新檢測(cè)系統(tǒng)性能考證程序新檢測(cè)系統(tǒng)性能考證程序42/42新檢測(cè)系統(tǒng)性能考證程序適用標(biāo)準(zhǔn)文檔檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)考證程序原那么1.1所有查驗(yàn)系統(tǒng)在正式投入患者樣本檢測(cè)從前，應(yīng)確立其方法學(xué)性能，考證檢測(cè)系統(tǒng)知足實(shí)驗(yàn)室對(duì)該工程的性能要求，合適預(yù)期用途。1.2實(shí)驗(yàn)室一定考證或成立每一試驗(yàn)工程的剖析正確度、不精細(xì)度、剖析敏捷度、剖析特異性〔擾亂〕和可報(bào)告圍。實(shí)驗(yàn)室能夠使用廠家書(shū)息、第一版的資料或其余實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果，合用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需考證外面的信息。1.3美國(guó)食品藥品監(jiān)察管理局〔FDA〕同意的未經(jīng)任何變動(dòng)的檢測(cè)系統(tǒng)，能夠通過(guò)考證程序確認(rèn)其方法學(xué)性能；美國(guó)食品藥品監(jiān)察管理局〔FDA〕同意的但有所變動(dòng)的檢測(cè)系統(tǒng)，一定全面評(píng)論和成立其方法學(xué)性能。1.4某一暫停試驗(yàn)從頭應(yīng)用，從頭開(kāi)始患者樣本檢測(cè)前30天進(jìn)行方法學(xué)性能驗(yàn)證。方法學(xué)考證明驗(yàn)2.1查驗(yàn)方法投入使用前，應(yīng)試證的方法學(xué)性能指標(biāo)包含：精細(xì)度、正確度、分析敏捷度、剖析特異性(擾亂)、剖析檢測(cè)圍(AMR)、可報(bào)告圍。2.2實(shí)驗(yàn)室關(guān)于所展開(kāi)的每一檢測(cè)工程和樣本根源，應(yīng)成立或考證所效力人群的參照區(qū)間。2.3關(guān)于帶有自動(dòng)移液系統(tǒng)的儀器設(shè)施，在投入使用前或大的保護(hù)養(yǎng)護(hù)及移液系統(tǒng)維修后應(yīng)進(jìn)行攜帶污染的評(píng)估實(shí)驗(yàn)。2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定進(jìn)行方法學(xué)考證明驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定在什么狀況下需要進(jìn)行有關(guān)的方法學(xué)考證明驗(yàn)。方法學(xué)考證參照方案文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔3.1正確度與決定性或參照方法檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較而成立；檢測(cè)參照物質(zhì)；與已成立可比性的方法進(jìn)行結(jié)果比較而考證；其余濃度或活性的物質(zhì)。3.2精細(xì)度可重復(fù)檢測(cè)不一樣濃度或活性水平的患者樣本進(jìn)行批精細(xì)度考證；使用室質(zhì)控統(tǒng)計(jì)剖析結(jié)果進(jìn)行一段時(shí)間的批間精細(xì)度的考證?？蓞⒄誄LSIEP5進(jìn)行定量檢測(cè)工程精細(xì)度的評(píng)論。3.3剖析敏捷度合用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)試證或成立試驗(yàn)工程的剖析敏捷度〔最低檢測(cè)限〕。3.3.2FDA同意的工程，能夠采納廠家數(shù)據(jù)或第一版的文件資料。3.4剖析擾亂：能夠引用廠家或外面的研究資料。3.5剖析檢測(cè)圍可使用校準(zhǔn)考證/線性考證物質(zhì)：CAP或衛(wèi)生部臨檢中心供給的校準(zhǔn)考證線性考證物質(zhì)?？墒褂贸鼍€性圍上限10%~15%的高值患者血清或校準(zhǔn)品。3.6可報(bào)告圍樣本的濃度超出工程的剖析檢測(cè)圍時(shí)，必需時(shí)實(shí)驗(yàn)室將樣本稀釋后從頭檢測(cè)，再乘以稀釋倍數(shù)，得出相應(yīng)樣本的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行樣本的最大稀釋度考證明驗(yàn)，以保證稀釋后的樣本檢測(cè)結(jié)果的偏差在可接受圍。文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔可選擇在剖析丈量圍上限鄰近的患者樣本，使用廠家介紹的稀釋液或注射用生理鹽水稀釋患者樣本。攜帶污染：可采納低值和高值患者樣本進(jìn)行攜帶污染的評(píng)估。參照區(qū)間：參照CLSIC28成立或考證所效力人群的參照區(qū)間。各專業(yè)組可依據(jù)試驗(yàn)工程的特色，參照廠家的建議，確立所需要進(jìn)行的方法學(xué)考證明驗(yàn)，完美方法學(xué)考證程序。鑒于CLSI同意指南的定量檢測(cè)工程的方法學(xué)考證程序見(jiàn)附件。方法學(xué)性能考證報(bào)告封面的書(shū)寫儀器有關(guān)方法學(xué)性能考證報(bào)告封面依照以下格式書(shū)寫醫(yī)院XXX剖析儀方法學(xué)性能考證報(bào)告科室名稱：儀器設(shè)施名稱：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔廠家和型號(hào)：機(jī)身編號(hào)：報(bào)告日期：儀器沒(méi)關(guān)檢測(cè)系統(tǒng)封面依照以下格式書(shū)寫：XXX醫(yī)院工程方法學(xué)性能考證報(bào)告科別：報(bào)告日期：4.3方法學(xué)性能考證報(bào)告應(yīng)包含以下容：目錄方法學(xué)考證結(jié)果匯總每一性能指標(biāo)考證報(bào)告應(yīng)包含以下容：1〕工程名稱2〕剖析檢測(cè)系統(tǒng)描繪3〕有關(guān)性能考證方案4〕有關(guān)性能考證報(bào)告原始數(shù)據(jù)能夠依據(jù)詳細(xì)狀況調(diào)整方法學(xué)性能考證報(bào)告容的編排。