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班組建設手冊江西藥都樟樹制藥有限公司二〇一一年五月十八日仁和藥業(yè)股份有限公司二前言“基層強，則子公司強；子公司強，則集團強”，這是股份公司下屬一家子公司在實施法人治理過程中，強化基層班組建設總結(jié)出來的閱歷之談。的確，有一支責任心強、平安思想堅固、技術業(yè)務過硬、人際關系和諧的職工隊伍是企業(yè)立于不敗之地的重要前提。無論是提高人員素養(yǎng)，落實上級精神，還是增加生產(chǎn)效益，都要通過基層班組去組織落實實施。加強基層班組基礎建設工作就是其中最有效、最干脆的方法。班組作為公司機體中的“細胞”，是公司最基礎、最前沿的作業(yè)單位，是公司全部活動的基礎，是公司效益的干脆創(chuàng)建者。因此，加強班組建設，提高班組隊伍的戰(zhàn)斗力就應當是企業(yè)管理者必需思索的戰(zhàn)略問題。只有加強班組基礎建設，運用科學的、現(xiàn)代化的管理方法和手段，對班組進行有效管理，才能逐步促使班組管理工作標準化、規(guī)范化、制度化，充分調(diào)動班組成員的主動性和創(chuàng)建性，進而提高班組的戰(zhàn)斗力，只有搞好班組建設，加強全面管理，企業(yè)才能興盛發(fā)達，更上一層樓。第一章角色認知1．1什么是班組一、班組的概念班組是為實現(xiàn)既定的組織運行目標，由同工種或者性質(zhì)相近、配套協(xié)作的不同工種員工組成的獨立小群體。它是位于生產(chǎn)經(jīng)營最前沿的基本單位，是企業(yè)最基層的生產(chǎn)管理組織，企業(yè)的全部生產(chǎn)活動都在班組中進行，員工每天工作和學習時間相對較多的場所也就是班組。二、班組在企業(yè)中的地位從企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理的組織結(jié)構(gòu)看，班組是企業(yè)組織結(jié)構(gòu)中的最基本元素；從生產(chǎn)經(jīng)營（工作）運行過程看，班組是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營（工作）運行鏈條中的一個重要環(huán)節(jié)；從企業(yè)管理工作的角度看，班組是企業(yè)管理的基礎，很難想象低素養(yǎng)的班組能夠構(gòu)成高素養(yǎng)的企業(yè)；從員工成長和個人職業(yè)生涯發(fā)展的角度看，班組是企業(yè)員工實現(xiàn)終身職業(yè)培訓，提高崗位工作實力和不斷發(fā)展的個人職業(yè)生涯的主陣地。1.2班組長的地位和重要性班組中的領導者就是班組長，班組長是班組生產(chǎn)管理的干脆指揮和組織者，也是企業(yè)中最基層的負責人，屬兵頭將尾，是一支數(shù)量相對較大的隊伍。一、班組長的作用（1）確保公司的決策有效執(zhí)行。班組長影響著公司決策的實施，因為決策再好，假如執(zhí)行者不得力，決策也很難落到實處，所以班組長影響著決策的實施，影響著企業(yè)目標的最終實現(xiàn)。（2）順當實現(xiàn)上傳下達。班組長既是承上啟下的橋梁，又是員工聯(lián)系領導的紐帶。面對員工，班組長站在代表經(jīng)營者的立場上，用領導者的聲音說話；面對經(jīng)營者，班組長站在反映員工呼聲的立場上，用員工聲音說話。（3）充當全方面的能手。班組長是生產(chǎn)的干脆組織和參與者，所以班組長既應是技術骨干，又應是業(yè)務上的多面手?？傊?，班組長的特點可以用12字來慨括：職位不高，決策不少，責任不小。二、班組長的工作內(nèi)容班組長的主要工作就是抓好班組管理和建設工作。班組建設的目標一方面是提高工作效率，確保工作任務按質(zhì)保量的完成；另一方面是帶好隊伍，營造團結(jié)向上的班組氛圍，打造有戰(zhàn)斗力、有凝合力的基層團隊。它的核心內(nèi)容：（1）班組文化建設。將企業(yè)文化建設深化基層，引導員工愛崗敬業(yè)，主動進取，這是提高班組執(zhí)行力的前提。具體內(nèi)容包括塑造既體現(xiàn)企業(yè)文化共性要求又具有班組特色文化理念、圍繞文化理念有序開展一系列的文化活動等。（2）班組機制建設：加強班組機制建設，建立完整的班組管理模式，這是提高班組執(zhí)行力的關鍵。具體包括完善基礎管理制度，豐富也無關空房方法和手段、進行科學的考核和激勵等。（3）增加班組的戰(zhàn)斗力和凝合力，這是提高班組執(zhí)行力的基礎。具體包括明確各層級員工的勝任實力要求、建立清晰的職業(yè)發(fā)展路徑、進行針對性的實力培育和提升等。1.3班組長職責一、指揮好班組的生產(chǎn)（工作）過程限制及質(zhì)量過程限制，剛好預防解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，搞好班組的看板管理、班組現(xiàn)場6S管理，以身作則，帶動大家保質(zhì)保量的完成生產(chǎn)任務。二、協(xié)調(diào)縱橫關系，保證均衡生產(chǎn)。三、按例會制度，開好班前（后）會、周研討會和月工作總結(jié)會，并做好記錄，對會議形成的決議進行推動閉環(huán)。四、主動開展QC活動，主動開展合理化建議活動。五、剛好幫助、檢查督促、跟蹤評定員工日常工作。六、負責精確、實是求是地總結(jié)月份工作，并評出月優(yōu)秀班組成員，作為半年和全年評比先進的依據(jù)。班組可依據(jù)管理須要設立等專員分擔班長壓力，培育后備班長。其次章班組設置2.1依據(jù)公司組織架構(gòu)、崗位要求和各子公司生產(chǎn)經(jīng)營實際須要合理設置班組，原則上和生產(chǎn)干脆關聯(lián)的部門方可設班組。新組建班組和撤銷班組由各生產(chǎn)子公司提出申請，報請公司人力資源部審批備案。2.2定員人數(shù)在7人及以上的可設班，但每班人數(shù)不多于50人；技術性、專業(yè)性強的生產(chǎn)經(jīng)營班組定員人數(shù)在5人及以上的可設班；其他定員人數(shù)在3至6人的可設組，定員人數(shù)低于3人的不能設班（組）。班組成員10人以下的設一名班長，達到10人及以上的可增設一名副班長，并兼班組平安員或技術員職務。