第四章

GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求

第一頁，共一百零二頁。引言要點(diǎn)：為什么是0.10.20.3質(zhì)量管理體系要求是通用的質(zhì)量管理體系應(yīng)適當(dāng)?shù)奈募|(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)要求可用于內(nèi)部和外部審核目的第二頁，共一百零二頁。P（Plan）規(guī)劃，策劃D（do）做，執(zhí)行A(action)行動，改進(jìn)C(check)檢查，測量PDCA循環(huán)基概念圖P：做什么怎么做D：做已策劃好的事情C：表示事情是否按計(jì)劃發(fā)生了A：下一步的工作第三頁，共一百零二頁。PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的特點(diǎn)有三個：

①各級質(zhì)量管理都有一個PDCA循環(huán)，形成一個大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，互相制約，互為補(bǔ)充的有機(jī)整體，如圖所示。在PDCA循環(huán)中，一般說，上一級的循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級的循環(huán)是上一級循環(huán)的落實(shí)和具體化。

②每個PDCA循環(huán)，都不是在原地周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是象爬樓梯那樣，每一循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管理，經(jīng)過一次循環(huán)，解決了一批問題，質(zhì)量水平有了新的提高，如圖8-5所示。

③在PDCA循環(huán)中，A是一個循環(huán)的關(guān)鍵。

第四頁，共一百零二頁。PDCA應(yīng)用生活案例（1）

PDCA是很好的學(xué)工作方法和學(xué)習(xí)方法可以舉一反三到生活和學(xué)習(xí)的方方面面健身俱樂部李先生是一名專業(yè)減肥師，這天幫助希望減肥的我制定一套瘦身的訓(xùn)練方法。設(shè)計(jì)一套能夠在每周有四天出差的情況下可行的訓(xùn)練時間表。最終的效果是要達(dá)到瘦身的目的，通過用我參加訓(xùn)練的頻次、堅(jiān)持的時間、血壓的變化三個指標(biāo)來衡量瘦身效果。我們一起商量制定一個瘦身計(jì)劃，并且規(guī)定這個計(jì)劃在我出差期間也要得到實(shí)施。第一次PDCA循環(huán)策劃：考慮到我每周四天出差在外，教練建議我進(jìn)行每天20分鐘跑步訓(xùn)練。為了能夠在出差期間不間斷訓(xùn)練，我需要預(yù)定有健身房的賓館。第一次PDCA循環(huán)實(shí)施：李先生講解了跑步過程中的注意事項(xiàng)，我嘗試每天20分鐘的跑步訓(xùn)練，我發(fā)現(xiàn)這個訓(xùn)練對我來說有些劇烈，跑步結(jié)束后，身體有不舒服的感覺，而且不是每家賓館都有健身房。第五頁，共一百零二頁。第一次PDCA檢查：我兩周只練習(xí)了10天，有兩天因?yàn)槌霾顩]預(yù)定上有健身房的賓館，沒訓(xùn)練，最后兩天由于感覺比較累，沒有訓(xùn)練。我訓(xùn)練的積極性不是很高，而且預(yù)約不到有健身房的賓館也是個問題。我和教練認(rèn)為需要改進(jìn)這個訓(xùn)練計(jì)劃。第一次PDCA糾正

教練建議以戶外散步的方式避免劇烈運(yùn)動的不適。第二次PDCA策劃：每天散步。為了提高散步的興致，改善散步時的心情，我決定買一條小狗。在家時候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顧。第二次PDCA實(shí)施：我?guī)缀趺刻於伎梢陨⒉?，我發(fā)現(xiàn)溜狗感覺很好，如果在家，每天都能大約堅(jiān)持45分鐘，在出差時，我經(jīng)常在超市街道或公園里轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，差不多每次都有這樣的又休閑又鍛煉機(jī)會。第二次PDCA檢查：我兩周練習(xí)了13天，每天最少20分鐘。早晨的新鮮空氣還有漂亮聽話小狗讓我非常愉快，我的血壓也開始降低了，腰圍也明顯小了，精神也好了。第六頁，共一百零二頁。第二次PDCA措施：我發(fā)現(xiàn)這套訓(xùn)練計(jì)劃非常行之有效，我決定繼續(xù)保持這樣的訓(xùn)練方式—溜狗+步行市內(nèi)觀光。我經(jīng)過兩次PDCA循環(huán)，找到了適合自己并很有效的訓(xùn)練方法，最后實(shí)現(xiàn)了我瘦身的愿望，成為苗條的淑女。PDCA的方法真好??！讓我變成了大美女第七頁，共一百零二頁。數(shù)字游戲

