\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#-藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3適用范圍1.4工作原則1.5事件分級2應(yīng)急指揮體系與職責(zé)1縣指揮部2成員單位及主要職責(zé)3縣指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)2.4專家咨詢委員會(huì)5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)3運(yùn)行機(jī)制1監(jiān)測2預(yù)警1預(yù)警分級3.2.2預(yù)警發(fā)布3.2.3預(yù)警措施3.2.4預(yù)警級別調(diào)整和解除3報(bào)告3.1報(bào)告主體3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限3.3.3報(bào)告內(nèi)容3.4報(bào)告形式4先期處置及事件評估1先期處置2事件評估5應(yīng)急響應(yīng)1響應(yīng)分級2響應(yīng)措施1醫(yī)療救治5.2.2危害控制和事件調(diào)查2.3信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)5.2.4維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定5.3響應(yīng)級別調(diào)整4響應(yīng)終止6后期工作1善后處置2總結(jié)評估3責(zé)任追究7應(yīng)急保障1隊(duì)伍保障2信息保障3技術(shù)保障7.4醫(yī)療保障7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障6社會(huì)動(dòng)員保障7.7宣傳教育保障8附則1預(yù)案管理2應(yīng)急演練3預(yù)案實(shí)施1總則1.1編制目的建立健全藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。1.4X作原則（1） 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在縣委縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各地各部門藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對工作。（2） 人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。（3） 快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。（4） 預(yù)防為主、依法處置。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應(yīng)對準(zhǔn)備工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，妥善處置藥一一PAGE\*MERGEFORMAT#一\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#-品安全突發(fā)事件。1.5事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要釆取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（分級標(biāo)準(zhǔn)見附錄1）O2應(yīng)急指揮體系與職責(zé)2.1縣指揮部較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣政府成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件縣指揮部應(yīng)在省指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理原則做好事件應(yīng)急處置工作。較大藥品安全突發(fā)事件和一般疫苗安全突發(fā)事件縣指揮部應(yīng)在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理原則做好事件應(yīng)急處置工作。一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作。縣指揮部由縣政府分管負(fù)責(zé)同志任指揮長，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，縣級有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志為成員。縣指揮部下設(shè)辦公室為縣指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，由縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任、分管負(fù)責(zé)同志任副主任。主要職責(zé)是：承擔(dān)縣指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)縣指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門(單位)的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中存在的問題；向縣指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)縣指揮部授權(quán)，組織開展信息發(fā)布、接受媒體釆訪等工作。2.2成員單位及主要職責(zé)縣市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價(jià)和處置工作；組織開展涉及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處；負(fù)責(zé)事件發(fā)生后相關(guān)應(yīng)急物資價(jià)格監(jiān)管，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為?？h委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦：統(tǒng)籌指導(dǎo)處置事件的有關(guān)部門(單位)組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測、輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作?？h工信局：負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)醫(yī)療物資保障組各成員部門，組織事件應(yīng)急處置中所需醫(yī)療物資的保障供給?？h教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育工作，教育引導(dǎo)師生員工科學(xué)做好防護(hù)。縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理?？h財(cái)政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌做好本級事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障?？h交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路交通運(yùn)力保障?？h商務(wù)經(jīng)合局：負(fù)責(zé)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的協(xié)調(diào)組織、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理康復(fù)；協(xié)助市場監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法釆取應(yīng)急處置措施，必要時(shí)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品釆取暫停使用等緊急控制措施；配合市場監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析、評價(jià)和處置工作?？h醫(yī)保局：負(fù)責(zé)規(guī)范落實(shí)應(yīng)急藥品釆購。各成員單位在縣指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。縣指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。2.3縣指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)縣指揮部下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)治安組、新聞宣傳組等專項(xiàng)工作組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，開展相關(guān)工作，按要求向縣指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。事件調(diào)查組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。危害控制組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負(fù)責(zé)組織對相關(guān)涉事藥品釆取暫停經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)健局牽頭，縣醫(yī)保局、縣市場監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMATPAGE\*MERGEFORMAT#PAGE\*MERGEFORMATPAGE\*MERGEFORMAT#治工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（4） 社會(huì)穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，有關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（5） 新聞宣傳組。