———附件17一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用末梢采血針產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊、注冊變更和延續(xù)注冊時注冊申報資料的準(zhǔn)備及審評的參考。適用于需要微量采血時供人體指尖等循環(huán)末梢點刺取血化驗用的一次性使用末梢采血針，該產(chǎn)品可以由熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或?qū)I(yè)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行微量采血。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于二類醫(yī)療器械。一次性使用末梢采血針也稱為一次性使用末梢采血器。按使用方法分為：與采血筆配套使用采血針、獨(dú)立使用采血針。本指導(dǎo)原則不適用于速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測試時的點刺針、供新生兒足跟采血用的足跟采血器。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品功能屬性為基本原則，例如“一次性使用末梢采血針”、“一次性使用無菌末梢采血針”等。建議參考《臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中末梢采血針的命名術(shù)語表，選擇核心詞和特征詞的術(shù)語。產(chǎn)品名稱不得有宣傳功效的內(nèi)容，如：不得有“安全”字樣。產(chǎn)品名稱不得含有夸大、虛假的內(nèi)容。產(chǎn)品名稱不得存在型號規(guī)格描述、不得使用XX系列、XX型。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-11-02，管理類別為II類。3.注冊單元劃分按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。結(jié)構(gòu)組成不同的本類產(chǎn)品可作為一個注冊單元，但需進(jìn)行型號區(qū)分。如：與采血筆配套使用（蓋式）、獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）可作為同一注冊單元的不同型號。（二）綜述資料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成與采血筆配套使用采血針主要有：注式（見圖1）、蓋式（見圖2）、針體獨(dú)立式（見圖3）。圖1與采血筆配套使用（注式）圖2與采血筆配套使用（蓋式）圖3與采血筆配套使用（針體獨(dú)立式）獨(dú)立使用采血針主要有：按壓觸發(fā)式（見圖4-1、圖4-2、圖4-3）、按鈕觸發(fā)式（見圖5）、深度可調(diào)式（見圖6）、多針頭步進(jìn)式（見圖7）、雙彈簧式（見圖8）、片式（見圖9）。圖4-1獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖4-2獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖4-3獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式）圖5獨(dú)立使用（按鈕觸發(fā)式）圖6獨(dú)立使用（深度可調(diào)式）圖7獨(dú)立使用（多針頭步進(jìn)式）圖8獨(dú)立使用（雙彈簧式）圖9獨(dú)立使用（片式）與采血筆配套使用采血針主要由鋼針(針尖可增加潤滑劑)、塑柄、保護(hù)帽等組成。針尖保護(hù)結(jié)構(gòu)的潤滑劑建議采用硅油（進(jìn)行硅化處理），原材料應(yīng)符合《中國藥典》要求。硅油的細(xì)胞毒性試驗≤1級、皮內(nèi)反應(yīng)試驗試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無急性全身毒性。獨(dú)立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）主要由針芯、彈性裝置、發(fā)射裝置、外部保護(hù)殼、調(diào)節(jié)裝置（適用深度可調(diào)式）組成。針芯包括：鋼針（針尖可增加潤滑劑）、針套、針尖保護(hù)裝置。彈性裝置包括：彈簧、彈簧基座。發(fā)射裝置可包括：發(fā)射按鈕或推發(fā)器。外部保護(hù)殼可包括：外殼、尾蓋（底蓋）、蓋帽或保護(hù)帽。獨(dú)立使用采血針（片式）主要由針尖和針體組成。產(chǎn)品主要所用材料：鋼針可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成，針尖經(jīng)磨削成針型；片式針的針尖可采用沖壓成型。（針尖的針型詳見圖10）圖10針尖的針型彈簧可選用06Cr19Ni10不銹鋼或符合GB4357的碳素彈簧鋼絲制成；塑料組件可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。注：1.注冊申請人也可根據(jù)自身產(chǎn)品的需要，增加或減少相應(yīng)的組件。2.上述各組件材質(zhì)不做強(qiáng)制規(guī)定，注冊申請人也可選用經(jīng)過安全、有效性驗證的其它材質(zhì)。建議將鋼針直徑作為一次性使用末梢采血針規(guī)格劃分的主要依據(jù)。3.產(chǎn)品工作原理與采血筆配套使用的一次性使用采血針：將采血針裝入采血筆，利用采血筆的彈性發(fā)射裝置，將采血針快速彈出在采血部位采血，并利用采血筆的彈擊縮回裝置，將采血針縮回采血筆后取出。獨(dú)立使用（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度調(diào)節(jié)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）的一次性使用采血針：按擊采血針的發(fā)射按鈕，啟動內(nèi)部自帶的彈性裝置將針芯快速彈出，在采樣區(qū)形成預(yù)期深度的穿刺孔進(jìn)行采血，采血后彈性裝置將鋼針拉回縮至保護(hù)殼內(nèi)。獨(dú)立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量將針尖刺入皮下取血。4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證（1）適用范圍適用于需要微量采血時供人體指尖等循環(huán)末梢點刺取血化驗用。（2）禁忌證凝血機(jī)制障礙慎用。5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（三）非臨床資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，注冊申請人要成立風(fēng)險管理小組，主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理活動計劃的制定、實施與評價。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。一次性使用末梢采血針風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T0316相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要逐一采取風(fēng)險控制措施后，是否會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。