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藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量?！炯?xì)則】12301企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2．質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。3．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?！炯?xì)則】12401企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配?？照{(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積匹配。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管理，建立相專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。【細(xì)則】12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)?！炯?xì)則】*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。第二節(jié)

人員管理第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！炯?xì)則】12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員檔案應(yīng)齊全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱(chēng)。人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。【細(xì)則】*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)原件。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。【細(xì)則】12901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥師以上職稱(chēng)。12903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)原件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！炯?xì)則】13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。有各崗位人員培訓(xùn)記錄。新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。【細(xì)則】13101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。有培訓(xùn)管理制度。有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。13102培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。有培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)等。第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)?！炯?xì)則】13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。有特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13202企業(yè)應(yīng)為銷(xiāo)售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。有冷藏藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。冷藏藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百三十三條

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。【細(xì)則】13301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！炯?xì)則】13401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加辛〖?、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。第一百三十五條

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！炯?xì)則】13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)

文件第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂?！炯?xì)則】*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。13602企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂。應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行?！炯?xì)則】13701企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。各部門(mén)或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！炯?xì)則】*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)?！炯?xì)則】13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。【細(xì)則】*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷(xiāo)售。質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專(zhuān)職專(zhuān)崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程?！炯?xì)則】14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！炯?xì)則】*14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！炯?xì)則】14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。特殊管理的藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年。特殊管理藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第一百四十四條

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！炯?xì)則】14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有更改記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！炯?xì)則】14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。第四節(jié)

設(shè)施與設(shè)備第一百四十六條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)?！炯?xì)則】*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。第一百四十七條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。【細(xì)則】14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門(mén)窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第一百四十八條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。【細(xì)則】*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的營(yíng)業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存條件。貨架及柜臺(tái)應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿(mǎn)足藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)等分類(lèi)管理，類(lèi)別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方?？照{(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿(mǎn)足藥品陳列環(huán)境溫度要求。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、銅缸、臺(tái)秤、天平、砝碼等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應(yīng)專(zhuān)柜、雙人、雙鎖管理。藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)有便于操作和清潔的專(zhuān)用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等內(nèi)容的包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件?！炯?xì)則】*14901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，能滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。第一百五十條

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。【細(xì)則】15001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。庫(kù)房應(yīng)有防盜門(mén)窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

第一百五十一條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。【細(xì)則】*15101倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備，空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收藥品的專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域。庫(kù)房應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用庫(kù)房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫(kù)或冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿(mǎn)足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第一百五十二條

經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。【細(xì)則】*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品不得零售。罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門(mén)聯(lián)網(wǎng)。二類(lèi)精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜存放，實(shí)行專(zhuān)人管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)。第一百五十三條

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房?！炯?xì)則】*15301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)針對(duì)中藥飲片易生蟲(chóng)、走油、霉變、易被鳥(niǎo)食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點(diǎn)，按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫(kù)房設(shè)施設(shè)備。

第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！炯?xì)則】15401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計(jì)、手持測(cè)溫儀等）等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類(lèi)臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定不流于形式。第五節(jié)

采購(gòu)與驗(yàn)收第一百五十五條

企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！炯?xì)則】*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。有藥品采購(gòu)管理制度。應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。15502采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)員應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)員填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。*15503對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案。有全部首營(yíng)企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。*15504采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營(yíng)品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營(yíng)品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話(huà)溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)。*15505企業(yè)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。有全部供貨單位銷(xiāo)售人員的檔案。應(yīng)通過(guò)電話(huà)等方式確認(rèn)銷(xiāo)售人員身份，核實(shí)銷(xiāo)售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷(xiāo)售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。15506企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。15507采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。15508發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話(huà)核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定，并不超過(guò)財(cái)務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。采購(gòu)付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過(guò)電話(huà)等方式向上、下家詢(xún)問(wèn)核實(shí)。特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶(hù)，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。*15509采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)員負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。*15510采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。特殊管理藥品購(gòu)銷(xiāo)雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。15511企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。有藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。

第一百五十六條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。【細(xì)則】15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。收貨人員應(yīng)按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來(lái)貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-2012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。15602收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)或冷柜、冰箱內(nèi)待驗(yàn)。特殊管理藥品應(yīng)在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?nèi)待驗(yàn)。應(yīng)對(duì)收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間作出規(guī)定。待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。收貨人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。

第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性?！炯?xì)則】15701企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。有驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。驗(yàn)收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫(kù)。應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的驗(yàn)收記錄。同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開(kāi)箱檢查至最小包裝。實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。*15702驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。15703驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。【細(xì)則】*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等，確保冷鏈全程符合要求。冷藏藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員進(jìn)一步核查處理。第一百五十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。【細(xì)則】15901驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。【細(xì)則】*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。有特殊管理的藥品驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品等特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專(zhuān)用驗(yàn)收賬冊(cè)。二類(lèi)精神藥品應(yīng)為專(zhuān)人驗(yàn)收、簽字，建立專(zhuān)用驗(yàn)收賬冊(cè)。特殊管理的藥品驗(yàn)收專(zhuān)冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字、驗(yàn)收日期等。

