附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：粵食藥監(jiān)械械（準）字20

第號XXX測定試劑盒（XXX法）1.

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明每個試劑盒內裝兩個試劑瓶，每瓶測試人份為：50人份/100人份；每盒總測試人份為：2×50人份/盒、2×100人份/盒。裝量見表1。表1裝量單位為mL試劑盒試劑總量規(guī)格試劑瓶裝量試劑盒裝量2×50人份/盒Ra：3.8，Rb：3.5，

Ra：2×3.8，Rb：2×3.5，Rc：7.8

Rc：2×7.8Ra：6.6，Rb：6.3，

Ra：2×6.6，Rb：2×6.3，Rc：14.8

Rc：2×14.830.255.42×100人份/盒2.

性能指標2.1外觀和性狀2.1.1試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏；中文包裝標簽應清晰，準確、牢固；2.1.2Ra組分應為棕色含固體微粒的液體，無板結、無絮狀物。2.1.3Rb組分應為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。2.1.4Rc組分應為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。2.2凈含量應符合表2的要求。表2凈含量要求允許范圍組分2×50人份/盒≥3.8mL2×100人份/盒≥6.6mLRaRbRc≥3.5mL≥7.8mL≥6.3mL≥14.8mL2.3準確度用產(chǎn)品配套的2個濃度的定值校準品作為樣本進行檢測，檢測結果與標定濃度的相對偏差應在±10.0%范圍內。2.4最低檢測限應不大于0.5ng/mL。2.5線性試劑盒在1.0

ng/mL~1500

ng/mL區(qū)間內，其相關系數(shù)（r）應不低于0.9900。2.6重復性變異系數(shù)CV應≤10%。2.7批間差變異系數(shù)CV應≤10%。2.8分析特異性當樣品中甘油三酯濃度≤900mg/dL，膽紅素濃度≤10

mg/dL，血紅蛋白濃度≤200

mg/dL，總蛋白≤10

g/dL濃度時，測試結果的干擾偏差應在±10%范圍內。2.9熱穩(wěn)定性取到效期內試劑盒在37℃放置3d，檢測其準確度、最低檢測限、線性重復性，應符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。3.

檢驗方法3.1外觀和性狀在自然光線下以矯正視力目視檢查，應符合2.1的要求。3.2凈含量從試劑盒中抽取一瓶試劑，用適用的通用量具測量試劑凈含量，結果應符合2.2的規(guī)定。3.3準確度取產(chǎn)品配套的2個濃度的定值校準品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，將其作為樣本進行檢測。重復測量3次后，其平均值結果記為M，根據(jù)公式（2）計算測量濃度的相對偏差B，結果應符合2.3的要求。B=（M-T）/T×100%......................(2)式中：B—相對偏差；M—測量濃度均值；T—標定濃度。3.4最低檢測限用零濃度校準品作為樣本進行檢測，重復測定20次，得出20次測量結果的RLU值（相對發(fā)光值），計算其平均值（M）和標準差（SD），得出M+2SD所對應的RLU值，根據(jù)零濃度校準品與相鄰校準品之間的濃度-RLU值結果進行兩點回歸擬合得出一次方程，將M+2SD所對應的RLU值帶入上述方程中，求出對應的濃度值，即為最低檢測限，其結果應符合2.4要求。3.5線性用零濃度校準品將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。對每一濃度的樣本各重復檢測3次，計算其平均值，將結果平均值和稀釋比例用最小二乘法進行直線擬合，并計算線性相關系數(shù)r，結果應符合2.5的要求。3.6重復性對2個濃度水平的樣本：(300±60)

ng/mL、(750±150)

ng/mL，各重復檢測20次，計算20次測量結果的平均值M和標準差SD，根據(jù)公式（3）得出變異系數(shù)（CV），結果應符合2.6的要求。CV=SD/M×100%.............................(3)式中：CV—變異系數(shù)；SD—20次測量結果的標準差；M—20次測量結果的平均值。3.7批間差對2個濃度水平的樣本：(300±60)

ng/mL、(750±150)

ng/mL，用三個批號的試劑盒各重復10次，計算30次測量結果的平均值M和標準差SD，根據(jù)公式（4）得出變異系數(shù)（CV），結果應符合2.7的要求。CV=SD/M×100%...............................(4)式中：CV—變異系數(shù)；SD—30次測量結果的標準差；M—30次測量結果的平均值。3.8分析特異性使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度內酯母液，取高、低2個濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加內酯母液，配制為含300

mg/dL內酯（相當于900

mg/dL甘油三酯）的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對照樣本。使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度血紅蛋白母液，取高、低2個濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加血紅蛋白母液，配制為含200

