2021年臨床醫(yī)學(xué)檢驗主管技師考試輔導(dǎo)臨床實驗室質(zhì)量管理95/95第一章臨床實驗室的定義、作用和功能一、臨床實驗室定義根據(jù)原衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床實驗室管理辦法》定義：所稱臨床實驗室是指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗的實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進一步適當(dāng)檢查提供建議。根據(jù)以上的定義，臨床病理實驗室、法醫(yī)檢驗實驗室以及其結(jié)果不用于臨床診治的醫(yī)學(xué)科研實驗室都不屬于臨床實驗室的范疇。二、臨床實驗室的作用和功能根據(jù)臨床實驗室的定義，臨床實驗室的作用就是為人類疾病的診斷、治療、預(yù)防以及健康狀況的評估提供有益的、重要的及科學(xué)的信息。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，大量先進儀器和技術(shù)的采用，臨床實驗室在臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來越重要的作用。臨床實驗室提供的檢驗信息占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的60%以上，因此臨床實驗室成為醫(yī)療機構(gòu)完成醫(yī)療任務(wù)重要的支持部門之一。很難想象一個醫(yī)療機構(gòu)沒有臨床實驗室提供信息能順利完成醫(yī)療任務(wù)。（一）臨床實驗室的作用1.診斷方面（5個不同層次的臨床價值）（1）金標(biāo)準(zhǔn)：確診實驗。如病原微生物、寄生蟲的檢查。（2）關(guān)鍵性的指標(biāo)：如血糖測定在糖尿病診斷中的價值。（3）參考性指標(biāo)：如發(fā)熱患者是否有細(xì)菌感染，白細(xì)胞計數(shù)及分類。（4）確定性意義的指標(biāo)：如血型檢查、HLA檢查等。（5）感染性疾病、免疫性疾病、代謝性疾病、遺傳性疾病等的診斷是其他檢查（如影像學(xué)檢查）所不能完全替代的。2.在治療方面許多檢驗項目對指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測療效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感試驗、血藥濃度測定等；許多疾病治療方案的更改或治療劑量的調(diào)節(jié)，也往往要參考某些檢驗指標(biāo)。3.在人體健康狀況的評估中，臨床實驗室是不可缺少的部門。4.在公共衛(wèi)生突發(fā)事件，特別是一些傳染病的流行時的診斷工作也離不開臨床實驗室的工作。臨床實驗室的作用還遠(yuǎn)不止這些，要充分發(fā)揮臨床實驗室的作用，保證質(zhì)量是其核心，所以我們必須加強質(zhì)量管理，更好為患者服務(wù)。臨床實驗室的功能主要為在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集，處理，分析血液、體液及其他人體材料，并將結(jié)果提供給申請者，以便其采取進一步的措施，同時實驗室應(yīng)提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)包括檢驗項目的選擇，檢驗結(jié)果的解釋和為進一步適當(dāng)檢查提供建議。（二）臨床實驗室的分類1.臨床化學(xué)對人體不同成分濃度的檢測。2.臨床血液、體液學(xué)對血液、體液及其組成成分進行檢測。3.臨床免疫學(xué)利用抗原抗體反應(yīng)對血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測。4.臨床微生物對人體內(nèi)的微生物進行分離鑒定、抗生素敏感性試驗。5.臨床輸血研究血液收集、匹配性和安全性檢測、血液發(fā)放等。6.臨床核酸體外擴增目前主要采用PCR等核酸體外擴增技術(shù)對病原體或基因進行檢測。實驗室的服務(wù)不能僅僅局限于提供一個定量或定性的檢驗報告，其技術(shù)含量還應(yīng)重點體現(xiàn)在對檢驗項目的選擇和檢驗結(jié)果的解釋上，也可以就下一步的實驗選擇和治療方案進行討論。在這個方面我國的檢驗醫(yī)學(xué)與發(fā)達(dá)國家相比還存在較大的差距，應(yīng)該引起醫(yī)院管理者足夠的重視。實戰(zhàn)演練：臨床實驗室提供的檢驗信息占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的A.30%以上B.40%以上C.50%以上D.60%以上E.70%以上

『正確答案』D『答案解析』臨床實驗室提供的檢驗信息占患者全部診斷、療效等醫(yī)療信息的60%以上。臨床實驗室為臨床診斷提供的大量信息中屬于金標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果是A.全血細(xì)胞計數(shù)B.肝功能和腎功能C.病原微生物檢查D.腫瘤標(biāo)志物E.HLA分型

『正確答案』C『答案解析』病原微生物檢查屬于臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。屬于關(guān)鍵性檢驗指標(biāo)的是A.尿十項檢驗B.血糖C.血型D.微生物檢驗E.腫瘤標(biāo)志物

『正確答案』B『答案解析』在某些疾病的綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)中，許多檢驗結(jié)果是其關(guān)鍵性的指標(biāo)，如血糖測定在糖尿病診斷中的價值。關(guān)于臨床實驗室，下列不正確的是A.以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的B.對來自人體的材料進行生物學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗的實驗室C.實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)D.實驗室可以提供結(jié)果解釋和為進一步適當(dāng)檢查提供建議E.實驗室一般不提供結(jié)果解釋及提供建議

『正確答案』E『答案解析』實驗室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進一步適當(dāng)檢查提供建議。第二章臨床實驗室管理特性一、管理的定義管理是對組織的資源進行有效整合以達(dá)到組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動態(tài)創(chuàng)造性活動。臨床實驗室有技術(shù)人員、檢驗設(shè)備、財力投入和檢驗信息等，如何將以上的資源有效整合利用是實驗室管理工作的核心。管理的基本對象是人，盡管管理還涉及財、物、信息等內(nèi)容，但僅僅針對后者的管理不能稱之為真正的管理。管理是一種特殊類型的社會實踐活動。在現(xiàn)實生活和工作中，存在著兩種類型的社會實踐活動：一類是人們親自動手，作用于客體，產(chǎn)生直接效果，比如實驗室的技術(shù)人員利用手工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢驗活動，獲得檢驗結(jié)果，此類活動通常稱之為“作業(yè)”。另一類是通過施作用于作業(yè)者，對改造客觀世界產(chǎn)生間接效果，通過計劃、組織、控制、指導(dǎo)等手段，整合資源達(dá)到預(yù)期目的的這就是管理。實驗室的工作目標(biāo)是盡最大可能為臨床醫(yī)師和患者提供優(yōu)質(zhì)的檢驗技術(shù)服務(wù)，實驗室的工作人員、設(shè)備、設(shè)施、資金等均為實驗室的資源，如何有效整合利用這些資源對能否實現(xiàn)自己的工作目標(biāo)滿足臨床需求至關(guān)重要。二、成功的管理者必須具備的條件1.實驗室希望達(dá)到的目的或目標(biāo)實驗室的工作目標(biāo)是以經(jīng)濟的和對患者傷害最小的方式，提供有效、及時、準(zhǔn)確的檢驗信息，滿足臨床醫(yī)師對患者在疾病預(yù)防、診斷、治療方面的需求。2.管理者必須具備領(lǐng)導(dǎo)團隊達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利3.必需的人力、設(shè)備、資金等資源4.個人工作崗位描述和工作目標(biāo)5.評估與改進三、實驗室管理者管理者是指在一定組織中擔(dān)負(fù)著對整個組織及其成員的工作進行決策籌劃、組織和控制等職責(zé)的人。實驗室管理者的能力主要是指組織、指揮能力，技術(shù)、業(yè)務(wù)能力，影響、號召能力，作為一個實驗室管理者，要盡量滿足這三種能力要求，但是在不能求全的情況下，對于管理者而言，最主要的能力應(yīng)該是組織和指揮能力。四、實驗室管理人員工作方式現(xiàn)今的醫(yī)療環(huán)境要求實驗室的工作應(yīng)具有有效性、準(zhǔn)確性、時效性、經(jīng)濟性和安全性，而實驗室的檢驗項目、檢驗技術(shù)、分析儀器、實驗人員等工作環(huán)境總是處在不斷的變化之中，這就對實驗室管理提出了很高的要求。實戰(zhàn)演練：管理的核心是A.領(lǐng)導(dǎo)才能B.制訂計劃C.組織實施計劃D.對現(xiàn)實資源的有效整合E.設(shè)備的投入