第一百六十一條

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理?！炯?xì)則】16101企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或上架；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)或上架登記手續(xù)。設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員交接入庫(kù)；不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與營(yíng)業(yè)員交接上架。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)建立入庫(kù)或上架藥品的庫(kù)存記錄。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，放置于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)或陳列貨架（柜臺(tái)）。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或上架，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。16102藥品入庫(kù)或上架前應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。16103對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)、確認(rèn)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六節(jié)

陳列與儲(chǔ)存第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求?！炯?xì)則】*16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。應(yīng)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控管理制度或規(guī)程。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫度的位置。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冰箱或冷柜等設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺(tái)、冰箱或冷柜中。無(wú)明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫度進(jìn)行記錄。

第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品?！炯?xì)則】16301企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)類(lèi)等污染藥品。存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄。貨架、柜臺(tái)、冰箱、藥斗、拆零工作臺(tái)等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；（七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?！炯?xì)則】*16401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。有藥品分類(lèi)陳列的管理制度或規(guī)程。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進(jìn)行分類(lèi)陳列，并設(shè)置類(lèi)別標(biāo)簽。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識(shí)正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。16402陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。陳列的藥品應(yīng)放置于貨架或柜臺(tái)，離地10cm以上。陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射。*16403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。*16404處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列。銷(xiāo)售處方藥必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷(xiāo)售處方藥。16405外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)陳列。外用藥應(yīng)與其他藥品分開(kāi)擺放，防止調(diào)配差錯(cuò)、滲漏污染其他藥品。外用藥陳列區(qū)域應(yīng)有明顯的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。16406拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。拆零銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)設(shè)有拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。*16407第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專(zhuān)人管理的專(zhuān)柜中。*16408冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷柜等冷藏設(shè)備中。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行記錄，保證存放溫度符合要求。16409中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國(guó)藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱(chēng)。中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。*16410經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專(zhuān)區(qū)。非藥品專(zhuān)區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第一百六十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄?！炯?xì)則】16501企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對(duì)陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職責(zé)。藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對(duì)象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，以及中藥飲片等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列檢查計(jì)劃。營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，并有檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。應(yīng)依據(jù)檢查記錄定期（至少每年一次）匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告，以便及時(shí)、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報(bào)告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的陳列藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用?！炯?xì)則】16601企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。有藥品有效期的管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)陳列或庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處置過(guò)期藥品。

第一百六十七條

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定?！炯?xì)則】

*16701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品。沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。16702庫(kù)房按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品儲(chǔ)存庫(kù)房，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。16703庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等。應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。16704搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。有搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。16705藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。垛間距不小于5cm。藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30cm。藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。*16706藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，防止污染、差錯(cuò)或混淆。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)庫(kù)存放。*16707特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。二類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?zhuān)人管理。特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)帳記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年。16708儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。有設(shè)施設(shè)備管理制度。有貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)記錄。貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無(wú)破損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全。16709未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。有儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出藥品庫(kù)房。應(yīng)采用門(mén)禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。16710養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度或規(guī)程有養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。驗(yàn)收入庫(kù)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查。應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。16711養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)的知識(shí)和能力。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。16712養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)有特殊儲(chǔ)存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：首營(yíng)品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲(chǔ)存條件要求的品種等。養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。16713對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限和計(jì)劃。中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。應(yīng)采取有效的中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄：通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過(guò)曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲(chóng)害；通過(guò)密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過(guò)避光、降溫等方法防變色、泛油。對(duì)包裝嚴(yán)密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護(hù)措施。16714藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等。應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。*16715企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。有藥品有效期的管理制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫(kù)存藥品自動(dòng)預(yù)警。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。人工作業(yè)的庫(kù)房，近效期庫(kù)存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處置過(guò)期藥品。16716藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。有藥品破損處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與制度規(guī)定一致。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。16717質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，不得銷(xiāo)售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。*16718對(duì)不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。應(yīng)按照操作權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)不合格藥品進(jìn)行即時(shí)鎖定，不得銷(xiāo)售。不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志。不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。應(yīng)由質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。*16719對(duì)特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。對(duì)特殊管理藥品的不合格品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理記錄。16720企業(yè)應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，做到賬、貨相符。有庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)制度或規(guī)程，明確盤(pán)點(diǎn)的方法和周期。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，選取適合的盤(pán)點(diǎn)方法，定期對(duì)庫(kù)存藥品清點(diǎn)、核對(duì)，做到賬、貨一致。應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存于庫(kù)房?jī)?nèi)的合格品、不合格品和待驗(yàn)品全面盤(pán)點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤(pán)點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。第七節(jié)

銷(xiāo)售管理第一百六十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。【細(xì)則】16801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師