不設副班長的班組，由班長兼任班組平安員，并履行班組平安員的責任，同時班組還應設立兼職現(xiàn)場管理員、兼職設備管理員、兼職QA員、工會小組長、宣揚員、考勤員、材料員等組成的班委會形成班組領導核心，實行班長負責和班組民主管理相結(jié)合的管理體制。第三章制度管理3.1業(yè)務制度匯編一、GMP文件設備運用和維護（一）設備運用守則：1“三好”1.1管好設備：操作才應負責保管好自己所運用的設備，各種附件、儀器、儀表、工具、及勞保用品必需保持完整，未經(jīng)允許，不得借和他人運用。1.2用好設備：嚴格貫徹操作維護規(guī)程及工藝規(guī)程，嚴禁超負荷、超規(guī)范運用。1.3修好設備：操作人員要協(xié)作修理人員修好設備，做好日常維護工作，剛好解除故障，保持設備性能良好。2“四會”2.1會運用：熟識設備性能、結(jié)構(gòu)、傳動原理及操作規(guī)程，正確運用設備。2.2會保養(yǎng)：執(zhí)行設備有關的維護、潤滑規(guī)定，保持設備清潔，潤滑剛好，發(fā)覺異樣狀況時會剛好正確處理。2.3會檢查：熟識設備開動前及運用后的檢查項目內(nèi)容。2.4會解除故障：熟識所用設備的特點，會解除運行過程中和簡潔故障，解除不了的剛好報告，協(xié)作修理人員加以解除。3“四項要求”3.1整齊：要求工具、用具放置整齊，平安防護裝置整齊，線路管道完整。3.2清潔：設備清潔，環(huán)境干凈。3.3潤滑：按時加油、換油，確保設備潤滑良好。3.4平安：設備運行平安，不出事故。4“五項紀律”4.1實行定人定機管理，憑操作證運用設備，無證不得運用設備，必需嚴格遵守操作規(guī)程。4.2常常性保持設備清潔，并按規(guī)定加油，保證合理潤滑。4.3遵守設備交接班制度。4.4隨機附件、工具齊全，不得遺失。4.5發(fā)覺異樣現(xiàn)象馬上停機檢查，自己不能處理的問題應剛好報告有關人員檢查處理。（二）設備的日常維護1操作人員每班生產(chǎn)中必需做到：班前細致查閱交接班記錄，對設備的潤滑系統(tǒng)、傳動機構(gòu)、電氣系統(tǒng)進行完好性檢查，然后按規(guī)定加注潤滑油再開動設備；班中要嚴格按操作規(guī)程運用設備，留意視察設備運行時發(fā)出的聲響、異味、溫度、壓力、油位及平安裝置的狀況，異樣時應剛好進行處理或告知修理人員；下班前要細致清掃設備，清除粉塵，擦拭清潔，并將設備狀況記錄在交接班記錄上。生產(chǎn)任務完成或節(jié)假日前要對設備進行徹底清掃、擦拭、依據(jù)“整齊、清潔、潤滑、平安”四項要求進行維護2設備“三級保養(yǎng)制”工作要點項目日常維護一級保養(yǎng)二級保養(yǎng)保養(yǎng)人操作工修理工（主）操作工（輔）工作要求班前檢查、加油潤滑順手清潔、處理異樣班后維護、真實記錄堅持不懈、周末保養(yǎng)定期支配、重點拆解清洗檢查、擦拭潤滑間隙調(diào)整、緊固復位行為規(guī)范、記錄檢查定期支配、系統(tǒng)檢查校驗儀表、全部潤滑修復缺陷、調(diào)整精度損件更換、復原公差消退泄漏、細致記錄制訂對策、標準驗查藥品管理法第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有和其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施方法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條藥品必需依據(jù)國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整精確。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必需報原批準部門審核批準。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。第十三條經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受托付生產(chǎn)藥品。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份和國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止運用的；（二）依照本法必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）運用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）干脆接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。GMP基本學問1988年我國衛(wèi)生部正式頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；1992年頒布修訂版，1995年起先GMP認證工作。1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后頒布1998年版GMP；2011年1月頒布實施2011版GMP。A、“三檢三把關”的質(zhì)量檢查方法，“三檢”即自檢、互檢、專職檢驗；“三把關”即；把好原材料、包裝材料的質(zhì)量關，力求做到不合標準的原材料、包裝材料不用于生產(chǎn)；把好中間體（半成品）質(zhì)量關，嚴格限制中間體的質(zhì)量標準；把好成品質(zhì)量關，不合格的成品不準出廠。B、“四殲滅一保證”（殲滅差錯、殲滅混藥、殲滅異物混入、殲滅整批退貨，保證不合格的產(chǎn)品不出廠）C、質(zhì)量評比、全優(yōu)競賽、評比質(zhì)量信得過小組等提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動。一、GMP的基本原則GMP的基本點是：要保證藥品質(zhì)量，必需做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。