醫(yī)療器械包裝(bāozhuāng)驗(yàn)證第一頁，共38頁。相關(guān)(xiāngguān)標(biāo)準(zhǔn)ENISO11607-1：2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝—第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(yāoqiú)。ENISO11607-2：2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝—第2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求(yāoqiú)。GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

第二頁，共38頁。目錄(mùlù)1.包裝分類(fēnlèi)和概念2.包裝材料3.包裝系統(tǒng)(xìtǒng)設(shè)計(jì)與開發(fā)4.包裝的過程確認(rèn)5.包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)6.包裝運(yùn)輸性能試驗(yàn)第三頁，共38頁。一、包裝分類(fēnlèi)和概念第四頁，共38頁。包裝(bāozhuāng)系統(tǒng)包括以下兩種包裝(bāozhuāng)方式保護(hù)性包裝(bāozhuāng)無菌屏障系統(tǒng)第五頁，共38頁。保護(hù)性包裝(bāozhuāng)定義：一種包裝型式，被設(shè)計(jì)成保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)和它的內(nèi)含產(chǎn)品(chǎnpǐn)，從它們組裝在一起到使用為止，免受損壞。作用：保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)、保護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品(chǎnpǐn)第六頁，共38頁。無菌屏障(píngzhàng)系統(tǒng)定義：在產(chǎn)品使用之前，防止微生物的侵入并確保(quèbǎo)產(chǎn)品無菌型式的最小包裝。作用：允許滅菌、微生物的屏障、確保(quèbǎo)產(chǎn)品在運(yùn)輸儲(chǔ)存中的無菌狀態(tài)第七頁，共38頁。二、包裝材料第八頁，共38頁。材料(cáiliào)要求材料(cáiliào)基本要求材料(cáiliào)性能要求微生物屏障性能要求第九頁，共38頁。材料(cáiliào)基本要求溫度范圍濕度(shīdù)范圍壓力范圍日光與紫外光的抗性清潔度生物負(fù)載生物相容性（直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料）滅菌對(duì)材料生物相容性的影響毒性成型或封口過程的適用性滅菌過程的適用性有效期內(nèi)的穩(wěn)定性第十頁，共38頁。材料(cáiliào)性能要求材料的氣味外觀（無針孔(zhēnkǒnɡ)、褶皺等）基本的重量要求（不能太?。┛山邮艿那鍧嵍龋⒘?shù)量物理性能（剝離強(qiáng)度、抗撕裂、空氣穿透性）化學(xué)性能（PH、含氯等）滅菌過程的穩(wěn)定性（不釋放有毒物質(zhì)、破損等）第十一頁，共38頁。微生物屏障(píngzhàng)性能要求對(duì)以下兩種材料有不同的要求不滲透材料—空氣滲透試驗(yàn)ISO5636-5多孔材料—挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)：細(xì)菌芽孢或微粒(wēilì)的氣溶膠，以特定的流速挑戰(zhàn)樣品，對(duì)比細(xì)菌芽孢或微粒(wēilì)的初始濃度與通過樣品的濃度，進(jìn)行判定。第十二頁，共38頁。三、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)(shèjì)與開發(fā)第十三頁，共38頁。基本(jīběn)要求使病人在使用產(chǎn)品時(shí)，安全(ānquán)危害降到最低提供物理保護(hù)維持微生物屏障系統(tǒng)的完整性可以承受指定的滅菌過程第十四頁，共38頁。考慮(kǎolǜ)的因素產(chǎn)品的要求（數(shù)量、形狀、體積等）特殊要求（硬度、濕度、抗靜電等）貼標(biāo)簽的要求環(huán)境的限制產(chǎn)品的有效期運(yùn)輸(yùnshū)和儲(chǔ)存包裝材料與滅菌相容性（EO：透過性，輻照：穩(wěn)定性，蒸汽：耐熱性）第十五頁，共38頁。四、包裝(bāozhuāng)的過程確認(rèn)第十六頁，共38頁。安裝(ānzhuāng)確認(rèn)（IQ）安裝條件（附屬設(shè)施，布線）安全特性可在設(shè)計(jì)的參數(shù)下運(yùn)轉(zhuǎn)隨機(jī)文件確認(rèn)（說明書、圖紙）備件清單軟件驗(yàn)證設(shè)備所在(suǒzài)環(huán)境（溫度、濕度、潔凈度等）操作人員培訓(xùn)記錄操作手冊(cè)或規(guī)程第十七頁，共38頁。驗(yàn)證(yànzhèng)要點(diǎn)要定義關(guān)鍵參數(shù)空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，要控制和監(jiān)視關(guān)鍵參數(shù)空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，如果關(guān)鍵參數(shù)超過設(shè)定范圍，報(bào)警(bàojǐng)或停機(jī)校正建立書面的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和計(jì)劃軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證第十八頁，共38頁。