游戲規(guī)則：同學(xué)自愿參加本游戲，需要16名同學(xué)，分成兩個小組,每組8個人,由最后的一名到老師那里拿數(shù)字,然后通過動作一個一個往前傳,最前面的把數(shù)字寫出到黑板上。

目的：１本游戲主要考核大家的配合性，也就是團(tuán)隊(duì)精神．２讓大家在游戲中了解PDCA循環(huán)法?！从?jì)劃

執(zhí)行

檢查

改進(jìn)〉。第八頁，共一百零二頁。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性1.理解和滿足要求2.需要從增值的角度考慮過程3.獲得過程績效和有效性的結(jié)果4.在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程第九頁，共一百零二頁。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入產(chǎn)品輸出輸入活動輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖第十頁，共一百零二頁。第一節(jié)范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；對外界證實(shí)能力（化工廠案例）b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。內(nèi)部加強(qiáng)質(zhì)量管理注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。第十一頁，共一百零二頁。1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減兩個層次：1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的2.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性第十二頁，共一百零二頁。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。（例如：律師事務(wù)所、可口可樂公司等）刪減條件…1.限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章；2.不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力；3.不能影響組織的責(zé)任。刪減前提…否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)第十三頁，共一百零二頁。第二節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2005）第十四頁，共一百零二頁。第四節(jié)質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

第十五頁，共一百零二頁。建立形成實(shí)施按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系形成文件

遵照熱行、實(shí)施保持改進(jìn)實(shí)施過程要保持持續(xù)不斷的改進(jìn)

第十六頁，共一百零二頁。第四節(jié)質(zhì)量管理體系

4.1總要求

建立一個質(zhì)量管理體系應(yīng)該做的一些具體的事情（a-f）

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；第十七頁，共一百零二頁。

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。第十八頁，共一百零二頁。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。（培訓(xùn)、游泳池外包案例）對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。外包過程:組織某一過程或活動，組織本身沒有能力來完成，他把這件事情委托給其他的外部的承包方，那么這些過程就是外包過程.

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量關(guān)的過程。

第十九頁，共一百零二頁。游泳池外包案例

在某物業(yè)公司審查顧客投訴報告時發(fā)現(xiàn)有多起投訴康樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)公司經(jīng)理說:“這事不歸我們管?！苯?jīng)詢問，康樂宮是包給另外一家公司經(jīng)營的，但它對外經(jīng)營沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公司管理的。案例分析:這實(shí)際上是把游泳池進(jìn)行了外包，物業(yè)公司對其服務(wù)質(zhì)量應(yīng)該納入公司統(tǒng)一的管理之中。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)4.1的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制?！钡囊?guī)定。第二十頁，共一百零二頁。4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（可單獨(dú)編制,也可在手冊中表述)b.質(zhì)量手冊（）c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄（六個程序文件）d.組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（各種操作規(guī)程、管理規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書等）第二十一頁，共一百零二頁。4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系的文件要求為三個層次的文件質(zhì)量手冊(一層次)程序文件(二層次)作業(yè)文件(三層次)質(zhì)量記錄(表格)第二十二頁，共一百零二頁。4.2文件要求4.2.1總則----文件：信息及其承載媒體

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。第二十三頁，共一百零二頁。質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。手冊示例第二十四頁，共一百零二頁。----質(zhì)量手冊：規(guī)定組織QMS的文件第二十五頁，共一百零二頁。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；（看下頁P(yáng)PT）f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（案例）第二十六頁，共一百零二頁。游戲1.叔叔親了我媽媽也親了我

2.在這個世界上男人沒有了女人就恐慌了

通過這個游戲我們就看出文件必須是清晰的，如果我們的文件模糊不清，內(nèi)容有歧義我們都看不懂是什么意思，員工自然更無法領(lǐng)會，那么這樣的文件就失去了法規(guī)性和指令性的作用。

