—附件2醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說(shuō)明為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)新法規(guī)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)標(biāo)”）的適用情況，經(jīng)征求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心意見(jiàn)，我中心形成了《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（以下簡(jiǎn)稱“清單”）?，F(xiàn)就清單的使用作如下說(shuō)明：一、本清單以《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品目錄為框架，對(duì)應(yīng)展示該分類目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為申請(qǐng)人/注冊(cè)人確定具體產(chǎn)品所適用的強(qiáng)標(biāo)提供參考。二、如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，清單中列明的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)。同時(shí)鼓勵(lì)注冊(cè)人積極執(zhí)行強(qiáng)標(biāo)，對(duì)于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。三、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)標(biāo)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)標(biāo)，具體包括以下兩種情形：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)標(biāo)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強(qiáng)標(biāo)的條款內(nèi)容，強(qiáng)標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容。上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。四、其他（一）對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品名稱與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報(bào)資料內(nèi)容為準(zhǔn)，按照申報(bào)產(chǎn)品所適用強(qiáng)標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。（二）本清單為動(dòng)態(tài)清單，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強(qiáng)標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)的參考依據(jù)。（三）本清單是基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)