86/86XXXX藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度2009年新版藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄●質(zhì)量治理制度目錄………...1――30一、有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位質(zhì)量責(zé)任制度………1二、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質(zhì)量治理制度……4三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定…………9四、藥品銷售和處方調(diào)配治理制度……………10五、藥品拆零治理制度…………12六、不合格藥品治理制度………13七、質(zhì)量事故的處理及報告規(guī)定………………15八、質(zhì)量信息治理制度…………17九、藥品不良反應(yīng)報告制度……………………18十、衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度…………20十一、服務(wù)質(zhì)量治理制度………21十二、中藥飲片購、銷、存治理規(guī)定…………24十三、中藥飲片的銷售治理制度………………26十四、處方藥與非處方藥類分治理方法………28十五、藥品廣告和宣傳治理制度………………30●崗位治理標準目錄……….31――41一、藥品質(zhì)量治理員崗位職責(zé)…………………31二、駐店藥師崗位職責(zé)…………32三、藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)………33四、藥品驗收員崗位職責(zé)………34五、藥品營業(yè)員崗位職責(zé)………35六、質(zhì)量記錄治理標準………36七、質(zhì)量治理小組治理標準……………………37八、質(zhì)量方針和治理目標………41●操作程序目錄……………42――73一、質(zhì)量體系文件治理程序…………………42二、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序…………….…47三、首營企業(yè)審核程序………….50四、首營品種審核程序……………………...…..53五、藥品購進治理程序………….56六、藥品質(zhì)量檢查驗收程序…………………….61七、藥品養(yǎng)護程序………….……65八、不合格藥品治理程序……….66九、拆零藥品程序……………….73十、藥品退貨治理程序………….74XXXX藥店藥品質(zhì)量治理文件編號：20090308001制訂人：XXX審核人：XXX批準人：XXX頒發(fā)人：XX藥店制訂日期：2009.03.01審核日期：2009.03.03批準日期：2009.03.05執(zhí)行日期：2009.03.08分發(fā)人員：質(zhì)量治理小組有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位質(zhì)量責(zé)任制度一、負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全責(zé)2、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進公司質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的正常進行。3、樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴格執(zhí)行《藥品治理法》等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項治理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。4、嚴格落實GSP和實施細則及本單位的各項質(zhì)量治理制度的要求，規(guī)范零售，依法經(jīng)營，搞好藥品驗收、陳列、養(yǎng)護和銷售工作，保證藥品及服務(wù)工作的質(zhì)量。5、積極支持職員參加上級有關(guān)部門召開的質(zhì)量分析會，支持本店質(zhì)量治理職員作。7、對不合格商品、退換貨商品要單獨存放，及時處理，并將處理結(jié)果上報有關(guān)部門。8、藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。9、積極配合上級職能部門或藥品監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。二、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制1、對藥店經(jīng)營的藥品負工作質(zhì)量和監(jiān)督責(zé)任。2、嚴格執(zhí)行《藥品治理法》等法律法規(guī)及本單位的各項管理制度，負責(zé)對藥店藥品的質(zhì)量進行檢查。3、負責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。4、做好處方藥與非處方藥的分類治理工作。對存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證配藥的準確性。指導(dǎo)營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。5、關(guān)心消費者進行負責(zé)的自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。6、解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問，處理因質(zhì)量問題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。7、按照藥店制訂的培訓(xùn)打算負責(zé)對本店營業(yè)員進行醫(yī)藥法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)和指導(dǎo)。三、門店營業(yè)人員質(zhì)量責(zé)任制1、藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。準確標明品名、規(guī)格、價格等項目。2、熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，濫行推銷。3、發(fā)覺藥品霉變、原裝破損必須停止銷售，請示領(lǐng)導(dǎo)處理。4、注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。5嚴禁銷售三無產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。不得在柜臺上代賣私人藥品。6、出售藥品時集中思想，嚴格按處方藥要求配藥、售藥。對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交待清晰。7、認真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。8、嚴格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準，配方分戥均勻，認真核對簽字。對有疑問的處方不配售，向顧客講清晰，不能擅自更改處方。9、搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應(yīng)裝入專用容器密封，并標明原包裝標簽的內(nèi)容。10、嚴禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。11、隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質(zhì)量治理制度一、藥品的購進制度1、購進藥品時必須確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復(fù)印件及藥品質(zhì)量標準和批準文號。2、簽訂合同必須明確質(zhì)量條款及質(zhì)量標準。3、藥店購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。4、購進藥品的包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。二、藥品（質(zhì)量）驗收入庫制度1、每批藥品到貨后，存放待驗庫（區(qū)），驗收員按到貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、包裝等進行驗收，做好驗收記錄。2、質(zhì)量驗收人員必須通過專業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量治理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)知識和獨立的工作能力。3、質(zhì)量驗收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收。10－100盒（瓶、袋）的按5﹪驗收。驗收內(nèi)容包括：品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、批準文號、注冊商標、有效期、產(chǎn)品合格證、藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量。進口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督治理局指定的口岸藥檢所檢驗合格報告單復(fù)印件。認真填寫質(zhì)量驗收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗收結(jié)論。4、驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在憑證上簽字，營業(yè)員立立即該批藥品擺放貨架上銷售，對驗收不合格的藥品嚴禁簽收銷售，并填寫藥品拒收報告單，通知有關(guān)部門，作退（換）貨處理。5、在驗收中，驗收員對票貨不符、近期失效、破損、短少等情況的藥品，要分不填寫《商品驗收情況反映單》及時反映有關(guān)單位。6、驗收中藥飲片時，除進行一般檢驗外，要緊應(yīng)注意包裝有無破損，包裝應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。