mg/dL血紅蛋白的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對照樣本。使用0.1mol/L的NaOH溶液制備高濃度的膽紅素母液。取高、低2個濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加膽紅素母液，配制為含10mg/dL膽紅素的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的0.1mol/L的NaOH溶液作為對照樣本。取高、低2個濃度水平的樣本，平均分成兩組，向其中一組樣本中添加BSA（體積忽略不計），配制成10g/dL總蛋白的干擾樣本，另一組作為對照樣本。對干擾樣本和對照樣本各重復測試3次。以干擾樣本的測試均值結果記為M，以對照樣本的測試均值結果記為T，根據(jù)公式（4）計算相對偏差B，結果應符合2.8的要求。B=（M-T）/T×100%...........................(4)式中：B—相對偏差；M—干擾樣本濃度的均值；T—對照樣本濃度的均值。3.9穩(wěn)定性取到有效期后的試劑盒樣品，按照3.3、3.4、3.5、3.6的方法進行檢測，應符合2.9的要求。4.

術語無附錄A主要原材料及包材質量控制1主要原材料XXX

測定試劑盒（XXX法）使用的主要原材料包括磁珠、堿性磷酸酶、抗體（磁珠包被抗體和酶標記抗體）和其他化學原料。1.1

磁珠1.1.1外觀和性狀1.1.2包被效果1.2堿性磷酸酶1.2.1外觀和性狀1.2.2活性檢測1.3抗體1.3.1外觀和性狀1.3.2濃度檢測1.3.3活性檢測1.4化學原料2．包材2.1化學發(fā)光試劑瓶2.1.1外觀2.1.2漏液率2.2標簽2.2.1外觀2.2.2內容2.2.3粘性2.3說明書2.3.1外觀2.3.2印刷2.4外包裝盒2.4.1外觀2.4.2印刷2.5固定塑料底板2.5.1外觀2.5.2大小尺寸厚度符合要求，試劑瓶插入其孔內松緊適宜，固定塑料底板插入試劑盒各組分瓶后在包裝盒內大小高度適宜。附錄B生產(chǎn)工藝XXX測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的生產(chǎn)工藝流程見圖1，其中關鍵工藝包括：基礎液制備、磁珠包被物的制備、酶標記物的制備、磁珠包被物稀釋液的制備、酶標記物稀釋液的制備、磁珠包被物的調配、酶標記物的調配、Ra工作液的制備、Rb工作液的制備、Rc工作液的制備、液體分裝、主校準曲線建立、試劑盒組裝。1.基礎溶液制備2.磁珠包被物的制備B.1酶標記物的制備3.磁珠包被物稀釋液的制備4.酶標記物稀釋液的制備5.Rc工作液的制備6.磁珠包被物的調配7.酶標記物的調配8.Ra工作液的制備9.Rb工作液的制備10.液體分裝11.試劑盒組裝批生產(chǎn)指令yesM1-M2

物料驗收P1

基礎液制備P4

磁珠包被物稀釋液、酶標記物稀釋液的制備P2

磁珠包被物的制備P6

磁珠包被物的調配P3

酶標記物的制備P7

酶標記物的調配P5

Rc工作液的制備M3

中間品檢驗yesP8

Ra、Rb工作液制備noM4

半成品檢驗備注：方形粗框為關鍵工序，菱形粗框為質量控制點。yesP9

液體分裝代號代表的標準操作規(guī)程如下：M1：化學發(fā)光試劑包裝材料檢驗規(guī)范M2：化學發(fā)光試劑主要原材料檢驗規(guī)范M3-M5：化學發(fā)光試劑盒產(chǎn)品檢驗規(guī)范P1：各基礎液體的制備生產(chǎn)工藝P2：磁珠包被物的制備生產(chǎn)工藝P3：酶標記物的制備生產(chǎn)工藝noP10

主校準曲線建立P11

試劑盒組裝P4：磁珠包被物稀釋液和酶標記物稀釋液的制備生產(chǎn)工藝按不合格品處理noM5

成品檢驗P5：Rc工作液的制備生產(chǎn)工藝P6：磁珠包被物的調配生產(chǎn)工藝P7：酶標記物的調配生產(chǎn)工藝yesP8：Ra、Rb工作液的制備生產(chǎn)工藝P9：化學發(fā)光試劑盒分裝生產(chǎn)工藝P10：化學發(fā)光試劑主校準曲線建立生產(chǎn)工藝P11：化學發(fā)光試劑盒組裝生產(chǎn)工藝成品入庫表示十萬級生產(chǎn)區(qū)表示普通生產(chǎn)區(qū)圖1XXX測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）生產(chǎn)工藝流程圖附錄C半成品檢驗質量控制依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出的試劑盒Ra、Rb和Rc工作液為試劑盒半成品；依據(jù)批生產(chǎn)指令生產(chǎn)出試劑盒各組分，并依次經(jīng)過分裝和組裝后，得到的完整試劑