二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程_第1頁
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文檔簡介

3/3二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程是什么？一起來看看把！

申請流程：

1)企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風險分析報告等)

2)注冊檢測標準的判定

3)管理體系手冊和程序文件修訂;

4)提交注冊文件的預審

5)提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

1.依據(jù)：

?《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

2.指導原則

?218-1現(xiàn)場檢查指導原則

?218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

?218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

?218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

3.指南

?醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

?一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

?一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和

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