7、炮制飲片的驗收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2﹪。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉應(yīng)顆粒均勻。蒸制品：蒸透，無生心。煮制品：煮透，無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。多種輔料制品：應(yīng)色澤均勻，并具有輔料之氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80﹪的種子開花。三、藥品保管養(yǎng)護制度1、藥品的儲存實行色標治理，色標統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。其存入應(yīng)按藥品自然屬性、儲存條件分類、分庫、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥嚴格分開存放。2、庫存藥品應(yīng)按批號堆垛，需要混垛堆放時，有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。垛與墻的間距許多于30厘米，垛與木柱、梁的間距許多于10厘米。3、倉庫設(shè)置專（兼）職養(yǎng)護員。養(yǎng)護人員通過專業(yè)培訓(xùn)，掌握藥品貯存養(yǎng)護的專業(yè)知識，具體負責(zé)藥品儲存中養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)。4、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進行倉庫溫濕度的治理，依照保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴防霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲損耗。認真填寫?zhàn)B護記錄，發(fā)覺問題及時報告有關(guān)部門處理。5、養(yǎng)護人員對庫存藥品應(yīng)定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季一次，效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，在檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管員，并積極采取補救措施，及時處理。6、在儲存過程中，要依照不同各類中藥材的飲片，進行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都通過切制，其切面就失去了表皮的愛護，專門容易生蟲、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時，則更容易變質(zhì)。因此，飲片的在庫檢查，特不要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。關(guān)于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。7、飲片的養(yǎng)護⑴、保管飲片，要特不注意調(diào)節(jié)庫房內(nèi)的溫度和濕度，溫度過高，專門容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片專門容易生蟲和霉變。因此，庫房內(nèi)溫度要操縱在30攝氏度以下，相對濕度保持在75﹪以下。⑵、做好防蟲蛀、防鼠工作。走油的飲片應(yīng)放置在瓦缸內(nèi)，膠類飲片應(yīng)放置石灰缸內(nèi)。⑶、定期檢查飲片是否受潮、霉變、蟲蛀。⑷、受潮飲片要及時翻曬，專門飲片用相應(yīng)方法處理。⑸、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。⑹、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應(yīng)注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內(nèi)引起質(zhì)量變異。體職員8、對養(yǎng)護設(shè)備除使用過程中檢查外，每年應(yīng)進行一次全面檢查，對空調(diào)機、冷藏機做好養(yǎng)護設(shè)備使用記錄，定期保養(yǎng)。9、建立健全藥品養(yǎng)護檔案。首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定在首次購進商品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品講明書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗或測試報告；進口商品，應(yīng)符合法定要求的口岸《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準許證、質(zhì)量標準、注冊證號，如屬食品應(yīng)附食品衛(wèi)生許可證。由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標準，并加具意見。由物價員按藥品價格治理方法作出銷售單價。最后由負責(zé)人審批是否同意經(jīng)營。藥品銷售和處方調(diào)配治理制度一、加強藥店進、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量治理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，作出明顯標記。二、藥店柜臺，店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。有事臨時離開應(yīng)向店長或班長請假。三、調(diào)配處方：1、調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精神集中，服務(wù)主動，熱情周到，努力當好顧客用藥參謀。2、收到處方后由駐店藥師認真審查處方的姓名、年齡、性不、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客講明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。3、凡需專門處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。4、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽名，再發(fā)藥給顧客。5、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客講明需要專門處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽職守、造成錯配、錯發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。四、藥品銷售不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。五、認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價，填寫準確、規(guī)范。六、對缺貨藥品要認真登記，及時向有關(guān)人員反映，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)覺，將作出處罰。藥品拆零治理制度一、為了滿足不同層次消費者購藥要求，依照《藥品治理法》及《GSP》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零應(yīng)集中存放于拆零專柜。三、設(shè)專門人員負責(zé)藥品拆零銷售。四、須配備差不多的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。五、拆零藥袋上應(yīng)注明姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、服法、用量、注意事項和有效期等內(nèi)容，以保證病人的服藥安全。六、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余藥品應(yīng)及時密封好，注意防潮、放進拆零藥柜。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，并做好拆零藥品記錄。九、拆零計量要準確無誤，不得損害消費者的利益。十、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的藥品拆零，發(fā)覺一個品種，立即在質(zhì)量考核中處罰。不合格藥品治理制度一、凡《藥品治理法》規(guī)定的偽劣藥品及非法生產(chǎn)、非法進口、無法定質(zhì)量標準、內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝標識不符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品均屬不合格藥品。二、不合格藥品的確認：1、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)覺的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；2、各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；3、質(zhì)量治理員檢驗確認不合格的藥品；4、過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；5、各級藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。