第二十七頁，共一百零二頁。案例

有次我想購買一臺電熱水器，在商場的一樓服務(wù)指南看到家用電器部在四樓。于是趕緊上到四樓，結(jié)果發(fā)現(xiàn)四樓并沒有家電部，而賣的是鞋帽。于是詢問售貨員家電在哪里買。售貨員回答說:“由于近來家電市場不景氣，商場已將家電柜臺取消了。”我聽后，很是不滿。案例分析:《服務(wù)指南》已是作廢的文件，但仍然沒有撤除，造成顧客勞累、浪費(fèi)時間。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“文件控制”的“g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，……”的規(guī)定。

第二十八頁，共一百零二頁。4.28膠濟(jì)鐵路車禍不是天災(zāi)，是人禍！

第二十九頁，共一百零二頁。案例分析

在車禍發(fā)生的第二天，新任濟(jì)南鐵路局局長耿志修坦承，從初步分析看，這起事故暴露出了“濟(jì)南鐵路局對施工文件、調(diào)度命令管理混亂”等一系列問題。據(jù)介紹，濟(jì)南鐵路局4月23日印發(fā)了《關(guān)于實(shí)行膠濟(jì)線施工調(diào)整列車運(yùn)行圖的通知》，其中包含了對該路段限速80公里的內(nèi)容。這一重要文件距離車禍時間28日零時僅有4天，卻在局域網(wǎng)上發(fā)布。對外局及相關(guān)單位不負(fù)責(zé)任的以普通信件的方式郵遞，而且把北京機(jī)務(wù)段作為了抄送單位。這一文件發(fā)布后，在沒有確認(rèn)有關(guān)單位是否收到的情況下，4月26日濟(jì)南局又發(fā)布了一個調(diào)度命令，取消了多處限速命令，其中包括事故發(fā)生段。各相關(guān)單位根據(jù)4月26日的調(diào)度命令，修改了運(yùn)行監(jiān)控器數(shù)據(jù)，取消了限速條件。可以看出，文件傳遞及調(diào)度命令傳遞是混亂的，不確定的，給事故發(fā)生埋下了極大的隱患。危險步步緊逼，但錯誤仍在繼續(xù)……一場特大事故就這樣在錯誤不斷累積中，不可避免地發(fā)生了。由此我們看出文件控制的重要性。

第三十頁，共一百零二頁。記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。----記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件第三十一頁，共一百零二頁。案例故事在中央電視臺的《焦點(diǎn)訪談》欄目里曾報道過這樣一件事情：在西安有一位中年婦女，因患腫瘤，先后在西安的兩家醫(yī)院動過手術(shù)，幾年后因?yàn)槔鲜嵌亲犹劬腿メt(yī)院檢查了，一檢查不得了了，發(fā)現(xiàn)竟然有一把手術(shù)鉗留在肚子里了，只好又做了手術(shù)把手術(shù)鉗取出來，取出來后一看更不得了，手術(shù)鉗在肚子里長年腐蝕已經(jīng)無法辨認(rèn)了。這家人一氣之下把西安的兩家醫(yī)院告上了法庭，在法院審理此案應(yīng)由誰來承擔(dān)這起質(zhì)量事故的責(zé)任時，兩家動過手術(shù)的醫(yī)院都難逃干系，但其中一家醫(yī)院提供了當(dāng)時手術(shù)前后的器械清點(diǎn)記錄，這份記錄上有充分的證據(jù)證明手術(shù)鉗沒有遺失。最后法院判決由不能證明自己未丟失手術(shù)鉗的另一家醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。第三十二頁，共一百零二頁。文件和記錄的區(qū)別1.性質(zhì)不同：文件的性質(zhì)：法規(guī)性和指令性記錄的性質(zhì)：證實(shí)性和追溯性2.控制要求不同：文件的控制要求：編制、審核、批準(zhǔn)和修訂等方面的控制。記錄的控制要求：標(biāo)識、檢索、保留和處置，不能更改，但可以更正。記錄和文件在有些情況下很難區(qū)分，例如：內(nèi)審計(jì)劃第三十三頁，共一百零二頁。案例習(xí)題（學(xué)員手冊11題）

公司規(guī)定所有技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)發(fā)放，審核員在技術(shù)部查看編號為W-009“文件控制清單”中列有編號為0145的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本。案例分析：在技術(shù)部查看編號為W-009“文件控制清單”中列有編號為0145的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本，可以看出技術(shù)部的文件可能沒有得到控制。第三十四頁，共一百零二頁。5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；--可通過會議方式傳達(dá)