一次性使用末梢采血針必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。提供一次性使用末梢采血針產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：風(fēng)險管理計劃已被正確地實施;綜合剩余風(fēng)險是可接受的;已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品安全特征清單；產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、化學(xué)危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。1.1風(fēng)險分析方法1.1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。1.1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。1.1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：一次性使用末梢采血針原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。1.2風(fēng)險分析清單一次性使用末梢采血針產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316附錄C）；1.2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316附錄E）；1.2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，一次性使用末梢采血針產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下主要危害的風(fēng)險分析，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表1產(chǎn)品的主要危害危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害采取的措施能量危害選用材質(zhì)不當(dāng)，導(dǎo)致鋼針容易斷裂，不能滿足使用功能（硬度不夠、耐腐蝕性不合格等）使用時部分針體斷裂，滯留在患者體表內(nèi)損害患者健康選用恰當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，對可能會造成斷裂的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控生物或化學(xué)危害選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價或不符合要求的材料。有害物質(zhì)經(jīng)本品進(jìn)入患者體內(nèi)。中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命按照生物學(xué)評價的要求，對材料進(jìn)行生物學(xué)評價，合格后方可使用生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。控制產(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進(jìn)行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌細(xì)菌進(jìn)入人體患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。在合適的凈化環(huán)境中生產(chǎn)，并對凈化環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)控產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果，產(chǎn)品帶菌。細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。按照確定的工藝要求進(jìn)行滅菌操作危害錯誤地操作采血針采不出血，或者多次使用采血針患者產(chǎn)生恐懼心理，延誤治療有合適的標(biāo)簽或操作說明，方便操作人員閱讀后進(jìn)行正確的操作非使用性的針帽脫落，產(chǎn)品被污染產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。明確產(chǎn)品針帽脫落不能使用。使用超過有效期的產(chǎn)品，菌落超標(biāo)產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。明確產(chǎn)品的有效期，規(guī)定在有效期內(nèi)方可使用產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理。使用后的采血針扎傷醫(yī)護(hù)人員或者患者造成院內(nèi)感染（有時是大面積的），或環(huán)境破壞。標(biāo)簽或說明書中，標(biāo)識使用后需要進(jìn)行合適的丟棄信息危害不適當(dāng)或信息不全的操作說明書，操作人員不能正確使用采不出血，造成產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途延誤患者治療在產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品用途及如何使用操作一次性使用采血針不適當(dāng)或信息不全的標(biāo)簽，操作者錯誤地采血針重復(fù)使用、超出有效期使用造成患者感染在單包裝上標(biāo)識“無菌”、“一次性使用”等字樣，標(biāo)識“滅菌有效期”。功能失效危害.產(chǎn)品的有效期規(guī)定不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品帶菌產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進(jìn)入人體產(chǎn)生感染對產(chǎn)品進(jìn)行老化試驗，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。在滅菌有效期內(nèi)，阻菌材料老化導(dǎo)致保護(hù)功能下降，不能保持無菌性能下降，不能使用。非無菌產(chǎn)品使用到患者延誤治療。被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。對阻菌材料進(jìn)行老化試驗和功能性測試，確保在有效期內(nèi)的產(chǎn)品能正常使用并能保持無菌。未能按運(yùn)輸、儲存要求對產(chǎn)品防護(hù)，造成針尖生銹或無菌保護(hù)裝置脫落或破損，產(chǎn)品被污染患者使用了被污染的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克、敗血癥。采用合適的防護(hù)措施進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。