5/5醫(yī)械企業(yè)應(yīng)對(duì)GMP飛檢自查的關(guān)鍵點(diǎn)6月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴(yán)”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、現(xiàn)場(chǎng)不可出現(xiàn)的問題1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位。

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作或操作不合規(guī)。

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫的現(xiàn)象。4、檢查人員面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象。

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題。6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)。7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。8、車間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

二、設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）。2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）。3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清潔的有效性）。4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑、冒、滴、漏的痕跡或正在進(jìn)行）。5、沒有使用或運(yùn)行記錄。6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備。7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染。2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施。4、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。6、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制。7、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。8、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟。9、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。10、環(huán)境檢測(cè)。11、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄。12、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理。13、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）。14、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。15、重加工的SOP執(zhí)行情況。16、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；18、GMP檢查員的潔凈服按男女備足、合體。19、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP。20、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏。21、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品。22、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。23、記錄及時(shí)和操作同步，按“及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整”的八字方針執(zhí)行。24、記錄錯(cuò)誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改。25、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉。27、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。28、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核