『正確答案』D『答案解析』管理的核心是對現(xiàn)實資源的有效整合。臨床實驗室管理中稱為“作業(yè)”是指A.對改造客觀世界產(chǎn)生間接效果B.技術(shù)人員利用手工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢驗活動，獲得檢驗結(jié)果C.通過計劃、組織、控制、指導(dǎo)等手段進行管理D.整合資源達(dá)到預(yù)期目的E.技術(shù)人員的所有勞動

『正確答案』B『答案解析』實驗室的技術(shù)人員利用手工或自動化儀器按照一定的操作程序進行臨床檢驗活動，獲得檢驗結(jié)果，此類活動通常稱之為“作業(yè)”。成功的臨床實驗室管理者須具備的條件，不正確的是A.實驗室希望達(dá)到的目的或目標(biāo)B.具備領(lǐng)導(dǎo)團隊達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利C.必需的人力、設(shè)備、資金等資源D.除領(lǐng)導(dǎo)崗位外，對個人工作進行詳細(xì)描述并明確職責(zé)E.評估與改進

『正確答案』D『答案解析』個人工作崗位描述和工作目標(biāo)要對每一個工作崗位包括領(lǐng)導(dǎo)崗位進行詳細(xì)描述并明確其職責(zé)。第三章臨床實驗室管理過程管理過程通常由計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制四個階段組成。計劃階段主要指確定實驗室工作目標(biāo)，實行目標(biāo)管理；組織階段則是指對實驗室內(nèi)部的人、財、物等各種資源進行有效整合和分配；領(lǐng)導(dǎo)階段是指實驗室管理者應(yīng)建立一系列規(guī)章、制度和標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)實驗室人員的具體工作；以建立的文件對已做的工作進行對比檢查，協(xié)調(diào)、控制整個檢測過程，并修正已建立的目標(biāo)及相關(guān)程序，此為控制階段。一、計劃計劃是指通過對相關(guān)信息進行分析并評估未來可能的發(fā)展，從而決定未來應(yīng)進行的行動的過程。長遠(yuǎn)目標(biāo)是建設(shè)與國際接軌的、通過實驗室認(rèn)可的實驗室，在確定這個遠(yuǎn)期目標(biāo)后，近期計劃應(yīng)該包括何時能夠配置滿足認(rèn)可所需要的實驗室設(shè)備、空間和人員，何時完成認(rèn)可所需的文件準(zhǔn)備，怎樣建立實驗室的質(zhì)量體系，總之要有計劃、有步驟地滿足實驗室認(rèn)可管理和技術(shù)兩方面的全部要求。二、組織組織是有意識地協(xié)調(diào)兩個或兩個以上的人的活動或力量的協(xié)作系統(tǒng)。有了計劃以后，便要將機構(gòu)組織起來，以便完成計劃的目標(biāo)。通過計劃確立了目標(biāo)以后，就要將實驗室內(nèi)部的人、財、物等資源合理配置，建立組織框架，妥當(dāng)劃分工作范圍，高效利用現(xiàn)有資源，努力實現(xiàn)已制定的目標(biāo)。在進行組織活動時應(yīng)注意以下原則：1.目標(biāo)性每一個工作崗位都有明確的工作目標(biāo)和任務(wù)，這些崗位應(yīng)與實驗室的總體目標(biāo)保持一致。2.權(quán)威性必須明確界定每一個工作崗位的權(quán)限范圍和內(nèi)容。3.責(zé)任性每一位工作人員都應(yīng)對其行為負(fù)責(zé)，責(zé)任應(yīng)與工作權(quán)限相對應(yīng)。4.分等原則清楚其在實驗室組織結(jié)構(gòu)中所處的位置。5.命令唯一性只有一個上級，不宜實行多重領(lǐng)導(dǎo)。6.協(xié)調(diào)性實驗室的活動或工作應(yīng)很好結(jié)合，不應(yīng)發(fā)生沖突或失調(diào)。三、領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)是指影響、指導(dǎo)和激勵下屬，使下屬的才能得以發(fā)揮，從而促進機構(gòu)的業(yè)務(wù)。領(lǐng)導(dǎo)的本質(zhì)是影響力，領(lǐng)導(dǎo)者依靠自己的個人魅力把組織中的群體吸引到他的周圍，取得他們的信任，實驗室中的工作人員心甘情愿地追隨他為完成實驗室的目標(biāo)而努力工作；領(lǐng)導(dǎo)是一個對人們施加影響的過程，是一門藝術(shù)。四、控制控制就是監(jiān)督機構(gòu)內(nèi)的各項活動，以保證他們按計劃進行并糾正各種重要偏差的過程。其目的是要確保各個員工都朝著既定的目標(biāo)前進和發(fā)展，以及盡早把錯誤改正過來。（一）建立控制標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)是實現(xiàn)有效控制的基礎(chǔ)。（二）衡量執(zhí)行情況實驗室管理者可以通過個人觀察、統(tǒng)計報告、書面報告等形式收集實際工作的數(shù)據(jù)，了解和掌握工作的實際情況，并與標(biāo)準(zhǔn)進行比較，衡量實際工作與已制定標(biāo)準(zhǔn)是否存在差距。1.個人觀察2.統(tǒng)計報告如通過每月室內(nèi)質(zhì)控圖表不難看出實驗室質(zhì)量存在問題和發(fā)展趨勢。3.書面報告現(xiàn)代化的實驗室目前更多地采用書面報告和批復(fù)的方式，既便于存檔復(fù)查，又便于弄清問題。（三）糾正行動控制過程的最后一項工作是采取糾正行動。最常用的是除外控制，也就是糾正由標(biāo)準(zhǔn)與實際工作成效的差距產(chǎn)生的偏差。糾正偏差的方法有兩種：要么改進工作，要么修改標(biāo)準(zhǔn)。1.改進工作這是最常用的方法。2.修訂標(biāo)準(zhǔn)在少數(shù)情況下，偏差是由于標(biāo)準(zhǔn)制定不合適引起。例如不對具體檢驗項目進行分析，就將Westgard所有質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控工作中，其結(jié)果必然是引起假失控現(xiàn)象的出現(xiàn)，令工作人員無法操作和遵守。實戰(zhàn)演練：管理中以建立的文件對已做的工作進行對比檢查、協(xié)調(diào)、控制的過程屬于A.計劃B.組織C.領(lǐng)導(dǎo)D.管理E.控制