三、不合格藥品的處理：1、驗收過程中發(fā)覺不合格品，驗收員不得驗收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，應(yīng)立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理；2、在庫檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停銷售牌，報質(zhì)量治理員復(fù)檢后處理；3、由質(zhì)量治理員及各級藥品監(jiān)督治理部門檢驗出的有合格藥品或監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽候處理；4、過期失效、受潮變質(zhì)及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品報損審批表”送質(zhì)量治理員審核后交藥店負責(zé)人批準后方可報損；5、及時做好不合格藥品記錄；6、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量治理員的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。四、入庫驗收發(fā)覺假劣藥品，或質(zhì)量可疑的藥品上報給質(zhì)管員，再由質(zhì)量治理員書面報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門等待處理，不得自行作銷售或退換和銷毀處理。五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在考核中處罰。全體職員質(zhì)量事故的處理及報告規(guī)定一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。二、重大事故包括以下幾類：1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上者；2、銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴峻威脅人身安全以造成醫(yī)療事故者；3、購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在兩萬元以上者。三、質(zhì)量事故的報告程序和時限。1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，阻礙專門壞的立即報藥店負責(zé)人，質(zhì)量治理員，由質(zhì)量治理員在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局。2、其它一般質(zhì)量事故及時匯報藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究有關(guān)部門責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批判、通報或紀律處分。四、質(zhì)量治理部負責(zé)質(zhì)量事故的處理。1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時刻、地點、相關(guān)人員、事故通過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。體職員2、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，進行認真分析，確認事故的緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。3、事故的處理：應(yīng)依照三不放過的原則（即事故緣故不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。對造成質(zhì)量事故的人員，依照情節(jié)輕重進行處理。4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，對責(zé)任人應(yīng)予以處罰，扣發(fā)全部獎金，直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至刑事處罰等。五、建立質(zhì)量事故檔案做到有案可查。六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量治理改進的契機，有針對性的進行質(zhì)量改進活動。七、通過事故調(diào)查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進措施標準化。質(zhì)量信息治理制度一、質(zhì)量治理員負責(zé)對下列信息的收集：1、國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、規(guī)定等信息。2、貨源信息，生產(chǎn)廠家的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力的情況。3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。4、內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄等信息，如藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。5、藥監(jiān)部門通報的質(zhì)量情況。6、用戶反饋的信息。7、其他質(zhì)量相關(guān)信息。二、收集信息及時、準確、適用，對上述與本藥店有關(guān)的質(zhì)量信息要對比檢查，及時整改。三、質(zhì)量治理人員對收集到的質(zhì)量信息要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析和提供利用工作。對重要質(zhì)量信息要抄送有關(guān)部門。藥品不良反應(yīng)報告制度一、不良反應(yīng)（又稱ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)要緊包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)要緊有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。3、肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)要緊有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依靠性、致突變、致畸、致癌等。三、質(zhì)量治理員為藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測治理的職能人員，負責(zé)收集、分析、整理藥品不良反應(yīng)信息。四、應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，填報藥品不良反應(yīng)報告表。關(guān)于自行購藥、應(yīng)詢問用藥患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品講明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向大夫咨詢，同時向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站匯報。六、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，依照情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。七、不良反應(yīng)報告程序： 上報負責(zé)人顧客反映→收集報質(zhì)管員→質(zhì)管員確認 上報省藥品監(jiān)測站 衛(wèi)生和人員健康狀況和治理制度一、為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，制造良好的工作環(huán)境，塑造高素養(yǎng)的職員隊伍，依照GSP規(guī)范要求，特制定本制度。二、藥店衛(wèi)生責(zé)任到人，每天早晚各做一次清潔，經(jīng)常保持藥店經(jīng)營場所的整潔衛(wèi)生。三、不隨地吐痰、亂丟、亂扔、亂貼、亂畫。個人物品不準放在柜臺及貨架上。四、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。五、貨架上陳列的藥品做到無塵埃、陳列規(guī)范有序，并有防鼠設(shè)施。六、衛(wèi)生治理情況列入考核內(nèi)容。七、從業(yè)人員每年進行一次健康檢查，并嚴格按體檢項目進行檢查，不行漏檢或找人替檢。八、對體檢中發(fā)覺職員患有傳染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時予以調(diào)離崗位，辦理病休手續(xù)，待軀體恢復(fù)健康并經(jīng)醫(yī)院確認后方可重新上崗工作。九、凡經(jīng)體檢者，均建立健康檔案，并妥善保管。服務(wù)質(zhì)量治理制度不斷提高質(zhì)量是貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”經(jīng)營方針的差不多要求，為確保藥店的服務(wù)態(tài)度，服務(wù)質(zhì)量提高到一個新的水平，特制定服務(wù)規(guī)范。一、要緊服務(wù)項目：1、品種齊全，以解決消費者用藥的各種需求。2、為顧客解決急需藥品，調(diào)劑余缺。3、進行信息交流，為顧客提供免費咨詢服務(wù)。4、代客煎藥。二、服務(wù)標準:1、認真貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針。2、認真執(zhí)行《藥品治理法》及有關(guān)政策規(guī)定，保證經(jīng)營品種的質(zhì)量，并努力做到品種多、規(guī)格齊。3、上崗人員準時到崗，統(tǒng)一著裝，配戴工作卡。做到站立服務(wù)，接待顧客主動、熱情、誠懇、耐心、周到，使用“您好、請、對不起、感謝、再見”等文明用語并不得使用服務(wù)忌語。4、營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時刻不擅離崗位。5、實事求是做好藥品的宣傳介紹，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，經(jīng)常聽取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。6、處方調(diào)配、售出藥品要認真復(fù)核，防止差錯，保證藥品質(zhì)量。三、服務(wù)措施1、建立缺貨登記簿，及時為顧客解決急需藥品，設(shè)立電話購藥和預(yù)約服務(wù)。