由于一次性使用末梢采血針的功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)本章列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型一次性使用末梢采血針指標(biāo)，可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：2.1功能指標(biāo)外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調(diào)節(jié)裝置（如適用）、一次性安全保護(hù)性能（如適用）。尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應(yīng)考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨(dú)立使用采血針（非片式）應(yīng)考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨(dú)立使用片式采血針應(yīng)考慮針尖長度的要求。2.2安全指標(biāo)采血針經(jīng)過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應(yīng)無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。2.3質(zhì)量控制指標(biāo)鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例3.1同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3.3舉例一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針（注式、蓋式、針體獨(dú)立式）、獨(dú)立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進(jìn)式、雙彈簧式）、獨(dú)立使用片式等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。在上述幾種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致的情況下，如果獨(dú)立使用深度可調(diào)式結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定獨(dú)立使用深度可調(diào)式一次性使用末梢采血針為這幾種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。如果生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)不能完全涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，則應(yīng)對能涵蓋的指標(biāo)予以驗證，對不能涵蓋的指標(biāo)由有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。研究資料4.1產(chǎn)品性能研究在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度出發(fā)詳細(xì)說明指標(biāo)確定的依據(jù)，如：注冊申請人設(shè)定該產(chǎn)品鋼針和塑柄間的拉拔力要求為5N，則應(yīng)給出該根據(jù)產(chǎn)品的制造工藝及原材料選擇對拉拔力確定的研究及驗證資料。此外應(yīng)對采血針的連接牢固度、鋼針硬度、鋼針直徑及偏差、針尖露出部分長度、穿刺力、發(fā)射深度（獨(dú)立使用采血針適用）、耐腐蝕性能、彈簧老化性能（獨(dú)立使用采血針適用）、使用性能（如：彈擊性能、調(diào)節(jié)裝置、一次性安全保護(hù)性能等）等進(jìn)行研究。如鋼針涂有潤滑劑（硅油）應(yīng)明確使用的硅油種類、成分、對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。還應(yīng)對潤滑劑涂層外觀、潤滑劑涂層均勻性、牢固性等進(jìn)行研究。4.2生物相容性的評價研究依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對采血針進(jìn)行生物相容性評價。按照GB/T16886.1中5.2和5.3所述的與人體接觸性質(zhì)和時間分類，采血針鋼針與人體的接觸方式為與患者的預(yù)采血部位接觸，每次接觸時間約數(shù)秒，屬于與損傷表面短期接觸的表面接觸器械；塑料件與人體的接觸方式是操作者手持塑料組件進(jìn)行簡單裝配或按動操作按鍵進(jìn)行操作，屬于與皮膚短期接觸的表面接觸器械。依據(jù)GB/T16886.1附錄A《生物學(xué)評價試驗》中表A1要考慮的評價試驗，采血針需要做的生物相容性評價試驗為細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗。采血針鋼針一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成（注：該材料不做強(qiáng)制規(guī)定，注冊申請人也可選用經(jīng)過安全、有效性驗證的其它材質(zhì)），可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進(jìn)行生物學(xué)評價，也可委托有資質(zhì)的實驗室進(jìn)行生物學(xué)評價試驗。采血針的塑料組件一般選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。目前尚未見到此類材料與人體接觸而對人體造成生物學(xué)危害的報告，因此可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進(jìn)行生物學(xué)評價。如鋼針涂有潤滑劑，注冊申請人應(yīng)增加相應(yīng)的評價/試驗，如急性全身毒性試驗。4.2.1生物學(xué)評價主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價：醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。.1比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同。.2比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。4.2.2生物性能試驗要求主要分為以下內(nèi)容：細(xì)胞毒性試驗：按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)≤1級。皮內(nèi)反應(yīng)試驗：按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0。遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。急性全身毒性試驗（如適用）：按照GB/T16886.11中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)無急性全身毒性。4.3滅菌工藝研究滅菌（sterilization）是殺滅微生物的過程。注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，目前常用的滅菌方式有：環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等。