6/6創(chuàng)新醫(yī)療器械審查常見問題答疑一、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺的背景是什么？

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？

（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

三、企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產(chǎn)品風險分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

四、企業(yè)何時提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查？

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。

五、企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要注意什么？

（一）關(guān)于專利方面的要求

創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預評價。

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

證明文件可以是發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等。

（二）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。

申請人可通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評進度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。

（三）關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

國家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

關(guān)于專家審查會，器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。

（四）關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

（五）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊時間

創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

（六）關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定

經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

六、企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應向哪個單位提出？

本市申請人向我局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，我局對企業(yè)申報資料進行初審，符合要求的出具初審意見，由企業(yè)將申報資料和初審意見一并向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心進行電子申報。境外申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局器審中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系方式為：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517室，聯(lián)系電話：83979561。

七、對重新申請創(chuàng)新