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PAGE4試劑盒（法）境內第類體外診斷試劑首次注冊申報資料七號資料主要原材料的研究資料一、主要原材料的選擇及制備1.包被用和標記用抗原或抗體純度分析與鑒定1)電泳分析2)單抗蛋白測定3)免疫活性測定4)其他指標2.Eu-DTTA純度分析與鑒定對Eu-DTTA的純度分析與鑒定如下：紫外分析(UV)圖2紫外分析(UV)圖紅外分析(IR)圖3紅外分析(IR)圖HPLC純度分析圖4HPLC純度分析純度鑒定圖5純度鑒定紅外圖譜(IR)：3487伯胺(NH2)彎曲振動，尖銳強峰2012C≡N伸縮振動，強度較弱1601C=O伸縮振動1407、1502苯環(huán)骨架振動紫外圖譜(UV)：268nm～280nm存在位移。上述數(shù)據(jù)表明，中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所制備的Eu-DTTA各功能團符合分子結構，純度在96%以上。3．Eu標記的制備（1）銪標記制備（2）純化（3）保存二、主要原材料的質量標準1.包被用抗體或抗原質量標準物理標準：蛋白標準：純度標準：免疫活性標準：穩(wěn)定性標準：其他標準2.標記用抗體或抗原質量標準物理標準：。蛋白標準：純度標準：免疫活性標準：穩(wěn)定性標準：其他標準3.標記物質量標準物理標準：無色溶液。蛋白標準：熒光值標準：免疫活性標準：穩(wěn)定性標準：其他標準三、企業(yè)標準品、企業(yè)質控品及公司校準品的的原料選擇、制

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