產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制的要求對滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，以確定包裝及材料適用性、生物指示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時間、消毒滅菌時間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時器。通過驗證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報告。4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的滅菌方式進(jìn)行有效期研究，以及獨(dú)立使用采血針因其裝配過程使其彈簧處于壓縮狀態(tài)，對其在一定儲存條件下儲存后其彈擊有效性的研究，并確定最終產(chǎn)品有效期。且應(yīng)對產(chǎn)品打開外部包裝后初始包裝物的滅菌有效期進(jìn)行研究。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）要求，結(jié)合GB18279、GB18280中對包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。（四）臨床評價資料一次性使用末梢采血針產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對比說明。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書1.1一次性使用末梢采血針說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2一次性使用末梢采血針產(chǎn)品說明書注意事項中至少應(yīng)有以下警示以及提示性內(nèi)容：1.2.1與采血筆配套使用采血針不可單獨(dú)使用、不可交叉使用。1.2.2使用前應(yīng)根據(jù)采樣區(qū)皮膚情況選擇適宜規(guī)格的產(chǎn)品。1.2.3本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”、“單人使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用，不得多人共用。1.2.4潛在的安全危害及使用限制。1.2.5產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。1.2.6已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號；一次性使用末梢采血針應(yīng)初包裝開啟即用，如發(fā)現(xiàn)初包裝破損嚴(yán)禁使用；針帽脫落或破損，嚴(yán)禁使用。1.2.7產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。1.2.8應(yīng)特別注明醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用者使用后的處理方式。1.2.9使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用。1.2.10產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。1.2.11由消費(fèi)者個人自行使用的應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。2.標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點進(jìn)行詳細(xì)說明。如：采購半成品鋼針（原料檢驗）采購半成品鋼針（原料檢驗）拔直前道清洗烘干排針（無針尖）★磨針卸針清洗、烘干排針（有針尖）切斷★后道清洗、烘干原料（塑料粒料）攪拌自動排針注塑待粉料☆檢驗組裝裝盒裝箱★滅菌出廠檢測成品出庫其中：★為特殊工藝☆為關(guān)鍵工藝注：1.1如鋼針涂有潤滑劑（硅油）應(yīng)增加相應(yīng)的工藝過程。1.2組裝工藝為獨(dú)立使用采血針?biāo)赜械墓ば颉?.3滅菌工序可根據(jù)工序安排情況進(jìn)行調(diào)整至檢驗工序后進(jìn)行。上述各組件的生產(chǎn)工藝只是目前比較普遍的生產(chǎn)制造過程，對其各組件的生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，也可采用經(jīng)過驗證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的其它方法的生產(chǎn)工藝。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告2022年第26號[Z].[10]GB15811,一次性使用無菌注射針[S]. 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[30]GB/T19973.1,醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計[S]. [31]GB/T19973.2,醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗[S]. [32]GB/T20878 ,不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分[S].[33]GB/T2828.1,計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃[S]. [34]GB/T2829,周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）[S]. [35]GB/T4240,不銹鋼絲[S]. [36]GB/T4357,冷拉碳素彈簧鋼絲[S]. [37]GB/T6682,分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法[S].[38]YY0033,無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范[S]. [39]YY0104,三棱針[S]. [40]YY/T0149,不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法[S].[41]YY/T0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[42]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S]. [43]YY/T0617,一次性使用人體末梢血樣采集容器[S].[44]YY/T0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S]. [45]朱云.靜脈采血與末梢采血對血常規(guī)檢驗結(jié)果的影響與對策探討[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2019,6(A0):65+68.DOI:10.16281/ki.jocml.2019.a0.046.[46]李瓊杰.同采血方法