『正確答案』E『答案解析』控制就是監(jiān)督機構(gòu)內(nèi)的各項活動，以保證他們按計劃進行并糾正各種重要偏差的過程。因工作急需所采購的物資或在校準(zhǔn)/檢測過程中的消耗品、來不及檢驗的儀器，不能確定質(zhì)量的，在此種情況下A.仍不準(zhǔn)投入使用B.應(yīng)充分相信供應(yīng)商出具的合格證或充分相信校準(zhǔn)/檢測操作員的經(jīng)驗和技術(shù)水平，可以投入使用C.要經(jīng)實驗室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識后方可放行使用D.經(jīng)實驗室授權(quán)人審批后，可以不做記錄和標(biāo)識后就可放行使用E.不必審核，可以投入使用

『正確答案』C『答案解析』因工作急需所采購的物資或在校準(zhǔn)/檢測過程中的消耗品、來不及檢驗的儀器，不能確定質(zhì)量的，在此種情況下要經(jīng)實驗室授權(quán)人審批后，做好記錄和標(biāo)識后方可放行使用。臨床實驗室管理者制定實驗室長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)是A.配置滿足認(rèn)可所需要的實驗室設(shè)備和人員B.完成認(rèn)可所需的文件準(zhǔn)備C.建立實驗室的質(zhì)量體系D.建設(shè)與國際接軌的、通過實驗室認(rèn)可的實驗室E.書寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和程序文件

『正確答案』D『答案解析』管理者應(yīng)首先確立實驗室的長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，然后圍繞長遠(yuǎn)目標(biāo)建立近期工作計劃，如長遠(yuǎn)目標(biāo)是建設(shè)與國際接軌的、通過實驗室認(rèn)可的實驗室。第四章臨床實驗室管理的政府行為一、國際上臨床實驗室的管理模式1988年美國國會又通過了對CLIA67的修正案——《臨床實驗室改進法案修正案》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，以下簡稱CLIA88）。并于1992年正式實施。2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了專門針對臨床實驗室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即IS015189:2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》（以下簡稱IS015189）。該標(biāo)準(zhǔn)提出了24項管理與技術(shù)的具體要求，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)。二、我國臨床實驗室的管理（一）組建臨床檢驗中心，負(fù)責(zé)臨床實驗室管理（二）編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織編寫了《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國第一部檢驗醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實驗室操作的基礎(chǔ)。（三）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā)展趨勢《臨床實驗室管理辦法》的基本思路有以下4個方面：1.明確臨床實驗室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍。（定義和服務(wù)內(nèi)容）2.規(guī)范臨床實驗室的科學(xué)管理，從檢驗項目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量保證，分析過程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗結(jié)果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求。（準(zhǔn)入制度和管理體系）3.強調(diào)臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴散。（生物安全）4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。（政府職責(zé)）《臨床實驗室管理辦法（草案）》共六章五十七條。第一章總則分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；其次是明確了臨床實驗室的定義、作用和功能。第二章是實驗室管理的一般規(guī)定，共八條。首先它要求臨床實驗室把滿足臨床工作的需要作為實驗室工作的出發(fā)點；其次要求實驗室必須采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊；當(dāng)然實驗室還必須具有相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備、各項規(guī)章制度及質(zhì)量和安全管理人員。第三章是實驗室質(zhì)量管理。檢驗質(zhì)量是檢驗工作的生命線，沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗不如不做。因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》對實驗室質(zhì)量管理作出了明確而詳細(xì)的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗質(zhì)量的各個方面。分析前的質(zhì)量保證措施中包括了患者準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、儲存、運送、接受、保存等各個環(huán)節(jié)，并強調(diào)由各醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施；分析中的質(zhì)量保證措施則包含了操作規(guī)程、檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等方面；分析后的質(zhì)量保證措施則包括檢驗報告單的內(nèi)容、發(fā)放及記錄保存等內(nèi)容。該章對檢驗技術(shù)人員的資質(zhì)提出了要求。第四章是實驗室的安全管理。由于臨床實驗室所接觸到的標(biāo)本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗技術(shù)人員，也可能因此而擴散到社會，所以《臨床實驗室管理辦法（草案）》根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)條例對實驗室的安全管理作出了詳細(xì)而明確的規(guī)定。它要求實驗室在建立時應(yīng)通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護級別，其設(shè)計與建造應(yīng)與其生物安全防護的級別相適應(yīng)。第五章是監(jiān)督管理，共十六條。衛(wèi)生行政部門委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省市臨床檢驗中心負(fù)責(zé)多所轄區(qū)域內(nèi)的臨床實驗室進行監(jiān)督管理，并對衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省臨床檢驗中心的職責(zé)作了明確的規(guī)定。第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實驗室及單純進行科學(xué)研究的實驗室。實戰(zhàn)演練：制定《臨床實驗室管理辦法》的目的有以下幾條，但除外A.加強臨床實驗室的管理B.增加經(jīng)濟效益C.提高臨床檢驗水平D.保證醫(yī)療質(zhì)量E.保證醫(yī)療安全

『正確答案』B『答案解析』制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。按照實驗室管理的一般規(guī)定，需要登記注冊的是A.檢驗項目和檢驗方法B.實驗室技術(shù)人員C.實驗室設(shè)施和設(shè)備D.各項規(guī)章制度E.實驗室質(zhì)量和安全管理人員

『正確答案』A『答案解析』要求實驗室必須采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊。《臨床實驗室管理辦法》的基本思路表現(xiàn)中不包括A.明確臨床實驗室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍B.規(guī)范實驗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育模式，對臨床實驗室管理均提出了明確要求C.強調(diào)臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康D.防止醫(yī)源性感染和擴散E.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責(zé)