具體的GMP基本原則有下列17點：（l）藥品生產(chǎn)企業(yè)必需有足夠的資格合格的和生產(chǎn)的藥品相適應的技術人員擔當藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清晰地了解自己的職責。（2）操作者應進行培訓，以便正確地依據(jù)規(guī)程操作。（3）應保證產(chǎn)品采納批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和限制。（4）應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)支配支配來代替批生產(chǎn)指令。（5）全部生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行，依據(jù)閱歷進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠依據(jù)質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品。（6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求。（7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽。（8）合適的貯存和運輸設備。（9）全生產(chǎn)過程嚴密的有效的限制和管理。（10）應對生產(chǎn)加工的關鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變更進行驗證。（11）合格的質(zhì)量檢驗人員、設備和試驗室。（12）生產(chǎn)中運用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的全部生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的，產(chǎn)品達到預期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應記錄和調(diào)查。（13）采納適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，依據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。（14）對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危急應降至最低限度。（15）建立由銷售和供應渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。（16）了解市售產(chǎn)品的用戶看法，調(diào)查質(zhì)量問題的緣由，提出處理措施和防止再發(fā)生的預防措施。（17）對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果。實施GMP的三大目標要素為：1．將人為的差錯限制在最低的限度（1）在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨立出來，建立相互督促檢查制度；指定各部門責任者；制訂規(guī)范的實施細則和作業(yè)程序；各生產(chǎn)工序嚴格復核，如稱量、材料貯存領用等；在各生產(chǎn)工序，對用于生產(chǎn)的運輸容器、主要機械，要標明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標記；整理和保管好記錄（一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應保存3年）；人員的配備、教化和管理。（2）在裝備方面例如，各工作間要保持寬敞，消退阻礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必需有肯定的間距，嚴格分開。2．防止對藥品的污染和降低質(zhì)量（1）在管理方面例如，操作室清掃和設備洗凈的標準及實施；對生產(chǎn)人員進行嚴格的衛(wèi)生教化；操作人員定期進行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進入工作間等。（2）在裝備方面例如，防止粉塵對藥品的污染，要有相應的機械設備（空調(diào)凈化系統(tǒng)等）；操作室專用化；對干脆接觸藥品的機械設備、工具、容器，選用對藥物不發(fā)生變更的材質(zhì)制造，如運用316L型不銹鋼材等，留意防止機械潤滑油對藥品的污染；操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等清掃簡潔；對無菌操作區(qū)要進行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。3．保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系（1）在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責；機械設備、工具、量具定期修理校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查；有支配的合理的質(zhì)量限制，包括質(zhì)量管理實施支配、試驗方案、技術改造、質(zhì)量攻關要適應生產(chǎn)支配要求；追蹤藥品批號，并作好記錄；在適當條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品；收集消費者對藥品投訴的情報信息，隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。（2）在裝備方面例如，操作室和機械設備的合理配備，采納先進的設備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實施，配備必要的試驗、檢驗設備和工具等。