行者無忌文件編號DocumentNo.XX-YY(Y)-000版本號VersionNo.00替代Supersedes頁碼PageNo.PAGE5/頁數(shù)生效日期EffectiveDate頁碼Page1/2姓名/部門Name/Department簽名/日期Signature/Date起草PREPAREDBYXxx/設(shè)備工程部xxx//Engineering審核REVIEWEDBYxx/設(shè)備工程部xxx/Engineering批準(zhǔn)APPROVEDBYxx/質(zhì)量總監(jiān)xxx/QualityDirector分發(fā)至Distributedto：質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部

QualityAssuranceDepartment,EngineeringDepartment計量器具評估分級及校驗周期的管理

目的PURPOSE此規(guī)程建立了確?，F(xiàn)場儀器和標(biāo)準(zhǔn)儀器正確校驗的方針，此規(guī)程也建立了xxx的校驗涉及的評估，分級，和校驗周期的劃分依據(jù)此文件執(zhí)行。

Thisprocedureestablishesthepoliciesthatensurethepropercalibrationofon-siteinstrumentandStandardsinstrument.Thisprocedurealsoestablishesguidelinesforthecalibrationsystemofxxx范圍SCOPE此規(guī)程明確說明了xxx測量儀器采用的校驗規(guī)則，并涵蓋了本公司實施的以及為本公司實施的校驗（評估，分級，和校驗周期）的活動。

Thisprocedurespecifiesthecalibrationrulesformeasuringinstrumentatxxx,anditalsoinvolvescalibrationpracticesperformedbyandforxxx參考REFERENCE

EE-SOPXXX《計量管理規(guī)程》EE-SOP-XXX，《儀器編號規(guī)程》TS-SOP-XXX，《影響評估管理規(guī)程》EE-SOP-XXX/NF08，《儀器關(guān)鍵性評估表》職責(zé)RESPONSIBILITIES儀器儀表的使用部門指定人員和計量工程師按此規(guī)程要求對公司計量器具進行分級管理.質(zhì)量控制部監(jiān)督本文的執(zhí)行定義DEFINITION校驗（校準(zhǔn)）－在規(guī)定的條件下，將被測試儀器與一個更高精度的標(biāo)準(zhǔn)器進行比較，以發(fā)現(xiàn)、推斷、調(diào)整、確認(rèn)和記錄被比較的現(xiàn)場儀器的精度。校驗的結(jié)果既可給出被測量的示值，也可以確定示值的修正值。

Calibration–comparetheinstrumentbeingtestedwithaStandardofhigheraccuracyunderspecifiedconditionsoastodetect,determine,adjust,confirmanddocumenttheaccuracyoftheon-siteinstrumentbeingcompared.Thecalibrationresultcanberepresentedbyameasuredvalueoramodifiedvalue.檢定：查明和確認(rèn)儀器是否符合法定要求的程序（由國家法定機構(gòu)檢定），包括檢查，加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

Verification:tocheckandconfirmwhethertheinstrumentcanmeetthestatutoryprogram(verifiedbygovernmentalinstitute),includingchecking,markingand/orissuanceofverificationcertificate.計量確認(rèn)：為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作，包括：校準(zhǔn)和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較，以及所要求的封印和標(biāo)簽。只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成；預(yù)期的使用要求包括：測量范圍、分辨率、最大允許誤差等。

MetrologyConfirmation:asetofoperationusedtoensurethemeasuringequipmentcanmeettherequirementsofintendeduse,includingcalibrationandvalidation,adjustmentorrepair,re-calibration,comparisonofequipment’sintendedmetrologyrequirements,sealingandlabeling.Themetrologyconfirmationisnotarchiveduntiltheequipmentisverifiedthatitcanmeettherequirementsoftheintendeduseandrelevantdocumentsareestablished.Therequirementsofintendeduseshouldincludemeasuringscope,resolutionratio,maximumpermissibleerroretc.程序或內(nèi)容PROCEDUREorCONTENT儀器評估及周期InstrumentAssessment與系統(tǒng)連接的儀表的處理操作參照EE-SOPXXX《計量管理規(guī)程》中5.1.1和5.1.2處理.新購買的標(biāo)準(zhǔn)器和新增購買的儀表，校驗合格后應(yīng)由工程部校驗管理員按照EE-SOP-XXX，《儀器編號規(guī)程》給予唯一的儀器編號。

