醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的相關(guān)法規(guī)

（講義）醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的相關(guān)法規(guī)

（講義）我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的管控

實(shí)行國(guó)際通行的

市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的管控

實(shí)行國(guó)際通行的醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀我國(guó)的法規(guī)層次表

我國(guó)的法規(guī)層次表

我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》3、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第276號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)的條例和規(guī)定7、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》9、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求(3301-4003)

11、《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào))12、國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）14、GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的基本要求15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)16、《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》17、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》18、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》19、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》20、《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》21、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》22、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實(shí)施。第1章）總則——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊(cè)制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書(shū)；標(biāo)簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理——生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令276號(hào)

——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《1.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2.無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.《醫(yī)療器械的分類原則》第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào))

2000年4月10日實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》15號(hào)令[2002]（補(bǔ)）醫(yī)療器械分類為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實(shí)行。二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月1

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)禁止的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；

（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；

（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；

（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。

原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之

日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更

改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工

作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)有標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)和年號(hào)三部分組成。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)或發(fā)布部門(mén)分配。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)規(guī)則

每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)有標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)和年號(hào)三部國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)電氣和電子工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)含義1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)為制造商明確了對(duì)所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號(hào)。1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來(lái)定。

例如：一類器械無(wú)需作臨床試驗(yàn)，如制造商有完備的測(cè)試設(shè)備除生物學(xué)評(píng)價(jià)外，可以自己出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來(lái)定，有些二類器械可以豁免臨床試驗(yàn)的。

三類器械，目前均需臨床試驗(yàn)，三類器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最嚴(yán)謹(jǐn)。

一般分為以下幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)與發(fā)展計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)審閱、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)更改等

1、設(shè)計(jì)輸入（法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機(jī)能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等）

2、設(shè)計(jì)輸出（產(chǎn)品圖紙、自測(cè)報(bào)告、生物性能評(píng)價(jià)報(bào)告、基本性能檢查表、臨床報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)全性能檢測(cè)報(bào)告等）

3、關(guān)輸出的文件和記錄三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程ISO13485設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃與控制。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng).

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展實(shí)時(shí)更新.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適用制造.ISO13485設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含

a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規(guī)要求

c)適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的相關(guān)信息

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求

e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出以上輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審及批準(zhǔn)，以確保輸入是否充足。輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的要求

b)為采購(gòu)，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.

評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部份，如國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進(jìn)行臨床或/性能評(píng)價(jià)，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝或安裝后方可進(jìn)行確認(rèn),則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成

注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評(píng)價(jià)或/性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)得到識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

變更評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別

設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行,無(wú)論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計(jì)劃表對(duì)設(shè)計(jì)執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評(píng)估，并找出其中的缺失。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估設(shè)計(jì)的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距設(shè)計(jì)確認(rèn)是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是在先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估所設(shè)計(jì)的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力.設(shè)計(jì)確認(rèn)是用來(lái)指出那些無(wú)法在設(shè)計(jì)過(guò)程或?qū)嶒?yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別

設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十三條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。第三十四條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保SO14630:非活躍性手術(shù)植入物---總要求ISO7206-1:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第一部分：分類和尺寸的界定。ISO7206-2：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第二部分：闡明金屬，陶瓷和塑料材料制的表面。ISO7206-4:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第四部分：帶柄股骨部件耐力性能的判定。ISO7206-6：手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體----第六部分：帶柄股骨部件頭部及頸部區(qū)耐力的判定。ISO7206-10:手術(shù)植入物---半髖和全髖關(guān)節(jié)假體---第十部分：股骨頭模塊靜載荷阻力的判定。ISO21534：非活躍性手術(shù)植入物---關(guān)節(jié)置換植入物---特定要求。ISO21535:非活躍性手術(shù)植入物—關(guān)節(jié)置換植入物—髖關(guān)節(jié)置換植入物的具體要求。EN10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)EN980:醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的圖形符合ISO14971:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO5832:外科植入物------金屬材料