因此，實施GMP是醫(yī)藥企業(yè)求生存和發(fā)展的必由之路，實施GMP可以從提高人員素養(yǎng)入手，強化培訓，做到人才優(yōu)化；從廠房設計或廠房改造入手，做到環(huán)境優(yōu)化；從設備選型或技術改造入手，做到技術優(yōu)化；從生產(chǎn)質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化；進而全面推行GMP，更好地實施這種保證優(yōu)質(zhì)平安有效的先進的管理制度。GMP術語和名詞說明1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能供應當批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及和質(zhì)量有關的狀況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量和實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許正常偏差。8、標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)肯定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、留意事項，包括生產(chǎn)過程中限制的等一個或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中運用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法或其它相宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。14、干凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建立和運用應削減室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行限制。15、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)的確能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系統(tǒng)活動。16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的肯定數(shù)量的藥品。17、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。18、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污物質(zhì)，使空氣干凈的行為。19、凈化：指為了達到必要的干凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。20、非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有肯定量的活的微生物（細菌），但含量不超過衛(wèi)生標準的規(guī)定。21、無菌制劑：不存在活的生物制劑產(chǎn)品。22、無菌：完全不存在活的生物。23、滅菌：使達到無菌的狀態(tài)。24、限制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在肯定的時間和肯定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中須要重點限制的質(zhì)量特性、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。25、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或探討機構(gòu)，依據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方法探討藥物穩(wěn)定性和反應速度問題，制定的藥品可運用的常溫貯存期限為有效期。26、質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿意明確和隱含須要的實力的特性總和。27、質(zhì)量保證：為了供應足夠的信任表明實體能夠滿意質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并依據(jù)須要進行證明的全部有支配、有系統(tǒng)的活動。28、質(zhì)量限制：為達到質(zhì)量要求所實行的作業(yè)技術和活動。29、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量限制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理理智能的全部活動。30、質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。31、FO值：濕熱滅菌過程給予產(chǎn)品121℃32、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的實錄結(jié)果。33、狀態(tài)標記：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場地的標記。常用英文縮寫SOP標準操作程序（操作標準）SMP標準管理程序QA質(zhì)量保證QC質(zhì)量限制（檢驗）FDA美國藥品和食品管理局WTO世界貿(mào)易組織WHO世界衛(wèi)生組織JAD江西省藥品監(jiān)督管理局PH酸堿度CFU細菌菌落數(shù)ppm百萬分之一（克）h.小時min分Db分貝RH相對濕度M3立方米M2平方米物料的領發(fā)運用管理1、生產(chǎn)車間領發(fā)原輔料、包裝材料應遵循：按生產(chǎn)指令單和包裝指令單限額領料的原則；沒有所領物料合格的“檢驗報告單”不領料的原則；領料單和物料不符以及物料包裝破損、嚴峻污染不領料的原則。2、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)指令單和包裝指令單領取符合規(guī)定要求的原輔料、包裝材料等物料后，在指定的區(qū)域去除外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后，進入生產(chǎn)區(qū)并依據(jù)定置管理的要求，按品種、規(guī)格、批號分別堆放；除特殊規(guī)定外，所領原輔料、包裝材料等物料不宜超過二天生產(chǎn)運用量。