文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔每一性能報(bào)告都需經(jīng)專業(yè)負(fù)責(zé)人審查、署名。主任審批方法學(xué)性能考證報(bào)告并署名。方法學(xué)性能考證報(bào)告應(yīng)歸檔保留，保留至剖析檢測(cè)系統(tǒng)停用后2年。文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔附件1定量丈量方法的精細(xì)度評(píng)論程序1.目的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)患者樣本時(shí)，對(duì)每份樣本只做一次查驗(yàn)即發(fā)出報(bào)告。要保證查驗(yàn)結(jié)果擁有重現(xiàn)性，檢測(cè)系統(tǒng)一定有優(yōu)秀的精細(xì)度。精細(xì)度評(píng)論實(shí)驗(yàn)的目的是評(píng)論設(shè)施的總精細(xì)度，也就是這個(gè)設(shè)施在一個(gè)不定的時(shí)間的變異性。圍該程序合用于定量丈量方法及儀器的精細(xì)度性能的評(píng)論。它包含關(guān)于新開(kāi)發(fā)檢測(cè)方法或儀器精細(xì)度的評(píng)論方法，以及成立自己所用檢測(cè)方法的精細(xì)度性能的方法。這些程序可能不合用于一些缺少足夠檢測(cè)物質(zhì)的定量丈量方法。職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)檢測(cè)系統(tǒng)精細(xì)度性能評(píng)論方法及結(jié)果的審批；3.2由相應(yīng)專業(yè)組組長(zhǎng)或其受權(quán)人達(dá)成有關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作及結(jié)果評(píng)論；3.3質(zhì)量小構(gòu)成員輔助達(dá)成。原那么4.1足夠的時(shí)間熟習(xí)儀器操作和保護(hù)養(yǎng)護(hù)的程序；足夠的時(shí)間熟習(xí)評(píng)論方案的步驟；4.2整個(gè)評(píng)論時(shí)期需對(duì)儀器進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并要有合適的質(zhì)量控制；應(yīng)選擇合適的樣品進(jìn)行合適長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，以獲取足夠的數(shù)據(jù)，來(lái)反應(yīng)儀器在平時(shí)工作中長(zhǎng)久真切的性能。資料5.1試劑與校準(zhǔn)品：整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)使用單調(diào)批號(hào)的試劑與校準(zhǔn)品。樣本：能夠使用穩(wěn)固的、可經(jīng)過(guò)商業(yè)獲取的、鑒于蛋白質(zhì)的物質(zhì)〔如：廠家供給的蛋白文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔質(zhì)基質(zhì)的2個(gè)水平的質(zhì)控品〕。方法6.1熟習(xí)儀器性能：包含儀器平時(shí)使用的各個(gè)方面：原理、安裝、操作、養(yǎng)護(hù)、故障辦理等。6.2熟習(xí)評(píng)論方法連續(xù)時(shí)間：評(píng)論方案熟習(xí)期應(yīng)連續(xù)至獲取數(shù)據(jù)無(wú)操作困難后起碼5個(gè)操作日。復(fù)雜設(shè)備如必需可合適延伸時(shí)間。6.2.2數(shù)據(jù)的使用在這5天〔或更長(zhǎng)時(shí)間〕操作無(wú)困難的狀況下采集的數(shù)據(jù)，可與履行方案時(shí)采集的數(shù)據(jù)歸并使用。所有數(shù)據(jù)應(yīng)切合下述質(zhì)量控制可接受性檢查。6.2.3質(zhì)量控制程序本期應(yīng)付設(shè)施進(jìn)行慣例質(zhì)量控制。本期數(shù)據(jù)采集達(dá)成后應(yīng)計(jì)算試用質(zhì)控限，并應(yīng)知足質(zhì)控品檢測(cè)的要求或生產(chǎn)商對(duì)設(shè)施的性能要求。假定不知足，應(yīng)在進(jìn)行隨后的實(shí)驗(yàn)從前與制造商獲得聯(lián)系進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)試。6.2.4附帶評(píng)論本期可對(duì)設(shè)施的線性、正確度(回收率)等其余性能進(jìn)行測(cè)試，以便發(fā)現(xiàn)設(shè)施能否存在其他嚴(yán)重的問(wèn)題。假定有問(wèn)題，應(yīng)聯(lián)系廠商查找原由并解決。6.2.5初步的精細(xì)度評(píng)論在本期結(jié)束或馬上結(jié)束時(shí)，進(jìn)行一次初步的重復(fù)性評(píng)論。將一種合適的檢測(cè)物質(zhì)分為20份同批連續(xù)測(cè)定〔或小于20的一個(gè)完好批〕，計(jì)算SD和CV。介紹使用兩個(gè)或更多的濃度水平。假如與預(yù)期的結(jié)果比較有明顯性差別，那么需與制造商獲得聯(lián)系，同時(shí)停止后續(xù)實(shí)驗(yàn)直至問(wèn)題獲取解決。6.3精細(xì)度評(píng)論實(shí)驗(yàn)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔6.3.1實(shí)驗(yàn)批次和天數(shù)每天剖析兩個(gè)批次，每批起碼間隔兩小時(shí)。在每個(gè)批次，應(yīng)進(jìn)行慣例質(zhì)控樣本檢測(cè)，用于考證該批次結(jié)果的可接受性。假如某一批因?yàn)橘|(zhì)控或操作困難而被拒絕，那么需在找到并糾正惹起問(wèn)題的原由以后進(jìn)行更多一個(gè)批次。(4)在每批，應(yīng)檢測(cè)起碼2個(gè)濃度水平的檢測(cè)物；所使用的每一濃度檢測(cè)物需分2份進(jìn)行剖析。每批或每天應(yīng)改變檢測(cè)物質(zhì)及質(zhì)控樣本的剖析次序。(6)為了模擬真切的操作，可能的狀況下，在每批實(shí)驗(yàn)中應(yīng)參加起碼10個(gè)患者標(biāo)本。