2、制定服務(wù)公約和便民措施，并在店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，隨時聽取顧客意見和解決有關(guān)問題。熱情接待和處理好顧客質(zhì)量問題的查詢投訴并做好記錄。對顧客意見和問題跟蹤了解，樁樁有答復(fù)。四、服務(wù)紀律：1、嚴格執(zhí)行國家、地點制定的價格政策，不準哄抬虛設(shè)價格。2、認真處理好顧客投訴，維護消費者合法利益，對顧客的批判或投訴要及時加以解決；對顧客反映的質(zhì)量問題認真對待，詳細記錄，及時處理。3、營業(yè)員應(yīng)做到十不準：①不準在柜臺里吸煙、吃零食、化妝。②不準在柜臺里看書、看報、嬉笑打鬧。③不準做不文雅的動作，講粗語、臟語。④不準與顧客頂嘴，吵架。⑤不準以貌取人，不懈殆任何顧客。⑥不準隨意離開崗位。⑦不準把私人物品隨意放柜臺內(nèi)。⑧不準趴、靠柜臺及貨架。⑨不準在上班時刻購物。⑩不準因工作而不理睬顧客。五、服務(wù)公約1、著裝統(tǒng)一，端莊大方。2、精神飽滿，禮貌待客。3、站立服務(wù)，準確快捷。4、主動熱情，顧客至上。5、專業(yè)服務(wù)，耐心周到。6、明碼標價，確保質(zhì)量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民措施：1、函購藥品，代客寄藥。2、缺貨登記，貨到通知。3、老弱病殘，優(yōu)先購藥。4、急診處方，隨到隨檢。5、中藥加工，代煎中藥。6、用藥常識，藥師咨詢。中藥飲片購、銷、存治理規(guī)定一、中藥飲片的購進1、須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。對首營企業(yè)進行審核，對首次從生產(chǎn)企業(yè)購進實施文號治理的中藥飲片，須按照首營品種進行審核。2、所購中藥飲片須有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號治理的中藥飲片還須有批準文號。3、購進進口中藥飲片須有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥材批件》或《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件。4、該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片的儲存與養(yǎng)護治理1、飲片入庫時，必須驗收其品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、合格證，實施文號治理的中藥飲片，在包裝上標明批準文號，如發(fā)覺有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。2、在庫中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5－9月份，每月將全部飲片檢查一遍，必要時采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。并做好養(yǎng)護記錄。對養(yǎng)護中發(fā)覺的質(zhì)量問題及時采取有效措施進行處理，并上報質(zhì)量治理部。3、飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。三、養(yǎng)護員嚴格依據(jù)分揀作業(yè)單揀貨，保證銷售中藥飲片不發(fā)霉變質(zhì)，數(shù)量準確，防止少發(fā)、錯發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。中藥飲片的銷售治理制度一、中藥飲片裝斗前應(yīng)該認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地，裝斗后應(yīng)該進行復(fù)核，并做好記錄，由裝斗人、復(fù)核人簽字，以防止錯裝和混斗。二、審方1、中藥飲片的審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術(shù)職稱的人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。2、在接到顧客的處方后，應(yīng)檢查處方書寫內(nèi)容，包括：科不、姓名、性不、年齡、日期、醫(yī)師簽名。3、對處方所列的藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌、妊娠禁忌或超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更改重新簽字后方可調(diào)配。4、字跡不清晰的藥名，不可主觀推測；生炙品種不準互代；缺貨藥品不要漏審。5、藥劑人員無權(quán)更換處方藥味，不得自行修改處方。三、調(diào)配1、稱量前先對稱量器具進行檢查，確認正常后方可稱量。2、按處方藥味順序調(diào)配，平放整齊，不可混作一堆。3、堅硬藥品需用鋼缸搗碎，方可入藥。4、先煎、后下等需專門煎服的藥品，應(yīng)單包注明。5、不得調(diào)配蟲蛀，霉變藥品。6、稱量要準確，不得估量取藥。7、稱藥后及時把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。四、復(fù)核調(diào)配完畢后必須由另一中藥調(diào)配員對處方調(diào)配情況進行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容如:1、核對劑數(shù)2、核對藥名與所配的中藥（飲片）是否一致3、核對有無多配，少配，錯配，漏配4、核對有無配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥5、核對有無蟲蛀，霉變藥物或摻混異物6、核對堅硬藥品是否搗碎，先煎，后下等需專門煎服的藥品是否另包注明7、核對稱量是否相符，分配是否均勻8、未經(jīng)復(fù)核的配方不得發(fā)出四、發(fā)藥在核對藥品調(diào)配無誤后，向顧客交代清晰用法及要注意的事項。發(fā)藥時要注意不要少發(fā)、錯發(fā)，將顧客的處方內(nèi)容摘抄在中藥處方登記本上。處方藥與非處方藥分類治理方法為了保障人民用藥安全有效，使用方便，依照《處方藥與非處方藥分類治理方法》和《處方藥與非處方藥流通治理暫行規(guī)定》，特制定處方藥與非處方藥治理制度。一、處方藥：1、藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)當分柜擺放，不得與非處方藥混放。2、處方藥不得采納開架自選的銷售方式。3、藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，審核后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方保存二年。4、做好單軌制處方藥的銷售記錄。5、處方藥不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。二、非處方藥：1、非處方藥驗收時，其包裝、標簽和講明書上必須印有非處方藥專有標識。2、非處方藥可依照經(jīng)營狀況選擇專柜或開架形式銷售。3、藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。4、非處方藥不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。三、懸掛統(tǒng)一警示牌：1、處方藥：警示語為“請憑醫(yī)師處方購買和使用”。2、非處方用藥：警示語為“請認真閱讀藥品使用講明書并按講明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。藥品廣告和宣傳治理制度一、藥品宣傳廣告必須通過省級藥品監(jiān)督治理局審核批準，并辦理有關(guān)審批手續(xù)，取得廣告批準文號。二、藥品廣告的宣傳內(nèi)容及宣傳形式必須符合國家藥品監(jiān)督治理局關(guān)于藥品宣傳廣告的有關(guān)規(guī)定。三、對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和文稿的真實性、合理性進行審查。并對藥品的要緊成分、功效、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥及反應(yīng)等內(nèi)容進行審查，符合要求的方可與對方簽訂宣傳合同，并明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。四、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品宣傳定位，做好必要的促銷工作。藥品質(zhì)量治理員崗位職責(zé)藥品質(zhì)量治理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)。負責(zé)會同驗收人員檢查進貨藥品的質(zhì)量狀況，如有質(zhì)量問題及時反映并做好記錄。組織全店職員，每月終或及時，對在店藥品進行一次全面的質(zhì)量清理，凡到期、變質(zhì)藥品要及時清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（1年效期之藥品余效期6個月；2年以上效期的，余效期為8個月）每季對本店藥品質(zhì)量各項治理制度進行一次學(xué)習(xí)教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。收集藥品質(zhì)量信息，不良反應(yīng)等情況，做好記錄，及時反饋。監(jiān)督指導(dǎo)驗收養(yǎng)護、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量治理工作，使之符合規(guī)定要求。負責(zé)處理藥品質(zhì)量方面的咨詢、不良反應(yīng)、事故、投訴、調(diào)查、處理、報告工作，并做好記錄。培訓(xùn)、指導(dǎo)全店職員的業(yè)務(wù)技術(shù)，并做好記錄。駐店藥師崗位職責(zé)駐店藥師的崗位職能：通過維持藥店的正常運轉(zhuǎn)，保證本門店所經(jīng)營藥品的安全、有效，提高藥店形象和競爭力。駐店藥師的崗位責(zé)任：駐店藥師必須對顧客的健康負責(zé)，錯誤將嚴峻阻礙顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔(dān)的職責(zé)不能指派給他人。