PAGE1PAGE16深圳市宇創(chuàng)企業(yè)管理咨詢中心QMS內(nèi)審員培訓(xùn)教材編制:宇創(chuàng)咨詢部ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解（概要）文件化要求（4.2.1）建立文件化的質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序及作業(yè)指導(dǎo)書等。文件的控制（4.2.3）通過適當(dāng)?shù)姆椒ü芾斫M織內(nèi)部及外部與質(zhì)量體系有關(guān)的文件與資料（文件的審批、分發(fā)、變更及回收等），以防止誤用。3.質(zhì)量記錄（4.2.4）規(guī)范化質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、儲(chǔ)存、保管和處理。4.管理職責(zé)（5）明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)并進(jìn)行落實(shí)。為質(zhì)量方針的達(dá)成賦予必須的資源：組織框架及合適的人員、管理代表及其他。建立以顧客為中心的承諾。進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系策劃。定期的管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效。人力資源（6.2）明確各級(jí)人員的資格及培訓(xùn)需求，必要時(shí)并實(shí)施培訓(xùn)，確保其擁有足夠的知識(shí)和技能完成其負(fù)責(zé)的工作。設(shè)施與工作環(huán)境（6.3/6.4）選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)施與工作環(huán)境，并適當(dāng)對(duì)其進(jìn)行控制，以確保對(duì)產(chǎn)品的提供給予支持。質(zhì)量策劃（7.1）進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。與顧客有關(guān)的過程（7.2）對(duì)客戶提出的服務(wù)要求，進(jìn)行商議、評(píng)估及確認(rèn)，保證明了客戶的期望及確信本組織能滿足客戶和法律法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)/或開發(fā)控制（7.3）規(guī)范所有設(shè)計(jì)活動(dòng)（設(shè)計(jì)計(jì)劃、輸入、組織與技術(shù)接口、設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、設(shè)計(jì)變更等等），確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。10.采購(gòu)控制（7.4）選擇合適的供應(yīng)商（互利合作），以保障采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)滿足本組織的要求，并規(guī)范采購(gòu)文件，以保證供應(yīng)商明了本組織的要求。11.生產(chǎn)或服務(wù)的提供（7.5.1）及過程確認(rèn)（7.5.2）對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程實(shí)施有效的控制，以預(yù)防品質(zhì)問題，確保滿足客戶的要求。確認(rèn)特殊的過程能力。12.標(biāo)識(shí)與可追溯性（7.5.3）對(duì)不同階段的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防誤用。有追溯性要求的，這些標(biāo)識(shí)以應(yīng)可追溯。標(biāo)識(shí)的狀態(tài)能得到唯一識(shí)別。13.顧客財(cái)產(chǎn)的控制（7.5.4）保障顧客提供產(chǎn)品的完整及合理的使用，且其使用狀況應(yīng)及時(shí)通報(bào)給客戶（顧客）。14.產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）采用適當(dāng)?shù)姆椒?，保證產(chǎn)品在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付過程中不致?lián)p壞或變質(zhì)。15.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制（7.6）對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備實(shí)施管理（滿足測(cè)量能力）和定期校驗(yàn)，確保其精確度滿足測(cè)量要求。產(chǎn)品的16.統(tǒng)計(jì)技術(shù)（8.1）確組織內(nèi)部使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并規(guī)范其使用方法。17.顧客滿意度測(cè)量（8.2.1）對(duì)顧客滿意度進(jìn)行調(diào)查，以決定改進(jìn)和趨勢(shì)的研討。18.內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）定期進(jìn)行系統(tǒng)的、正規(guī)的內(nèi)部質(zhì)量審核，并改善問題，確定質(zhì)量體系的有效性和想管理評(píng)審報(bào)告。19.過程測(cè)量及監(jiān)控（8.2.4）選擇適當(dāng)?shù)倪^程進(jìn)行控制以改進(jìn)現(xiàn)狀。19.產(chǎn)品測(cè)量及監(jiān)控（8.2.4）在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段對(duì)其實(shí)施計(jì)劃中的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以保證產(chǎn)品品質(zhì)。檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果必須采用適當(dāng)?shù)姆椒鞔_標(biāo)識(shí)，以防誤用。20.不合格品的控制（8.3）分離及按規(guī)定處理不合格品，防止不合格品的非預(yù)期的使用和安裝。21.資料分析與持續(xù)改進(jìn)（8.4/8.5.1）對(duì)適當(dāng)?shù)馁Y料進(jìn)行分析，以改進(jìn)體系。22.糾正和預(yù)防措施（8.5.2/8.5.3）在所有運(yùn)作過程中發(fā)生的不合格或潛在的不合格，應(yīng)采取措施予以糾正和預(yù)防再次發(fā)生。