3、原輔料、包裝材料等物料運用前，必需核對品名、規(guī)格、批號、物料進廠編碼、數(shù)量、供貨單位及檢驗合格報告單，填寫相應的原始記錄；凡少量必需存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔料，每次啟封運用后，剩余的散裝原輔料應剛好密封，按規(guī)定由專人保管或退庫；特殊產(chǎn)品的主要原輔料，宜建立小樣試驗制度，憑小樣試驗報告確定是否投入運用。當供貨單位變更時，須進行驗證。4、經(jīng)質(zhì)量管理部門按有關規(guī)定確認后的物料方可退庫，退庫的物料應封口嚴密，貼上標簽和封條，標簽上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、退料量、經(jīng)手人、復核人簽字，封條上注明日期。標簽和運用說明書的管理1、標簽和運用說明書的發(fā)放和運用:標簽及運用說明書必需憑包裝指令按實際須要量領取,車間設專人領取及保管;標簽要計數(shù)發(fā)放,發(fā)料人、領料人均須核對簽字，做好倉庫記錄；領到車間的標簽，要專柜上鎖保管，計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領、發(fā)人均要核對簽字，做好車間記錄；未打印批號的剩余標簽應退庫；若發(fā)覺標簽的消耗定額超標，應馬上查找緣由，按偏差規(guī)定處理。2、標簽和運用說明書的銷毀：殘損標簽或印有批號的剩余標簽要由專人負責計數(shù)，專人負責銷毀并有監(jiān)銷；銷毀后即做好銷毀記錄，并有經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字。藥品生產(chǎn)的過程管理1.生產(chǎn)前打算在生產(chǎn)操作起先前,操作人員必需對管理文件、工藝衛(wèi)生、設備狀態(tài)等進行檢查，做好生產(chǎn)前的打算，主要內(nèi)容有：（1）依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程及生產(chǎn)作業(yè)成果支配制定的生產(chǎn)指令，經(jīng)復核、批準后分別下達各工序，同時下達生產(chǎn)記錄。（2）依據(jù)生產(chǎn)指令編制限額領料單并領取物料或中間產(chǎn)品，標簽要憑包裝指令按實際需用數(shù)由專人領取，并且要計數(shù)發(fā)放發(fā)料人、領料人要在領料單上簽字。（3）生產(chǎn)操作起先前，操作人員必需對衛(wèi)生和設備狀態(tài)進行檢查。（4）細致閱讀生產(chǎn)指令，理解生產(chǎn)指令內(nèi)容要求。（5）檢查和生產(chǎn)品種相適應的工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP等生產(chǎn)管理文件是否齊全。（6）對所用各種物料，按質(zhì)量標準核對檢驗報告單，中間產(chǎn)品有車間質(zhì)監(jiān)員簽字的傳遞單，檢查盛裝容器、桶蓋編號要一樣，并有容器標記，復核重量。（7）具有車間質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)的“準許生產(chǎn)證”。2.工藝技術管理（1）生產(chǎn)全過程必需嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP，不得隨意更改。（2）無菌藥品的藥液從配制到滅菌（或除菌過濾）的時間間隔要有明確規(guī)定。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。（3）干脆接觸藥品的包裝材料、設備容器的清洗、干燥、滅菌到運用時間應有規(guī)定。（4）計量、稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字。運用后剩余的散裝原輔料應剛好密封、由操作人在容器上注明啟封時間，剩余的數(shù)量、皮重、毛重經(jīng)運用者、復核人簽字后，由專人辦理退料手續(xù)。（5）生產(chǎn)過程中的半成品（中間產(chǎn)品）應按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標準作為上下工序交接驗收的依據(jù)。存放半成品（中間產(chǎn)品）的中轉(zhuǎn)站，要按“待驗”、“合格”、“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下道工序。（6）生產(chǎn)過程各關建工序要嚴格進行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下一工序接著操作，若超出規(guī)定范圍，必需查明緣由，在得出合理說明，確認無潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序。（7）生產(chǎn)過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下一工序接著操作，若超出規(guī)定范圍，必需查明緣由，在得出合理說明，確認無潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序。（8）生產(chǎn)過程應嚴格按工藝、質(zhì)量限制要點進行自檢、互檢及質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)控，要進行工藝查證，剛好預防、發(fā)覺幫消退事故差錯并做好記錄。（9）各關鍵工序，如起草生產(chǎn)指令、投料、灌裝、消毒、燈檢、外包裝等均要嚴格復核，防止差錯和混淆。（10）生產(chǎn)中發(fā)生事故，應按事故管理的有關規(guī)定剛好處理、報告和記錄。3.