質(zhì)量投訴處理管理制度質(zhì)量投訴處理管理制度質(zhì)量投訴處理管理制度xxx公司質(zhì)量投訴處理管理制度文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度目的:規(guī)范質(zhì)量投訴、用戶來(lái)信及訪問(wèn)的管理。適用范圍:適用于質(zhì)量投訴的處理。責(zé)任者:品保部、銷售部。1、總則產(chǎn)品質(zhì)量好壞，用戶是產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際鑒定者，因此，我們對(duì)用戶的有關(guān)質(zhì)量的投訴，應(yīng)該是“熱情接待，認(rèn)真調(diào)查，及時(shí)回音，公正處理。”必須樹立“一切為用戶服務(wù)”的思想，虛心聽(tīng)取用戶意見(jiàn)，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量；建立和運(yùn)行一個(gè)有效的投訴管理系統(tǒng)，及時(shí)有效地接收、調(diào)查和處理投訴。應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)。調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷；生成和保存相應(yīng)的記錄和報(bào)告；通過(guò)進(jìn)行投訴趨勢(shì)分析，推動(dòng)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2、投訴的定義：客戶提出的對(duì)任何已經(jīng)放行的產(chǎn)品有關(guān)安全性，有效性和質(zhì)量(包括穩(wěn)定性，產(chǎn)品性能，均一性)、服務(wù)或產(chǎn)品性能不滿的書面的、電子的或口頭的信息都視為投訴。3、投訴的分類及管理按事件性質(zhì)可分為：醫(yī)學(xué)投訴質(zhì)量投訴假藥投訴。按投訴的嚴(yán)重程度，可分為以下五類：Ⅰ類：對(duì)于可能危及生命或可能嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：錯(cuò)誤的產(chǎn)品（標(biāo)簽與內(nèi)容物不相符）正確的產(chǎn)品，但規(guī)格錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）無(wú)菌注射劑受到微生物污染有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的化學(xué)污染不同容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆復(fù)合制劑中的活性成分錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的假藥Ⅱ類：對(duì)于可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴，但不屬于Ⅰ類，如：標(biāo)簽錯(cuò)誤：文字或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或缺失；信息缺失或不正確（說(shuō)明書或插頁(yè)）化學(xué)/物理污染（重要雜質(zhì)，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）同一容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆與規(guī)格不相符（例如含量，穩(wěn)定性，裝量/重量）密封不可靠，有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果疑為假藥（初始分類）Ⅲ類：對(duì)于可能不會(huì)嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：包裝缺陷（例如批號(hào)或有效期錯(cuò)誤或丟失）密封缺陷或容器破裂污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）合并用藥時(shí)不符合裝量/重量無(wú)標(biāo)簽的個(gè)例Ⅳ類：對(duì)患者健康沒(méi)有危害的缺陷的投訴，如：偶爾缺失藥板藥片裝量偶有缺片偶爾缺少打印的信息損害或污染次級(jí)包裝不嚴(yán)重的打印錯(cuò)誤不嚴(yán)重的偶爾的裝置缺陷Ⅴ類：無(wú)缺陷產(chǎn)品，如：多劑量溶液藥品開(kāi)封之后,發(fā)現(xiàn)有顆粒,調(diào)查表明非產(chǎn)品本身或過(guò)程引入,是使用環(huán)節(jié)中環(huán)境引入,投訴方認(rèn)可。疑似假藥，最后證明是真品。投訴管理醫(yī)學(xué)投訴由藥物安全相關(guān)的技術(shù)中心人員負(fù)責(zé)處理；假藥投訴由法律顧問(wèn)處理；本投訴管理制度，主要是指質(zhì)量投訴。4、投訴管理的各部門及人員職責(zé)：銷售部：負(fù)責(zé)收集客戶投訴信息及客戶提供的意見(jiàn)和建議；負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行聯(lián)絡(luò)和溝通，并對(duì)客戶投訴進(jìn)行答復(fù)（業(yè)務(wù)方面）。品保部：是匯總、調(diào)查、組織整改和跟蹤整改結(jié)果的負(fù)責(zé)部門：負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶投訴的調(diào)查處理；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施和預(yù)防措施方案、報(bào)告；負(fù)責(zé)就質(zhì)量方面答復(fù)客戶。