(7)精細(xì)度實(shí)驗(yàn)需要充分的數(shù)據(jù)，以便精細(xì)度評(píng)論能合適的反應(yīng)設(shè)施的真切精細(xì)度。為了獲得這樣的結(jié)果，精細(xì)度評(píng)論實(shí)驗(yàn)起碼需要20個(gè)可接受的操作日。記錄數(shù)據(jù)附錄A包含了總結(jié)數(shù)據(jù)用的數(shù)據(jù)記錄表格。不一樣濃度水平的樣本數(shù)據(jù)應(yīng)分別填在不一樣的記錄表格中。6.3.3質(zhì)量控制程序6.3.3.1在精細(xì)度評(píng)論實(shí)驗(yàn)中應(yīng)履行正常的質(zhì)控程序。6.3.3.2統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖依據(jù)往常的老例經(jīng)過(guò)這些最先的數(shù)據(jù)計(jì)算中線、警示限及失控限。在質(zhì)控圖上繪出隨后所有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。假定有任何一點(diǎn)失控，應(yīng)確立原由，去除該點(diǎn)，并重做該批。建議：因?yàn)槌醪降念A(yù)計(jì)擁有較低的統(tǒng)計(jì)效能，需使用±3SDs作為警示限，使用±4SDs作為失控限。每采集5天的數(shù)據(jù)后，從頭計(jì)算每一圖所有可接受數(shù)據(jù)的中心線和控制限。文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔假如從前可接受的結(jié)果此刻不行接受了，那么連續(xù)進(jìn)行精細(xì)度實(shí)驗(yàn)直至獲取適合的天數(shù)。保留舍棄批的數(shù)據(jù)記錄。6.3.4離群值檢測(cè)假如重復(fù)測(cè)定的絕對(duì)差值高出了5.5倍初步精細(xì)度評(píng)論的標(biāo)準(zhǔn)差，該組數(shù)據(jù)應(yīng)被拒絕。假如發(fā)現(xiàn)離群值，應(yīng)查找問(wèn)題的原由，并重復(fù)該批次檢測(cè)。注：假如初步精細(xì)度評(píng)論的樣本濃度與該評(píng)論實(shí)驗(yàn)相對(duì)靠近，那么應(yīng)使用本查驗(yàn)。6.3.5精細(xì)度的統(tǒng)計(jì)計(jì)算重復(fù)性評(píng)論計(jì)算公式：Sr

122ij1ij2i1j14此中：I：總的天數(shù)〔往常為20〕；j：每天的批次〔1或許2〕Xij1：第i日第j批第1次的結(jié)果；Xij2：第i日第j批第2次的結(jié)果在使用上述公式時(shí)，每天每一批次都需要兩個(gè)結(jié)果。室精細(xì)度評(píng)論要決定一臺(tái)儀器或?qū)嶒?yàn)室的精細(xì)度性能，這需要好多的量，需要以下計(jì)算：A

1i2.)2(i1.i12此中：I＝總的天數(shù)〔有兩個(gè)批次〕；Xi1。＝第i日第1批結(jié)果的均值Xi2。＝第i日第2批結(jié)果的均值A(chǔ)的計(jì)算是用所有天數(shù)的第一批剖析均值與第二批剖析均值差的平方和除以2I再開(kāi)平文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔方獲取的。該公式不合用于某一日僅有一個(gè)批次的數(shù)據(jù)的計(jì)算。第二個(gè)量是：12B(i)i11此中：I＝總的天數(shù)；Xi..＝第i日所有結(jié)果的均值；X?＝所有結(jié)果的均值這是日均標(biāo)準(zhǔn)差，可用附錄A中的數(shù)據(jù)表3確立。隨后需要計(jì)算下邊的值2B2A2Sdd-2此中：Sdd＝白天標(biāo)準(zhǔn)差的評(píng)論S2A2-Sr2rr2此中：Srr＝批間標(biāo)準(zhǔn)差的評(píng)論〔如為負(fù)數(shù)那么定為0〕將負(fù)值調(diào)為0是統(tǒng)計(jì)學(xué)上常用的變換。假如經(jīng)過(guò)軟件達(dá)成這些計(jì)算，便可保證達(dá)成上述變換。室精細(xì)度的評(píng)論需按以下公式計(jì)算：STS2ddS2rrS2r經(jīng)過(guò)該公式將會(huì)獲取與經(jīng)過(guò)所有觀察值所計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)差不一樣的ST。6.3.6與制造商的性能要求或其余性能標(biāo)準(zhǔn)的比較重復(fù)性比較性能要求的標(biāo)準(zhǔn)差用σ2r表示?？ǚ讲轵?yàn)使用用戶及制造商重復(fù)性評(píng)論值的平方。該檢驗(yàn)包含以下計(jì)算：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔2S2r2R此中：S2r表示用戶重復(fù)性變異的平方；σ2r表示制造商重復(fù)性變異要求r的平方；R表示總的批數(shù)〔S2r的自由度〕所計(jì)算的χ2應(yīng)與卡方值表中自由度為R的95%上限臨界值〔見(jiàn)表1〕對(duì)比較。假如計(jì)算值小于表中數(shù)值，那么評(píng)論參數(shù)和性能要求無(wú)明顯性差別，該局部的精細(xì)度申明是可接受的。注：該評(píng)論值可能大于制造商的性能要求，但仍舊無(wú)明顯性差別。表1.卡方界值表dfofUserVariance95%CriticalValue99%CriticalValueEstimate567891011121314151617文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔1819202530354050607075798090100.6精細(xì)度評(píng)論的比較下邊為用于計(jì)算ST的自由度的公式：ME＝S2r〔批或重復(fù)性變異的均方〕MR＝2A2〔批均方〕MD＝4B2〔日均方〕公式中：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔I2MEMR2MDTIMD2ME2MR22I1取與計(jì)算值最靠近的整數(shù)作為ST的自由度。使用該數(shù)值，合適的統(tǒng)計(jì)計(jì)算以下：2ST2T2T此中：22或許醫(yī)學(xué)決定的標(biāo)ST為用戶室標(biāo)準(zhǔn)差的平方；T為制造商申明的儀器標(biāo)準(zhǔn)差的平方，準(zhǔn)差的平方；T為S的自由度。