Word———許可證自查報(bào)告4篇

【第1篇】換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告

(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)比省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求仔細(xì)進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本狀況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施'質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)'的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；根據(jù)管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；樂觀實(shí)行有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素養(yǎng)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥平安有效做出了樂觀的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過程和自查狀況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開頭正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了自立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素養(yǎng)。

1、為提高全體員工綜合素養(yǎng)，我公司除樂觀參與省、市組織的各種培訓(xùn)外，還進(jìn)行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類學(xué)問培訓(xùn)及員工道德教育等。全部培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工支配體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理學(xué)問，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為高校本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐閱歷和管理力量。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿意日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境光明、干凈、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫(kù)面積333平方米，易串味藥品陰涼庫(kù)面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫(kù)23平方米，零貨庫(kù)300平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火平安設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，幫助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織選購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定選購(gòu)方案，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。仔細(xì)執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系狀況調(diào)查，確保供貨單位及選購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行'質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)'的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂選購(gòu)方案。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品選購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收根據(jù)規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和選購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品根據(jù)規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均根據(jù)規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。

（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先根據(jù)藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，根據(jù)其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月根據(jù)規(guī)定時(shí)間填報(bào)。

2、仔細(xì)做好藥品養(yǎng)護(hù)。根據(jù)藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)方案，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，準(zhǔn)時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)覺問題準(zhǔn)時(shí)上報(bào)。

4、銷售退回藥品根據(jù)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)閱歷收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均根據(jù)規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)覺有質(zhì)量疑問馬上停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。

2、依據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸平安設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務(wù)

1、銷售部門嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，

2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司提倡熱忱服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，

4、對(duì)藥品質(zhì)量信息準(zhǔn)時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生狀況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)，準(zhǔn)時(shí)追回藥品，保證藥品平安有效。

三、對(duì)比換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)進(jìn)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品德為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量掌握。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)掌握，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)整設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿意藥品儲(chǔ)存溫度要求。

同時(shí)，我們對(duì)發(fā)覺的一些問題與不足將實(shí)行得力措施仔細(xì)整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺性和力量還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司肯定會(huì)依據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)覺的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對(duì)比換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司

二oo九年十二月二十八日

【第2篇】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的自查報(bào)告

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的自查報(bào)告

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于**市民族大道89號(hào)，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1、人員管理：

我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責(zé)管理：

我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的`規(guī)定；庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購(gòu)進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢、投訴、抽查狀況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄；運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；不良大事監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；醫(yī)療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3、設(shè)施與設(shè)備管理：

倉(cāng)庫(kù)劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施，配備有溫濕度計(jì)，并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。

4、選購(gòu)收貨與驗(yàn)收管理：

購(gòu)進(jìn)貨物前必需檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購(gòu)買合同，必需寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必需將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)后放入相應(yīng)的區(qū)域，再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)，入庫(kù)人員根據(jù)器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對(duì)，并且嚴(yán)格做好記錄，

5、入庫(kù)貯存管理：

按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲(chǔ)器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對(duì)于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)，實(shí)行退貨銷毀等處置措施。每日對(duì)庫(kù)房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并認(rèn)真登記，超過有效期的產(chǎn)品，禁止銷售。

6、銷售出庫(kù)管理：

銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫(kù)復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。對(duì)包裝消失破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期的商品禁止出庫(kù)。出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

7、售后管理：

售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必需響應(yīng)，如不能電話解決，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)修理，并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，如有器械不良大事發(fā)生，馬上查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

通過這次自查，我公司仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法守法意識(shí)，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡(jiǎn)單被忽視的、微小方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作提出珍貴看法。

【第3篇】藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對(duì)比省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求仔細(xì)進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本狀況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；根據(jù)管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；樂觀實(shí)行有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素養(yǎng)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥平安有效做出了樂觀的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過程和自查狀況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的`質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開頭正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了自立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素養(yǎng)。

1、為提高全體員工綜合素養(yǎng)，我公司除樂觀參與省、市組織的各種培訓(xùn)外，還進(jìn)行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類學(xué)問培訓(xùn)及員工道德教育等。全部培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工支配體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理學(xué)問，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為高校本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐閱歷和管理力量。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

【第4篇】生產(chǎn)許可證年度自查報(bào)告

產(chǎn)品類別：眼鏡

產(chǎn)品名稱：驗(yàn)配眼鏡

企業(yè)名稱：北京xx眼鏡經(jīng)營(yíng)部

企業(yè)住宅：北京市朝陽(yáng)區(qū)xx眼鏡市場(chǎng)

生產(chǎn)地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)xx眼鏡市場(chǎng)

聯(lián)系人：xx

聯(lián)系電話：xx

傳真/手機(jī)無/xx

電子郵箱無xx

申報(bào)日期：二零壹零年四月x日

北京市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室制

填寫說明

1、填寫要實(shí)事求是，不得弄虛作假;

2、申請(qǐng)書一律用鋼筆/簽字筆或電腦打印，字跡清楚、工整、不得涂改;

3、填寫附表時(shí)如空間不夠，可自行附頁(yè);

4、申請(qǐng)書封面必需加蓋企業(yè)公章;

5、該表一式兩份(企業(yè)公章復(fù)印無效)：

企業(yè)

