控制器存在、有標識并運行正常確認人/日期:王朋超復核人/日期：軟件確認控制系統(tǒng)：基于匯川控制系統(tǒng)硬件信息：通過控制器、運動伺服器與人機界面組態(tài)形成的控制網(wǎng)絡控制器：AM402-CPU1608TN運動伺服器：SV660N人機界面：IT6070E軟件信息：基于CoDeSysV3的編程軟件軟件版本：Inoproshop（V1.4.5）通訊協(xié)議：EtherCAT、modbusTCP功能 檢查方法 合格標準 檢驗結(jié)果機器開啟后，運轉(zhuǎn)打片部圍為0-90，記錄產(chǎn)量設置在

判定結(jié)果產(chǎn)量設置 30、60、90時機器不停機錄3次結(jié)果的最大相對偏

最大相對偏差≤±2片/分鐘差。（相對偏差=(S -S設定 實熨繩溫度設際在溫控器中輸入溫度設定熨繩溫度設際在溫控器中輸入溫度設定0-100℃，溫度分別設定到最大相對偏差定60℃、80℃、100℃，開始≤1℃加熱后，等待溫度穩(wěn)定，溫度穩(wěn)定后測量此時實際溫度，求出每個測量點溫度的相對偏差，按照最大相對偏差報（相對偏差=(T -T設定 實)）。際在界面中設定堆垛數(shù)量，將堆垛數(shù)量分別設置為 1015、20，運轉(zhuǎn)機器生產(chǎn)口罩，機器穩(wěn)定運轉(zhuǎn)后，計算產(chǎn)量計數(shù)每組口罩實際值與設定值的相對偏差值，按照最大相對偏差報告（相對偏差=(P

最大相對偏差≤±1設定-P )）。實際在界面中選擇中文或英文，語言設定 界面報警、幫助信息等會轉(zhuǎn)化為相應的語言顯示。在機器啟動并消除全部報報警功能 后按下急停，相應的報警息能否在界面中顯示。在人機界面中分別打開一通道分配開關(guān)、二通道分配開

界面是否轉(zhuǎn)化為設定的語言報警后界面是否顯示相應的報警信息口罩是否全部切換焊耳帶通道

關(guān)，運轉(zhuǎn)口罩機生產(chǎn)口罩，打片后的口罩是否被分配進設定的焊耳帶通道中。

進入設定的焊耳帶通道IQOQ1、壓片關(guān)鍵工藝參數(shù)：超聲波頻率、壓花壓力、壓片時間被認為是壓片的關(guān)鍵參數(shù)。確認方法：廠商提供的超聲波功率40-60%。改變壓片（下調(diào)標準螺距），檢查口罩上下邊和左右邊焊接效果（外觀和焊接強度）工藝參數(shù)序號工藝參數(shù)序號超聲波功率壓片壓力壓片時間焊接效果外觀12342、耳帶關(guān)鍵工藝參數(shù)：下壓時間、固化時間、壓片行程距離應被認為是口罩耳帶焊接壓片的關(guān)鍵工藝參數(shù)。經(jīng)驗數(shù)值下壓時間80ms，固化時間60ms。確認方法口罩四邊：超聲波頻率40-60%,改變壓片行程，檢查口罩四邊焊接效果。工藝參數(shù)焊接效果工藝參數(shù)焊接效果序號下壓和固化時間ms下壓時間ms耳帶焊腳行程距離外觀（無毛刺、 焊接強度(10N保持時間5s)無毛邊）1140800.012140800.033140800.054140800.0811：壓片OQ0.05mm2OQ0.05mm，焊接效果最好PQOQ3505pcs果。批次信息：批次1： 批次2： 批次3：壓花焊接效果耳帶點焊焊接效果壓花焊接效果耳帶點焊焊接效果編號批次（四邊壓合平整致密，外（無毛刺無毛 (10N保持時間≥外觀焊接強度不得有脫焊現(xiàn)象） 邊）5s)1批次12批次13批次14批次15批次16批次27批次28批次29批次2101011121314152333336.4PQ確認結(jié)論7.異常情況及偏差處理驗證過程應嚴格按照相關(guān)SOP進行操作和判定，如在取樣檢測過程中的對結(jié)果有疑問要求重復取樣檢測一次，合格后可繼續(xù)進行驗證，但要加強對有疑問的情況的監(jiān)測；若仍不符合規(guī)定要求時則必須停止驗證，采取相應的對策，若發(fā)現(xiàn)方案需要補充和修改時，要起草一個補充性驗證方案，補充方案仍須經(jīng)原驗證方案審批人的核準。在驗證過程中若所有的檢測結(jié)