文件名稱廠房與設(shè)施文件編號起草人標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程批準(zhǔn)人審核人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門所有部門版本狀態(tài)新訂發(fā)布日期生效日期頁數(shù)共12頁第1頁變更時間變更原因1.目 的：建立廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境，防止廠房、設(shè)施污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2。范 圍：公司廠房和設(shè)施的管理。3。責(zé) 任：項目部、設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部。4.內(nèi)容:4。1職責(zé)4。1.1廠房與設(shè)施的管理部門的職責(zé)包括：4.1。1。1建立廠房與設(shè)施管理的各項規(guī)程。4。1。1。2負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的管理，包括設(shè)計、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、維修等。4。1.1.3協(xié)助質(zhì)量管理部組織與廠房和設(shè)施有關(guān)的確認(rèn)與驗證工作。4。1。1。4負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理。4。1。2廠房與設(shè)施使用部門的職責(zé):4.1.2.1負(fù)責(zé)按照文件規(guī)定使用、清潔、消毒廠房與設(shè)施.4.1.2.2負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的使用、清潔、消毒等記錄的管理。4.1。3質(zhì)量管理部門的職責(zé)：4.1.3。1對廠房與設(shè)施管理工作是否符合GMP的要求進(jìn)行監(jiān)督.4.1。3。2負(fù)責(zé)對廠房的環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測。4。2廠房與設(shè)施管理的基本要求。14.2。1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。4。2。2廠房的分區(qū)和基本要求。4。2。2.1室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域.通常與生產(chǎn)區(qū)不相連的辦公室、機(jī)加工車間、動力車間、餐廳、衛(wèi)生間等屬于該區(qū)域.文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第2頁4.2.2.2一般區(qū)和保護(hù)區(qū)，也稱非控制區(qū)，是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC試驗區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等.（1） 一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響,環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。（2） 保護(hù)區(qū):沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產(chǎn)品,如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等。4.2.2。3潔凈區(qū),是廠房內(nèi)部非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材可以在該區(qū)域暴露.如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級的區(qū)域。4。2.3廠房的選址與布局4。2。3。1應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險.24。2。3。2應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。4.2.3。3生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。4。2。3。4廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理.4.2.4廠房的設(shè)計要求4.2.4.1建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計要求（1） 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性；（2） 潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求；（3）潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉淀的性能；（4）生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計,綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素;（5） 潔凈區(qū)內(nèi)走廊應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾?，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件；文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第3頁（6）車間參觀走廊一般沿外墻布置。4。2.4。2室內(nèi)裝修的設(shè)計要求（1） 潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密良好,且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料；（2） 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處,應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落物，并應(yīng)耐清洗;（3）技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修通道；3（4） 潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑,需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的,墻面和頂棚宜涂料飾面；（5） 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料;（6） 如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔;（7） 潔凈室用外墻上的窗戶，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露;（8） 潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整,不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗；（9）潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施;（10）潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形；（11）潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求.4。2。4.3給、排水和工藝管道設(shè)計安裝（1） 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷；（2） 工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施；（3） 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施；文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第4頁4（4） 生活給排水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材；（5）潔凈室內(nèi)的排水及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部U型彎水封密封裝置；（6）潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件.4.2。4。4電氣、照明設(shè)計安裝（1）潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備,應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電；（2） 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備；（3）潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封；（4）潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料;（5）潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施；（6）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具.（7）潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需采用潛入頂棚暗裝時,除暗裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃,便于在頂棚下更換燈管及檢修。（8）潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話;5（9） 潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，可設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。4.2.4.5 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生的要求潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計除了要嚴(yán)格遵守GMP相關(guān)規(guī)定外,還要遵循國家或行業(yè)對廠房設(shè)施安全、環(huán)保及健康方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4.2。5廠房的使用要求文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第5頁4。2。5。1廠房的溫濕度及通風(fēng)要求應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響.4.2.5。2蟲害鼠害的防護(hù)（1） 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入;（2） 應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染;（3） 應(yīng)建立防蟲防鼠的管理程序，對防蟲防鼠設(shè)施的選擇和布置進(jìn)行規(guī)劃；（4） 應(yīng)定期檢查和維護(hù)防蟲防鼠設(shè)施，保證其運(yùn)行正常、有效。4。2.5。3廠房的清潔和消毒（1） 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒;（2） 潔凈廠房內(nèi)表面應(yīng)定期采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進(jìn)行清潔和消毒；（3） 選擇的清潔劑、消毒劑應(yīng)具備高效、環(huán)保、無殘留、水溶性強(qiáng)、濃度明確或配制簡便等特性。4.2。5。4廠房人員進(jìn)入控制（1） 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入廠房。6（2） 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（3） 外部人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時，必須按照相關(guān)的要求進(jìn)行培訓(xùn)及管理。（4） 可以設(shè)置門禁系統(tǒng)或中央監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施，控制人員進(jìn)入廠房。4。2。5。5廠房設(shè)施的維護(hù)和竣工圖管理（1） 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。（2） 應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（3） 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙.（4） 應(yīng)建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，定期進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)和更新，并注明更新原因。