1.供應(yīng)的自查報(bào)告審查材料內(nèi)容均真實(shí)有效，如有虛假狀況，擔(dān)當(dāng)一切法律責(zé)任。

2.本單位將嚴(yán)格遵守《中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的管理規(guī)定。

法定代表人簽字：

年月日

(公章)

一、企業(yè)基本狀況年變化一覽表

變更事項(xiàng)獲證時(shí)

現(xiàn)法人代表

現(xiàn)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)

現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)

現(xiàn)企業(yè)代碼

現(xiàn)衛(wèi)生許可證編號(hào)

現(xiàn)企業(yè)總?cè)藬?shù)

現(xiàn)企業(yè)技術(shù)人員數(shù)

米2

現(xiàn)占地面積

米2

米2

現(xiàn)建筑面積變更后

萬元

現(xiàn)固定資產(chǎn)

萬元

萬元

現(xiàn)流淌資金

萬元

萬元

*年銷售額

萬元

萬元

*年利潤(rùn)

萬元

企業(yè)名稱北京ｘｘ眼鏡經(jīng)營(yíng)部／

住宅北京市朝陽(yáng)區(qū)ｘｘ眼鏡市場(chǎng)／

生產(chǎn)地址北京市朝陽(yáng)區(qū)ｘｘ眼鏡市場(chǎng)（1-02）／

法定代表人ｘｘ／

企業(yè)負(fù)責(zé)人ｘｘ／

經(jīng)濟(jì)類型個(gè)人經(jīng)營(yíng)／

營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)1101053102801／

組織機(jī)構(gòu)代碼l1389353-3／

從業(yè)人員總數(shù)

變化值6人／

專業(yè)技術(shù)人員數(shù)2人3人

占地面積38㎡／

注冊(cè)資金（萬元）／／

固定資產(chǎn)（萬元）10／

年總產(chǎn)值（萬元）38／

年銷售金額（萬元）38／

必備的生產(chǎn)條件（包括設(shè)備、工裝、檢測(cè)儀器等）□未變化

變化（□設(shè)備□工裝□檢測(cè)儀器□其他）注：1、各項(xiàng)內(nèi)容若沒有變化，只需填寫左側(cè)項(xiàng)，右側(cè)項(xiàng)用“/”劃杠;

2、企業(yè)名稱、住宅、生產(chǎn)地址、法人代表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)條件等變化的，需供應(yīng)相關(guān)的證明材料復(fù)印件。

二、獲證產(chǎn)品基本狀況

他需要說明的狀況

無

產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種、規(guī)格型號(hào)證書編號(hào)證書有效期發(fā)證日期

驗(yàn)配眼鏡驗(yàn)配眼鏡(京)xk16-005-00111-09-10-09-12

備注：其他需要說明的狀況一欄可填寫企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告有效期的狀況、是否存在托付或被托付加工行為、停產(chǎn)、不再生產(chǎn)等緣由

三、□集團(tuán)公司所屬單位明細(xì)□驗(yàn)配眼鏡連鎖店

序號(hào)所屬單位名稱住宅/生產(chǎn)地產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種、規(guī)格型號(hào)負(fù)責(zé)人電話關(guān)系

備注：1關(guān)系：集團(tuán)公司填寫子公司、分公司、生產(chǎn)基地及其他狀況;驗(yàn)配眼鏡填寫直屬連鎖店、加盟連鎖店、聯(lián)營(yíng)聯(lián)銷店。

2應(yīng)供應(yīng)集團(tuán)公司所屬單位或驗(yàn)配眼鏡連鎖店的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照或在工商管理部門的備案登記。

四、企業(yè)獲證產(chǎn)品在質(zhì)量監(jiān)督抽查、托付檢驗(yàn)、自檢中的有關(guān)狀況一覽表

序號(hào)檢驗(yàn)類別產(chǎn)品名稱合格與否不合格緣由說明檢驗(yàn)日期

1省級(jí)監(jiān)督抽查驗(yàn)配眼鏡合格-05-13

五、獲證企業(yè)年度報(bào)告自查表

自查項(xiàng)目

條款號(hào)自查項(xiàng)目自查記錄自查整改看法/落實(shí)狀況

1企業(yè)生產(chǎn)是否正常，有無連續(xù)一年以上停產(chǎn)或已轉(zhuǎn)產(chǎn)的狀況。企業(yè)生產(chǎn)正常。狀況屬實(shí)

2企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合發(fā)證時(shí)的條件，有無不符合（或嚴(yán)峻不合格）的狀況。企業(yè)的生產(chǎn)條件符合發(fā)證時(shí)的條件。狀況屬實(shí)

3企業(yè)在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。企業(yè)在用檢驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。狀況屬實(shí)

4相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)后，企業(yè)是否執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，是否對(duì)執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性審查并備案。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。狀況屬實(shí)

5企業(yè)是否變更名稱，是否按規(guī)定辦理了生產(chǎn)許可證更名手續(xù)。企業(yè)未變更名稱。狀況屬實(shí)

6企業(yè)是否遷址、增設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)點(diǎn)或者生產(chǎn)條件發(fā)生較大變化，是否辦理了生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。企業(yè)未遷址、生產(chǎn)條件沒有發(fā)生變化，