批號管理（1）在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的肯定數(shù)量的藥品為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字（或字母加數(shù)字）稱為批號，全部生產(chǎn)藥品按規(guī)定劃分批號。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（2）批號的編制可有各種模式，均由企業(yè)自定，但要全企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定，留意批號不行代替生產(chǎn)制造日期。常用的正常批號采納“年—月流水號”的形式，也有采納字母和一組數(shù)字聯(lián)合運用的形式。但對于返工產(chǎn)品，則采納原批號后加一代號以示區(qū)分。5.生產(chǎn)記錄的管理生產(chǎn)記錄主要指的是崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。崗位操作記錄的管理重點（1）藥品生產(chǎn)各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄應依據(jù)工藝程序、操作要點技術參數(shù)等內(nèi)容設計并編寫。（2）崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字。（3）崗位操作記錄應剛好填寫、字跡汪楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整并由操作人員及復核人簽字。填寫有差錯時應剛好更正。并簽名并注明修改日期。更正時要使原記錄清晰可辨。（4）崗位操作記錄復核時必需按崗位操作要求串聯(lián)復核，必需將記錄內(nèi)容和工藝規(guī)程比照復核，上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號等必需一樣，正確，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必需由填寫人更正并簽字。批生產(chǎn)記錄的管理重點（1）批生產(chǎn)記錄是該批藥品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗）和完整記錄，它由生產(chǎn)指令、有關崗位生產(chǎn)原始記錄、清場記錄、偏差調(diào)查處理狀況、檢驗報告單等匯總而成。此記錄應具有質(zhì)量的可追蹤性。（2）批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產(chǎn)部門技術人員匯總，生產(chǎn)部門有關負責人審核并簽字。跨車間的產(chǎn)品，各車間分別填寫由指定人員匯總、審核并簽字后送質(zhì)量管理部門。（3）批生產(chǎn)記錄要保持清潔，不得撕毀和隨意涂改。發(fā)覺錯誤，應按規(guī)定程序更改。（4）批生產(chǎn)記錄在案應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存三年。6.不合格品的管理藥品生產(chǎn)中規(guī)定：凡不合格原料不準投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不準出廠。當發(fā)覺不合格原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）和成品時應按下列要求管理。（1）馬上將不合格品隔離于規(guī)定的存放區(qū)，掛上明顯的不合格牌。（2）必需在每個不合格品的包裝單或容器上標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等。（3）填寫不合格處理報告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合格的日期、來源，不合格項目及緣由、檢驗數(shù)據(jù)及負責查明緣由的有關人員等，分送各有關部門。（4）由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)技術部門查明緣由的有關人員等，分送各有關部門限期限處理，質(zhì)量管理部門負責人批準后執(zhí)行，并具體的記錄。（5）凡屬正常生產(chǎn)中剔除的不合格的產(chǎn)品，必需標明品各、規(guī)格、批號，妥當隔離存放，依據(jù)規(guī)定處理。（6）整批不合格產(chǎn)品，應由生產(chǎn)部門負責寫出書面報告。內(nèi)容包括質(zhì)量狀況、事故或差錯發(fā)生緣由，應實行的補救方法，防止今后再發(fā)生的措施。由質(zhì)量管理部門審核確定處理程序。（7）必需銷毀的不合格產(chǎn)品應由倉庫或生產(chǎn)部門填寫銷毀單，質(zhì)量管理部門批準后按規(guī)定銷毀。7.物料平衡及偏差處理（1）制劑生產(chǎn)必需依據(jù)處方量的100%(標示量)投料,若已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低,工藝規(guī)程中可按規(guī)定增加投料量。（2）產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）和實際產(chǎn)量之間的比值應有可允許的正常偏差。（3）每批產(chǎn)品應在生產(chǎn)作業(yè)完成后，填寫崗位物料結(jié)存卡并作物料平衡檢查。（4）出現(xiàn)以下偏差必需剛好處理：物料平衡超出收率的正常范圍；生產(chǎn)過程時間限制超出工藝規(guī)程范圍；生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變更；生產(chǎn)過程中設備突然異樣，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；跑料；標簽和標示物好用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和和領用數(shù)發(fā)生差額；生產(chǎn)中其他異樣狀況等。