『正確答案』B『答案解析』該辦法的基本思路有以下4個方面：（1）明確臨床實驗室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍；（2）規(guī)范臨床實驗室的科學(xué)管理，從檢驗項目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量保證，分析過程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗結(jié)果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；（3）強調(diào)臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴散；（4）明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。第五章臨床實驗室認(rèn)可一、實驗室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)證（certification）在ISO/IEC指南2中給出的定義為：由一個第三方對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認(rèn)可（accreditation）是指“由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（授權(quán)簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的程序”（ISO/IEC指南2）。實驗室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證是有區(qū)別的：1.對象不同認(rèn)可對象是檢測實驗室或（和）校準(zhǔn)實驗室。認(rèn)證對象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)；負(fù)責(zé)機構(gòu)不同。2.認(rèn)可由權(quán)威機構(gòu)進行不少國家是由政府機構(gòu)進行的，這是為了確保認(rèn)可的權(quán)威性。認(rèn)證則由第三方進行，權(quán)威性不如政府機構(gòu)。3.性質(zhì)不同認(rèn)可是權(quán)威機構(gòu)正式承認(rèn)，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項活動。校準(zhǔn)的結(jié)果常得到國家的承認(rèn)。認(rèn)證是書面保證。通過由第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，使其他方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。4.結(jié)果不同認(rèn)可是證明具備能力，是對能力的評審。說明經(jīng)認(rèn)可的實驗室具有從事某個領(lǐng)域檢測或（和）校準(zhǔn)工作的能力。認(rèn)證是證明符合性。證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。是對符合性的審核。通過上面四個方面的比較，可以看出實驗室認(rèn)可的要求往往比質(zhì)量體系認(rèn)證更高一些。對實驗室認(rèn)可的要求包含了質(zhì)量體系認(rèn)證的要求。實驗室必須尋求認(rèn)可，認(rèn)可其具有出具正確可靠結(jié)果數(shù)據(jù)的能力。在現(xiàn)行的國際實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO17025的前言中明確地說“依據(jù)IS09001和IS09002進行的認(rèn)證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)的能力”。但反過來“符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實驗室，其運作也符合ISO9001和IS09002”。所以現(xiàn)在全世界的實驗室都選擇實驗室認(rèn)可，而不選擇只通過質(zhì)量體系認(rèn)證。二、通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導(dǎo)則25的ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》的國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)“包含了對檢測和校準(zhǔn)實驗室的所有要求”，用于希望證明自己“實施了質(zhì)量管理體系并具備技術(shù)能力，同時能夠出具技術(shù)上有效結(jié)果”的各類實驗室使用。2003年2月，ISO發(fā)布了ISO15189（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可而制定的專用標(biāo)準(zhǔn)。在結(jié)構(gòu)上，IS015189承襲了ISO/IEC17025的兩大部分要素描述的特點，只是把IS09000：2000中的過程控制的思想吸收了進來，將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“檢驗前程序（分析前階段）”、“檢驗程序（分析中階段）”和“檢驗后程序（分析后階段）”等三個描述過程的要素之中，這一點反映了醫(yī)學(xué)實驗室的特色，更有利于實驗室的理解和操作。在內(nèi)容上，兩個標(biāo)準(zhǔn)的管理要求幾乎完全一樣，只是IS015189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素。IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求；在技術(shù)要素上，則對“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點作出了規(guī)定。因此，IS015189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最適用的標(biāo)準(zhǔn)。三、我國臨床實驗室認(rèn)可現(xiàn)狀中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories，CNAL）經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立，并授權(quán)統(tǒng)一負(fù)責(zé)實驗室和檢查機構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作。2003年IS015189正式發(fā)布前，CNAL已經(jīng)依據(jù)ISO/IEC17025認(rèn)可了我國的20多個臨床實驗室，如衛(wèi)生部臨床檢驗中心、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗所等。目前我國已有臨床實驗室通過了美國的CAP認(rèn)可，還有一些臨床實驗室擬通過CAP的認(rèn)可。CAP是指美國病理家學(xué)會（CollegeofAmericanPathologists）。CAP計劃是指由該組織向?qū)嶒炇姨峁┑馁|(zhì)量改進計劃（qualityimprovementprograms），是國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的一種權(quán)威評價模式。該評價也是一種認(rèn)可活動，由CAP組織實施。實戰(zhàn)演練：實驗室普遍認(rèn)可的意義，不包括A.提高校準(zhǔn)和檢測數(shù)據(jù)的可信度B.為社會各方提供滿足要求的各類實驗室C.減少不必要的校準(zhǔn)和檢測重復(fù)D.提高本實驗室知名度E.清除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進貿(mào)易發(fā)展

『正確答案』D『答案解析』實驗室認(rèn)可的意義普遍認(rèn)為包括：提高校準(zhǔn)和檢測數(shù)據(jù)的可信度，為社會各方提供滿足要求的各類實驗室，減少不必要的校準(zhǔn)和檢測重復(fù)，清除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進貿(mào)易發(fā)展。醫(yī)學(xué)實驗室的專用標(biāo)準(zhǔn)是A.ISO9000B.ISO15189C.ISO/IEC17025D.ISO9001E.ISO9002

『正確答案』B『答案解析』2003年2月，ISO發(fā)布了ISO15189（E）《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》，這是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可而制定的專用標(biāo)準(zhǔn)。不屬于ISO15189管理方面要求的是A.實驗室組織B.實驗室管理C.服務(wù)活動D.人員、設(shè)備和設(shè)施E.質(zhì)量管理體系

『正確答案』D『答案解析』IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求；在技術(shù)要素上，則對“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點作出了規(guī)定。IS015189不沿用ISO/IEC17025中的某些要素，但除外A.檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)B.分析過程質(zhì)量保證C.測量溯源性D.抽樣E.樣品處置

『正確答案』B『答案解析』在結(jié)構(gòu)上，IS015189承襲了ISO/IEC17025的兩大部分要素描述的特點，只是把IS09000：2000中的過程控制的思想吸收了進來，將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“檢驗前程序（分析前階段）”、“檢驗程序（分析中階段）”和“檢驗后程序（分析后階段）”等三個描述過程的要素之中，這一點反映了醫(yī)學(xué)實驗室的特色，更有利于實驗室的理解和操作。列入IS015189獨立要素的是A.咨詢服務(wù)和持續(xù)改進B.測量不確定度C.測量溯源性D.實驗室信息系統(tǒng)（LIS）E.倫理學(xué)