藥師需要為自己的行為負法律上的和專業(yè)上的責(zé)任。對藥店的形象負責(zé)，駐店藥師所做的任何情況將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢，判讀、審核顧客拿來的醫(yī)師處方，依據(jù)處方正確調(diào)配、復(fù)核、留存處方或進行處方藥銷售記錄。藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)藥品養(yǎng)護員由專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、軀體健康人士擔(dān)任，在質(zhì)管員指導(dǎo)下工作。貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)。依照藥品等養(yǎng)護方面需要，及時做好藥品、中藥材、用品、設(shè)備的防霉、防蟲、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。按藥品性質(zhì)和治理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。負責(zé)店內(nèi)上午9：30—10：30；下午3：30—4：30溫濕度監(jiān)測記錄，過高，及時采取降溫措施；過低，灑水、拖地。五、負責(zé)治理、養(yǎng)護好藥品計量器具，保證其準確性。六、發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，要掛黃牌停止銷售，并及時與質(zhì)管員聯(lián)系處理。藥品驗收員崗位職責(zé)藥品驗收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持驗收員上崗證，在質(zhì)量治理員領(lǐng)導(dǎo)下工作，對不符合質(zhì)量標準要求的藥品有權(quán)拒收。貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)。負責(zé)對藥品等進行質(zhì)量驗收，假如驗收合格，簽名；如有質(zhì)量問題，報告質(zhì)量治理員處理。規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量治理臺賬，并收集質(zhì)量檢驗報告書，產(chǎn)品合格證和進口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。五、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量治理員做好藥品質(zhì)量檔案工作。藥品營業(yè)員崗位職責(zé)營業(yè)員上崗前必須是通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。在質(zhì)管員業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，堅決完成每天所分配的各項工作任務(wù)。營業(yè)時刻做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。認真執(zhí)行《藥品治理法》、GSP的有關(guān)藥品質(zhì)量治理規(guī)定。正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌癥和注意事項。處方藥按規(guī)定銷售，其它藥品，拆零藥品，中藥調(diào)配，必須遵守相關(guān)規(guī)定，嚴格審方、調(diào)配、核對、嚴防質(zhì)量事故的發(fā)生。七、認真做好藥品的分類陳列、清潔衛(wèi)生工作，對藥品的效期、質(zhì)量要了如指掌，對滯銷、缺貨藥品要及時報告，并做好記錄備查。不斷學(xué)習(xí)新藥知識，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。九、維護店內(nèi)設(shè)施設(shè)備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。質(zhì)量記錄治理標準1．目的：為提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效操縱質(zhì)量記錄，制定本標準。2．范圍：本標準適用藥店質(zhì)量體系記錄的治理。3．職責(zé)：⑴．質(zhì)量小組為質(zhì)量記錄的治理部門。起草藥店質(zhì)量記錄治理標準，匯編藥店“質(zhì)量治理記錄清單”，并匯合記錄的空白樣本，報質(zhì)量治理負責(zé)人確認。負責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。負責(zé)對各部門質(zhì)量記錄的使用和治理進行指導(dǎo)、評估。負責(zé)對各部門質(zhì)量記錄的使用和治理進行監(jiān)督、檢查。負責(zé)藥店質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的治理。⑵．各單位負責(zé)藥店保證質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。負責(zé)設(shè)定藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式負責(zé)編制XXXXX藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯合備案各記錄的空白樣本。4．記錄的設(shè)計、審核：質(zhì)量記錄由使用單位設(shè)計、經(jīng)質(zhì)量治理員確認、報負責(zé)人。質(zhì)量治理員組織有關(guān)人員進行審核。審核通過的記錄樣本由質(zhì)量治理員按藥店“質(zhì)量治理記錄清單”進行編號，并通知各單位能夠使用。5．記錄的形式：記錄可用“表格、文字”等形式。每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號、記錄人、記錄時刻、使用單位。記錄可采納紙張或磁盤等媒體形成。6．記錄的標識：裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號和日期。7．記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負責(zé)人簽名不同意空白，要簽全名。假如發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明。8．記錄的貯存、愛護：記錄由文檔治理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉遺失。記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。9．記錄的處置文檔治理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，依照記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。處置清單報質(zhì)量治理員審核后，方可處置。質(zhì)量治理小組治理標準部門職能：依照藥店質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行藥店質(zhì)量治理體系，并進行經(jīng)營治理服務(wù)過程中各項流程的改進實施與操縱，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。要緊職責(zé)：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和政策。負責(zé)制定藥品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)督促質(zhì)量治理制度的執(zhí)行。建立藥店藥品質(zhì)量治理體系，并指導(dǎo)監(jiān)督其有效運行。定期組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告。協(xié)助開展對單位職工藥品質(zhì)量治理方面的接著教育或培訓(xùn)，推進各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責(zé)藥品的驗收、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護的質(zhì)量工作。部門編制與分工：質(zhì)量治理員（1人）。驗收員（1人）。養(yǎng)護員（1人）。要緊工作制度與規(guī)范：⑴．《藥品治理法》。⑵．《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（GSP）。⑶．《質(zhì)量治理制度》?？己酥笜耍核幤焚|(zhì)量的全過程監(jiān)控。質(zhì)量治理體系運行的有效性。質(zhì)量治理體系的運行效率。各項職責(zé)完成情況。質(zhì)量方針和治理目標藥店所有人員應(yīng)確立“質(zhì)量第一”的指導(dǎo)思想，明確產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量既關(guān)系到藥店的生存，也關(guān)系到藥店的壯大進展，藥店間的競爭，要緊是質(zhì)量和服務(wù)的競爭，而專業(yè)化服務(wù)有賴于質(zhì)量治理水平的高低，為客戶提供高質(zhì)量的專業(yè)化服務(wù)是我們的努力方向，同時藥店必須全面貫徹落實《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，建立完善的質(zhì)量治理制度，差不多的質(zhì)量目標是使藥店符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》，最終質(zhì)量目標是使藥店形成品牌效應(yīng)，提升企業(yè)的競爭力。藥店質(zhì)量治理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。藥店目標如下：確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效。確保質(zhì)量治理體系的有效運行及持續(xù)改進。不斷提升藥店的質(zhì)量信譽。最大限度地滿足客戶的要求。質(zhì)量體系文件治理程序1．1