T假如計(jì)算的2值小于95％的2值上限，精細(xì)度性能被以為是可接受的。假如計(jì)算的2值大于95％的2值上限，精細(xì)度性能不在制造商的性能要求圍，或許不在醫(yī)學(xué)應(yīng)用可接受的圍。用戶的評(píng)論值大于制造商申明的性能要求，仍舊是能夠被接受的。因?yàn)橛脩舻膶?shí)驗(yàn)是基于有限的觀察值，環(huán)繞真切值的計(jì)算量Sr和ST存在預(yù)期的抽樣偏差。用戶實(shí)驗(yàn)的觀察值越多，計(jì)算量越靠近真值?？ǚ讲轵?yàn)就是用來(lái)檢測(cè)用戶的評(píng)論值能否顯然大于制造商所供給的值。參照文件7.1TholenDW,KallnerA,KennedyJW,EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods;ApprovedGuideline—SecondEdition,EP5-A2,24(25).文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔附錄A.樣本數(shù)據(jù)記錄表數(shù)據(jù)表1：精細(xì)度性能評(píng)論實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱：記錄編號(hào)：濃度：操剖析物：試劑根源/批號(hào)：儀器名稱/型號(hào)：校準(zhǔn)物根源/批號(hào)：第一批第二批天多日期日均值結(jié)果1結(jié)果2均值結(jié)果1結(jié)果2均值1234567891011文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔121314151617181920審查者：日期：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔附錄A.〔續(xù)〕數(shù)據(jù)表2：精細(xì)度性能評(píng)論實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱：記錄編號(hào)：濃度：操剖析物：試劑根源/批號(hào)：儀器名稱/型號(hào)：校準(zhǔn)物根源/批號(hào)：第一批第二批天數(shù)〔第一批均值－第二批均值〕2〔結(jié)果1－結(jié)果2〕2〔結(jié)果1－結(jié)果2〕2123456789101112文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔1314151617181920乞降〔1〕〔2〕〔3〕審查者：日期：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔附錄A.〔續(xù)〕數(shù)據(jù)表3：精細(xì)度性能評(píng)論實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱：記錄編號(hào)：濃度：操剖析物：試劑根源/批號(hào)：儀器名稱/型號(hào)：校準(zhǔn)物根源/批號(hào)：節(jié)注：使用數(shù)據(jù)表2的結(jié)果〔1〕，〔2〕，〔3〕Sr12＝_______4I此中I為天數(shù)A3＝_______2I來(lái)自數(shù)據(jù)表＃11...)2B(i..i11STSdd2Srr2Sr2＝_______值的計(jì)算〔整體標(biāo)準(zhǔn)差的自由度〕MESr2_____MR2A2_____MD4B2_____I2MEMR2MDTI2ME2MR2MD2I1=_________文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔=_________〔最靠近的整數(shù)〕審查者：日期：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔附錄A.〔續(xù)〕數(shù)據(jù)表4：與性能要求比較的精細(xì)度評(píng)論實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱：記錄編號(hào)：濃度：操剖析物：試劑根源/批號(hào)：儀器名稱/型號(hào)：校準(zhǔn)物根源/批號(hào)：重復(fù)性用戶的濃度水平用戶的標(biāo)準(zhǔn)差SD性能要求的濃度水平用戶的變異〔SD2〕自由度〔R〕性能要求的標(biāo)準(zhǔn)差SD性能要求的變異〔SD2〕I〕〔用戶的變異÷性能要求的變異〕·RII〕卡方值〔見(jiàn)表1〕□不切合性能要求〔I>II〕儀器/方法的精細(xì)度用戶的濃度水平用戶的標(biāo)準(zhǔn)差性能要求的濃度水平用戶的變異〔SD2〕自由度〔R〕性能要求的標(biāo)準(zhǔn)差SD性能要求的變異〔SD2〕I〕〔用戶的變異÷性能要求的變異〕·RII〕卡方值〔見(jiàn)表1〕□不切合性能要求〔I>II〕文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔審查者：日期：附件2正確度考證明驗(yàn)程序目的方案一用于考證該方確度性能能否切合廠門風(fēng)明的正確度性能。方案二用于考證該方法與參照物質(zhì)比較的正確度或相對(duì)正確度可否知足相應(yīng)的要求。圍本程序合用于查驗(yàn)科測(cè)定剖析檢測(cè)系統(tǒng)的正確度考證。本程序已假定雙方法間偏倚很小且在不一樣濃度有相對(duì)一致的偏倚。職責(zé)科主任負(fù)責(zé)剖析檢測(cè)系統(tǒng)正確性性能考證方法及結(jié)果的審批；該程序由相應(yīng)專業(yè)組組長(zhǎng)或其受權(quán)人負(fù)責(zé)達(dá)成該程序有關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作與結(jié)果評(píng)論；質(zhì)量小構(gòu)成員負(fù)責(zé)輔助達(dá)成。4．程序方案一：用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)資料與方法患者樣本采集：采集線性圍20份患者樣本，其濃度應(yīng)散布整個(gè)線性圍；不易獲取的濃度，可將2份〔不超出2份〕病史同樣、被測(cè)物濃度鄰近的樣本混淆。儲(chǔ)藏收集的樣本至足夠的樣本量，儲(chǔ)藏時(shí)間盡可能短。