內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系概論內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施糾正措施對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總結(jié)分析和年度審核報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較管理評(píng)審質(zhì)量體系內(nèi)部審核員內(nèi)部審核員的作用審核員應(yīng)具備的素質(zhì)審核員的正確工作方法第一章/第一節(jié)質(zhì)量審核與內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量審核：1.1確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施，并適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核質(zhì)量體系審核2.1確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：2.2質(zhì)量體系中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并2.3是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來(lái)說(shuō)：符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。有效性：實(shí)際的質(zhì)量體系活動(dòng)是否與體系文件的規(guī)定相一致。適合性：質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來(lái)說(shuō)：系統(tǒng)性：審核工作要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行獨(dú)立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外第二節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論審核的目的使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。審核的依據(jù)ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量手冊(cè)③程序文件質(zhì)量計(jì)劃⑤合同⑥國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)審核的時(shí)機(jī)和頻度常規(guī)審核②追加審核審核的一般順序確定任務(wù)審核準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核和編寫審核報(bào)告糾正措施的跟蹤全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析第三節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來(lái)管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個(gè)長(zhǎng)期的正規(guī)的工作內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍選擇：能力：熟悉業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理、有一定的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力且正直?？紤]審核的獨(dú)立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序（見《內(nèi)審管理程序》）建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作注意培養(yǎng)一批骨干人員編寫質(zhì)量體系文件由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員第四節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備1.分散、滾動(dòng)的計(jì)劃：年度審核計(jì)劃（見內(nèi)審員教材第頁(yè)）可按部門或要素制作。每年至少覆蓋各部門或各要素一次，最好是兩次。體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度連續(xù)進(jìn)行。審核的狀態(tài)可隨時(shí)在計(jì)劃中顯示。2.全面/集中的方式：集中審核計(jì)劃（見內(nèi)審員教材第7頁(yè)）審核時(shí)間的安排：預(yù)計(jì)每個(gè)部門（共幾個(gè)部門）需要的平均審核時(shí)間幾小時(shí)，總共需幾個(gè)小時(shí)。審核的好處與審核時(shí)間的關(guān)系：（如圖）審核獲得的好處審核時(shí)間作業(yè)題：任選一種方式作一份針對(duì)自己公司的內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃二、組成審核組：序號(hào)審核組長(zhǎng)審核員1資格：是審核員，是組織任命基本同審核組長(zhǎng)2業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解同審核組長(zhǎng)3專業(yè)：有了解，不一定是專家。同審核組長(zhǎng)4組織能力：應(yīng)具備審核的組織力。工作能力：比審核員強(qiáng)協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合能被受審核部門接受三、收集并審閱有關(guān)文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)法律或法規(guī)等四、編制檢查表檢查表的作用：①明確與審核有關(guān)的樣本。②使審核程序規(guī)范化。③按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。④保持審核的進(jìn)度。⑤作為審核記錄保管。⑥減少重復(fù)或不必要的工作量。⑦樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象。檢查表的設(shè)計(jì)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求。選擇典型的質(zhì)量問題。結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)。抽樣應(yīng)有代表性。時(shí)間要留有余地。檢查表應(yīng)有可操作性。按部門設(shè)計(jì)的檢查表要考慮涉及的要素。按要素設(shè)計(jì)的檢查表要考慮涉及的部門。作業(yè)題：根據(jù)本公司實(shí)際，試作出7.4要素的檢查表。檢查表的性質(zhì)：五、發(fā)出審核計(jì)劃書，通知受審核部門并約定具體的審核時(shí)間注意：以正式的審核計(jì)劃通知書進(jìn)行通知。原則上要提前一個(gè)星期。參考：審核計(jì)劃通知書審核目的對(duì)目前新威達(dá)電子制品廠的品質(zhì)體系運(yùn)作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核。以確定日后的工作重點(diǎn)及確定預(yù)審日期。