文件應(yīng)由要緊使用部門依照有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質(zhì)量治理部門。

1．2

質(zhì)量治理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質(zhì)量治理部門應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

1．3

文件一般應(yīng)由要緊使用人員起草，如專門情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理和企業(yè)實際情況的人員起草。

1．4

文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

1．5

崗位質(zhì)量治理標準還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、要緊考核指標和任職資格。

1．6

文件進行規(guī)則編號。

1．7

文件起草時應(yīng)依照文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

2

文件的審核和批準：

2．1

質(zhì)量治理部門對差不多起草的文件進行審核。

2．2

審核的要點：

2．2．1

是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。2．2．2

是否與企業(yè)實際相符合。

2．2．3

是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。

2．2．4

文件的意思是否表達完整。

2．2．5

文件的語句是否通順。

2．2．6

文件是否有錯不字。

2．3

文件審核結(jié)束后，交企業(yè)要緊負責(zé)人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。

2．4

文件下發(fā)后，質(zhì)量治理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量治理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

3

文件的印制、發(fā)放：

3．1

正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量治理部門計數(shù)。

3．2

質(zhì)量治理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。

3．3

質(zhì)量治理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。

4

文件的復(fù)審

4．1

復(fù)審條件：

4．1．1

法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。

4．1．2

在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有有用性和可操作性。4．1．3

每年10月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。

4．2

文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量治理部門人員或質(zhì)量治理員，以及執(zhí)行人員。

4．3

質(zhì)量部門依照復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。

4．3．1

若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。

4．3．2

若認為文件無接著執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。

4．4

質(zhì)量部門文件治理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。

5

文件的撤銷：

5．1

已廢除及過時的文件或發(fā)覺內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)覺文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。

5．2

當企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。

6

文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

6．1

文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量治理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。

6．1．1

定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

6．1．2

檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果,各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質(zhì)量治理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依照檢查中發(fā)覺的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。

6．1．3

記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

6．1．4

已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

7

文件的修訂：

7．1

質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)覺較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

7．2

文件的修訂一般由文件的使用者或治理提出，質(zhì)量治理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的打算和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7．3

文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查8

文件系統(tǒng)的治理及歸檔：

質(zhì)量治理部負責(zé)質(zhì)量體系性文件的治理。

8．1

編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。

8．2

提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。

8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

8．4

各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

8．5

質(zhì)量治理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序1

評審程序：

1．1

質(zhì)量治理部門或質(zhì)量治理員提出評審建議。

1．2

企業(yè)要緊負責(zé)人通過評審方案。

1．3

評審人員進行評審預(yù)備。

1．4

評審人員評審工作實施。

1．5

評審人員報告評審結(jié)果。

1．6

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認評審結(jié)果。

1．7

相關(guān)部門整改與驗證。

1．8

質(zhì)量治理機構(gòu)保存評審結(jié)果。

2

評審的實施：

2．1

時刻安排：

2．2

質(zhì)量治理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應(yīng)進行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前進行內(nèi)部評審。