比較檢測(cè)系統(tǒng)〔比較方法〕：最好使用廠門風(fēng)明的檢測(cè)系統(tǒng)；文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)〔實(shí)驗(yàn)方法〕：待考證的儀器廠家及型號(hào)+試劑廠家及批號(hào)+校準(zhǔn)品廠家及批號(hào)質(zhì)控品：起碼2個(gè)或以上濃度水平的室質(zhì)控品。質(zhì)控品廠家、濃度水平及批號(hào)?？甲C程序儀器熟習(xí)階段建議為5天，詳細(xì)時(shí)間可視儀器復(fù)雜程度而定。此階段應(yīng)達(dá)成以下工作：操作者應(yīng)嫻熟掌握儀器的操作程、保護(hù)養(yǎng)護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法、校準(zhǔn)與檢測(cè)程序。成立慣例質(zhì)量控制程序。熟習(xí)正確度考證明驗(yàn)程序。實(shí)驗(yàn)程序．按實(shí)驗(yàn)室慣例操作程序，進(jìn)行工程定標(biāo)，而后進(jìn)行慣例室質(zhì)控，保證質(zhì)控在控。建議室質(zhì)控在剖析樣本同批進(jìn)行，質(zhì)控在控實(shí)驗(yàn)結(jié)果方為可接受。出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)查找原由，糾正后從頭進(jìn)行樣本測(cè)定。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，要保證有效的工程校準(zhǔn)及質(zhì)量控制。用實(shí)驗(yàn)方法與比對(duì)方法分別檢測(cè)采集的20份樣本。分4個(gè)連續(xù)的工作日進(jìn)行測(cè)定，每天測(cè)定5份，每份樣本重復(fù)測(cè)定2次。儲(chǔ)存樣本每天應(yīng)于復(fù)融后1到2小時(shí)檢測(cè)完成。將測(cè)定結(jié)果記錄于“方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表〞〔表1〕數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與辦理計(jì)算每個(gè)樣本雙方法間結(jié)果的差別Di：Di=(TCi–i)式中i:樣本數(shù)；T：實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定結(jié)果均值；C：比較方法測(cè)定結(jié)果均值文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔相對(duì)差別〔%Di〕=100%(Ti–i)/CiC4.1.2.3.2繪制2偏倚圖：1〕以Di對(duì)Ci作圖；2〕以%Di對(duì)Ci作圖；偏倚圖的檢查：視Di和%Di在檢測(cè)的剖析濃度能否相對(duì)一致。1〕假定一致，用均勻差別D和%D與廠門風(fēng)明的性能指標(biāo)進(jìn)行比較。2〕假定沒(méi)有一致性，那么分局部計(jì)算D和%D；3〕假如Di和%Di對(duì)濃度表現(xiàn)一個(gè)漸進(jìn)的改變，那么需有更多半據(jù)確認(rèn)方法的正確性。計(jì)算2種方法的均勻差別D和相對(duì)差別%D及標(biāo)準(zhǔn)差SD和S%D預(yù)計(jì)的差別D和%D與廠門風(fēng)明的差別比較假定D和%D小于廠門風(fēng)明的性能指標(biāo)，那么已考證差別與廠家差別一致；假定D和%D大于廠門風(fēng)明的性能指標(biāo)，那么需進(jìn)行差別的統(tǒng)計(jì)學(xué)查驗(yàn)；按下式進(jìn)行差別考證值的計(jì)算：考證值=t*SD/n+β或考證值=t*S%D/n+βt是與錯(cuò)誤拒絕率α〔往常為1%或5%〕、n-1有關(guān)的參數(shù)，可在統(tǒng)計(jì)書(shū)中查得，例：α=0.01、n=20的t0.01,19=2.539.β：廠門風(fēng)明的差別假定D和%D小于考證值，那么考證差別與廠家差別一致；4.2方案二：使用參照物質(zhì)進(jìn)行正確度的考證資料與方法定值參照物質(zhì)參照物質(zhì)的種類依1、2、3次序，選擇合適該方法并易獲取的一種參照物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：1〕經(jīng)參照方法或決定性方法定值的新鮮冰凍血清，如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔局〔NIST〕的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2〕使用廠家建議的合用該方確度考證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)控品：1〕用于能力考證的質(zhì)控品，由大批實(shí)驗(yàn)室和有代表性的試劑和系統(tǒng)校準(zhǔn)物定值。如：CAP供給的室間質(zhì)評(píng)樣本；衛(wèi)生部臨床查驗(yàn)中心供給的室間質(zhì)評(píng)樣本等；校準(zhǔn)品：不一樣批號(hào)的校準(zhǔn)品參照物質(zhì)的濃度水平起碼2個(gè)濃度水平，建議選擇5個(gè)或以上水平以充分評(píng)論整個(gè)剖析丈量圍。選擇的濃度應(yīng)能代表剖析丈量圍的下、上限。試劑：測(cè)定試劑盒廠家及名稱儀器：儀器廠家及型號(hào)校準(zhǔn)品：廠家名稱批號(hào)1、批號(hào)2、批號(hào)3質(zhì)控品：廠家名稱2個(gè)濃度水平水平1批號(hào)1水平2批號(hào)2考證程序4.2.1.1儀器熟習(xí)階段建議為5天，詳細(xì)時(shí)間可視儀器復(fù)雜程度而定。此階段應(yīng)達(dá)成以下工作：操作者應(yīng)嫻熟掌握儀器的操作程、保護(hù)養(yǎng)護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法、校準(zhǔn)與檢測(cè)程序。2〕成立慣例質(zhì)量控制程序。3〕熟習(xí)正確度考證明驗(yàn)程序。4.2.1.2實(shí)驗(yàn)程序4.2.1.2.1．按實(shí)驗(yàn)室慣例操作程序，進(jìn)行工程定標(biāo)，而后進(jìn)行慣例室質(zhì)控，保證質(zhì)控在控。