由縣委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)指導(dǎo)涉事部門研究擬制報(bào)道口徑和輿論引導(dǎo)意見，并會(huì)同相關(guān)部門做好信息發(fā)布、記者管理服務(wù)、輿論引導(dǎo)等工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。2.4專家咨詢委員會(huì)縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組建相應(yīng)的專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)：對日常應(yīng)急準(zhǔn)備工作提出意見建議,并參與制修訂應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案；對事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評估，提出應(yīng)對的意見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評估的意見建議；對應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，及時(shí)出具評價(jià)報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具評價(jià)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和上報(bào)工作。涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合做好相關(guān)調(diào)查工作。3運(yùn)行機(jī)制1監(jiān)測建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估,做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置?？h市場監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，對監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。3.2預(yù)警縣市場監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對事件發(fā)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時(shí)釆取預(yù)警措施。針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置的指導(dǎo)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示，向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品的警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，并向社會(huì)公布咨詢電話。3.2.1預(yù)警分級按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和釆取措施的效果，可以提升、降低預(yù)警級別和解除預(yù)警。一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。3.2.2預(yù)警發(fā)布縣政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)當(dāng)釆取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、網(wǎng)絡(luò)信息等方式進(jìn)行。一級預(yù)警由省政府、國家藥監(jiān)局報(bào)國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警由市（州）政府和省藥監(jiān)局報(bào)省政府同意，由省政府發(fā)布。三級、四級預(yù)警由市、縣（區(qū)）政府發(fā)布，參照二級預(yù)警發(fā)布程序執(zhí)行。3.2.3預(yù)警措施縣政府發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)釆取相應(yīng)措施。（1） 分析研判?？h市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件及以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。（2） 防范措施。迅速釆取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應(yīng)保障的影響,制定藥品儲(chǔ)備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。（3） 應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家咨詢委員會(huì)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；縣指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作;加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴1313-14141414現(xiàn)場。輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。3.2.4預(yù)警級別調(diào)整和解除縣政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級別提升、降低和預(yù)警解除等調(diào)整。當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,應(yīng)解除四級預(yù)警，終止有關(guān)措飽。3報(bào)告3.1報(bào)告主體發(fā)生藥品事件的藥品(疫苗)上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(備案)人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))人民政府和市場監(jiān)管、衛(wèi)健等相關(guān)職能部門；鼓勵(lì)其他社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人向各鎮(zhèn)(鄉(xiāng))人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件相關(guān)信息。3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。（1） 藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等報(bào)告主體，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向縣市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門報(bào)告,最退不超過2小時(shí)。（2） 藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向縣市場監(jiān)管部門報(bào)告。（3） 有關(guān)部門獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)縣市場監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。（4） 接到藥品安全突發(fā)事件信息后，事發(fā)地市場監(jiān)管部門應(yīng)立即向同級政府和上級市場監(jiān)管部門報(bào)告，原則上不得超過1小時(shí)。（5） 特別重大、重大藥品安全事件發(fā)生后，縣政府應(yīng)直接向省政府報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告市政府。各級政府向上級政府報(bào)告時(shí)限原則上不得超過1小時(shí)。3.3.3報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的1515-16161616原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。（1） 初報(bào)。縣政府及其市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后初始報(bào)告。內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。（2） 續(xù)報(bào)?？h政府及其市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況。內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處置結(jié)束。（3） 終報(bào)?？h政府及其市場監(jiān)管部門在事件處理結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。（4） 核報(bào)。對上級部門（單位）要求核實(shí)的信息，應(yīng)按要求及時(shí)反饋。3.4報(bào)告形式事件信息報(bào)告一般釆取書面形式，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形勢報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。4先期處置及事件評估1先期處置事件發(fā)生后，縣政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)健、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí),釆取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評估，初步判定事件級別。（1） 市場監(jiān)管部門：依法釆取必要緊急控制措施，對涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。