第一部份:鍛造不銹鋼

第二部份:鈦

第三部份:鈦,6鋁,4釩可鍛合金

第四部份:鈷—鉻—鉬鑄造合金ISO6018:骨科植入物印記,包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定ISO3696:分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法ISO9583:外科植入物---無(wú)損檢驗(yàn)---外科植入物液體滲透檢驗(yàn)ISO14283:外科植入物---基本原則ISO14602:外科植入物---骨接合---專用要求ISO5834-2外科植入物---超高分子聚乙烯---模塑ISO14243-3:外科手術(shù)植入物——全髖關(guān)節(jié)假體的磨損人工關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)常用標(biāo)準(zhǔn)SO14630:非活躍性手術(shù)植入物---總要求人工關(guān)節(jié)設(shè)GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB12417-1990外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)檢驗(yàn)抽樣程序GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T6414-1999鑄件尺寸公差GB/T1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件YY0341-2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY0502-2005膝關(guān)節(jié)假體YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)ISO14630-2008無(wú)源外科植入物——通用要求ISO21534-2007無(wú)源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——特殊要求ISO21536-2002無(wú)源外科植入物——關(guān)節(jié)置換植入物——膝關(guān)節(jié)置換假體的專用要求ISO7207-1-1994外科植入物——部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第1部分:分類、定義和尺寸設(shè)計(jì)ISO7207-2-1998外科植入物——部分和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件——第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,安全性的核心策劃:項(xiàng)目技術(shù),市場(chǎng),經(jīng)濟(jì)可行性分析,風(fēng)險(xiǎn)分析輸入:工藝研究,質(zhì)量研究,原料,輔料,包材選擇,風(fēng)險(xiǎn)分析輸出:原料,輔料,包材標(biāo)準(zhǔn)及供方要求，產(chǎn)品工藝流程,工藝操作規(guī)程,中間檢驗(yàn)規(guī)程,技術(shù)報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明書(shū)驗(yàn)證:自測(cè)報(bào)告,型式檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn):臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接評(píng)審:策劃,輸入,輸出，驗(yàn)證,確認(rèn),轉(zhuǎn)換每一階段的評(píng)審變更:內(nèi)部,外部因素設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,安全性的核心策劃:項(xiàng)目技術(shù)1.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

2.尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。(器械司綜合處辦理指定檢測(cè)批復(fù))

檢驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)檢驗(yàn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目:全性能檢測(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

(歷時(shí)1-1.5年)1.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。(注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所檢測(cè)規(guī)格的典型性說(shuō)明)同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè)同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件:（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；報(bào)告期限:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。(目前公認(rèn)的是拿到倫理委員會(huì)批件)（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。（五）市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。臨床試驗(yàn)----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件:臨床試驗(yàn)----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程臨床試驗(yàn)方案各家醫(yī)院協(xié)議倫理委員會(huì)批件知情同意書(shū)CRF表統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告分中心報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告歷時(shí)1.5-2年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程臨床試驗(yàn)方案1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5.使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告7.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)11.真實(shí)性核查報(bào)告12.所提交資料的真實(shí)性自我保證申明注冊(cè)資料目錄1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)資料目錄13.附件附件1:授權(quán)委托書(shū)附件2:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致性聲明附件3:關(guān)于所申請(qǐng)的含有牛源性材料醫(yī)療器械的聲明附件4:產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明附件5:注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所檢測(cè)規(guī)格的典型性說(shuō)明附件6:每一批動(dòng)物可追溯性文件的承諾附件7:病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告附件8:產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任聲明附件9:參考文獻(xiàn)目錄附件10:原料采購(gòu)(養(yǎng)殖,屠宰)協(xié)議、資質(zhì)及追溯性資料附件11:內(nèi)包材采購(gòu)協(xié)議及供方資質(zhì)附近12:鈷-60委托滅菌協(xié)議及資質(zhì)附件13:穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告附件14:動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告附件15:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明書(shū)光盤(pán)13.附件注冊(cè)號(hào)的編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)?！?為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年如：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460789號(hào)浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640339號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660033號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3變更的適用情形--非實(shí)質(zhì)性變更第三十八條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更—時(shí)限:申請(qǐng)后30個(gè)工作日變更的適用情形--非實(shí)質(zhì)性變更醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更—時(shí)限:

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。

醫(yī)療器械注冊(cè)的定義醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

信息發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械類別注冊(cè)受理單位注冊(cè)發(fā)證所需時(shí)間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時(shí)間Ⅰ市級(jí)藥監(jiān)局30個(gè)工作日（受理申請(qǐng)之日起）只需市級(jí)備案無(wú)Ⅱ省級(jí)藥監(jiān)局60個(gè)工作日省級(jí)藥監(jiān)局30個(gè)工作日Ⅲ國(guó)家藥監(jiān)局90個(gè)工作日省級(jí)藥監(jiān)局30個(gè)工作日醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批

注冊(cè)審批時(shí)限醫(yī)療器械類別注冊(cè)受理單位注冊(cè)發(fā)證所需時(shí)間生產(chǎn)許可證受理單位醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例罰則

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。質(zhì)量體系要求申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食

代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE），CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的“歐共體”這一詞組的縮寫(xiě)。CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。歐洲CE認(rèn)證

美國(guó)FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA它是由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高美國(guó)國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。FDA必須確保美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的。美國(guó)FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrGS認(rèn)證

GS的含義是德語(yǔ)“GeprufteSicherheit”(安全性已認(rèn)證)，也有"GermanySafety"（德國(guó)安全）的意思。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種自愿性認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)公認(rèn)的德國(guó)安全認(rèn)證標(biāo)志。和CE不一樣，GS標(biāo)志并無(wú)法律強(qiáng)制要求，但由于安全意識(shí)已深入普通消費(fèi)者，GS標(biāo)志是被歐洲廣大顧客接受的安全標(biāo)志。通常GS認(rèn)證產(chǎn)品銷售單價(jià)更高而且更加暢銷。GS認(rèn)證

