不良反應(yīng)上報及要求

藥劑科臨床藥學(xué)室王超◆不良反應(yīng)定義及分類1、定義藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法用

量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

——《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

要點：（1）合格藥品（非假藥、劣藥）（2）正常用法用量（符合說明書）（3）與用藥目的無關(guān)（有害反應(yīng)）2、分類

報告類型：

一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類。報告原則：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者

發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)?？梢杉磮螅杭窗l(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使

當(dāng)時無法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報告?！魣蟾嬉蟆魰r限要求《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（第21條、第24條）報告類型報告時限審核評價時限死亡的立即3個工作日新的、嚴(yán)重的15日一般的30日15個工作日◆報告表內(nèi)容新報告表將報告分為:基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價報告人和報告單位信息◆報表樣式◆報表樣式◆填報表格注意事項用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果

用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時

間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高

血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不

良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染?！舨涣挤磻?yīng)過程描述3個時間3個項目和2個盡可能3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?！絷P(guān)聯(lián)性評價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明◆新的ADR判斷新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的最低的要求：核對原廠說明書。◆嚴(yán)重的ADR嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的

反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所

列情況的?！舫Ｒ妵?yán)重不良反應(yīng)全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)；皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹；消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘；循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟

驟停；血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化；泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留；神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；◆不良反應(yīng)報表填寫注意事項1、填寫電子版：

請于臨床藥學(xué)室共享下載空的不良反應(yīng)上報表格，按

上面要求填寫電子版，相關(guān)注意事項請認(rèn)真按要求填

寫。2、及時通知臨床藥學(xué)室：填寫完成的報表請放在臨床藥學(xué)室共享“不良反應(yīng)”

文件夾中，然后及時打電話通知，以保證不良反應(yīng)上

報的時效性。◆不良反應(yīng)上報的意義及必要性2、醫(yī)院層面：提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。醫(yī)生、護(hù)士為主要發(fā)現(xiàn)者和第一見證人，也是第一責(zé)任人，是發(fā)現(xiàn)上報不良反應(yīng)的主體?！粑以褐贫ǖ腁DR上報規(guī)定1、各科室任務(wù)每科每季度2例。2、已兌現(xiàn)獎勵

截止到目前已評審?fù)瓿傻膰?yán)重不良反應(yīng)共上報2例，分別為感染二科黃濤、ICU李力?！艚窈蟛涣挤磻?yīng)上報的重點1、兒童用藥兒童本身生長發(fā)育的特點，某些器官、組織未發(fā)育完全，免疫力較成人低，更易出現(xiàn)不

良反

應(yīng)，且造成較嚴(yán)重的后果?！艚窈蟛涣挤磻?yīng)上報的重點3、輸液反應(yīng)