15153醫(yī)用防護口罩無菌包裝驗證報告第一部總則一、 適用范圍二、 過程要求(本包裝需滿足特性)三、驗證方案四、 其次局部試驗和過程驗證一、 封口驗證二、 包裝完好性驗證三、 阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)四、 滅菌適應(yīng)性試驗五、 第三局部結(jié)論第一部總則能夠保持產(chǎn)品的無菌性、完整性、無相互兼容性等理化特性的一次性使用包裝材料。一、適應(yīng)性二、過程要求(本包裝需滿足特性)1、微生物屏障2、無毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性5、與成型和密封過程的適應(yīng)性6、包裝材料滅菌前后的貯存壽命三、驗證方案2、適用范圍：適用于本公司醫(yī)用防護口罩的內(nèi)包裝。202371b)包裝完好性試驗d)化學(xué)特性測試g)貯存試驗四、驗證小組成員及職責(zé)姓名 部 門 職 務(wù) 職 責(zé)術(shù)部間部部

主管員工主管

方案和確認(rèn)報告供給負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、維護和確認(rèn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核及對報告確實認(rèn)其次部試驗和過程驗證一、 證1．封口驗證：穩(wěn)定性(可重復(fù)性)。范圍：適用于PE全塑袋包裝。參與人員：(1)驗證要求：b)全部儀器的校準(zhǔn)c)密封傳動系統(tǒng)測試a)設(shè)備名稱：連續(xù)封口機溫度范圍：b)全部儀表均經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格過程把握參數(shù)評價(失敗分析、在封口壓力肯定的條件下)：材料收縮、糊焦、影響美觀，甚至材料溶化、破損。封口速度過快(停留時間過短)會造成材料吸熱過少，密封強度不夠；如速度過慢(停留時間過長)，則會消滅包裝材料收縮、褶皺、糊焦現(xiàn)象。(4)質(zhì)量要求：b)應(yīng)完整連續(xù)的密封強度。(5)過程把握參數(shù)制定試驗。封口機機型封口寬度包裝厚度封口速度取封口包裝袋百個待用。測試如下：名稱： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期：min溫度/℃包裝封口效果操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 度以下，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包裝封口效果名稱： 批號： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期：min溫度/℃包裝封口效果操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 度以下，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包裝封口效果名稱：批號：數(shù)量：生產(chǎn)日期：min溫度/℃包裝封口效果 操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 ，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包裝封口效果驗可以看出，在封口壓力最大時，保持狀況不變，適合封口的溫度的其他兩個參數(shù)的最正確范圍為：溫度： 封口速度：2個參數(shù)在以上范圍內(nèi)轉(zhuǎn)變?nèi)魏我粋€值，封口效果都可以滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。(6)過程(工藝)性能鑒定過程是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其他設(shè)備的。試驗人： 審核人：二、包裝完好性試驗1、目的：通過各種試驗來證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩的單包裝完整性驗證?！菜冒b是按以上驗證參數(shù)所制)：a)包裝材料滲漏性試驗：真空泄露性試驗：d)熱合強度試驗：、包裝材料滲漏性試驗：樣品名稱：醫(yī)用防護口罩60秒觀看滲透和剝離狀況；結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗人： 審核人：真空泄露試驗樣品名稱：醫(yī)用防護口罩(20Kpa)。由于壓力差，試驗液會通過包裝的泄露出浸入包裝。結(jié) 果： 。結(jié)論： 。試驗人： 審核人：爆破和蠕動試驗樣品名稱：醫(yī)用防護口罩裂開狀況。結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗人： 審核人：熱合強度試驗試驗方法及標(biāo)準(zhǔn)：a通過拉伸測試一段密封局部的熱合強度來測量包裝密封的強度。b式樣寬度(15±1)mm，假設(shè)長度缺乏(100+1)mm，可用膠帶粘結(jié)一樣的材料，使試樣擦很難過度滿足。103個包裝袋上裁取。d4180°，把式樣的兩50ram，試驗速度為20mm/s，假設(shè)式樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另取式樣補做。N／15mm表示，取三位有效數(shù)字。1．ON／15mm7．ON／15mm．998方法a10個包裝袋，中間剪開，丟棄產(chǎn)品。分別作熱封強度試驗，b10個包裝袋，分別裁取邊封端的樣品30包，分別作熱封強度試驗30包，分別作熱封強度試驗5mm，提示包裝袋邊封口的熱封強度合格。試驗人:審核人：三．阻菌性試驗批號：規(guī)15.5*10.5cm試驗方法：35℃培育24小時，備用。3524h，觀看平板上生長物狀況。結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗人： 審核人：四、滅菌適應(yīng)性試驗l、包裝材料和系統(tǒng)的滅菌適應(yīng)性我公司依據(jù)滅菌工藝，已對各種包裝袋子的滅菌適應(yīng)性進展了充分的評估，對滅我們包裝材料和系統(tǒng)對滅菌適應(yīng)性。和貯存中的適應(yīng)性。五、貯存試驗5.1加速老化試驗60℃環(huán)境下，經(jīng)肯定的時間(YY/T0681.1-2023180天)52天、78天的老化試驗后，按無菌試驗的方法進展無菌檢查：無菌承受直接接種法：a需氣、厭氣培育基，l管接金黃色葡萄球菌，做陽性比照，30—35℃／5天。20—25~C／7天，觀看記錄。結(jié)論：結(jié)論：第三局部結(jié)論審核人：。。結(jié)論：/日期：4、質(zhì)量保證驗證過程中原料、輔料、包裝材料、成品檢測目的：確保檢測結(jié)果的正確性，以免影響推斷驗證結(jié)論。無偏差或偏差已經(jīng)調(diào)查處理。驗證過程中原料、輔料、包裝材料、成品審核放行目的：確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，以免影響推斷驗證結(jié)論。單。GMP六、驗證周期及留意事項：依據(jù)驗證報告確定驗證周期，一般驗證周期為一年。逾期應(yīng)予以再驗證?！踩缭O(shè)備更換、關(guān)鍵零件更換、生產(chǎn)工藝變更等〕需要進展再驗證。二、結(jié)論及評價要求：1、應(yīng)描述驗證過程中的主要信息，作為驗證活動結(jié)論的評價依據(jù)。2、驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3、驗證記錄是否完整？一步補充試驗？八、驗證證書〔空白樣張。證書編號：工藝驗證證書《醫(yī)用防護口罩無菌包裝驗證方案》內(nèi)容，已按驗證方案進展驗品質(zhì)量要求?！夺t(yī)用防護口罩無菌包