3

評審的標準：

3．1

依照《藥品零售企業(yè)GSP認證評定標準》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目》進行評審。

3．2

評審工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有阻礙的環(huán)節(jié)，并結(jié)合時期性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。

3．3

評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。

4

評審過程：4．1

評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。

4．2

評審過程：向相關(guān)人員進行提問，詢問人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進行記錄。

4．3

做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。

5

不符合報告：

5．1

評審員客觀、準確地記述不符合事實。

5．2

準確推斷不符合標準條款。

5．3

提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）

5．4

受評審責(zé)任者制定糾正措施。

5．5

對糾正措施進行驗證。

6

評審報告：

6．1

由企業(yè)質(zhì)量治理人員撰定報告。

6．2

內(nèi)容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時刻、評審組成差不多情況。

6．3

在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。

6．4

存在問題及不合格報告。

6．5

評審組全體人員簽名。

7

評審結(jié)果的報告與整改。

7．1

評審小組應(yīng)依照評審結(jié)果，向企業(yè)負責(zé)人報告，并提出整改方案。7．2

同意整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。

8

整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量治理體系進行改進。

9

結(jié)論：公司質(zhì)量治理人員對質(zhì)量治理系統(tǒng)保法性、有用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報告企業(yè)質(zhì)量治理人員。

10

記錄的保存：質(zhì)量治理機構(gòu)，將評審記錄，從評審年度起保存5年。首營企業(yè)審核程序1

藥品購進人員依照銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：

1．1

首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量治理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量治理體系的認證等，并索取以下資料：

1．1．1

加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

1．1．2

加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量治理體系的認證證書復(fù)印件。

1．2

首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量治理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量治理體系的認證等，并索取以下資料：

1．2．1

加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

1．2．2

加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證證書復(fù)印件。

1．3

驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料：1．3．1

加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人托付授權(quán)書原件，托付書應(yīng)明確被托付人姓名、托付授權(quán)的權(quán)限和有效期限。

1．3．2

首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?。

1．4

填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量治理部門和企業(yè)主管負責(zé)人審批。

2

質(zhì)量治理部門審核程序：

2．1

資料審查：

2．1．1

審查資料是否完備。

2．1．2

審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。

2．2

實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認時，應(yīng)進行實地考察。

2．2．1

考察部門：質(zhì)量治理部門會同藥品購進部門。

2．2．2

考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素養(yǎng)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量治理體系、質(zhì)量操縱的有效性和完整性。

2．3

資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”，不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。3

主管經(jīng)理依照質(zhì)量治理部門的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進部門。

4

藥品購進部門檔案治理人員負責(zé)將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。

5

所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種審核程序1

藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求：

1．1

向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證：

1．1．1

加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和講明書的復(fù)印件。

1．1．2

藥品包裝（最小包裝）、標簽、講明書的樣板。

1．1．3

該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。

1．1．4

國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。

1．2

填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量治理部門和企業(yè)主管負責(zé)人進行審批。

1．3

質(zhì)量治理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。

2

銷售部門審核程序和要求：依照市場對該首營品種的同意程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。

3

質(zhì)量治理部門審核程序和要求：

3．1

檢查資料是否齊全。

3．2

驗證資料的真實性。

3．3

審核資料的合法性：3．3．1

證明文件是否有效。

3．3．2

藥品包裝、標簽和講明書是否符合法律、法規(guī)要求。

3．3．3

藥品講明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督治理部門批準的內(nèi)容一致。

3．3．4

首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。

3．4

資料審查符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。

3．5

資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上緣故和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。

4

財務(wù)部門審核程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價治理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地點物價治理部門的有關(guān)規(guī)定進行審核。符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的，按5.3.5處理。

5

主管經(jīng)理的審批程序和要求：

5．1

審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量治理部門不同意購進的，可對緣故進行核實后，簽署不同意購進的意見。

5．2

各部門均同意購進和銷售的，主管經(jīng)理可依照企業(yè)實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購進部門辦理具體購進手續(xù)。

6

藥品購進和資料歸檔：

6．1

藥品購進人員依照有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

6．2藥品購進人員將有關(guān)資料文檔案治理人員存檔。

6．3藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)講明緣故。

7

所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。藥品購進治理程序1

確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽

1．1

對供貨單位合法資格的確定

1．1．1

藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；

1．1．2

藥品購進人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核：

1．1．2．1

“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；

1．1．2．2

“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；

1．1．2．3

“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；

1．1．2．4

“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；

1．1．2．5

必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。

1．2

對供貨單位質(zhì)量信譽的確定

1．2．1

藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認證證書的復(fù)印件；

1．2．2

藥品購進人員對所索取的“證照”復(fù)印件進行以下審核：

1．2．2．1

“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

1．2．2．2

對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；

1．2．2．3

“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；

1．2．2．4

必要時，可會同質(zhì)量治理部門進行現(xiàn)場考察，以確定供物資單位的質(zhì)量治理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。

2

對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核

2．1

對購進藥品合法性的審核

2．1．1

藥品購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復(fù)印件；

2．1．1．1

本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。

2．1．2

藥品購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核：

2．1．2．1

上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量治理部門的原印章；

2．1．2．2

所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；

2．1．2．3

所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；

2．1．2．4

所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督治理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

2．2

對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核

2．2．1

了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；

2．2．2

購進的藥品是否是國家或地點監(jiān)督治理部門抽驗不合格的藥品；2．2．3

購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴峻不良反應(yīng)報道的藥品。

3

對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證

3．1

向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：

3．1．1

供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表托付授權(quán)書”原件；

3．1．2

供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。

3．2

對上述資料進行審核和驗證：

3．2．1

“企業(yè)法人代表托付授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

3．2．2

“企業(yè)法人托付授權(quán)書”原件上是否注明有被托付授權(quán)人、托付授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；