Thenewstandardsandon-siteinstruments,calibrationsupervisorwillestablishaninstrumentIDnumberaccordingtoInstrumentNumbering,EE-SOP-XXX.由使用部門、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部及相關(guān)部門組成評估小組按照TS-SOP-XXX，《影響評估管理規(guī)程》和以及EE-SOP-XXX/NF08，《儀器關(guān)鍵性評估表》對儀器進行評估，以確定其關(guān)鍵性、管理級別、校驗頻率（周期）、校驗項目/點、使用范圍、允許偏差。

UserDepartment,EngineeringDepartment,QualityDepartmentandotherrelateddepartmentsshouldevaluatethenewlypurchasedStandardsandon-siteinstrumentsasperSystemImpactAssessment,70-SOP-015.andCriticalEvaluationofInstrumentForm,40-SOP-018/NF08todetermineitscriticality,supervisorylevel,calibrationfrequency/period,calibrationitems/point,applicationscopeandpermissibleerror.計量器具的分級A級：安全關(guān)鍵儀器，儀器的失效會直接影響使用或?qū)θ松戆踩杏绊憽級：對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)中的關(guān)鍵儀器(GMP相關(guān))或校驗標(biāo)準(zhǔn)器。儀器失效會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或校驗結(jié)果。C級：對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)中的非關(guān)鍵儀器,或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有間接影響的系統(tǒng)的關(guān)鍵儀器。失效會直接影響工藝或系統(tǒng)性能，沒有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量。D級：除A、B、C級儀器以外的所有非關(guān)鍵儀器，儀器的失效對生產(chǎn)、工藝/系統(tǒng)、安全/環(huán)境沒有直接的影響。儀器的使用范圍和允許偏差由使用部門依據(jù)儀器性能和使用用途確定。

TherangeofapplicationandtoleranceofinstrumentshouldbeconfirmedbyUserdepartmentaccordingtoperformanceofinstrumentandusepurpose.計量器具的周期劃分A級儀器屬于國家強制檢定儀器，由國家專業(yè)檢驗機構(gòu)進行定期檢驗，且不允許超期使用。B級儀器的校驗周期及精度要求基于使用部門及質(zhì)量部門的要求制定。一般情況下，B級儀器校驗起始周期為1年一次(特殊情況應(yīng)單獨注明)。B級儀器不允許超期使用。C級儀器的校驗周期及精度要求基于使用部門及質(zhì)量部門的要求制定。一般情況下，C級儀器校驗起始周期為1年一次。若在首次校驗周期結(jié)束時，經(jīng)再次校驗，其各項校驗參數(shù)符合預(yù)期要求，可將校驗周期變更為兩年一次。C級儀器不允許超期使用。D級計量器具需首次校驗合格后入賬管理，；不需周期校驗。校驗周期的確認(rèn)可以根據(jù)：1）儀器制造廠商的要求和建議；2）儀表的關(guān)鍵性、使用場合和使用頻率；3）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；4）以往的校準(zhǔn)記錄所得的趨向性和漂移量的數(shù)據(jù)；5)儀器維護和使用的記錄；6）校驗失敗的結(jié)果；7）計量工程師的專業(yè)經(jīng)驗。

Thecalibrationperiodwillbedeterminedbythefollowingaspects：1)requirementsandsuggestionsofmanufacturer,2)thecriticality,locationandusingfrequencyoftheinstrument,3)relatedstandardandregulator,4)trendanddriftdataobtainedfromhistoricalcalibrationrecord,5)maintenancerecordandlogbook,6)failedresultofcalibration,7)experienceofcalibrationengineer.

計量器具的分級管理分為A級管理、B級和C級管理、D級管理。具體管理的內(nèi)容見PEE-SOPXXX/A01-0《計量器具的分級管理流程圖》附件ATTACHMENTS

7.1《儀表關(guān)鍵性評估表》修訂歷史DOCUMENTREVISEHISTORY版本號

VersionNo.修訂日期

RevisionDate修訂內(nèi)容簡述

SummaryofRevision00（編號發(fā)放日期）新文件Newdocument儀表關(guān)鍵性評估表(模板)

InstrumentCriticalityAssessment(Template)PEE-SOPXXX/F08-01一、評估流程及標(biāo)準(zhǔn)AssessmentProcessandStandard1安全關(guān)鍵性SAFETYCRITICALITYQ1儀器能否檢測到人員處于危險環(huán)境下？