相關(guān)部門及人員：投訴管理過(guò)程中的人員職責(zé)：負(fù)責(zé)執(zhí)行客戶投訴的調(diào)查；負(fù)責(zé)參與客戶投訴相關(guān)糾正措施和預(yù)防措施的制定和答復(fù)的準(zhǔn)備；負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施任何部門及員工負(fù)責(zé)接到投訴信息時(shí)及時(shí)反饋到品保部。5、投訴流程投訴信息的接收包括投訴信息從客戶到企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，再到企業(yè)內(nèi)部投訴管理部門的過(guò)程。客戶以來(lái)訪、來(lái)信、傳真、電話或其它形式投訴到企業(yè)聯(lián)系人處（通常為銷售部門）；對(duì)于口頭形式的投訴，如有可能，應(yīng)要求客戶用書面形式予以確認(rèn)，以避免溝通中的誤解和信息丟失。品保部對(duì)投訴進(jìn)行登記記錄，接收到投訴信息后，應(yīng)盡快向客戶提供初步反饋，可以避免客戶的誤解或喪失耐心。投訴處理的快慢，直接影響客戶對(duì)企業(yè)的滿意度。銷售部應(yīng)有專人負(fù)責(zé)處理用戶來(lái)信、來(lái)訪及訪問(wèn)的材料（如因質(zhì)量投訴而來(lái)信來(lái)訪的，則轉(zhuǎn)交品保部負(fù)責(zé)），及時(shí)整理并做好記錄。信息的收集和分類投訴接收部門或品保部應(yīng)判斷收到的投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以據(jù)此展開(kāi)有效的調(diào)查；由品保部根據(jù)投訴的分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體投訴事件性質(zhì)和嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分類；所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查；根據(jù)事件性質(zhì)將投訴分發(fā)給有關(guān)責(zé)任部門。投訴調(diào)查和影響的評(píng)估確認(rèn)已收到適當(dāng)?shù)耐对V信息后，品保部將客戶投訴記錄或有關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門，啟動(dòng)投訴調(diào)查：每個(gè)被要求進(jìn)行調(diào)查的部門應(yīng)收集必要文件展開(kāi)調(diào)查：如運(yùn)貨單、銷售記錄（倉(cāng)庫(kù)）；檢驗(yàn)記錄和分析報(bào)告單（QC）、批生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)）等；每個(gè)相關(guān)部門將進(jìn)行各自的調(diào)查，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評(píng)估潛在的質(zhì)量影響，并形成書面報(bào)告，反饋到品保部；對(duì)于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，品保部應(yīng)組織和領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷；針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因可能影響的所有批次。必要時(shí)可進(jìn)行額外的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)研究，以確認(rèn)其影響范圍和程度。品保部應(yīng)當(dāng)檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品。是否還有庫(kù)存，如有將要求物料管理部門立即將其隔離存放，等待進(jìn)一步的調(diào)查或處理。糾正措施和預(yù)防措施對(duì)于每一個(gè)合理投訴，都應(yīng)當(dāng)針對(duì)問(wèn)題提出并記錄合理的糾正措施和預(yù)防措施；在糾正措施和預(yù)防措施通過(guò)審核后，應(yīng)當(dāng)遵照糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行相應(yīng)的整改；品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤直至完成；品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估；有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴，無(wú)效或有效性不高的糾正措施和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。答復(fù)客戶不論是合理或不合理投訴，都應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果告知客戶，通常書面的答復(fù)才是被認(rèn)可的正式答復(fù)；品保部負(fù)責(zé)從質(zhì)量方面給客戶的答復(fù)；銷售部門負(fù)責(zé)從業(yè)務(wù)方面給客戶的答復(fù)；答復(fù)客戶后，客戶可能會(huì)針對(duì)答復(fù)報(bào)告提出質(zhì)疑或詢問(wèn)，企業(yè)內(nèi)部可能需要針對(duì)客戶的質(zhì)疑進(jìn)行再次或多次的調(diào)查，并提供第二次、第三次的補(bǔ)充答復(fù)，直到問(wèn)題解決，客戶接受我們的調(diào)查結(jié)果。