運(yùn)行(yùnxíng)確認(rèn)(OQ)驗(yàn)證要點(diǎn)：挑戰(zhàn)極限參數(shù)下的包裝效果上限參數(shù)下限參數(shù)不涉及產(chǎn)品參數(shù)：溫度、壓力(yālì)、真空度、時(shí)間、速度、電流和頻率等第十九頁，共38頁。產(chǎn)品的要求（數(shù)量、形狀、體積等）定期再驗(yàn)證（標(biāo)準(zhǔn)未明確(míngquè)，通常每年）第二十八頁，共38頁。3-2021包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)靜載荷堆碼試驗(yàn)方法(fāngfǎ)定義：在產(chǎn)品使用之前，防止微生物的侵入并確保(quèbǎo)產(chǎn)品無菌型式的最小包裝?；瘜W(xué)性能（PH、含氯等）ENISO11607-2：2006空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，要控制和監(jiān)視關(guān)鍵參數(shù)定期再驗(yàn)證（標(biāo)準(zhǔn)未明確(míngquè)，通常每年）方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空(zhēnkōng)（-20kpa）。滅菌過程改變（方法、參數(shù)）第三十六頁，共38頁。目的(mùdì)：評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到垂直沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。定義老化測(cè)試間隔時(shí)間，包括零點(diǎn)時(shí)間安裝(ānzhuāng)確認(rèn)（IQ）合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查包裝及內(nèi)裝物的損壞情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。成型(chéngxíng)/組裝過程無菌屏障系統(tǒng)成型完整性產(chǎn)品(chǎnpǐn)與包裝的適合性合適的尺寸第二十頁，共38頁。方法：用羅丹明溶液浸潤(rùn)整個(gè)封口15分鐘，目視檢查封口是否有溶液滲出。方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空(zhēnkōng)（-20kpa）。第三十四頁，共38頁。目的：加速產(chǎn)品上市時(shí)間第三十六頁，共38頁。包裝(bāozhuāng)抗壓試驗(yàn)?zāi)康?mùdì)：評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到垂直沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。三、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)(shèjì)與開發(fā)GB/T19633-2005RTY：真實(shí)老化時(shí)間（兩年有效期一般應(yīng)按兩年半計(jì)算）①測(cè)量試驗(yàn)樣品的長(zhǎng)，寬，高，并以試驗(yàn)樣品正面的一條棱的中心為圓點(diǎn)，半徑為5mm畫半圓；熱封過程(guòchéng)熱封完整性針孔或撕裂材料(cáiliào)分層或剝離與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性第二十一頁，共38頁。性能(xìngnéng)確認(rèn)(PQ)在極限參數(shù)中選定操作參數(shù)使用實(shí)際產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品確認(rèn)產(chǎn)品/包裝的性能符合要求過程(guòchéng)的重復(fù)性和重現(xiàn)性（至少3批）形成書面化的工藝參數(shù)第二十二頁，共38頁。再驗(yàn)證(yànzhèng)包裝材料的改變，影響了過程參數(shù)新包裝設(shè)備改變場(chǎng)地（包裝過程或設(shè)備）滅菌過程改變（方法、參數(shù)）定期再驗(yàn)證（標(biāo)準(zhǔn)未明確(míngquè)，通常每年）第二十三頁，共38頁。五、包裝系統(tǒng)性能(xìngnéng)試驗(yàn)第二十四頁，共38頁。加速(jiāsù)老化試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF1980:2002(YY/T0681.1-2021)定義：將樣品儲(chǔ)存在高溫中，通過(tōngguò)縮短的時(shí)間來模擬真實(shí)老化時(shí)間目的：加速產(chǎn)品上市時(shí)間不能代替(dàitì)真實(shí)老化試驗(yàn)第二十五頁，共38頁。術(shù)語(shùyǔ)AAF：加速老化因數(shù)，達(dá)到相同水平即存儲(chǔ)在實(shí)時(shí)條件(tiáojiàn)下包裝改變物理性能的時(shí)間，所需時(shí)間的比率TAA：加速老化溫度，進(jìn)行老化試驗(yàn)時(shí)的高溫AAT：加速老化時(shí)間，進(jìn)行老化試驗(yàn)時(shí)所需的時(shí)間TRT：實(shí)時(shí)老化樣品的儲(chǔ)存溫度Q10：溫度增加或減少10℃的一個(gè)老化因數(shù)RTY：真實(shí)老化時(shí)間（兩年有效期一般應(yīng)按兩年半計(jì)算）第二十六頁，共38頁。