16/16呼吸機(jī)的檢測要點(diǎn)呼吸機(jī)的安全要求

呼吸機(jī)的安全要求分為通用安全要求和專用安全要求，且專用安全要求優(yōu)于通用安全要求。

呼吸機(jī)通用安全要求

呼吸機(jī)應(yīng)執(zhí)行的通用安全標(biāo)準(zhǔn)主要有:

1、《GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；

2、《GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1bufen:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電器系統(tǒng)安全要求》；

3、《YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》；

4、《YY0709—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》。

呼吸機(jī)專用安全要求

目前，我國針對不同用途的呼吸機(jī)制定了相應(yīng)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，為提高呼吸機(jī)的安全性提供了必要的技術(shù)保障。各專用安全要求是基于《GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，與GB9707.1配套使用，標(biāo)準(zhǔn)中的要求比GB9706.1的相關(guān)要求更具效力。

（1）應(yīng)用于治療類呼吸機(jī)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸安全專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《IEC60601-2-12:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求——治療呼吸機(jī)》，是治療呼吸機(jī)的安全專用要求。

（2）應(yīng)用于急救類呼吸機(jī)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

1）《YY0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO10651-3:1997醫(yī)用呼吸機(jī)第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)的專用要求》。

2）《YY0600.5-2011醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO10651-5:2006醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》，規(guī)定了氣動(dòng)急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求。

（3）應(yīng)用于家用類呼吸機(jī)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

1）《YY0600.1—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10651-6:2004《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求。

2）《YY0600.2—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用家用呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO10651-2:2004醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用家用呼吸機(jī)》。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的要求。

3）《YY0671.1—2007睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO17510—1:2002睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于家庭和醫(yī)療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的專用要求。

（4）應(yīng)用于麻醉呼吸機(jī)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《YY0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第5部分：麻醉呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO8835—5：2004吸入式麻醉系統(tǒng)第5部分：麻醉呼吸機(jī)》，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉呼吸機(jī)基本性能的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于易燃麻醉場所使用的麻醉呼吸機(jī)。

1）該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有：

2）設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

3）使用說明書和技術(shù)說明書；

4）供電電源的中斷；

5）操作者可調(diào)壓力的限制；

6）操作者可調(diào)壓力報(bào)警等。

（5）應(yīng)用于高頻類呼吸機(jī)的專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)

《YY0042—2007高頻噴射呼吸機(jī)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)的必備功能和可選功能。標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機(jī)，該設(shè)備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者，在醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有：

1）呼吸頻率；

2）呼吸相時(shí)間比；

3）潮氣量；

4）每分鐘最大通氣量；

5）氧濃度和耗氧量；

6）報(bào)警；

7）CPAP可調(diào)范圍和PEEP可調(diào)范圍；

8）顯示值的精度；

9）濕化速率；

10）報(bào)警參數(shù)和靜音等。

呼吸機(jī)重要部件安全技術(shù)要求

（1）《YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管理》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO5367:2000麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》，規(guī)定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長度可以截取的呼吸管理的基本要求。這些管路用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)。還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應(yīng)或散件供應(yīng)用前按制造商提供使用說明書組裝的呼吸管路。不適用具有特殊順應(yīng)性要求的呼吸機(jī)用管路。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全技術(shù)要求有:

1）氣流阻力；2）泄漏；3）彎曲氣流阻力增加；4）順應(yīng)性；5）連接方式；6）標(biāo)志；7）制造商應(yīng)提供的信息等。

（2）《YY0601—2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO21647:2004醫(yī)用電氣設(shè)備：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》，是基于《GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，與GB9706.1配套使用。

（3）《YY1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接通第1部分：錐頭與錐套》

該標(biāo)準(zhǔn)等同采用《ISO5356-1:1996麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》，規(guī)定了用于連接麻醉與呼吸設(shè)備的錐頭與錐套的尺寸與測量要求。

該標(biāo)準(zhǔn)主要考慮到臨床上，可能需要將麻醉與呼吸設(shè)備中所用的多個(gè)連接口連接成適當(dāng)?shù)暮粑到y(tǒng)等其他醫(yī)療設(shè)備，如濕化器和肺活量計(jì)等。