企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)，判斷是否需要報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。投訴完成通常需要得到客戶對(duì)調(diào)查答復(fù)報(bào)告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束投訴（當(dāng)然糾正措施和預(yù)防措施需要繼續(xù)進(jìn)行）；對(duì)于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴，客戶不一定再會(huì)有反饋；企業(yè)可以人為的確定一個(gè)時(shí)間，例如最終答復(fù)客戶后1個(gè)月內(nèi)無(wú)反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。文件和樣品的保存所有與投訴相關(guān)的必要的信息和記錄應(yīng)當(dāng)歸檔；投訴檔案應(yīng)當(dāng)至少包括以下資料：客戶的書面投訴通知（適用時(shí)），投訴記錄表，投訴調(diào)查報(bào)告及相應(yīng)的附屬資料，投訴的答復(fù)報(bào)告，客戶對(duì)投訴最終答復(fù)報(bào)告的接受意見(jiàn)（適用時(shí)），投訴樣品等。6、時(shí)限規(guī)定對(duì)投訴質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)查，能做出結(jié)論的，應(yīng)及時(shí)回音；有些質(zhì)量問(wèn)題一時(shí)不能及時(shí)回音的，需經(jīng)過(guò)內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)分析者，也應(yīng)給投訴者一個(gè)答復(fù)；待進(jìn)一步調(diào)查落實(shí)之后，給予正式答復(fù)，一般不超過(guò)八天。7、投訴的回顧和趨勢(shì)分析投訴應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行回顧分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需引起注意的問(wèn)題，重復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的特殊問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施?；仡櫥顒?dòng)應(yīng)總結(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對(duì)多次發(fā)生的投訴進(jìn)行原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施。對(duì)于可能存在的潛在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，防止同樣的問(wèn)題再次發(fā)生?；仡櫟膬?nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于對(duì)不同投訴比例，趨勢(shì)，及原因分析，針對(duì)投訴所進(jìn)行的糾正措施和預(yù)防措施的完成情況及有效性等。必要時(shí)，投訴的回顧和趨勢(shì)分析應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法，其結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的理解，確定產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷，考察工藝穩(wěn)定性，改進(jìn)工藝和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的參考。8、用戶訪問(wèn)用戶訪問(wèn)采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)，派出去的形式。正常情況下，每年應(yīng)由銷售部組織、品保部參與用戶訪問(wèn)，收集意見(jiàn)，或者開(kāi)用戶座談會(huì)，征求各方面的意見(jiàn)，認(rèn)真做好記錄，寫成總結(jié)；對(duì)用戶的意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，及時(shí)反饋給有關(guān)部門，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到改進(jìn)，以滿足用戶的需求。如有特殊情況（如質(zhì)量投訴）品保部應(yīng)隨時(shí)組織有關(guān)人員及時(shí)訪問(wèn)，及時(shí)解決問(wèn)題，維護(hù)消費(fèi)者利益，同時(shí)維護(hù)公司的信譽(yù)。9、投訴處理重點(diǎn)注意事項(xiàng)投訴應(yīng)嚴(yán)格遵照投訴程序執(zhí)行，及時(shí)給客戶答復(fù)；有統(tǒng)一的投訴調(diào)查記錄表，記錄內(nèi)容充分，調(diào)查報(bào)告，答復(fù)報(bào)告按要求歸檔；投訴調(diào)查和與客戶的溝通