第三十五頁，共一百零二頁。5.1管理承諾

b)制定質(zhì)量方針；（5.3）c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（5.4.1）d)進(jìn)行管理評審；（5.6）e)確保資源的獲得。（第六節(jié)）第三十六頁，共一百零二頁。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。對管理八項(xiàng)原則之“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的直接體現(xiàn)。第三十七頁，共一百零二頁。5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。abc是對質(zhì)量方針內(nèi)容上的要求。de是管理方面的要求。質(zhì)量方針要體現(xiàn)組織特色和發(fā)展方向。第三十八頁，共一百零二頁。5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)----質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。

質(zhì)量目標(biāo)具有可測量、可實(shí)現(xiàn)、可挑戰(zhàn)，盡量在職能層次上量化最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.la)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。第三十九頁，共一百零二頁。質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.l的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。--比如:新上的項(xiàng)目，組織機(jī)構(gòu)的變更，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷擴(kuò)大更新，外部的標(biāo)準(zhǔn)的變化，國家有關(guān)法律法規(guī)的變化等等第四十頁，共一百零二頁。如何做好人生規(guī)劃第一步

1.明確自身優(yōu)勢2.發(fā)現(xiàn)自己不足3.進(jìn)行社會分析4.明確選擇方向5.規(guī)劃未來第四十一頁，共一百零二頁?？纯茨銜趺催x第四十二頁，共一百零二頁。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。(職責(zé)權(quán)限規(guī)定方面的案例)第四十三頁，共一百零二頁。管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)是其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實(shí)施保持2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。第四十四頁，共一百零二頁。內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。建立完善的溝通過程----以保證溝通渠道暢通----達(dá)到對體系的運(yùn)行的信息的溝通。第四十五頁，共一百零二頁。5.6管理評審

5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。第四十六頁，共一百零二頁。JPN-245.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。第四十七頁，共一百零二頁。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。第四十八頁，共一百零二頁。

某設(shè)計(jì)院的管理評審程序

1管理評審的目的規(guī)定本院管理評審的程序，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，從而保持質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展的適宜性、充分性。2適用范圍本程序適用于我院對質(zhì)量管理體系的管理評審。3職責(zé)3.1院長負(fù)責(zé)主持管理評審活動，并對評審活動做出結(jié)論3.2管理者代表負(fù)責(zé)評審的準(zhǔn)備、管理工作；審核評審報告3.3質(zhì)管辦負(fù)責(zé)管理評審的日常工作，包括評審準(zhǔn)備、記錄及保存資料，負(fù)責(zé)撰寫評審報告及評審后糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查。第四十九頁，共一百零二頁。4工作程序4.1評審時機(jī)管理評審的時間間隔一般為一年院長也可以根據(jù)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、社會環(huán)境、市場需求等發(fā)生重大變化時，進(jìn)行不定期管理評審。4.2評審的輸入管理評審的輸入包括以下方面的信息：A)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況e)以往管理評審的跟蹤措施f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更g)改進(jìn)的建議由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，并分發(fā)到參加評審人員手中。由質(zhì)管辦提出管理評審計(jì)劃，管理者代表審核，院長批準(zhǔn)。質(zhì)量辦于評審前三天分發(fā)至參加管理評審的人員和部門。評審計(jì)劃應(yīng)包括：評審目的、評審依據(jù)、評審時間、參加人、主持人、評審主要內(nèi)容、評審準(zhǔn)備工作及要求。參加評審人員準(zhǔn)備評審意見第五十頁，共一百零二頁。4.6評審記錄由質(zhì)管辦保存“管理評審會議記錄”和“管理評審報告”，并按檔案管理辦法，進(jìn)行歸檔。5相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防措施程序》6質(zhì)量記錄6.1管理評審計(jì)劃6.2管理評審會議記錄6.3會議簽到表6.4管理評審報告第五十一頁，共一百零二頁。6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；--質(zhì)量管理體系所需的資源b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。--生產(chǎn)過程所需的資源:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境第五十二頁，共一百零二頁。JPN4-276.2人力資源