GS的含義是德語(yǔ)“GeprufteSicherhISO認(rèn)證ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門(mén)機(jī)構(gòu)，它在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。ISO的主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國(guó)和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國(guó)際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題ISO認(rèn)證ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織UL認(rèn)證

UL是英文保險(xiǎn)商試驗(yàn)所（UnderwriterLaboratoriesInc.）的簡(jiǎn)寫(xiě)。UL安全試驗(yàn)所是美國(guó)最有權(quán)威的，也是界上從事安全試驗(yàn)和鑒定的較大的民間機(jī)構(gòu)。是一個(gè)獨(dú)立的、非營(yíng)利的、為公共安全做試驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。主要從事產(chǎn)品的安全認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)安全證明業(yè)務(wù)，其最終目的是為市場(chǎng)得到具有相當(dāng)安全水準(zhǔn)的商品，為人身健康和財(cái)產(chǎn)安全得到保證作出貢獻(xiàn)。就產(chǎn)品安全認(rèn)證作為消除國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段而言，UL為促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展也發(fā)揮著積極的作用。UL認(rèn)證

UL是英文保險(xiǎn)商試驗(yàn)所（UnderwriterL1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。2.本規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。第二十條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的第八章文件管理第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第八章文件管理第一百六十二條批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第一百六十二條批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。

工藝規(guī)程

第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的相關(guān)法規(guī)

（講義）醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的相關(guān)法規(guī)

（講義）我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的管控

實(shí)行國(guó)際通行的

市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的管控

實(shí)行國(guó)際通行的醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械的定義

定義1：醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀我國(guó)的法規(guī)層次表

我國(guó)的法規(guī)層次表

我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī)

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》3、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第276號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)的條例和規(guī)定7、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》9、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求(3301-4003)

11、《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào))12、國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》境內(nèi)醫(yī)療器械最基本法規(guī)13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）14、GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的基本要求15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)16、《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》17、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》18、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》19、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》20、《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》21、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》22、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實(shí)施。第1章）總則——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊(cè)制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書(shū)；標(biāo)簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理——生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令276號(hào)

——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《1.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2.無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.《醫(yī)療器械的分類原則》第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào))

2000年4月10日實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》15號(hào)令[2002]（補(bǔ)）醫(yī)療器械分類為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實(shí)行。二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月1

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)禁止的內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；

（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；

（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；

（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。

原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之

日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更

改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工

作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)有標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)和年號(hào)三部分組成。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)或發(fā)布部門(mén)分配。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)規(guī)則

每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)有標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)和年號(hào)三部國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)電氣和電子工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)含義1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)為制造商明確了對(duì)所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號(hào)。1、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來(lái)定。

例如：一類器械無(wú)需作臨床試驗(yàn)，如制造商有完備的測(cè)試設(shè)備除生物學(xué)評(píng)價(jià)外，可以自己出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來(lái)定，有些二類器械可以豁免臨床試驗(yàn)的。

三類器械，目前均需臨床試驗(yàn)，三類器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最嚴(yán)謹(jǐn)。

一般分為以下幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)與發(fā)展計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)審閱、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)更改等

1、設(shè)計(jì)輸入（法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機(jī)能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等）

2、設(shè)計(jì)輸出（產(chǎn)品圖紙、自測(cè)報(bào)告、生物性能評(píng)價(jià)報(bào)告、基本性能檢查表、臨床報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)全性能檢測(cè)報(bào)告等）

3、關(guān)輸出的文件和記錄三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程ISO13485設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃與控制。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng).

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展實(shí)時(shí)更新.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適用制造.ISO13485設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含

a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規(guī)要求

c)適用時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的相關(guān)信息

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求

e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出以上輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審及批準(zhǔn)，以確保輸入是否充足。輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的要求

b)為采購(gòu)，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者包含與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員.

評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部份，如國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn)品進(jìn)行臨床或/性能評(píng)價(jià)，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝或安裝后方可進(jìn)行確認(rèn),則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成

注2如果提供醫(yī)療器械是為臨床評(píng)價(jià)或/性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)得到識(shí)別，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.

變更評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別

設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行,無(wú)論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照計(jì)劃表對(duì)設(shè)計(jì)執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評(píng)估，并找出其中的缺失。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估設(shè)計(jì)的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距設(shè)計(jì)確認(rèn)是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是在先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。其預(yù)期目的是評(píng)估所設(shè)計(jì)的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力.設(shè)計(jì)確認(rèn)是用來(lái)指出那些無(wú)法在設(shè)計(jì)過(guò)程或?qū)嶒?yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審/驗(yàn)證/確證之間的區(qū)別

設(shè)計(jì)評(píng)審是在設(shè)計(jì)工第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接