『正確答案』A『答案解析』IS015189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素。淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，IS015189的附錄中沒有引用ISO/IEC17025的附錄“制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南”，而是改為對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容。所有這些改動符合臨床實驗室的質(zhì)量要求和現(xiàn)狀。第六章臨床實驗室質(zhì)量管理概論一、質(zhì)量與質(zhì)量管理好的質(zhì)量就意味著要盡量滿足不同方面的、多種的需要。在IS09000：2000文件中對質(zhì)量重新作了定義，即為“一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望程度”。人們注意到這個定義重要的是在最后加了“期望程度”，這與美國醫(yī)學(xué)研究所對治療質(zhì)量定義中的“滿意程度”有相似之處。二、質(zhì)量管理的層次美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會曾制定一個名為“保健的質(zhì)量體系模式”文件中，將質(zhì)量分為自下到上的五個層次。階段所執(zhí)行活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)（一）質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）ISO8402：1994文件將質(zhì)量控制定義為：“為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。”ISO9000：2000文件將質(zhì)量控制修改為：“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。”質(zhì)量控制是指直接和分析測定有關(guān)的因素，例如儀器使用、測定方法等。而質(zhì)量保證則集中監(jiān)測治療的指標(biāo)和結(jié)果。質(zhì)量控制包括以下活動：1.通過室內(nèi)質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)是否穩(wěn)定。2.對新的分析方法進行對比實驗。3.室間質(zhì)量評價，通過使用未知樣本將本實驗室的結(jié)果與同組其他實驗室結(jié)果和參考實驗室結(jié)果進行對比。4.儀器維護、校準(zhǔn)和功能檢查。5.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。質(zhì)量控制的優(yōu)點是對分析過程的質(zhì)量有了較明確的執(zhí)行方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，并且用客觀的統(tǒng)計學(xué)方法進行評價。它所設(shè)定的質(zhì)控管理目標(biāo)，如將質(zhì)控結(jié)果控制在2SD或3SD，在一定程度上滿足了患者的需要。不足之處是將質(zhì)量管理的重點放在最后的產(chǎn)品（對實驗室來說就是檢驗結(jié)果）上，對檢測活動的整個過程未加以注意，如標(biāo)本是否得到確認(rèn)、標(biāo)本量是否足夠、回報給醫(yī)師所用的時間等信息。（二）質(zhì)量保證（qualityassurance，QA）ISO8402：1994（GB/T6583-1994）將質(zhì)量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。臨床檢驗分為分析前、分析中和分析后三個過程。分析前的過程包括實驗選擇、標(biāo)本采取、標(biāo)本運輸和標(biāo)本處理。分析中包括執(zhí)行實驗、結(jié)果回顧和解釋；分析后的過程包括結(jié)果報告和標(biāo)本的存儲和管理。質(zhì)量保證要求實驗室評價整個實驗的效率和實效性，實驗室可以通過未被接收標(biāo)本數(shù)，實驗時間（TAT），被污染的標(biāo)本數(shù)，報告差錯數(shù)等明確質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測整個實驗過程。（三）質(zhì)量體系（qualitysystem，QS）質(zhì)量體系是將必要的質(zhì)量活動結(jié)合在一起，以符合實驗室認(rèn)可的要求。必要的質(zhì)量活動包括人員培訓(xùn)，實驗過程改良、管理和文件控制，所有的實驗室操作都必須標(biāo)準(zhǔn)化并被實驗室工作人員所了解。（四）質(zhì)量管理（qualitymanagement，QM）質(zhì)量管理主要增加了側(cè)重于質(zhì)量的經(jīng)濟因素。許多人認(rèn)為高質(zhì)量將增加費用支出，而另一些人認(rèn)為高質(zhì)量可以減少費用，質(zhì)量管理的真正價值在于以最低的費用支出和較高的經(jīng)濟回報來最大限度地滿足用戶的要求。（五）全面質(zhì)量管理（totalqualitymanagement，TQM）TQM的原始動力在于最大限度地滿足顧客的要求，了解顧客的期待目標(biāo)并盡量改進以達(dá)到這個目標(biāo)。實施TQM的機構(gòu)首先需要確定他們內(nèi)部的和外部的顧客，設(shè)計他們的運作方式，盡可能滿足顧客要求。（六）質(zhì)量評估與改進（QA&I）將質(zhì)量保證和全面質(zhì)量管理這兩個概念結(jié)合在一起，突出強調(diào)質(zhì)量不只是測量的結(jié)果。而是一個不斷改善的系統(tǒng)過程。三、質(zhì)量控制諸要素1.設(shè)施與環(huán)境2.檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品3.操作手冊4.方法、性能規(guī)格的建立和確認(rèn)5.儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查6.校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證7.室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）8.室間質(zhì)量評價（EQA）9.糾正措施10.質(zhì)控記錄（一）設(shè)施與環(huán)境（二）檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。（三）操作手冊1.操作手冊必須包括（1）標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。（2）方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋。（3）用于檢驗的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。（4）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證的方法。（5）檢驗結(jié)果的報告范圍。（6）室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。（7）當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實驗室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，所采取的糾正步驟。（8）方法的局限性，干擾因素的影響。（9）參考區(qū)間。（10）威脅生命的“危急值”及報告規(guī)定。（11）標(biāo)本儲存的條件，以保證在完成檢驗前標(biāo)本的完整性。（12）當(dāng)檢驗系統(tǒng)（儀器）不能工作時，所采取的補救措施。2.必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。（四）方法、性能規(guī)格的建立和確認(rèn)1.引進在我國注冊登記的國外方法（試劑盒）或在我國取得生產(chǎn)許可證的方法（試劑盒）時，在報告檢驗結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考區(qū)間。實驗室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確度、精密度。必要時增加特異性和分析靈敏度，以及報告范圍，參考區(qū)間是否符合本實驗室的服務(wù)人群等。如與廠商提供的數(shù)據(jù)進行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。2.自行建立的方法，在報告患者結(jié)果前建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）、參考區(qū)間、其他需要檢測的性能。建立該方法的校準(zhǔn)程序和IQC規(guī)則。3.必須有上述活動的記錄和文件，并保存到停止使用這些方法后半年。（五）儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查（六）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗證是按檢驗標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校準(zhǔn)：（1）改變試劑的種類，或者批號。但如實驗室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的準(zhǔn)確，則可以不進行校準(zhǔn)。（2）儀器或者檢測系統(tǒng)進行過一次大的預(yù)防性維護或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢測性能。（3）質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。所有進行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作都必須記錄并寫成文件。（七）室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行IQC以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價檢驗結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。定性檢驗：實驗室在進行患者標(biāo)本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品。定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質(zhì)控測定，最好包括兩個不同濃度的質(zhì)控品。（八）室間質(zhì)量評價（EQA）室間質(zhì)量評價的作用：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：①評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機構(gòu)等進行；②作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；③是對權(quán)威機構(gòu)進行的實驗室現(xiàn)場檢查的補充；④增加患者和臨床醫(yī)師對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。室間質(zhì)量評價（EQA）的目的①確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控的能力。②識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等。③確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的監(jiān)控。④增加實驗室用戶的信心。⑤識別實驗室間的差異。⑥確定某種檢測方法的性能特征。（九）糾正措施下列情況時，實驗室必須將糾正措施進行記錄并寫成文件。1.實驗室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求，包括但不只限于下述情況：（1）未達(dá)到儀器，檢測系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求。（2）檢驗結(jié)果在實驗室可報告范圍以外。（3）所提供的某一方法的參考區(qū)間對實驗室的檢驗對象不合適。2.質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實驗室確立的控制限，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗結(jié)果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結(jié)果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結(jié)果和報告的可靠性。3.實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果，則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果，并通知有關(guān)人員。4.如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須：（1）立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員。（2）立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員，發(fā)出糾正過的報告。（3）保存原來以及糾正報告的副本至少一年。（十）質(zhì)控記錄四、質(zhì)量保證諸要素1.患者檢測的管理2.患者檢測管理的評估3.質(zhì)量控制的評估4.室間質(zhì)評（EQA）的評估5.檢測結(jié)果的比較6.患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系7.人員的評估8.交流9.投訴調(diào)查10.與工作人員共同審核質(zhì)量保證11.質(zhì)量保證記錄（一）患者檢測的管理每一個實驗室必須采取措施來提供：適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運送和處理；以及正確的報告結(jié)果。這些措施還必須保證在分析前、分析中和分析后整個檢測過程中標(biāo)本的完整和唯一標(biāo)識。檢測申請單至少保存二年。（二）檢測結(jié)果的比較如果一個實驗室對同一檢測項目用不同方法或儀器，或者在不同地點進行相同檢測，則實驗室必須有一個系統(tǒng)定期評估用不同方法，儀器，或者在不同檢測地點檢測結(jié)果之間的關(guān)系。一個實驗室的同一檢測項目必須有相似的結(jié)果。質(zhì)量管理的層次自下到上的層次是A.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理B.質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理C.質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理D.全面質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理E.全面質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理

『正確答案』A『答案解析』質(zhì)量管理的層次自下到上的層次是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理。質(zhì)量控制是指A.以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功的管理途徑B.為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作C.提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動D.滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)E.包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本”

『正確答案』D『答案解析』質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）ISO8402：1994文件將質(zhì)量控制定義為：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量控制中評價檢測系統(tǒng)是否穩(wěn)定的活動是A.室間質(zhì)量評價B.室內(nèi)質(zhì)控評價C.對比實驗D.儀器維護、校準(zhǔn)和功能檢查E.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

『正確答案』B『答案解析』質(zhì)量控制包括以下活動：1.通過室內(nèi)質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)是否穩(wěn)定。2.對新的分析方法進行對比實驗。3.室間質(zhì)量評價，通過使用未知樣本將本實驗室的結(jié)果與同組其他實驗室結(jié)果和參考實驗室結(jié)果進行對比。4.儀器維護、校準(zhǔn)和功能檢查。5.技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。全面質(zhì)量管理（TQM）的原始動力在于最大限度A.滿足顧客的要求B.提高檢驗質(zhì)量C.降低成本D.縮短實驗時間E.提高檢驗項目的適合性

『正確答案』A『答案解析』TQM的原始動力在于最大限度地滿足顧客的要求，了解顧客的期待目標(biāo)并盡量改進以達(dá)到這個目標(biāo)。當(dāng)進行標(biāo)本的處理或檢測時，實驗室必須有措施來保證可靠地識別患者標(biāo)本，以保證報告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。不屬于檢測記錄范圍的是A.患者的姓名或識別號碼B.標(biāo)本的特定唯一編號C.實驗室接收標(biāo)本的日期和時間D.未達(dá)到標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況E.標(biāo)本收集的日期和時間