（4）《YY/T0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO5359:2008（E）醫(yī)用氣體低壓軟管組件》，規(guī)定了用于醫(yī)用氣體的低壓軟管組件的要求，對于醫(yī)用氣體的不可互換的螺紋（NIST）接頭、直徑限位的安全系統(tǒng)（DIS接頭的尺寸）等都做了相關(guān)要求。其目的主要是確保氣體專用性，防止不同氣體傳輸系統(tǒng)間的交叉連接。規(guī)定了這些軟管組件預(yù)期用于最大的工作壓力要小于1400kPa，但未規(guī)定軟管組件的預(yù)期用途。

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面增加的要求

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面增加了報(bào)警系統(tǒng)的要求，包括報(bào)警類型。報(bào)警系統(tǒng)構(gòu)造和報(bào)警設(shè)置等。

檢測方法：按說明書相關(guān)內(nèi)容操作呼吸機(jī)，模擬各種報(bào)警的情況來檢驗(yàn)是否符合要求。

為防止不正確的輸出而標(biāo)準(zhǔn)增加的條款

（1）如空氧混合系統(tǒng)中缺失一種氣體，呼吸機(jī)必須自動(dòng)轉(zhuǎn)換至剩余氣體，并且維持正常使用。同時(shí)，必須伴隨著一個(gè)至少為低級報(bào)警的信號。

（2）誤調(diào)節(jié)控制器有可能會產(chǎn)生危險(xiǎn)輸出，必須提供相應(yīng)的防護(hù)措施。

（3）必須提供防止在正常使用和單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力超過124hPa的方法。

（4）必須指明患者連接口的呼吸壓力。并提供防止呼吸系統(tǒng)的壓力超過可調(diào)節(jié)的限定值的方法。如果壓力達(dá)到預(yù)先設(shè)定的限定值，呼吸機(jī)必須啟動(dòng)高級報(bào)警信號。

（5）對用于傳輸潮氣量高于100ml的呼吸機(jī)，必須提供一種測定呼出潮氣量和分鐘通氣量的測定裝置，必須提供當(dāng)被監(jiān)控的潮氣量低于報(bào)警限定值時(shí)啟動(dòng)低通氣量報(bào)警條件的裝置。

（6）必須提供當(dāng)VBS的壓力超過持續(xù)壓力限定值時(shí)啟動(dòng)高級報(bào)警信號的方法。VBS的泄漏量：在呼吸機(jī)提供的潮氣量大于300ml時(shí)，50hPa的壓力不應(yīng)超過200ml/min；潮氣量介于30ml至300ml之間時(shí)，40hPa的壓力不應(yīng)超過100ml/min；潮氣量小于30ml時(shí)，20hPa的壓力不應(yīng)超過50ml/min。

（7）對連接的結(jié)構(gòu)要求，規(guī)定了各種接頭盒接口的形狀、尺寸及泄漏量。

（8）電動(dòng)呼吸機(jī)的網(wǎng)電源軟電線必須是不可拆卸的或必須防止可意外從呼吸機(jī)上脫落。

（9）呼吸機(jī)如提供單個(gè)輔助網(wǎng)電源輸出插座或一組輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須配有獨(dú)立的GB9706.1中的57.6的熔斷器或過電釋放器。

檢測方法：按說明書相關(guān)內(nèi)容操作呼吸機(jī)，來檢驗(yàn)是否符合要求。其中有定量要求的需參考相應(yīng)的技術(shù)性能項(xiàng)目檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)。

對呼吸機(jī)的專用結(jié)構(gòu)所做的規(guī)定

（1）呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)中使用的儲氣囊必須符合ISO5362的規(guī)定。呼吸管道必須符合YY0461的規(guī)定。

（2）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何濕化器或熱濕交換器，都必須分別符合YY0786或YY/T0735的規(guī)定。

（3）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何血氧飽和儀和二氧化碳監(jiān)護(hù)儀，都必須符合ISO9919和YY0601的規(guī)定。