審核依據(jù)ISO9002：2008國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及新威達(dá)電子制品廠的質(zhì)量體系文件。審核范圍新威達(dá)電子制品廠與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門（單位）。審核人員劉德華（兼審核組長(zhǎng)）、張學(xué)友、郭富城、黎明審核日期2001年3月13日（星期六）審核時(shí)間劉德華、張學(xué)友（第一組）郭富城、黎明（第二組）09：30首次會(huì)議（與公司方各位主管見面，并通報(bào)本次審核的時(shí)間安排等）09：45-10：00參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同）10：00-11：00總經(jīng)理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11：00-11：45總務(wù)部6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111：45-13：20午餐13：20-14：20營(yíng)業(yè)部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.514：20-15：20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.215：20-15：40審核小組內(nèi)部會(huì)議15：40-16：20末次會(huì)議（向公司通報(bào)本次審核的不合格項(xiàng)并要求在兩個(gè)星期內(nèi)改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個(gè)星期內(nèi)完成的，可以延遲但需有正當(dāng)理由）。備注：1.要素4.2.2/4.2.3在審核到各單位時(shí)，一并作以審核，其他單位不在單獨(dú)列出。2.本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業(yè)無(wú)法一次查出，故希公司各部門能夠針對(duì)本次查出的問題，舉一反三作出改善。3.在審核各單位時(shí)，希各單位主管在場(chǎng)予以陪同。4.另外，在審核時(shí)公司內(nèi)部須給每一個(gè)小組指定一個(gè)陪同人員。批準(zhǔn)制定第五節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施召開首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是：向受審核方介紹審核組成員。重申審核的范圍與目的。簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和步驟。在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。確認(rèn)審核的末次會(huì)議和中間會(huì)議的日期和時(shí)間。澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長(zhǎng)作一次第一方審核的首次會(huì)議的發(fā)言。執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意的事項(xiàng)：（1）審核組長(zhǎng)要控制全過程：①控制審核計(jì)劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本（3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。參考****抽樣原則：隨機(jī)抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動(dòng)；定時(shí)抽樣時(shí)，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。抽樣數(shù)量：3-10個(gè)樣本足以反映某一具體活動(dòng)或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。代表性3.1不同類型；3.2不同時(shí)間；3.3不同人員；3.4不同異常。2.客觀證據(jù)ISO9000：建立在通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。ISO19011：通過觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述?？陀^證據(jù)的判別：存在的事實(shí)可以是客觀證據(jù)。主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不是客觀事實(shí)。質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)?，F(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計(jì)量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：***不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫：不合格的定義和類型：定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。類型：1.體系性不合格；2.實(shí)施性不合格；3.效果性不合格。（二）不合格報(bào)告的內(nèi)容：（見內(nèi)審員培訓(xùn)教材第頁(yè)）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；審核員姓名；客觀依據(jù)；不合格事實(shí)的描述；不合格的類型；糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗(yàn)證。參考：1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、量測(cè)。2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時(shí)間、什么地點(diǎn)、做到什么程度。3.在不合格事實(shí)的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點(diǎn)明且簡(jiǎn)明扼要。5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。6.應(yīng)對(duì)被審核方有幫助。作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法提問及聽取談話：1六個(gè)詞：“5W1H”。2“請(qǐng)讓我看看”。3一般順序：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；工作流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)的問題（項(xiàng)目、資源、信息、人員）；發(fā)現(xiàn)運(yùn)作與文件規(guī)定不一致的問題；為什么？假設(shè)的問題；結(jié)束提問。