『正確答案』E『答案解析』當(dāng)進行標(biāo)本的處理或檢測時，實驗室必須有措施來保證可靠地識別患者標(biāo)本，以保證報告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。檢測記錄必須包括：①患者的姓名或識別號碼；②標(biāo)本的特定唯一編號；③實驗室接收標(biāo)本的日期和時間；④未達(dá)到標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；⑤進行檢測的工作人員。第七章臨床實驗室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系的概念GB/T15481-2000（ISO/IEC17025：1999）《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中對質(zhì)量管理體系的定義為：“為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源”。因此，能否向臨床提供高質(zhì)量的檢驗報告和信息，滿足臨床工作和患者的要求，得到臨床醫(yī)師和患者的信賴與認(rèn)可，是臨床實驗室質(zhì)量管理體系的核心問題。二、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成（一）組織結(jié)構(gòu)（二）過程過程是一個重要的概念，有關(guān)實驗室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣認(rèn)識基礎(chǔ)之上的。通常將這一過程分為3個階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括兩個過程，第一是醫(yī)師能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循證醫(yī)學(xué)的角度結(jié)合實驗室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的項目或項目組合申請檢測。第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運送方向的質(zhì)量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血Ⅷ因子標(biāo)本保存在30℃條件下，從4小時，6小時，12小時到24小時時，因子活性會逐漸衰減，最后自然消失。分析中的質(zhì)量控制主要涉及到人員能力、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需實驗室有完整的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。分析后質(zhì)量控制方面涉及到實驗結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證發(fā)出合格的報告及保證實驗結(jié)果及時發(fā)給臨床，使臨床醫(yī)師能合理地分析報告，正確地運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要臨床實驗室經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學(xué)術(shù)往來正確理解臨床科學(xué)的要求和需求。（三）程序程序是將過程及其相關(guān)資源和方法用書面規(guī)定下來，確保過程的規(guī)范性，實驗室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程）規(guī)定。（四）資源實驗室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備（含各類試劑）、設(shè)施和一批具有經(jīng)驗、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗報告的必要條件。三、質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系組織結(jié)構(gòu)的建立為實驗室的工作提供了組織上的保障。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以確保，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件化程序之中。四、臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立（一）臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)應(yīng)該是相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，例如我國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》等同采用IS015189：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，GB/T15481《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》等同采用ISO/IEC17025等。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》是針對醫(yī)學(xué)實驗室制定的專用要求，醫(yī)學(xué)實驗室可遵照執(zhí)行。（二）實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點1.注重質(zhì)量策劃2.注重整體優(yōu)化3.強調(diào)預(yù)防為主4.以滿足患者和臨床醫(yī)護部門的要求為中心5.強調(diào)過程概念6.重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一7.強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進8.強調(diào)全員參與（三）臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的過程1.質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備2.組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置3.質(zhì)量管理體系文件的編制1.質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。首先要對實驗室進行全員教育培訓(xùn)。讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識和理解，要讓他們認(rèn)識到實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進管理模式之間的差異，認(rèn)識到建立先進質(zhì)量管理體系的意義。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實驗室本身、服務(wù)對象及實驗室資源供應(yīng)方。2.組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置3.質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件一般分為三個層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系程序是指描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。質(zhì)量管理體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個實驗室質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實施的，對實驗室的每個成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③應(yīng)具有增值效用（目的性）。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實驗室裝飾品。④應(yīng)具有見證性（記錄）。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)，記錄下了實驗室的各項活動并使這些活動具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。（1）質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式?！百|(zhì)量管理體系要素”章節(jié)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。（2）質(zhì)量管理體系程序文件：質(zhì)量管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內(nèi)容。（3）質(zhì)量計劃（4）質(zhì)量記錄記錄是質(zhì)量管理的一項重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量管理體系中的一個關(guān)鍵要素。記錄是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時、真實的記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實實驗室的運作過程。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。需要控制的記錄大致分為兩類，與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄和與技術(shù)活動有關(guān)的技術(shù)記錄。（5）作業(yè)指導(dǎo)書臨床實驗室的作業(yè)指導(dǎo)書大致可以分為四類：方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類，認(rèn)可準(zhǔn)則中要求實驗室必須編寫檢驗操作文件。依據(jù)國家實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實驗室還應(yīng)制備原始樣品采集手冊。對與原始樣品采集有關(guān)的患者的準(zhǔn)備、申請者的指導(dǎo)、申請單的填寫、采集方法及注意事項、原始樣品的保存等一系列內(nèi)容進行詳細(xì)規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件的四個層次不包括A.管理結(jié)構(gòu)B.質(zhì)量手冊C.程序性文件D.作業(yè)指導(dǎo)書E.質(zhì)量記錄

『正確答案』A『答案解析』質(zhì)量管理體系文件一般分為三個層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)性文件。或四個層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理體系中有關(guān)“資源”的論述，正確的是A.組織、結(jié)構(gòu)、程序和設(shè)備B.計劃、領(lǐng)導(dǎo)、組織和控制C.檢驗前、檢驗中、檢驗后和檢驗咨詢D.人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法E.質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量規(guī)則和質(zhì)控過程

『正確答案』D『答案解析』實驗室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、消耗品和一批具有經(jīng)驗、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗報告的必要條件。技術(shù)活動有關(guān)的技術(shù)記錄不包含A.原始觀測記錄B.質(zhì)量培訓(xùn)記錄C.計算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)D.校準(zhǔn)記錄E.參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識

