25-羥基維生素D3測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)產(chǎn)品技術(shù)要求meikang_第1頁
25-羥基維生素D3測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)產(chǎn)品技術(shù)要求meikang_第2頁
25-羥基維生素D3測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)產(chǎn)品技術(shù)要求meikang_第3頁
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文檔簡介

25-羥基維生素D3測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中的25-羥基維生素D3的含量。1.1規(guī)格每個試劑盒內(nèi)裝有11個試劑瓶，每瓶的測試人份為：48人份/96人份，包裝規(guī)格為：48人份/盒；96人份/盒。具體裝量見表1。表1：產(chǎn)品規(guī)格及裝量組成制品性狀規(guī)格及裝里主要成份及含量48人份/盒96人份/盒校準品1-5液體0.6ml/支0.6ml/支1%牛血清白蛋白、25-羥基維生素D3、0.05MPB緩沖液（PH值:7.2?7.4）。目標濃度依次為：0口g/L、20口g/L、40口g/L、80口g/L、100口g/L。靶值批特異，具體濃度見校準品瓶標簽質(zhì)控品液體0.6ml/支0.6ml/支1%牛血清白蛋白、25-羥基維生素D3、0.05MPB緩沖液（PH值:7.2?7.4）。目標濃度范圍：2040口g/L，具體濃度見質(zhì)控品瓶標簽酶結(jié)合物液體3ml/瓶6ml/瓶辣根酶標記的25-羥基維生素D3半抗原，濃度范圍：0.17ml/L?0.25ml

/L,0.02MPB緩沖液(PH值：7.2?7.4)終止液液體3ml/瓶6ml/瓶2M硫酸底物液液體6ml/瓶12ml/瓶四甲基聯(lián)苯胺0.05g/L；PH:3.8?4.020x濃縮洗液液體25ml/瓶50ml/瓶0.2MPB緩沖液(PH值:7.4±0.05)、吐溫10ml/L樣本稀釋液液體25ml/瓶50ml/瓶0.05MPB緩沖液（PH值：7.2?7.4）、2-硫蘇糖醇1.0g/L微孔板鋁箔袋密封包裝48人份/盒96人份/盒鼠抗人單克隆VD3抗體，包被濃度為：5ug/mL封板膜/2張/盒2張/盒/2.1外觀試劑盒各組份應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；包裝完好，標簽清晰，準確，牢固2.2凈含量：液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示值。2.3空白限：用校準品1（0口g/L）測試本產(chǎn)品，OD值不低于1.50。2.4定量限:測定5.0口g/L（定量限），變異系數(shù)CVW20%。2.5線性：在［5,100.0］口g/L的線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r±0.9900；2.6準確度：回收率介于85%?115%。2.7精密度2.7.1批內(nèi)差：同一批號產(chǎn)品測量結(jié)果的變異系數(shù)CVW15%。2.7.2批間差：3個不同批號產(chǎn)品測量結(jié)果的極差W15%。2.8分析特異性：檢測濃度為100口g/L的維生素D3，結(jié)果應(yīng)W3.0口g/L。2.9穩(wěn)定性：取2°C

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