ISO簡介ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的簡稱，非官方組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO/TC176技術(shù)委員會制定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。（ISO/TC207技術(shù)委員會制定ISO14000標(biāo)準(zhǔn)）ISO9000簡介1、全稱：ISO9000《質(zhì)量管理體系》系列標(biāo)準(zhǔn)2、組成：ISO9000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南》ISO10012《測量控制系統(tǒng)》ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》2質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)階段第二階段：統(tǒng)計質(zhì)量控制階段第三階段：全面質(zhì)量管理階段BS5750：1978（英國BSI）ISO9000：1987ISO9000：1994ISO9001：2000ISO9001：2008ISO運(yùn)作精髓我國等同采用（idt）為GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)做你所寫，寫你所說，說你所做。ISO術(shù)語質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾；特性-可區(qū)分的特征固有的：指事物中本來就有的，尤其是那種永久存在的賦予的：是由于外來的對事物增加的，隨時可變的可定性或定量，類別有功能的、物理的、感官的、行為的、時間的、人因工效的。要求－明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望通常隱含是指組織、顧客和其他相關(guān)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的要求是變化的（時間性、不同性）、多方面的ISO術(shù)語產(chǎn)品過程的結(jié)果有下列四種通用的產(chǎn)品類別服務(wù)（如運(yùn)輸、維修、培訓(xùn)）軟件（如計算機(jī)程序、字典、報紙）硬件（如發(fā)動機(jī)零件、PC機(jī)）流程性材料（如潤滑油、啤酒）許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，產(chǎn)品的類型取決于其主導(dǎo)成分，如汽車是由硬件（輪胎）、流程性材料（燃料）、軟件（控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（銷售人員所做的操作說明）所組成。硬件的量具有計數(shù)的特性，流程性材料的量具有連續(xù)的特性，兩者都是有形的，經(jīng)常被稱為貨物。ISO術(shù)語過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。活動輸出輸入代表必要的監(jiān)測點(diǎn)ISO術(shù)語程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件；當(dāng)程序形成文件時，通常稱為書面程序或形成文件的程序，含有程序的文件可稱為程序文件。程序文件中可包括：活動的目的和范圍做什么、誰做、何時、何地、如何做（5W1H）應(yīng)使用什么材料，設(shè)備和文件如何對活動進(jìn)行控制和記錄ISO術(shù)語質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。管理——指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。包括：通過決策，確定目標(biāo)、形成計劃，對人、財、物等資源和轉(zhuǎn)化過程進(jìn)行組織、指導(dǎo)、激勵、協(xié)調(diào)、控制等，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的各項(xiàng)職能活動。質(zhì)量管理包括：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)ISO9001：2008介紹八項(xiàng)管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2、領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。3、全員參與；各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。4、過程方法；將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9001：2008介紹5、管理的系統(tǒng)方法；將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。7、基于事實(shí)的決策方法；有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8、互利的供方關(guān)系。組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。12

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客（要求）

顧客（滿意）

管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

輸入輸出增值活動信息流ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義4、質(zhì)量管理體系5、管理職責(zé)6、資料管理7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8、測量、分析和改進(jìn)140.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受下列因素的影響：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；組織不斷變化的需求組織的具體目標(biāo)組織所提供的產(chǎn)品組織所采用的過程組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。15為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。此外，“PDCA”方法同樣適用所有過程，可和過程方法同時使用。PDCA方法的模式簡述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D—實(shí)施：實(shí)施過程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A—改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。0.2過程方法16都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，兩者相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。0.3與ISO9004的關(guān)系17ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、財務(wù)管理、風(fēng)險管理等；ISO9001:2008的修訂增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的相容性實(shí)現(xiàn)管理體系一體化，提高組織綜合素質(zhì)適應(yīng)顧客、社會、自身員工的需要，成為全球組織發(fā)展的總趨勢。0.4其它管理體系的相容性18本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于

1）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；

2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1范圍－1.1總則19本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用20GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005,IDT)使用最新版本2規(guī)范性引用文件21采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3術(shù)語和定義22組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4質(zhì)量管理體系－4.1總要求23組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1總要求24質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；4.2文件要求－4.2.1總則25注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。4.2.1總則26

通常的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序其它質(zhì)量文件表格、報告、圖樣、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量記錄文件貫徹執(zhí)行和結(jié)果的記錄方向性文件綱領(lǐng)性文件實(shí)施性文件作業(yè)性文件見證性文件組織領(lǐng)導(dǎo)層管理層執(zhí)行層活動現(xiàn)場指導(dǎo)性文件按4.2.3控制按4.2.4控制27組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑籦)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊28質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3文件控制29為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。4.2.4記錄控制30管理職責(zé)是組織質(zhì)量管理活動四大過程之一，是組織進(jìn)行質(zhì)量管理的重要手段，是QMS重要內(nèi)容。本過程對組織從最高領(lǐng)導(dǎo)到職能部門、各層次人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系及有關(guān)的管理活動作出規(guī)定。管理職責(zé)必須由最高管理者加以明確和領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員參與，才能達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。5管理職責(zé)31最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。5.1管理承諾32最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)33

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3質(zhì)量方針345.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。355.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。365.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄。375.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。5.6管理評審385.6管理評審5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。39資源管理是組織質(zhì)量管理活動四大過程之二，是公司開展質(zhì)量管理活動的資源保障，是QMS的重要內(nèi)容。本章對組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所必要的資源作出規(guī)定，并要求對其實(shí)施有效管理，達(dá)到資源再生和增值，確保產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的需要，滿足顧客要求。6資源管理40組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.1資源的提供416.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.2人力資源42

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施43組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4工作環(huán)境44產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是組織質(zhì)量管理活動的四大過程之三，是組織進(jìn)行質(zhì)量管理活動實(shí)現(xiàn)預(yù)定安排的手段和途徑，是直接增值的過程，是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)45組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃467.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。47組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定48組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審497.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員已知道變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。50組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3顧客溝通51定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程（ISO9000:2005）。設(shè)計和開發(fā)有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。通過對產(chǎn)品或過程設(shè)計和開發(fā)的控制，確定設(shè)計和開發(fā)的成果符合規(guī)定的要求，為采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品監(jiān)視和測量等提供依據(jù)。7.3設(shè)計和開發(fā)52組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃537.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。54應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入55設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出56應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審57為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證58為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)59應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制60組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4采購－7.4.1采購過程61采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息62組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證63含義—包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段?？赡苌婕爸圃?、加工、復(fù)制、施工、安裝、印刷、服務(wù)、教育等運(yùn)作方式。對有形產(chǎn)品來說，是指其加工、制造，直到交付后服務(wù)的過程。對軟件來說是指軟件的實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過程；對服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供64組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制65當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；特定的方法和程序的使用；記錄的要求；再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)66適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識和可追溯性67組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.4顧客財產(chǎn)68組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)69組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制707.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。71測量、分析和改進(jìn)是本公司質(zhì)量管理活動四大過程之四，也是公司進(jìn)行質(zhì)量管理活動的手段，是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。本章對公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行測量、分析和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，以使顧客滿意。8測量、分析和改進(jìn)728.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。73作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。8.2監(jiān)視和測量－8.2.1顧客滿意74組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8.2.2內(nèi)部審核758.2.2內(nèi)部審核應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告。76組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求