建議室質(zhì)控在剖析樣本同批進(jìn)行，質(zhì)控在控實(shí)驗(yàn)結(jié)果方為可接受。出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)查找原由，糾正后從頭進(jìn)行樣本測(cè)定。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，要保證有效的工程校準(zhǔn)及質(zhì)量控制。按參照物質(zhì)廠家的要求使用與辦理參照物，使用前充分混勻，每份樣本重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔算2次重復(fù)測(cè)定的均值?？甲C靶值能夠參照物質(zhì)的定值或標(biāo)示值或室間質(zhì)評(píng)的同組均值；使用室間質(zhì)評(píng)樣本時(shí)，考證判斷標(biāo)準(zhǔn)為±1/2TEa；使用其余參照物質(zhì)，考證判斷標(biāo)準(zhǔn)可使用儀器說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示值。計(jì)算每份樣本均值與靶值的偏差，將每份樣本的偏差與設(shè)定的要求進(jìn)行比較，假定均在可接受圍，那么說(shuō)明正確度切合要求。達(dá)成“正確度考證明驗(yàn)記錄表〞〔表2〕中所需容的填寫；同時(shí)將實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、判斷結(jié)論等記錄于表2中。．參照文件〔略〕文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔表1.方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表儀器廠家及型號(hào)：試劑廠家及批號(hào)：校準(zhǔn)品廠家：C1：批號(hào)：C2：批號(hào)：C3：批號(hào)：質(zhì)控品廠家：濃度水平1：批號(hào)：濃度水平2：批號(hào)：日期：工程：實(shí)驗(yàn)方法：比較方法：實(shí)驗(yàn)方法比較方法方法間方法間樣本考證標(biāo)準(zhǔn)比較結(jié)果結(jié)果T1結(jié)果T2均值T結(jié)果C1結(jié)果C2均值C差別Di相對(duì)差別%Di編號(hào)umol/Lumol/Lumol/Lumol/Lumol/Lumol/Lumol/L%切合/不切合1\\2\\3\\4\\5\\6\\文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔7\\8\\9\\10\\11\\12\\13\\14\\15\\16\\17\\18\\19\\20\\均勻差別D和%D標(biāo)準(zhǔn)差SD和S%D考證值=t*SD/n+β或考證值=t*S%D/n+β〔廠門風(fēng)明的差別〕文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔正確性考證結(jié)論(切合不切合)\\\操作者署名：審查人署名：文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔表2.正確度考證明驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表器廠家及型號(hào)：廠家及批號(hào)：校準(zhǔn)品廠家：C1：批號(hào)：C2：批號(hào)：C3：批號(hào)：控品廠家：度水平1：批號(hào)：度水平2：批號(hào)：日期：目：本序號(hào)果1果2均靶偏差判斷準(zhǔn)位umol/Lumol/Lumol/Lumol/L切合/不切合12345??文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔操作者署名：審查人署名：附件3剖析丈量圍考證程序目的用于考證該方法的剖析丈量圍能否切合廠家的申明。圍本程序合用于查驗(yàn)科測(cè)定剖析檢測(cè)系統(tǒng)的剖析丈量圍的考證。職責(zé)科主任負(fù)責(zé)剖析檢測(cè)系統(tǒng)正確性性能考證方法及結(jié)果的審批；該程序由相應(yīng)專業(yè)組組長(zhǎng)或其受權(quán)人負(fù)責(zé)達(dá)成該程序有關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作與結(jié)果評(píng)論；質(zhì)量小構(gòu)成員負(fù)責(zé)輔助達(dá)成。5．程序4.1實(shí)驗(yàn)要求熟習(xí)儀器設(shè)施建議為5天，詳細(xì)時(shí)間可視儀器復(fù)雜程度而定。此階段應(yīng)達(dá)成以下工作：操作者應(yīng)嫻熟掌握儀器的操作程、保護(hù)養(yǎng)護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法、校準(zhǔn)與檢測(cè)程序。成立慣例質(zhì)量控制程序。正確的標(biāo)本采集程序熟習(xí)剖析丈量圍考證明驗(yàn)程序。實(shí)驗(yàn)時(shí)間所有實(shí)驗(yàn)應(yīng)在盡可能短的時(shí)間達(dá)成，假如有可能，單個(gè)剖析試驗(yàn)最幸虧一天做完。文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)驗(yàn)樣本樣本數(shù)目該實(shí)驗(yàn)需要7-9個(gè)足夠量而且能夠知足稀釋和丈量需要的樣本，每個(gè)樣本要求重復(fù)測(cè)定2次。介紹使用高值和低值濃度的樣本依照濃度比率精準(zhǔn)配成等間距的不一樣濃度樣本，假如得不到等間距的不一樣濃度的樣本，只需各種本間的互相關(guān)系，也能夠配制成特別濃度的樣本。基質(zhì)效應(yīng)應(yīng)采納沒(méi)有擾亂要素的、靠近預(yù)期剖析丈量圍上限和下限的兩個(gè)剖析濃度水平的患者樣本。因?yàn)闇y(cè)定的患者樣本的最后濃度代表考證的剖析丈量圍，因此高和低濃度的樣本需要進(jìn)行增添或稀釋才能抵達(dá)希望的圍，介紹使用廠家或?qū)嶒?yàn)室已經(jīng)證明的增添物或稀釋。