4.2.6廠房應(yīng)當(dāng)有編號，并制定編制編號的操作規(guī)程，確保編號的唯一性；廠房應(yīng)明顯標(biāo)注該編號，相關(guān)記錄中也應(yīng)標(biāo)注廠房編號。文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第6頁4。2。7廠房與設(shè)施發(fā)生變更時，應(yīng)按照《變更管理規(guī)程》的要求實施變更。4.3生產(chǎn)區(qū)4。3.1為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求。4。3.1。1應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。4。3.1.2生產(chǎn)頭孢類必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。74。3。1。3空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理.4。3。1。4藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。4.3。2 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。4。3.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求.4。3.3。1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?4。3.3.2潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45％～65％。4。3.4生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計要求4.3。4。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。4。3.4.2各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第7頁4.3.4。3排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺，以方便清潔和消毒。4.3.4.4制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行.84.3。4.5產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。4。3.4.6用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染.如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有隔離措施。4.3。4。7生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求.4.3。4.8生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。4.3。5生產(chǎn)區(qū)的管理要求4.3.5.1 應(yīng)按照操作規(guī)程的要求對生產(chǎn)區(qū)的廠房和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、使用、清潔和(或）消毒，所有的操作應(yīng)有記錄.4.3。5.2潔凈廠房應(yīng)按要求進(jìn)行溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等進(jìn)行監(jiān)測。4。3.5。3接受委托生產(chǎn)的要求：（1） 無論接受委托的產(chǎn)品是藥品，還是非藥用產(chǎn)品，均應(yīng)在接受委托前進(jìn)行風(fēng)險評估；（2） 風(fēng)險評估的重點(diǎn)是擬接受委托的產(chǎn)品是否對本企業(yè)的藥品質(zhì)量有不利影響,對藥品質(zhì)量有不利影響時，不得接受委托.4.4倉儲區(qū)4。4.1可根據(jù)倉儲區(qū)的功能，分為倉儲區(qū)域和輔助區(qū)域.倉儲區(qū)域即通常所說的庫房，輔助區(qū)域通常包括接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、辦公區(qū)等。4。4。1.1按庫房類型分類,倉庫可分為高架庫、平面庫、多層庫、棚庫、露天庫；4。4。1.2按功能劃分，倉庫可分為一般儲存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、特殊貯存區(qū)；94。4.1。3按貯存條件不同，儲存區(qū)可分為:一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊貯存條件的其他庫。4。4.2倉儲區(qū)的設(shè)計要求文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第8頁4。4。2.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品.4。4.2.2倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控.4。4。2。3接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪)的影響.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。4。4.2.4通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。4.4.3倉儲區(qū)的管理要求4.4.3。1待驗區(qū)（1） 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識,且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（2） 待驗區(qū)可采用單獨(dú)的庫房、房間設(shè)計或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，以達(dá)到單獨(dú)隔離的目的。（3） 如果不采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存，其管理方式和控制需要有同等的安全性。104.4。3.2退貨區(qū)域（1） 倉儲區(qū)應(yīng)有退貨區(qū)域，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品。（2） 退貨區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。（3） 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。4。4.3.3不合格品區(qū)（1） 倉儲區(qū)應(yīng)有不合格品區(qū)，用于貯存不合格的物料或產(chǎn)品。（2） 不合格品區(qū)的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。（3） 如果采用其他方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性.4。4.3.4倉儲條件文件名稱廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁數(shù)共12頁第9頁（1）一般庫，是指沒有溫度、濕度要求的倉庫，用于貯存沒有溫濕度要求或貯存條件低的物料或產(chǎn)品，保持清潔、干燥和基礎(chǔ)安全等基本條件即可,不需設(shè)置溫濕度監(jiān)測裝置。（2）常溫庫,溫度要求2～30℃，需要采取措施確保倉庫的溫度在要求范圍之內(nèi),應(yīng)有溫度記錄.（3）陰涼庫,溫度要求在20℃以下,應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對溫度進(jìn)行檢測和調(diào)控.（4） 冷庫，溫度要求在2~8℃的倉庫，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測和調(diào)控；應(yīng)建立相應(yīng)的使用、操作、維護(hù)程序并進(jìn)行管理.（5） 化學(xué)危險品庫，指用于儲存易燃、易爆等化學(xué)品的倉庫，必須設(shè)立專用倉庫或?qū)９?專人管理。11（6） 特殊藥品庫，是指用于儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的倉庫，應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求管理.4.5質(zhì)量控制區(qū)4。5。1質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制（QC）實驗室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實際情況設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗要求相適應(yīng)，滿足各項檢驗的需要。4。5.2質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計要求:4。5.2。1質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開；僅作為中間控制的實驗室可設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),但中間控制的操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。4.5。2.2實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。4.5.3質(zhì)量控制區(qū)的功能布局，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項實驗的要求,每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，設(shè)計中根據(jù)產(chǎn)品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量。一般由如下主要功能房間或區(qū)域:4.5.3.1送檢樣品的接收/貯存區(qū).文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第10頁4。5。3.2試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收/貯存區(qū)；（1） 應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放間；（2） 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存要求，并按要求管理.124。5。3。3清潔洗滌區(qū)：用于試驗用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和取用。4。5.3。4特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實驗室)。（1） 可根據(jù)實際情況設(shè)置高溫實驗室；（2） 高溫實驗室應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室;（3） 高溫實驗室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。4.5。3.5留樣觀察室:（1） 留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施；（2） 留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求,有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄；（3） 可以在倉儲區(qū)設(shè)置留樣室,但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施；（4）進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作間，應(yīng)與留樣觀察室分開設(shè)置.4。5.3。6分析實驗區(qū)：（1） 分析實驗室區(qū)包括化學(xué)分析實驗室和儀器分析實驗室。（2）化學(xué)分析實驗室是對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化學(xué)測試和檢驗、試劑配制、滴定分析等的工作場所，為方便操作，應(yīng)與天平室、儀器室鄰近.（3）儀器分析實驗室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室;普通儀器室主要放置溶出儀、氣相色譜儀、液相色譜儀等;精密儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等）應(yīng)設(shè)置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室、紅外光譜儀室及原子吸收光譜儀室。4。5.3.7微生物實驗室:13（1） 微生物實驗室應(yīng)與生物檢定室、放射性同位素實驗室彼此分開。文件名稱 廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁數(shù) 共12頁第11頁（2） 微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備