（5）發(fā)生超限偏差時；須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及緣由、地點、填表人簽字、日期。偏差處理單交給生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門人員按規(guī)定處理。8.清場管理（1）為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。（2）對清場的要求有：地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放和生產(chǎn)無關的雜物；運用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；設備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；非專用設備、管道、容器、工具應按規(guī)定拆洗或滅菌；干脆接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理。包裝工序調(diào)換品種時，多余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規(guī)定處理；固體制劑工序調(diào)換品種時，對難以清洗的用品，如洪布、布袋等，應予調(diào)換，對難以清洗的部位要進行清潔驗證。（3）清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、檢查狀況、清場人、復核人及其簽字。（4）清場結(jié)束由指定部門的具有清場檢查資格的人員復查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為下一個品種（或同一品種不同規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未取得“清場合格證”不得進行下一步的生產(chǎn)。第四章現(xiàn)場管理4.1定置管理一、車間定置要求A、要有按標準設計的車間定置圖；B、生產(chǎn)場地、通道、工具箱、交檢區(qū)、物品存放區(qū)，都要有標準的信息顯示，如標牌、不同色調(diào)的標記線等；C、對易燃、易爆物品、消防設施、有污染的物品，要符合工廠有關特殊定置的規(guī)定；D、要有車間、工段、班組衛(wèi)生責任區(qū)的定置，并設置責任區(qū)信息牌；E、臨時停滯物品區(qū)域的定置規(guī)定，包括積壓的半成品停滯、待安裝設備、建筑修理材料等的規(guī)定；F、垃圾、廢品回收點的定置，包括回收箱的分類標記：料頭箱(紅色)、鋁屑箱(黃色)、鐵屑箱(黃色)、銅屑箱(黃色)、垃圾箱(白色)、大雜物箱(藍色)，以上各類箱子有明顯的相應標牌信息顯示；J、按定置圖的要求，清除和區(qū)域無關的物品。二、車間各工序、工位、機臺的定置要求A、必需有各工序、工位、機臺的定置要求；B、要有圖紙架、工藝文件等資料的定置規(guī)定；C、有工、卡、量具、儀表、小型工具、工作器具在工序、工位、機臺停放的定置要求；D、有材料、半成品及工位器具等在工序、工位擺放的數(shù)量、方式的定置要求；E、附件箱、零件貨架的編號必需同零件賬、卡、書目相一樣，賬卡等信息要有流水號書目。三、工具箱的定置要求A、必需按標準設計定置圖；B、工具擺放要嚴格遵守定置圖，不準隨意堆放；C、定置圖及工具卡片，一律貼在工具箱內(nèi)門壁上；D、工具箱的擺放地點要標準化；E、同工種、工序的工具擺放要標準化。四、倉庫的定置要求A、要設計倉庫定置總圖，按指定的地點定置；B、易燃、易爆、易污染、有儲存期要求的物品，要按公司平安定置要求，實行特殊定置；C、有儲存期物品的定置，要求超期物品有單獨區(qū)域放置；接近超期1—3個月的物品要設置期限標記；在庫存報表上對超期物品也要用特定符號表示；D、賬本前而應有序號及物品書目；E、特殊定置區(qū)域，要用標準的信號符號顯示；F、物品存放的區(qū)域、架號、庫號，必需同賬本的物品書目相一樣。五、檢查現(xiàn)場的定置要求A、要有檢查現(xiàn)場定置圖；B、要劃分不同區(qū)域并用不同顏色標記。①半成品的待檢區(qū)及合格區(qū)；②成品的待檢區(qū)及合格區(qū)；③廢品區(qū)；④返修區(qū)；⑤待處理區(qū)。待檢區(qū)(藍色)、合格區(qū)(綠色)、返修區(qū)(紅色)、待處理區(qū)(黃色)、廢品區(qū)(白色)。即“綠色通、紅色停、黃色紅道行、藍色沒檢查、白色不能用”。C、小件物品可裝在不同顏色的大容器內(nèi)，以示區(qū)分5.2看板管理一、什么是看板管理管理看板是把希望管理的項目，通過各類管理板顯示出來，使管理狀況眾人皆知的管理方法。它是一流現(xiàn)場管理的重要組成部分，是給客戶信念及在企業(yè)內(nèi)部營造競爭氛圍，提高管理透亮度之特別重要的手段。管理看板是管理可視化的一種表現(xiàn)形式，即對數(shù)據(jù)、情報等的狀況一目了然地表現(xiàn)，主要是對于管理項目、特殊是情報進行的透亮化管理活動。它通過各種形式如標語/現(xiàn)況板/圖表/電子屏等把文件上、腦子里或現(xiàn)場等隱藏的情報揭示出來，以便任何人都可以剛好駕馭管理現(xiàn)狀和必要的情報，從而能夠快速制定并實施應對措施。二、看板作用：1、傳遞情報，統(tǒng)一相識；2、版主管理，杜漸防漏3、強勢宣導，形成改善意識；4、褒優(yōu)貶劣，營造競爭的氛圍；5、加強客戶印象，樹立良好的企業(yè)形象。三、看板的種類：現(xiàn)況板、移動看板、活動日志、活動板、圖表等。四、看板主要內(nèi)容：區(qū)域分擔圖、清掃責任表、小組活動現(xiàn)況、活動日志、設備日常檢查表、變更點管理、工藝條件確認表、作業(yè)指導書或基準、個人目標考核管理、每日趨勢管理、主題活動/QC工具、個人生產(chǎn)支配、班組管理現(xiàn)況、報表等。班組人員相對不是太多，工作相對單一、固化。因此，班組實行看板管理要有針對性，忌大而全。看板設置繁多，讓員工無所適從，反而發(fā)揮不出看板管理的作用，達不到管理的目的，所以班組要要依據(jù)工作特性和管理須要，在看板內(nèi)容設置上下功夫，重點放在急待解決、提高員工技能、改善管理等須要員工關注的項目上，而且看板內(nèi)容要剛好更新。