剖析圍選擇的丈量濃度圍應(yīng)包含或等于廠家所申明的最低和最高濃度圍，假如申明的線性圍或丈量圍與選擇的濃度圍不一致時(shí)，能夠選擇適合的樣本濃度加做新的實(shí)驗(yàn)，或舍去未端點(diǎn)適當(dāng)?shù)販p小線性圍〔五個(gè)或以上的樣本數(shù)〕。樣本準(zhǔn)備和濃度計(jì)算考證程序中，每一標(biāo)本都要進(jìn)行編號(hào)來(lái)確立其相對(duì)濃度。關(guān)于等間距濃度而言，假如中間標(biāo)本的濃度不是等間距的，相鄰管之間的互相關(guān)系那么必定是的。也能夠先用高值和低值濃度配制成一此中間濃度管，而后用低值和中間濃度、高值和中間濃度分派其余管的濃度。4.2丈量次序丈量前一定保證儀器校準(zhǔn)和室質(zhì)控狀態(tài)優(yōu)秀。丈量時(shí)依照隨機(jī)次序進(jìn)行。假如存在顯然的攜帶污染或漂移，那么選擇對(duì)后續(xù)樣本影響最小的次序進(jìn)行檢測(cè)，或文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔者在高值樣本后邊最少插入2份低值樣原來(lái)防備攜帶污染對(duì)檢測(cè)的影響，但要注意這份低值樣本的測(cè)定結(jié)果其實(shí)不歸入統(tǒng)計(jì)。4.3數(shù)據(jù)采集與統(tǒng)計(jì)辦理依照表1的格式將測(cè)定的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。數(shù)據(jù)初步檢查檢查數(shù)據(jù)能否有極端顯然的差別〔或錯(cuò)誤〕，假如在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有剖析或技術(shù)性問(wèn)題，那么應(yīng)立刻糾正而且重復(fù)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。經(jīng)過(guò)作圖來(lái)目測(cè)所有結(jié)果能否有由顯然的抄錄錯(cuò)誤，或儀器故障等致使的潛伏離群值。方法以下：將丈量數(shù)據(jù)作為Y值，計(jì)算濃度或相對(duì)濃度作為X值作圖，手工方法或用計(jì)算機(jī)將這些點(diǎn)連結(jié)起來(lái)，察看每個(gè)點(diǎn)與直線的大概偏差。當(dāng)某一個(gè)給定濃度的一個(gè)丈量值〔Yi〕顯然偏離另一個(gè)Y值時(shí)，經(jīng)過(guò)目測(cè)檢查判斷該值能否為離群值。經(jīng)過(guò)判斷，假如的確為離群值，應(yīng)將該數(shù)據(jù)刪除。當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中有兩個(gè)或以上不行解說(shuō)的離群值時(shí)，應(yīng)試慮檢測(cè)系統(tǒng)的性能能否存在問(wèn)題。實(shí)時(shí)查找問(wèn)題原由，必需時(shí)懇求生產(chǎn)廠家輔助。經(jīng)過(guò)作圖將每一組的檢測(cè)數(shù)據(jù)按檢測(cè)時(shí)間序次擺列，檢查能否有漂移或趨向性變化。如發(fā)現(xiàn)有顯然的偏差，應(yīng)立刻糾正而且重復(fù)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。察看每個(gè)濃度水平的丈量值之間差值。在線性模型中，各段的斜率大概相等，高升或降低趨向提示非線性。經(jīng)過(guò)目測(cè)檢查XY散點(diǎn)圖關(guān)于后續(xù)的線性評(píng)估特別必需，因?yàn)榻?jīng)過(guò)散點(diǎn)圖特別簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)非線性，或丈量圍太窄或太寬的問(wèn)題。評(píng)估隨機(jī)偏差考證剖析丈量圍時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮到隨機(jī)偏差的影響，因?yàn)殡S機(jī)偏差可能會(huì)致使非線性的文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔評(píng)估能力減低。評(píng)估隨機(jī)偏差時(shí)采納采集的所有數(shù)據(jù)的會(huì)合方差來(lái)計(jì)算，并將其與設(shè)定的不精細(xì)度的目標(biāo)值進(jìn)行比較，假如該值小于設(shè)定的不精細(xì)度目標(biāo)值，那么可進(jìn)行下一步剖析丈量圍的考證。重復(fù)測(cè)定兩次，依照以下公式計(jì)算：Lri12rr2i1SDr=2L上式中，SD為總不精細(xì)度，ri1和ri2為兩次測(cè)定的結(jié)果，L為樣本數(shù)。考證剖析丈量圍概括確立剖析丈量圍采納多項(xiàng)式回歸方法，該方法主要分兩局部：第一局部判斷用非線性多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)能否比線性好；第二局部是當(dāng)非線性多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)點(diǎn)比線性好時(shí)，判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值能否小于早先設(shè)定的該方法的同意偏差。使用統(tǒng)計(jì)軟件做一次、二次核三次多項(xiàng)式回歸剖析時(shí)，能夠借助Excel、SPSS以及SAS等多種商業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件來(lái)達(dá)成。階別回歸方程回歸自由度〔Rdf〕一次Y=b0+b1X2二次Y=b0+b1X+b2X23Y=三次4b0+b1X+b2X2+b3X3一次多項(xiàng)式模型為直線，這是判斷某種方法能否為線性的最適方程。二次多項(xiàng)式模型代表一種拋物線反應(yīng)曲線，有增添趨向〔曲線上漲〕或減少趨向〔曲線降落〕兩種。三次多文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔項(xiàng)式模型代表一種“S〞形反應(yīng)曲線，在丈量圍的兩頭呈非線性?；貧w系數(shù)用bi表示，在二次多項(xiàng)式級(jí)模型中，b2為非線性系數(shù)；在三次多項(xiàng)式模型中，b2和b3為非線性系數(shù)。