Doestheinstrumentmonitorworkersexposuretohazardousconditions?Q2當(dāng)儀器出故障，或者儀器無法對環(huán)境發(fā)出警報時是否會導(dǎo)致爆炸或者火災(zāi)？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultinanexplosionorfire?Q3當(dāng)儀器出故障，或者儀器無法對環(huán)境發(fā)出警報時是否會導(dǎo)致有害物質(zhì)的釋放？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultinareleaseofdangerousmaterials?Q4當(dāng)儀器出故障，或者儀器無法對環(huán)境發(fā)出警報時是否會導(dǎo)致人員傷害？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultininjurytoaperson?Q5當(dāng)儀器出故障，或者儀器無法對環(huán)境發(fā)出警報時是否會對儀器或者財產(chǎn)造成損害？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultindamagetoequipmentorproperty?Q6監(jiān)管員是否將儀器授權(quán)為安全關(guān)鍵性儀器來管理？

Doregulatorsmandateinstrumentassafetycritical?2安全關(guān)鍵性評估SAFETYCRITICALITYASSESSMENT如果在第1部分的問題有一個回答是“是”的話，那么將該儀器劃分為安全關(guān)鍵A級儀器,如果都為“不是”，進入第3部分。Ifanswertoanyquestioninsection1is“Y”instrumentisclassifiedSafetyCriticalLevelA，Ifis“N”,gotosection33質(zhì)量風(fēng)險管理關(guān)鍵性評估QRMCRITICALITYASSESSMENTQ7該儀器是否屬于對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)的一個部件或單獨使用的儀器儀表？如果是則跳到第4部分，如果不是，跳到第8部分。IstheinstrumentacomponentofaDirectImpactSystemoristheinstrumentusedindependently?If“Ｙ”,gotosection4,if“N”,gotosection84質(zhì)量風(fēng)險管理關(guān)鍵性QRMCRITICALITYQ8儀器是否確認(rèn)或決定產(chǎn)品的質(zhì)量

Doestheinstrumentverifyordeterminethequalityoftheproduct?Q9儀器是否用來生成或維持關(guān)鍵系統(tǒng)狀態(tài)

Istheinstrumentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?Q10儀器的故障是否導(dǎo)致不合格的產(chǎn)品有誤判或漏判的風(fēng)險

Couldinstrumentmalfunctionresultinamisidentifyingormissed-identificationofunacceptableproduct?Q11儀器的故障導(dǎo)致對GMP符合性錯誤的判斷

CouldmalfunctionofthisinstrumentresultinmistakenindicationofGMPcompliance?Q12儀器是否用來校準(zhǔn)關(guān)鍵性儀器

Isthisinstrumentusedtocalibratecriticalinstruments?Q13儀器是否用來測量,監(jiān)測或記GMP工藝參數(shù)?

Doestheinstrumentmeasure,monitororrecordaGMPprocessparameter?5質(zhì)量風(fēng)險管理關(guān)鍵性劃分QRMCRITICALITYQ14如果第4部分任何一個問題的回答是“Y”，進入第6部分，如果回答全部是“N”，進入第8部分

IfanswertoanyquestioninSection4is“Y”,gotoSection6,ifallanswersare“N”,gotoSection8.6屏障判斷BARRIERJUDGMENTQ15是否有平行或下游的儀器可以監(jiān)測該儀器的故障?

Isthereaparallelordownstreaminstrumentthatwilldetectmalfunctionofthisinstrument?7關(guān)鍵性劃分CRITICALITYCLASSIFFICATION如果Q15的回答是“否”的話，那么將該儀器劃分為質(zhì)量關(guān)鍵B級別儀器。如果不是，進入第8部分

IfanswertoanswertoQ15inSection6is“N”instrumentisclassifiedQualityCriticalLevelB,ifitis“Y”,gotosection88非關(guān)鍵性儀器的劃分CLASSIFFICATIONFORNONCRITICALINSTRUMENTSQ16儀器的準(zhǔn)確度是否對控制和監(jiān)測很重要？

Isinstrumentaccuracyimportantforcontrolormonitoring?Q17儀器是否能被重新校驗?zāi)?？Isitpossibletorecalibratetheinstrument如果第8部分的兩個問題的回答都是“是”的話，那么將該儀器劃分為C級別儀器Ifanswertobothquestionsinsection8is“Y”instrumentisclassifiedNonCriticalLevelC如果第8部分的問題中有一個回答是“不是”的話，那么將該儀器劃分為D級別儀器Ifanswerto