『正確答案』B『答案解析』需要控制的記錄大致分為兩類，與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄和與技術(shù)活動有關(guān)的技術(shù)記錄。前者大致包括質(zhì)量管理體系審核報告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等；后者應(yīng)包括：所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識。第八章質(zhì)量管理文件編寫ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》文件“4.2質(zhì)量管理體系”中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書須文件化，傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付諸實施”。在臨床實驗室認(rèn)可中（如IS015189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床實驗室應(yīng)從切實貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實驗室管理辦法（草案）》做起，編寫好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。一、質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：第一層次質(zhì)量手冊；第二層次程序性文件；第三層次作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）；第四層次質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等）。質(zhì)量手冊是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對實驗室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運行的綱領(lǐng)。是實驗室長期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。程序性文件是描述為實施質(zhì)量體系要求所涉及的各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，并應(yīng)對各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構(gòu)各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。作業(yè)指導(dǎo)書是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實施各過程和質(zhì)量控制活動的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項質(zhì)量控制活動，主要為操作者個人使用。質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運行的證實依據(jù)，即是質(zhì)量體系運行有效性的客觀依據(jù)及完成某項活動的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實監(jiān)督文件。二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊即是實驗室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件。按IS015189規(guī)定，臨床實驗室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：1.實驗室可提供的服務(wù)范圍。2.要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。3.實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。三、程序性文件（一）何謂程序性文件程序性文件是為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細(xì)則。何謂程序？ISO9000：2000給予的定義為：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時它應(yīng)該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書。（二）程序性文件編寫的一般要求1.每份程序性文件對完成某項活動的方法應(yīng)作出規(guī)定，對每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進行描述。2.每份程序性文件應(yīng)說明該項活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動的接口關(guān)系。3.規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。4.明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項要素的要求。如誰來做？何時做？什么地方做？如何做？達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報告？需什么審批手續(xù)？5.輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程中需注意的事項及特殊情況的處理措施。四、作業(yè)指導(dǎo)書（一）何謂作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書主要指從事某一檢驗方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進行各種質(zhì)量控制活動，是執(zhí)行性文件。作業(yè)指導(dǎo)書可分四類：即方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。按內(nèi)容分，在臨床實驗室主要有用于檢驗、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護的操作規(guī)程或規(guī)范；其中各種檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及主要檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。同時該SOP文件對從事該項檢驗的人員應(yīng)該是切實可行的。關(guān)于檢驗項目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》5.5.3中有明確規(guī)定。我國于2002年4月20日發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》，要求每一檢驗項目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測方法與操作步驟相一致。臨床檢驗操作規(guī)程編寫內(nèi)容有：（1）實驗原理／或檢驗?zāi)康模?）標(biāo)本種類及收集要求（3）使用試劑（4）使用儀器（5）操作步驟（6）質(zhì)控品的使用水平和頻率（7）計算方法（8）參考區(qū)間（9）操作性能概要（10）超出可報告范圍結(jié)果的處理（11）危急值（12）方法的局限性（13）參考文獻（14）其他必須內(nèi)容五、記錄記錄有兩種，即質(zhì)量記錄及活動記錄。關(guān)于質(zhì)量記錄，ISO9000給予的定義是“證明符合規(guī)定質(zhì)量要求和質(zhì)量體系有效運行”的記錄。通常由該臨床實驗室或該醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生，例如對質(zhì)量體系定期審核和管理評審的結(jié)果；對發(fā)現(xiàn)問題時采取什么措施來改進或糾正及所取得效果的記錄。質(zhì)量活動記錄最常見是檢驗過程或校準(zhǔn)過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息。包括申請單、登記簿、控制圖表、檢驗報告的副本（如骨髓象檢驗報告單）、工作筆記、儀器校準(zhǔn)及驗收記錄等與質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。記錄的主要作用是質(zhì)量活動運行情況的證明，也是質(zhì)量體系運行效果的證據(jù)，同時也是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進的依據(jù)。六、文件的編寫、執(zhí)行、管理1.編寫2.執(zhí)行“文件、執(zhí)行、記錄”就是實施質(zhì)量體系的六字訣。3.文件的修訂4.管理檢驗申請單、一般檢驗結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評記錄、室間比對記錄、儀器使用保養(yǎng)記錄等至少應(yīng)保存兩年。作業(yè)指導(dǎo)書不包括的內(nèi)容是A.實驗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)B.實施步驟C.操作方法D.操作要點E.質(zhì)量控制要求

『正確答案』A『答案解析』作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實施步驟及方法、操作要點、質(zhì)量控制要求等。屬于執(zhí)行性文件的是A.質(zhì)量手冊B.程序性文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.操作手冊E.質(zhì)量記錄