統(tǒng)計(jì)過(guò)程利用相應(yīng)軟件中的回歸途序計(jì)算每個(gè)非線性系數(shù)斜率的標(biāo)準(zhǔn)差SEi，而后進(jìn)行t查驗(yàn)，即與0之間有無(wú)差別，判斷非線性系數(shù)能否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一次多項(xiàng)式模型中的b0和b1兩個(gè)系數(shù)不用剖析，因?yàn)樗鼈儾环磻?yīng)非線性。b2和b3的統(tǒng)計(jì)剖析計(jì)算公式以下：t=bi/SEi自由度的計(jì)算公式為df=L·R-Rdf，為準(zhǔn)備的不一樣濃度樣本數(shù)，為重復(fù)檢測(cè)次數(shù)，Rdf為回歸剖析時(shí)的自由度,指Rdf回歸模型中系數(shù)的數(shù)目〔包含b0〕。查t值表〔附錄B)〔兩側(cè)α=0.05〕。將計(jì)算獲取的t值與查表獲取的t值進(jìn)行比較，假如p>0.05，沒(méi)有非線性系數(shù)b2和b3，那么以為在該圍存在線性關(guān)系。假如二次多項(xiàng)式模型的非線性系數(shù)b2，或三次多項(xiàng)式模型的b2或b3中任一個(gè)與0比較，有明顯差別〔p<0.05〕，那么該組數(shù)據(jù)圍為非線性。要注意這不過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的明顯性，其實(shí)不代表對(duì)患者的檢測(cè)結(jié)果有影響。結(jié)論4.4.1結(jié)論1：該實(shí)驗(yàn)方法在實(shí)驗(yàn)所波及的濃度圍〔〕呈線性。4.4.2結(jié)論2〔必需時(shí)〕：假如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示為非線性，那么應(yīng)依據(jù)頻頻多項(xiàng)式和一次多項(xiàng)式擬合模型預(yù)期值之間的差值即線性偏離與預(yù)設(shè)的線性同意偏差進(jìn)行比較，假如線性偏離小于預(yù)設(shè)的同意偏差，那么考慮實(shí)驗(yàn)室依照線性關(guān)系來(lái)辦理患者檢測(cè)結(jié)果所產(chǎn)生的偏差不超出臨文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔床同意的偏差目標(biāo)，該非線性是能夠接受的。6．參照文件1.EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline.EP6-AVol.23No.16有業(yè)秀明.臨床查驗(yàn)方法學(xué)評(píng)論[M].人民衛(wèi)生,2021:168-表1.剖析丈量圍考證明驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表儀器廠家及型號(hào)：試劑廠家及批號(hào)：校準(zhǔn)品廠家：C1：批號(hào)：C2：批號(hào)：C3：批號(hào)：質(zhì)控品廠家：濃度水平1：批號(hào)：濃度水平2：批號(hào)：測(cè)定日期：測(cè)定工程：樣本編號(hào)結(jié)果1結(jié)果2均值差值123文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔456789操作者署名：審查人署名：附件4最大稀釋度考證程序目的樣本的濃度超出剖析工程的線性圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室往常將樣本稀釋后從頭檢測(cè)，再乘上稀釋倍數(shù)，得出相應(yīng)樣本的結(jié)果。而樣本稀釋后因?yàn)榛|(zhì)效應(yīng)等要素影響，檢測(cè)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生必定的偏差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行樣本的最大稀釋度考證明驗(yàn)，以保證稀釋后的樣本檢測(cè)結(jié)果的偏差在可接受圍。圍關(guān)于臨床可報(bào)告圍(CRR)大于剖析丈量圍〔AMR〕的檢測(cè)工程，需進(jìn)行最大稀釋度考證明驗(yàn)。職責(zé)由科主任或其受權(quán)人負(fù)責(zé)有關(guān)程序的審查及同意；文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔由相應(yīng)專業(yè)組組長(zhǎng)或其受權(quán)人達(dá)成有關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作及結(jié)果評(píng)論；質(zhì)量小構(gòu)成員輔助達(dá)成。程序資料選擇在剖析丈量圍上限鄰近的患者樣本；使用廠家介紹的稀釋液或注射用生理鹽水稀釋患者樣本。方法確立等比系列稀釋濃度，使稀釋后各點(diǎn)盡可能覆蓋該測(cè)試工程的AMR；將樣根源液和稀釋后樣安分別重復(fù)測(cè)定，計(jì)算均值；依照原始樣本檢測(cè)結(jié)果均值和系列稀釋濃度計(jì)算各系列樣本的剖析物濃度的預(yù)期值；比較各個(gè)稀釋度樣本的檢測(cè)值和預(yù)期值，分別計(jì)算比值(R=檢測(cè)值／預(yù)期值)；結(jié)果的判斷：R≥80％或R≤120％為可接受限；R<80％或R>120％的相應(yīng)稀釋度為不行接受稀釋度；其上一級(jí)其余稀釋度即為該檢測(cè)工程的最大稀釋度。填寫有關(guān)記錄。參照資料醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)同準(zhǔn)那么〔ISO15189：2007〕CAPCHECKLISTS(2007.9)畢波,呂元.定量檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能考證明驗(yàn)結(jié)果的評(píng)論[J].中華查驗(yàn)醫(yī)學(xué)文案大全適用標(biāo)準(zhǔn)文檔雜志,2007,30(12)1332-1335.最大稀釋度考證記錄實(shí)驗(yàn)室名稱：記錄編號(hào)：工程名稱：試劑名稱：試劑根源/批號(hào)：儀器名稱/型號(hào)：校準(zhǔn)物根源/批號(hào)：評(píng)論標(biāo)準(zhǔn)：R≥80％或R≤12