3．2．3

向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表托付授權(quán)書”上所注明的被托付授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。

4

對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。

5

簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同

5．1

對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明細質(zhì)量條款的購進合同。5．1．1

購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：

5．1．1．1

供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

藥品附產(chǎn)品合格證；

藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運輸要求。

5．1．1．2

供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細：

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

藥品附產(chǎn)品合格證；

藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求；

購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

5．2

藥品購進合同假如不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提早簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6

購進合同中條款執(zhí)行

6．1

上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；

6．2

質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；

6．3

當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量治理部門的確認方可執(zhí)行；

6．4

對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量治理部門確認后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。7

檔案治理要求

7．1

藥品購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案治理人員存檔備查。

7．2

首營企業(yè)的資料經(jīng)按〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量治理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案治理。

7．3

首營品種的資料經(jīng)按〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量治理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案治理。藥品質(zhì)量檢查驗收程序1

保管員收貨：

1．1

保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對比實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對比實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量治理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復(fù)印件和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

1．2

保管人員依照銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對比實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。

1．3

保管人員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。

2

藥品驗收：

2．1

驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、講明書及標識的檢查。

2．2

驗收的標準：

2．2．1

驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、講明書及標識的檢查。2．2．2

驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

2．3

驗收的場所、步驟與方法：

驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和講明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依照來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)覺有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量治理人員復(fù)查處理。

2．4

藥品包裝、標識要緊檢查內(nèi)容：

2．4．1

藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

2．4．2

藥品包裝的標簽或講明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

2．4．3

驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

2．4．4

專門治理的藥品、外用藥品包裝的標簽或講明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示講明；處方藥和非處方藥的標簽和講明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有專用標識。

2．4．5

進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、要緊成份以及注冊證號，并附有中文講明書。

2．4．6

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號治理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。

2．5

抽樣的原則與方法：

2．5．1

驗收抽樣的原則：驗收所抽樣的樣品必須具有代表性。

2．5．2

驗收抽樣的方法：

2．5．2．1

化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：

每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收。

2．5．2．2

中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。

2．6

驗收的時限：所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。2．7

專門治理藥品的驗收：對專門治理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。

2．8

驗收記錄：

2．8．1

藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。

2．8．2

藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3

藥品入庫：

3．1

驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員依照驗收合格結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。

3．2

保管人員如發(fā)覺藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量治理人員處理。

4

有關(guān)問題的處理：

4．1

驗收人員發(fā)覺不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品治理程序》報質(zhì)量治理人員復(fù)查處理。

4．2

驗收人員發(fā)覺本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量治理人員，由質(zhì)量治理人員處理。

5

有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄治理制度》的規(guī)定。藥品養(yǎng)護程序1

養(yǎng)護品種的分類：

1．1

重點養(yǎng)護品種至少包括：

易變質(zhì)的藥品；

儲存時刻長的藥品；

近效期的藥品；

已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品；

首營品種。

1．2

一般養(yǎng)護品種包括重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫和陳列的品種

2

藥品養(yǎng)護的方法：

2．1

藥品養(yǎng)護人員依照在庫藥品的注冊情況，制定養(yǎng)護檢查打算并按打算進行循環(huán)質(zhì)量檢查；

2．2

每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；

2．3

在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)依照在庫藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗收養(yǎng)護室的設(shè)備條件，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量的檢查。

3

養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：

3．1

檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；3．2

檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；

3．3

檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規(guī)定；

3．4

檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；

3．5

檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器及計量器具等是否運行良好。

4

藥品養(yǎng)護記錄：

4．1

養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。

4．2

養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時刻、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫時刻、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；

4．3

當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗收時外觀質(zhì)量檢查記錄相同；

4．4

進行外觀質(zhì)量檢查時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄；

4．5

養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。5

藥品養(yǎng)護檔案：

5．1

在庫藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，要緊應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案；

5．2

藥品養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時刻、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。

6

養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理：

6．1

在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)覺藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量治理部門復(fù)查處理。

7

藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量治理部門上報藥品養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量信息。

8

藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。

9

藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每月填報效期藥品催售表，報質(zhì)量治理部門。不合格藥品治理程序1

不合格藥品的發(fā)覺：

1．1

購進驗收時不合格藥品的發(fā)覺：藥品驗收人員依照藥品法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量治理人員確認。

1．1．1

破損、污染、短少。

1．1．2

包裝、標簽、講明書不符合規(guī)定

1．1．3

批號、有效期不符合規(guī)定。

1．1．4

進口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。

1．1．5

假藥、劣藥。

1．2

在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)覺：在庫發(fā)覺以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量治理部門確認。

1．2．1

保管人員發(fā)覺的質(zhì)量可疑藥品。

1．2．2

養(yǎng)護人員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量有疑問的藥品。

1．2．3

超過有效期的藥品。

1．3

售后不合格藥品的發(fā)覺：銷售部門對售后藥品發(fā)覺質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量治理部門確認。

1．3．1

購貨單位發(fā)覺質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。1．4

供貨單位發(fā)覺留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。

1．5

藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。

2

不合格藥品的報告：

2．1

驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量治理人員報告。

2．2

養(yǎng)護人員、出庫復(fù)核人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量治理部門報告。

2．3

銷售人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量治理部門報告。

2．4

驗收人員、銷售人員在發(fā)生以下情