（2） 衛(wèi)健部門：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合市場監(jiān)管部門對問題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。（3） 公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。（4） 新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。2事件評估縣市場監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評估制度,根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，預(yù)測對社會(huì)公眾健康的危害程度、事件發(fā)展趨勢，提出分析評估意見。PAGE\*MERGEFORMATPAGE\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMATPAGE\*MERGEFORMAT#一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應(yīng)對處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對性的專題評估。5應(yīng)急響應(yīng)5.1響應(yīng)分級發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，縣級層面立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。對于涉及面較廣、敏感度較高或者處置不當(dāng)可能造成嚴(yán)重后果的一般藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)應(yīng)對工作需要，可上報(bào)市級?？h級層面應(yīng)急響應(yīng)一般由高到低分為一、二、三、四4個(gè)等級。一級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按報(bào)告程序和時(shí)限上報(bào)，由省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)一級應(yīng)急響應(yīng)，并由省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對，同時(shí)在國務(wù)院或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。二級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按報(bào)告程序和時(shí)限上報(bào)，省政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)二級響應(yīng)，并報(bào)告省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由省政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對，同時(shí)在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。三級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合較大疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)或?qū)嶋H需要時(shí)，按報(bào)告程序和時(shí)限上報(bào)，由省政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)三級響應(yīng)并指定省直牽頭部門，由省直牽頭部門組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)或者具體組織應(yīng)對。經(jīng)評估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件和實(shí)際需要時(shí)，按報(bào)告程序和時(shí)限上報(bào)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)三級響應(yīng)，并報(bào)告市委市政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對，同時(shí)在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。四級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合一般疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按報(bào)告程序和時(shí)限上報(bào)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)四級響應(yīng)，并報(bào)告市委市政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對，同時(shí)在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。經(jīng)評估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)四級響應(yīng)，并報(bào)告縣委縣政府主要領(lǐng)導(dǎo),由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對，同時(shí)在市市場監(jiān)管局局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。5.2響應(yīng)措施應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，縣政府和有關(guān)部門（單位）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織釆取以下措施。5.2.1醫(yī)療救治醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。5.2.2危害控制和事件調(diào)查危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，依法對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查;涉事企業(yè)在我縣的，立即上報(bào)市市場監(jiān)管局，并按照要求進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行召回；涉事企業(yè)不在我縣的，立即上報(bào)市市場監(jiān)管局。5.2.3信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大藥品安全突發(fā)事件和重大及以上疫苗安全突發(fā)事件，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件，由省指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；較大藥品安全突發(fā)事件，由市政府及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息；一般藥品安全突發(fā)事件，由縣政府及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡要信息，并根\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發(fā)布會(huì)、接受媒體釆訪，以及運(yùn)用官方網(wǎng)站、微博、微信、移動(dòng)客戶端、手機(jī)短信等官方平臺統(tǒng)一發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論相關(guān)信息，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。5.2.4維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定社會(huì)穩(wěn)定組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場秩序,嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。5.3響應(yīng)級別調(diào)整藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)等級根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢及處置狀況進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)事件加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級視情況相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，無進(jìn)一步蔓延趨勢時(shí)，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。5.4響應(yīng)終止當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。6后期工作1善后處置縣政府和有關(guān)部門（單位）要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。2總結(jié)評估事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所釆取措施的效果評價(jià)，以及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評估報(bào)告報(bào)上級政府及有關(guān)部門。3責(zé)任追究對發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。對瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)\*MERGEFORMAT#\*MERGEFORMAT#急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7應(yīng)急保障1隊(duì)伍保障縣政府要加強(qiáng)藥品安