一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程一次性醫(yī)用口罩工藝規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)1/5文件類別STP生效日期目錄TOC\o"1-3"\h\u256131.目的 265132.范圍 2169293.責任人 258704.產(chǎn)品名稱及規(guī)格 2285745.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程 3218136.工藝衛(wèi)生要求 4139967.設備一覽表 5307238.技術(shù)安全和勞動保護 5280289.物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)2/51.目的 規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍 適用于一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3.責任人工藝部組織制定，并遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責監(jiān)測。4.產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）。規(guī)格：17cm×，應符合設計的尺寸，最大偏差應不超過±5%。5.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)3/5工藝流程說明原材料檢驗：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進廠后，應對原材料進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫，生產(chǎn)時發(fā)放至車間使用。檢測結(jié)果不合格或檢測結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；打板：將無紡布裝在送料架上；將中間層布料穿過對準導料口、前熔接輪、送料輪、對折轉(zhuǎn)向機構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機構(gòu)；調(diào)整速度，打開電源并按下啟動鈕；調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。內(nèi)包裝：將復合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個/袋封口：使用連續(xù)封口機進行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨時觀察設備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。按包裝規(guī)格對產(chǎn)品進行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒滅菌：裝箱密封后送檢滅菌崗，按產(chǎn)品要求進行滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌）。包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。生產(chǎn)過程中如耳帶沒熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)廠房內(nèi)應保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬級，溫度控制在18-26℃、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應大于10帕。設備應保持清潔，每天或換批時都要進行徹底清潔。文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)4/5與醫(yī)療器械直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)療器械發(fā)生化學變化或；設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對醫(yī)療器械或工位器具造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應及時用塑料袋裝號，送入清潔工具存放室，嚴禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時堆放在同一工作臺上。任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。設備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。下班后，應將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設備表面，物品放在規(guī)定的位置。凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7．設備一覽表序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機1FRM-980124m/min3環(huán)氧乙烷滅菌器1SQ-H220文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（滅菌）文件編號LT-JS-GY-01版本號01頁數(shù)5/58．技術(shù)安全和勞動保護技術(shù)安全：各工序操作時必須嚴格執(zhí)行崗位操作程序及設備操作程序，應注意生產(chǎn)安全。生產(chǎn)設備、動力設備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設備必須實行計劃檢修，專人維護保養(yǎng)，保證設備處于完好狀態(tài)，車間設備應由專人負責，使用人員應了解設備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。封口機運行時，嚴防燙傷或壓傷。生產(chǎn)中應嚴格執(zhí)行水、電、汽管理制度。勞動保護：進入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。9．物料平衡合格品率≥98%文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)1/5文件類別STP生效日期目錄TOC\o"1-3"\h\u256131.目的 265132.范圍 2169293.責任人 258704.產(chǎn)品名稱及規(guī)格 2285745.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊過程 3218136.工藝衛(wèi)生要求 4139967.設備一覽表 5307238.技術(shù)安全和勞動保護 5280289.物料平衡 6頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工藝部、研發(fā)部、口罩生產(chǎn)車間起草人審核人審核人審核人批準人部門姓名日期文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)2/51.目的 規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍 適用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）的生產(chǎn)、質(zhì)量管理。3.責任人工藝部組織制定，并遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責監(jiān)測。4.產(chǎn)品名稱及規(guī)格品名：一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）。規(guī)格：17cm×，應符合設計的尺寸，最大偏差應不超過±5%。5.工藝流程圖、關(guān)鍵工序和特殊處理一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝流程圖文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)3/5工藝流程說明原材料檢驗：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，包裝袋）進廠后，應對原材料進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫，生產(chǎn)時發(fā)放至車間使用。檢測結(jié)果不合格或檢測結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；打板：將無紡布裝在送料架上；將中間層布料穿過對準導料口、前熔接輪、送料輪、對折轉(zhuǎn)向機構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機構(gòu)；調(diào)整速度，打開電源并按下啟動鈕；調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距。內(nèi)包裝：將復合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋內(nèi)。10個/袋封口：使用連續(xù)封口機進行封口；包裝袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調(diào)至規(guī)定速度（速度旋鈕指定范圍），隨時觀察設備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。按包裝規(guī)格對產(chǎn)品進行噴碼、統(tǒng)一裝盒裝箱包裝。5袋/盒×80盒包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部門取樣進行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。生產(chǎn)過程中如耳帶沒熔接好，可以剪掉耳帶重新熔接。6.工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)廠房內(nèi)應保持清潔、整齊；潔凈生產(chǎn)車間為10萬級，溫度控制在18-26℃、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、潔凈室與室外大氣的靜壓應大于10帕。設備應保持清潔，每天或換批時都要進行徹底清潔。與醫(yī)療器械直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與醫(yī)文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編號LT-JS-GY-03版本號01頁數(shù)4/5療器械發(fā)生化學變化或；設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對醫(yī)療器械或工位器具造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物應及時用塑料袋裝號，送入清潔工具存放室，嚴禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，不允許有與正在生產(chǎn)的品種無關(guān)的物品同時堆放在同一工作臺上。任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。設備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批的生產(chǎn)。下班后，應將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設備表面，物品放在規(guī)定的位置。凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)。7．設備一覽表序號名稱數(shù)量規(guī)格備注1醫(yī)用平面口罩機1OK-175H2墨輪有色印字連續(xù)封口機1FRM-980124m/min技術(shù)安全和勞動保護文件題目一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程（非滅菌）文件編