審查文件、資料及記錄2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時(shí)從使用場(chǎng)所撤消過期或作廢的文件。觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)際情況。抽取被審核方已檢驗(yàn)過的樣品從新檢驗(yàn)。審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個(gè)方面入手：不合格項(xiàng)的匯總分析；問題的歷史和趨勢(shì)；部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn)。召開末次會(huì)議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會(huì)議目的：向被審核方高層管理者說(shuō)明審核觀測(cè)結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會(huì)議事項(xiàng)：報(bào)告不合格事項(xiàng)；提出審核組的結(jié)論；回答和澄清被審核部門提出的問題。編寫審核報(bào)告：重申審核的目的和范圍；向受審核方介紹審核組成員；審核的日期；審核依據(jù)的文件；不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果；質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見；審核報(bào)告的分發(fā)清單。作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告？第六節(jié)糾正措施糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。糾正措施要求的提出要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對(duì)策。糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對(duì)策是否針對(duì)不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。糾正措施的計(jì)劃實(shí)施：短期的：一般為15-30天，可根據(jù)實(shí)際情形來(lái)定；長(zhǎng)期的：一般針對(duì)潛在原因采取預(yù)防措施，以防止問題的再次發(fā)生。糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證：驗(yàn)證的內(nèi)容包括：計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已經(jīng)完成？完成后的效果如何？實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并保存？如引起文件變更，是否已按規(guī)定的方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實(shí)施了。第七節(jié)對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報(bào)告對(duì)各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析編制不合格項(xiàng)的矩陣式表格（見內(nèi)審員培訓(xùn)教材第頁(yè)）不合格項(xiàng)分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。按問題的性質(zhì)將不合格項(xiàng)分類：體系性不合格；實(shí)施性不合格；效果性不合格。動(dòng)態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較（見教材第頁(yè)）（可自行選擇比較的方法）4.匯總分析糾正措施計(jì)劃完成的情況（見教材第頁(yè)）質(zhì)量體系的年度審核報(bào)告的編寫內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃完成情況，可列表說(shuō)明之；審核的目的和范圍；審核依據(jù)的文件；各次審核組組長(zhǎng)及審核員；不合格項(xiàng)的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；主要不合格項(xiàng)的說(shuō)明及糾正措施的完成情況；對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；審核報(bào)告編號(hào)，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；附件，如各項(xiàng)審核報(bào)告、各種統(tǒng)計(jì)匯總表和不合格報(bào)告清單。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較（具體可見內(nèi)審教材第頁(yè)）序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)部審核外部審核1委托方、審核方、受審核方統(tǒng)屬一個(gè)組織內(nèi)部二、三方審核的審核方在組織外部2目的在于改進(jìn)自身、重于發(fā)現(xiàn)問題、糾正和預(yù)防不合格。在于是否可以批準(zhǔn)認(rèn)證或簽定定貨合同，其重點(diǎn)是評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量體系。3準(zhǔn)備工作由組織高層領(lǐng)導(dǎo)任命、建立審核組織，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理代表。了解受審核方情況，預(yù)審文件決定是否受理，必要時(shí)采取預(yù)審或預(yù)訪4審核計(jì)劃例行審核編制年度滾動(dòng)計(jì)劃，每月一個(gè)或幾個(gè)部門或要素（也可采取集中方式）。短期內(nèi)審核所有部門和要素的現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃。5樣本量及審核深度時(shí)間較充足，可以多抽樣，審核也可較深。時(shí)間短，樣本少及深度相對(duì)較淺。6首末次會(huì)議會(huì)議較短，不用相互介紹，較正規(guī)。會(huì)議時(shí)間較長(zhǎng)，需相互介紹，須正規(guī)。7爭(zhēng)執(zhí)處理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心說(shuō)服被審核方，且需依據(jù)客觀證據(jù)，若不能解決須請(qǐng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會(huì)仲裁。8不合格問題分類按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點(diǎn)問題糾正以及評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的改進(jìn)情況。