6.2.1總則----能力：經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。第五十三頁，共一百零二頁。教育與所承擔(dān)的崗位職責(zé)相對的教育背景如學(xué)歷教育培訓(xùn)在工作中接受的與工作有關(guān)的專門的培訓(xùn)如崗前培訓(xùn)技能從事某項(xiàng)崗位特定工作必要的技術(shù)、方法和技巧如焊工，電工等經(jīng)驗(yàn)可以通過相關(guān)、相似的工作經(jīng)歷來獲得人員能力評價第五十四頁，共一百零二頁。能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個方面

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；如崗前培訓(xùn)、新業(yè)務(wù)招聘人員等c）評價所采取措施的有效性；考評、面試等d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；如意識培訓(xùn)e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

第五十五頁，共一百零二頁。確定崗位任職條件評估現(xiàn)有人員的能力情況滿足條件上崗不滿足條件培訓(xùn)其他措施評估措施的有效性無效有效、滿足條件上崗第五十六頁，共一百零二頁。6.3基礎(chǔ)設(shè)施----基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；如教學(xué)樓b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；如計(jì)算機(jī)c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊），如運(yùn)輸和通訊。第五十七頁，共一百零二頁。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。----工作環(huán)境：工作時所處的一組條件第五十八頁，共一百零二頁。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

－－質(zhì)量管理體系的策劃與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃關(guān)系第五十九頁，共一百零二頁。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；PDCA過程方式的策劃、對質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)具體到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的展開b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

第六十頁，共一百零二頁。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；－－明示的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；－－通常隱含的要求c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；－－法律法規(guī)要求d)組織確定的任何附加要求。－－附加要求第六十一頁，共一百零二頁。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審時機(jī)：評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改評審目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。核心目的第六十二頁，共一百零二頁。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。如口頭的要求若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改（比如合同要更改），并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

第六十三頁，共一百零二頁。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；如產(chǎn)品說明、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程前b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中c）顧客反饋，包括顧客抱怨。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程后第六十四頁，共一百零二頁。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)----設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。----設(shè)計(jì)和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系----“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)第六十五頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。第六十六頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六十七頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。如圖紙、配方等設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；如產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。容易造成產(chǎn)品缺陷，引發(fā)法律責(zé)任的第六十八頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

----評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。

評價能力－－發(fā)現(xiàn)問題－－采取措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第六十九頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證----驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.l）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第七十頁，共一百零二頁。

JPN4-417.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)----確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品交付前確認(rèn)：大件產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)施前確認(rèn)：批量產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第七十一頁，共一百零二頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第七十二頁，共一百零二頁。7.4采購7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。如合格供方名錄應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。第七十三頁，共一百零二頁。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。

以上三點(diǎn)為對供方的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。第七十四頁，共一百零二頁。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第七十五頁，共一百零二頁。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；如工藝卡、色卡b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；滿足生產(chǎn)需要d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。第七十六頁，共一百零二頁。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。－－特殊過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)目的組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。第七十七頁，共一百零二頁。標(biāo)識和可追溯性----可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。監(jiān)視和測量標(biāo)識

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。第七十八頁，共一百零二頁。顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

第七十九頁，共一百零二頁。產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識（防護(hù)性標(biāo)識）、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)（比如保密）。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。如原材料、原配件、半成品及成品等。第八十頁，共一百零二頁。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；第八十一頁，共一百零二頁。

c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。

注：作為指南，參見GB/T19022.l和GB/T19022.2。第八十二頁，共一百零二頁。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；針對產(chǎn)品b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

b和c會對質(zhì)量管理體系這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。第八十三頁，共一百零二頁。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意----顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。第八十四頁，共一百零二頁。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。

內(nèi)部審核的目的:a、b

第八十五頁，共一百零二頁。內(nèi)部審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。

應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。第八十六頁，共一百零二頁。策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告(見8.5.2)。針對不合格報告

第八十七頁，共一百零二頁。過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。如管理評審、內(nèi)部審核第八十八頁，共一百零二頁。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.l），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。授權(quán)人簽字除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。特例情況第八十九頁，共一百零二頁?？偟囊蟛扇⊥緩匠善方桓逗笞R別不合格品控制不合格品防止非預(yù)期使用要求形成程序的文件

采取措施，消除不合格讓步使用、放行或接收采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。案例介紹

1％的缺陷＝100％的廢品

8.3不合格品控制第九十頁，共一百零二頁。8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.l）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d）供方。第九十一頁，共一百零二頁。8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。第九十二頁，共一百零二頁。糾正、糾正措施、預(yù)防措施----糾