（4）呼吸機(jī)必須配有一個(gè)氧氣監(jiān)護(hù)儀，用于測量吸入的氧氣濃度，氧氣監(jiān)護(hù)儀必須符合YY0601的規(guī)定，此外，必須提供一個(gè)高級報(bào)警限定，高級報(bào)警限定必須至少為符合條款50.101規(guī)定的中級優(yōu)先級的報(bào)警。

（5）任何本標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及的呼吸機(jī)內(nèi)置監(jiān)護(hù)設(shè)備都必須符合相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

（6）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何氣體混合系統(tǒng)都必須符合ISO11195的相關(guān)規(guī)定。

檢測方法：若呼吸機(jī)配有此類部件，需按照相關(guān)部件標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合要求。

呼吸機(jī)常用技術(shù)性能項(xiàng)目要求的檢測

對于呼吸機(jī)而言，滿足安全要求僅僅是說明在正常使用過程中不會出現(xiàn)嚴(yán)重危害患者生命危險(xiǎn)的情況，但并不能保證實(shí)現(xiàn)其通氣模式、通氣參數(shù)、安全報(bào)警等功能的正常運(yùn)行，因此，加強(qiáng)呼吸機(jī)的技術(shù)性能質(zhì)量控制和考核對提高其使用安全性和有效性、提高臨床救治的成功率、減少臨床風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

01

同期頻率（呼吸頻率）的測試

指呼吸機(jī)每分鐘以控制、輔助方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/min。測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸頻率”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分貝選取幾個(gè)設(shè)置值，分別匯出呼吸波形，讀取呼吸周期T，呼吸頻率等于60除以T，計(jì)算出呼吸頻率。

02

吸氣時(shí)間測試

指呼吸機(jī)在每次呼吸周期T中吸氣所花費(fèi)的時(shí)間，單位為秒（s）。測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備，按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“吸氣時(shí)間”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，繪出呼吸波形，讀取吸氣時(shí)間，應(yīng)符合技術(shù)要求中“吸氣時(shí)間”的規(guī)定。

03

呼吸相時(shí)間比測試

指呼吸機(jī)在每次呼吸周期中吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值，測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備，按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸相時(shí)間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸相時(shí)間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，分別繪出呼吸波形，讀取吸氣時(shí)間和呼氣時(shí)間，呼吸時(shí)間比等于吸氣時(shí)間除以呼氣時(shí)間，計(jì)算出的呼吸相時(shí)間比，應(yīng)符合技術(shù)要求中呼吸相時(shí)間比的規(guī)定。

04

潮氣量測試

指每次傳送的混合氣體的體積，稱為潮氣量，單位為毫升或升（mL或L）。測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備，按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“潮氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，讀取壓力表的讀數(shù)P，其中潮氣量等于模擬實(shí)際順應(yīng)性乘以壓力表的讀數(shù)，計(jì)算出潮氣量，應(yīng)符合技術(shù)要求中的“潮氣量”的規(guī)定。

05

分鐘通氣量測試

指每分鐘傳送的混合氣體的體積，稱為分鐘通氣量，單位升/分鐘（L/min）。測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備，按說明書要求操作呼吸機(jī)，在“每分鐘通氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，讀取壓力表讀數(shù)P，并測試出呼吸頻率F，每分鐘通氣量等于模擬肺實(shí)際順應(yīng)性乘以壓力表的讀數(shù)乘以呼吸頻率，其中每分鐘通氣量應(yīng)符合技術(shù)要求中“每分鐘通氣量”的規(guī)定。

06

氣道壓力測量

指呼吸機(jī)運(yùn)行過程中在呼吸通道內(nèi)所產(chǎn)生的壓力，氣道壓力包括峰壓（Ppeak）、坪臺壓（Pplateau）、呼氣末正壓（PEEP）等，單位為kPa。測試時(shí)連接呼吸機(jī)與測試設(shè)備，按說明書要求撤掉呼吸機(jī)，在氣道調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，用壓力描繪儀記錄壓力波形，從壓力波形上讀取相應(yīng)的壓力數(shù)值，應(yīng)符合技術(shù)要求中相關(guān)氣道壓力的規(guī)定。

07

吸入氧濃度測試

指呼吸機(jī)