試驗(yàn)(shìyàn)方法定義包裝的預(yù)期使用壽命定義老化測(cè)試間隔時(shí)間，包括零點(diǎn)時(shí)間選取Q10的值（通常選擇2.0）確定樣品儲(chǔ)存(chǔcún)溫度（TRT）（通常選擇25℃）確定加速老化溫度（TAA）（老化溫度一般不超過60℃）運(yùn)用Q10，TRT和TAA計(jì)算加速老化時(shí)間（AAT）定義包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（密封度和完整性試驗(yàn)等）取老化樣品評(píng)估包裝材料性能第二十七頁，共38頁。計(jì)算方法根據(jù)(gēnjù)以下公式：第二十八頁，共38頁。舉例(jǔlì)當(dāng)Q10=2.0；儲(chǔ)存溫度(wēndù)（TRT）=25℃；試驗(yàn)溫度(wēndù)（TAA）=60℃；真實(shí)老化時(shí)間RTY按900天計(jì)算，則即實(shí)時(shí)等值80天=30個(gè)月第二十九頁，共38頁。封口(fēngkǒu)強(qiáng)度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：EN868-5：1999目的：在一定條件下測(cè)定特定寬度熱合(rèhé)封口的最大剝離力第三十頁，共38頁。試驗(yàn)(shìyàn)方法樣品準(zhǔn)備準(zhǔn)備5件樣品，封口寬度15±0.1mm，在指定條件下滅菌(mièjūn)。設(shè)備：剝離機(jī)剝離速度：200±10mm/min結(jié)果：記錄每件樣品的最大剝離力合格標(biāo)準(zhǔn)第三十一頁，共38頁。封口(fēngkǒu)完整性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：ASTMF1929：1998目的：檢查包裝材料的封口是否有大于50μm的空洞(kōngdòng)方法：用羅丹明溶液浸潤(rùn)整個(gè)封口15分鐘，目視檢查封口是否有溶液滲出。合格標(biāo)準(zhǔn)：無染料滲過封口第三十二頁，共38頁。真空泄漏(xièlòu)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19633-2005目的：確認(rèn)包裝的真空(zhēnkōng)泄漏性能符合要求方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空(zhēnkōng)（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。合格標(biāo)準(zhǔn)：無溶液進(jìn)入包裝內(nèi)第三十三頁，共38頁。六、包裝(bāozhuāng)運(yùn)輸性能試驗(yàn)第三十四頁，共38頁。包裝(bāozhuāng)跌落試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T4857.5-1992包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法目的(mùdì)：評(píng)定運(yùn)輸包裝件在受到垂直沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。方法：提起試驗(yàn)樣品至試驗(yàn)高度500mm，按下列預(yù)定狀態(tài)釋放試驗(yàn)樣品：①面跌落時(shí)，使試驗(yàn)樣品的跌落面與水平面之間的夾角最大不超過2°；②棱跌落時(shí)，使跌落的棱與水平面之間的夾角最大不超過2°；③角跌落時(shí)，試驗(yàn)樣品上規(guī)定面與沖擊臺(tái)面之間誤差不大于±5°或此夾角的10%。無論何種狀態(tài)和形狀的試驗(yàn)樣品，都應(yīng)使試驗(yàn)樣品的重力線通過被跌落的面、線、點(diǎn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查包裝及內(nèi)裝物的損壞情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。第三十五頁，共38頁。包裝(bāozhuāng)抗壓試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T4857.4-2021包裝運(yùn)輸包裝件采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法：①測(cè)量試驗(yàn)樣品的長(zhǎng)，寬，高，并以試驗(yàn)樣品正面的一條棱的中心為圓點(diǎn)，半徑為5mm畫半圓；將試驗(yàn)樣品放置下壓板，緩慢下降上壓板（抗壓夾具），并與所做半圓重合固定試驗(yàn)樣品，但負(fù)荷應(yīng)為零。②對(duì)角進(jìn)行抗壓試驗(yàn)：使試驗(yàn)樣品的一角（貼標(biāo)簽面的右上角）固定于上壓板（抗壓夾具）和下壓板抗壓試驗(yàn)作用的區(qū)域。③壓板以10mm/min±3mm/min的速度所進(jìn)行的相對(duì)運(yùn)動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品施加(shījiā)載荷，直到試驗(yàn)樣品出現(xiàn)損壞現(xiàn)象為止，記錄下此時(shí)到達(dá)的負(fù)荷和位移。合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)試驗(yàn)樣品的棱或角損壞時(shí)的負(fù)荷≥2000N且位移≥2mm，試驗(yàn)樣品符合規(guī)定;當(dāng)試驗(yàn)樣品的棱或角負(fù)荷≥3000N且位移≥3mm并未出現(xiàn)損壞現(xiàn)象時(shí)，試驗(yàn)停止，