『正確答案』C『答案解析』作業(yè)指導(dǎo)書主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。第九章分析前質(zhì)量保證一、分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性分析前階段又稱檢驗前過程。按IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的定義：分析前階段按時間順序，該階段始于來自臨床醫(yī)師的申請，包括檢驗要求、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)部的傳遞，至檢驗分析過程開始時結(jié)束。根據(jù)此定義，分析前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容為：保證檢驗項目申請的科學(xué)、合理性；根據(jù)臨床醫(yī)師的檢驗要求，患者的正確準(zhǔn)備；原始樣本的正確采集及運送。這一階段質(zhì)量保證的重要性在于保證所提供的檢驗信息對臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時的有效性、可靠性。這一階段質(zhì)量保證的重要性在于保證所提供的檢驗信息對臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時的有效性、可靠性。也就是說這一階段質(zhì)量保證工作是為保證檢驗結(jié)果能真實、客觀地反映患者當(dāng)前病情或健康狀態(tài)所應(yīng)采取的必要保證措施。如一個溶血的血清標(biāo)本，即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測，其鉀的測定值一定是增高的。所以分析前階段質(zhì)量保證是臨床實驗室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，是保證檢驗信息正確、有效的先決條件，而檢驗信息的有效性是檢驗工作的目的也是檢驗質(zhì)量重要內(nèi)涵之一。二、檢驗項目的正確選擇檢驗項目選擇是否正確，是檢驗信息是否有用的前提。臨床實驗室向臨床提供的信息主要有：1.診斷信息2.治療信息3.患者病情轉(zhuǎn)歸的信息4.預(yù)防信息5.人體健康狀況評估的信息6.其他（一）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng)做的工作向臨床提供本實驗室開展檢驗項目的清單。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）檢驗項目名稱（2）英文縮寫（3）采用的方法（4）標(biāo)本類型（5）參考區(qū)間（生物參考區(qū)間）（6）主要臨床意義（7）結(jié)果回報時間（8）其他（二）檢驗項目選擇的原則1.針對性主要是應(yīng)根據(jù)所需提供何種信息來確定檢驗項目的選擇。如對糖尿病患者顯然檢查血糖、糖化血紅蛋白、尿糖十分重要；治療過程中的監(jiān)測用末梢血及血糖儀進行床旁監(jiān)測是完全可以的，但要用于確診就不一定合適。2.有效性主要應(yīng)考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度。由于敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側(cè)重點可能有所不同。如人群篩查時，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗項目，以避免漏診，為了確診，則應(yīng)選用特異度較高的試驗，以避免誤診。3.時效性強調(diào)及時性。特殊情況下應(yīng)有補充措施。如急性心肌梗死患者急診就診時，應(yīng)先用干化學(xué)法（POCT）進行肌鈣蛋白T或I檢測，但同時應(yīng)作定量測定；一些標(biāo)本細(xì)菌培養(yǎng)前不妨同時涂片鏡檢，作出初步報告。4.經(jīng)濟性應(yīng)從成本/效益關(guān)系來考慮。主要要從總體考慮患者的經(jīng)濟支出。這里有兩方面的問題要解決：一是過渡檢查，做一些不必要的檢查，造成患者檢查費用的增加；另一種情況是選用一些質(zhì)量不太可靠的項目（或）應(yīng)該做的檢查項目而沒有全部申請檢驗，暫時的檢查費用少了，但延長了診療時間，患者整個醫(yī)療費用可能更增加了。（三）檢驗項目的“組合”檢驗項目有時進行“組合”，合理、科學(xué)的“組合”對向臨床醫(yī)師提供較全面的信息是必要的，同時也使申請檢驗的步驟簡化?！敖M合”通常有下列幾種情況：1.為提高敏感度而形成的“組合”。如幾種腫瘤標(biāo)志物的聯(lián)合應(yīng)用，這時應(yīng)考慮對結(jié)果的分析是采用平行試驗（paralleltest）分析方法還是序列試驗（serialtest）分析方法。前者提高了敏感度但降低了特異度；后者提高了特異度但降低了敏感度，這是應(yīng)該注意的。2.為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關(guān)信息而形成的不同“組合”，如肝功、腎功、乙肝血清標(biāo)志物（俗稱“兩對半”）等。3.為正確、及時診斷而形成的“組合”，如心肌酶譜、肌鈣蛋白的組合等。4.初診時，為了解患者多方面信息而形成的“組合”，如尿十項檢測、生化檢測的一些“組合”等。5.為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的“組合”，如抗生素藥敏試驗等。三、患者的準(zhǔn)備患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、保存、送檢實際上是分析前階段“標(biāo)本流”的管理。所謂“標(biāo)本流”指的是從標(biāo)本的采集開始，經(jīng)保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗直至處理的整個過程。對臨床實驗室而言，“標(biāo)本流”是一種特殊的“物流”（有人稱為“檢驗物流”，但“檢驗物流”還包括檢驗過程中的試劑及耗材），它既與檢驗質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。臨床實驗室的活動，主要的就是和標(biāo)本打交道，所以“標(biāo)本流”的管理是質(zhì)量管理中的核心問題之一。（一）患者狀態(tài)患者狀態(tài)是影響檢驗結(jié)果的內(nèi)在的生物因素，包括固定的和可變的兩個方面。1.固定的因素如年齡、性別、民族等等，他們參考區(qū)間是不同的。分析前階段的質(zhì)量保證工作考慮的主要不是這方面的因素。2.可變的因素如患者的情緒、運動、生理節(jié)律變化等為內(nèi)在因素；飲食、藥物的影響等為外源性的因素。其他甚至如采取血標(biāo)本時體位、止血帶綁扎時間等都可能影響檢驗結(jié)果。（1）情緒：首先患者對采集標(biāo)本時的恐懼、緊張，有時造成標(biāo)本采集的失敗，尤其在骨髓、腦脊液、胸腹水穿刺時，偶爾靜脈取血時也可發(fā)生這種情況。有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細(xì)胞增高。（2）運動：可使谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細(xì)胞的增高。（3）晝夜生理變化（4）體位：體位從立位到臥位時Hgb下降4%；Hct下降6%；K下降1%；Ca下降4%；Alt下降7%；AST下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降11%。（5）飲食（含飲料、抽煙）：一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。餐后采集的血液標(biāo)本，其血清常出現(xiàn)乳糜狀，可影響到許多檢驗測定的正確性。飲料如咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。酒精可使Glu降低，使TG、GGT、HDL-Ch升高。抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白、血細(xì)胞比容、癌胚抗原升高；使免疫球蛋白降低。通常是早晨空腹采血，但空腹并非時間越長越好，空腹一般指進食后12小時，空腹時間過長，患者處于饑餓時間過久，可使血糖、蛋白質(zhì)降低，膽紅素升高。但急診檢驗及受飲食影響較少的檢驗項目如某些抗原、抗體的測定，某些酶類、尿素、肌酐、膽固醇測定等等，則不受其限制。（6）藥物的影響：這是一個復(fù)雜的問題，因為藥物眾多，每種藥物對每項檢驗結(jié)果的影響的研究還不可能完全做到，中藥方面知道的則更少。不過藥物對檢驗結(jié)果的影響并不是都是無效信息，有許多信息對臨床是非常有價值的。1）為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗結(jié)果的變動，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效；有時還用某些特定指標(biāo)作為治療監(jiān)測之用，如TSH、T3、T4測定對甲狀腺功能亢進治療藥物劑量的調(diào)整具有重要參考作用。2）某些藥物具有毒副作用，治療中觀察某些指標(biāo)來調(diào)整用藥劑量或考慮是否停藥。如腫瘤化療時，經(jīng)常要檢查白細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)及肝、腎功能等等就是一個例子。3）有些藥物可引起一時性的白細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)的減少，ALT的增高或其他檢驗結(jié)果的異常，也提供臨床醫(yī)師用藥時的參考。4）藥物對檢驗結(jié)果的影響有時可能對醫(yī)師產(chǎn)生誤導(dǎo)，尤其當(dāng)醫(yī)師不熟悉某種藥物可能對某種結(jié)果產(chǎn)生影響時；另一種情況有些藥物可能干擾試驗，造成檢驗結(jié)果的不正確，如維生素C可影響基于氧化還原原理試驗的正確性。5）此外輸液亦影響檢驗結(jié)果，如單純輸電解質(zhì)可使鉀、鈉、鎂升高；如輸葡萄糖可使葡萄糖升高，但可使無機磷、鉀、淀粉酶、膽紅素降低；輸入右旋糖酐使凝血酶原時間縮短、血細(xì)胞分析時產(chǎn)生假性凝集。輸血則可使血pH降低等。（7）溶血溶血標(biāo)本對若干常用檢測結(jié)果的影響見下表項目紅細(xì)胞/血漿溶血標(biāo)本/正常標(biāo)本Cl0.501.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2（8）脂血其產(chǎn)生的影響主要有：1）被分析物分布非均一性。2）血清/血漿中水分被取代，有時可達(dá)10%左右。3）對吸光度的干擾。4）物理化學(xué)機制的干擾。如標(biāo)本中的脂蛋白可整合親脂成分，降低與抗體的結(jié)合，并影響電泳和層析。四、標(biāo)本的正確采集為采集到高質(zhì)量的檢測標(biāo)本，應(yīng)注意下列問題：1.采樣時間的控制最佳采樣時間的選擇（1）最具“代表性”的時間血液標(biāo)本原則上晨起空腹時采集標(biāo)本。其理由是：1）盡可能減少患者晝夜節(jié)律帶來的影響。2）患者一般處于平靜、休息狀態(tài)，減少患者由于運動帶來的影響。3）減少飲食的影響。4）參考區(qū)間通常是根據(jù)正常健康人空腹血標(biāo)本測定值確定的，因此易于與參考區(qū)間作比較。（2）檢出陽性率最高的時間：如尿常規(guī)宜采取晨尿，由于腎臟濃縮功能，易發(fā)現(xiàn)病理成分；細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)盡量爭取在抗生素使用前采集標(biāo)本等。（3）對診斷最有價值的時間：如急性心肌梗死患者查cTnT或I在發(fā)病后4～6小時采樣較好；病毒性感染抗體的檢測，在急性期及恢復(fù)期采取雙份血清檢查對診斷意義較大。2.采取具有代表性的標(biāo)本如大便檢查應(yīng)取黏液、血液部分；痰液檢查應(yīng)防止唾液混入；末梢血采取時防止組織液的混入；骨髓穿刺、腦脊液穿刺應(yīng)防止外傷性血液的滲入；輸液的患者輸液完畢至少1小時后方可采取血液標(biāo)本送檢。靜脈采血時患者應(yīng)取坐位或臥位，止血帶使用后1分鐘內(nèi)采血，回血后立即松開。3.采取最合乎要求的標(biāo)本主要注意點是：（1）抗凝劑、防腐劑的正確應(yīng)用。（2）防溶血、防污染。（3）容器潔凈度或無菌程度（如24小時或12小時尿中某成分分析需加防腐劑，而細(xì)菌培養(yǎng)的容器絕對不能有防腐劑；微量元素測定對容器潔凈度的要求要遠(yuǎn)高于其他檢測）。（4）防止過失性的采樣（如邊輸液邊采血）。（5）采集標(biāo)本運送間隔時間及運送條件。4.唯一性標(biāo)志標(biāo)本容器的標(biāo)簽上至少應(yīng)注明下列內(nèi)容（1）送檢科別及病床號（2）患者姓名及病歷號（3）送檢標(biāo)本名稱及量（4）檢查項目（5）采集標(biāo)本的時間《檢驗標(biāo)本采集指南》至少應(yīng)包括下列基本內(nèi)容（1）檢驗項目名稱（2）采集何種標(biāo)本（3）采集最佳時間（4）標(biāo)本采集量（5）是否抗凝？如需抗凝，用何種抗凝劑？抗凝劑的用量及與標(biāo)本的比例。（6）是否需防腐？如需防腐，用何種防腐劑？防腐劑的用