5.3平安管理平安管理是管理科學的一個重要分支，它是為實現(xiàn)平安目標而進行的有關決策、支配、組織和限制等方面的活動；主要運用現(xiàn)代平安管理原理、方法和手段，分析和探討各種擔心全因素，從技術上、組織上和管理上實行有力的措施，解決和消退各種擔心全因素，防止事故的發(fā)生。一、平安生產(chǎn)1、細致貫徹“平安第一，預防為主”的平安生產(chǎn)方針，執(zhí)行國家及上級關于平安生產(chǎn)的政策、指令、法規(guī)、標準、制度及規(guī)定。2、應依照公司相關的規(guī)定，在本工作崗位上，履行平安生產(chǎn)責任。3、自覺遵守平安生產(chǎn)的規(guī)章制度，在生產(chǎn)過程中嚴格遵守本崗位的平安操作規(guī)程。4、生產(chǎn)區(qū)作業(yè)場所和其他設施，都應當符合有關勞動愛護規(guī)定，各種設施必需建立修理保養(yǎng)、檢查和報廢制度，平安防護、防塵、防毒等裝置必需保持有效、完好。5、生產(chǎn)區(qū)全部建筑物及架空管線的支架、立柱等構(gòu)筑物，必需堅實平安。建筑物的地面、墻面、房頂、門窗應保持完好，下水道暢通。運用部門發(fā)覺建筑物損壞或有危急征兆，應馬上報告；主管部門應定期檢查，剛好修理。未經(jīng)公司主管部門同意，不得擅自變更建筑物的結(jié)構(gòu)及性能。6、全部溝、井、池及空中走臺上有失足墮落危急的孔、洞等必需設置堅固牢靠的蓋板或護欄。7、各種輸送管線的安裝、架設、應符合有關技術標準。各種用途的管道，應按統(tǒng)一規(guī)定刷涂不同的標記色，以示區(qū)分。8、易燃易爆、高壓電、劇毒、強腐蝕等危急場所，必需建立嚴格的平安管理制度和平安操作規(guī)程，分級嚴格管理并指定專人負責。9、生產(chǎn)區(qū)，都必需設置品種、數(shù)量足夠，性能牢靠的滅火器材或消火栓，并且擺放整齊有序。10、生產(chǎn)操作者在運用設備、工具前，必需細致細致檢查是否符合平安要求，不準違章作業(yè)。未經(jīng)批準，任何人不得擅自拆卸、移動改裝平安設施、消防設施等。11、獨立操作特種作業(yè)的生產(chǎn)設備，必需經(jīng)上級有關主管部門專業(yè)平安技術培訓考核后，持特種作業(yè)操作證，經(jīng)公司勞人部門考核上崗。否則嚴禁獨立操作。持證的特種作業(yè)人員還應定期接受復審，否則不得接著獨立操作。12、電器設備必需由持證電工安裝和管理。嚴禁非電工安裝、改裝或修理電氣設備。用電部門的變配電設備(配電柜等)只允許持證電工管理和操作。13、作業(yè)中，特殊是設備運轉(zhuǎn)時，嚴禁嬉笑打鬧、讀書閱報、下棋玩牌、閑聊睡覺，嚴禁酒后上崗操作。14、起先工作前應檢查設備、工具和作業(yè)環(huán)境，發(fā)覺設備故障或其他擔心全因素，應先解除或報告，不得冒險作業(yè)。二、消防平安1、用各種形式進行防火宣揚和防火學問的教化，提高員工的消防意識和業(yè)務水平。2、對新工人和變換工種的工人，都要進行消防平安教化，經(jīng)考試合格方能上崗位工作。3、對火災危急性大的重點工種的工人要進行專業(yè)性消防訓練，一年進行一次考核。4、通過教化和訓練，使職工做到“三會”即：會報警、會運用滅火器材、會撲救初起火災。5、依據(jù)各崗位實際狀況制定各崗位工種的崗位防火責任制。用文字形式掛于崗位，使每個職工都細致貫徹執(zhí)行。6、班組防火檢查，當班進行一次。三、班組平安教化1、班組級平安教化內(nèi)容如下：教化要求1）本人從事施工生產(chǎn)工作的性質(zhì)，必要的平安學問，機具設備及平安防護設施的性能和作用；2）本工種平安操作規(guī)程；3）班組平安生產(chǎn)、義明施工基本要求和勞動紀律；4）本工種事故案例剖析、易發(fā)事故部位及勞防用品的運用要求。教化方法：1）由班長介紹崗位任務和作用、生產(chǎn)特點、生產(chǎn)設備及崗位過去發(fā)生過的事故、教訓和平安防護器具的運用方法；2）介紹崗位平安制度；3）觀看崗位設備及平安裝置。2、班前平安活動班組長在班前進行上崗溝通，上崗教化，做好上崗記錄。1）上崗交底。交當天的作業(yè)環(huán)境、氣候狀況、主要工一作內(nèi)容和各個環(huán)節(jié)的操作平安要求，以及特殊工種的協(xié)作等。2）上崗檢查。查上崗人員的勞動防護狀況，每個崗位四周作業(yè)環(huán)境是否平安無患，機械設備的平安保險裝置是否完好有效，以及各類平安技術措施的落實狀況等。第五章質(zhì)量管理嚴格按GMP法規(guī)要求執(zhí)行第六章學習管理班組的任務在于供應平臺、營造氛圍、描繪共同愿景、建立機制。學習的學問要有針對性，要著眼于最緊迫的學習，要樹立終身學習的觀念；要有適應性，適合于本人和班組的現(xiàn)狀和發(fā)展；要有先進性，要能體現(xiàn)本專業(yè)、本職工作的較新水平和發(fā)展趨勢；要做到拓展性，學習的內(nèi)容不局限于技能和崗位的培訓，還要拓展為意識、思路、方法、目標的學習。一是班組長帶頭學習。俗話說：兵熊熊一個，將熊熊一窩。班組長的實力和水平確定著班組的整體實力和水平。要在班組長的影響和帶動下，讓整個班組比、學、趕、超蔚然成風。二是制度保障學習。每年制定切實可行的學習培訓支配，支配不僅包括專業(yè)技能、精益管理，而且涵蓋了思想素養(yǎng)、職業(yè)道德建設。主要是利用工余時間學習。三是養(yǎng)成自主學習的習慣。要在班組中營造“不學習就干不好活。要想出好活、快出活，只有不停頓地學習”學習氛圍。要讓學習工作化、工作學習化已成為班組共同的相識和行動。四是團隊相互學習。一個優(yōu)秀的班組，閱歷須要推廣；一支優(yōu)秀的團隊，成果須要展示，推廣和展示能使大家感受到激情、真誠、信念和力氣，也能體現(xiàn)集體的綜合實力和群體才智，同時它還是一種無形的激勵和鼓舞。第七章塑造班組文化班組是企業(yè)的最基層組織，企業(yè)的生產(chǎn)任務要靠班組去完成，先進的管理制度，科學的工藝方案，優(yōu)化的勞動分工，完善的平安措施，都要靠班組去貫徹，去落實。加強班組的文化建設，夯實文化基礎，其意義不言而喻。塑造班組文化主要應當從以下六個方面著手：一是班組思想文