按嚴(yán)重程度分類，目的在于是否通過第三方的認(rèn)證或第二方的認(rèn)可。9糾正措施重視糾正措施對(duì)糾正措施計(jì)劃，可提方向性意見供參考，對(duì)糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。對(duì)糾正措施不能做咨詢，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。10監(jiān)督檢查無(wú)此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。11審核員的注冊(cè)目前我國(guó)尚無(wú)審核員注冊(cè)制度，英國(guó)的審核員注冊(cè)是必不可少的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊(cè)審核員資格。管理評(píng)審管理評(píng)審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：一、是由最高管理者對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評(píng)價(jià)。管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評(píng)審的重要信息輸入之一。管理評(píng)審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評(píng)審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和效率是否有所提高，體系對(duì)新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。管理評(píng)審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。管理評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行。1.管理評(píng)審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評(píng)審報(bào)告草案再召開評(píng)審會(huì)議討論的辦法。2.管理評(píng)審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3.管理評(píng)審的決定要組織實(shí)施，實(shí)施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動(dòng)。八、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)管理評(píng)審的書面程序無(wú)明確要求。第二章質(zhì)量體系內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時(shí)，糾正措施規(guī)劃時(shí)，糾正措施實(shí)施時(shí)，實(shí)施結(jié)果確認(rèn)時(shí)。在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。第二節(jié)審核員應(yīng)具備的素質(zhì)總則ISO19011：2008（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：遵守相應(yīng)的審核要求；傳達(dá)和闡明審核要求；有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；將客觀結(jié)果形成文件；報(bào)告審核結(jié)果；驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時(shí)）；收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；按要求提交這些文件；確保這些文件的機(jī)密性；謹(jǐn)慎處理特殊的信息。配合、支持審核組長(zhǎng)的工作。ISO1901：2008（10011-1：94）中規(guī)定審核組長(zhǎng)的職責(zé)包括：全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；協(xié)助選擇審核組的其他成員；制定審核計(jì)劃；代表審核組同受審核方管理者接觸；提交審核報(bào)告。素質(zhì)：主要指?jìng)€(gè)人的知識(shí)、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2008（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢(shì)及各部門在整個(gè)組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：（一）具備審核工作能力：從事審核準(zhǔn)備工作的能力；從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力；編寫審核報(bào)告的能力；從事跟蹤與監(jiān)督的能力?；灸芰Γ航涣鞯哪芰?；2.合作的能力；3.分析判斷的能力；4.獨(dú)立工作的能力；5.應(yīng)變的能力；6.善于學(xué)習(xí)的能力。合格審核員應(yīng)掌握的知識(shí)：法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)；2.標(biāo)準(zhǔn)和指南；審核工作的一些國(guó)際慣例和習(xí)慣做法；專業(yè)知識(shí)。三、合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)（見教材第頁(yè)）正直、誠(chéng)實(shí)；客觀、公正；尊重對(duì)方、尊重他人；冷靜的態(tài)度、堅(jiān)毅的精神。第三節(jié)審核員正確的工作方法少講、多看、多問、多聽常會(huì)遇到的問題：就題咨詢；請(qǐng)作裁判；重復(fù)闡述。選擇正確的對(duì)象提問正確的提問封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合開啟式問題大體可分為：主題式問題；擴(kuò)展式問題；征求意見式問題；設(shè)想式問題。提問和索看相結(jié)合注意觀察易被遺忘的角落創(chuàng)造一個(gè)良好的審核參考：**不合格項(xiàng)分布：部門要素總經(jīng)理計(jì)劃部品管部制造部其他合計(jì)4.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.3|8.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合計(jì)271011333**不合格項(xiàng)報(bào)告NONCONFORMITYREPORTIRCA品質(zhì)審核事例IRCAQUALITYAUDITSIncidentNumber:審核公司：標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)Areaunderreview:StandardandCiauseNumber軟件開發(fā)室類別：嚴(yán)重輕微CatcgoryMa