附件1化妝品不良反應(yīng)報告表報告表編號:報告類型：□一般□嚴重報告單位名稱:報告單位類型:□醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他患者/消費者姓名:性別：□男□女民族：年齡：（歲）體重:（kg）聯(lián)系電話:通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳有無食物過敏史□有，具體□無□不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體□無□不詳開始使用日期：□年□月□日化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期：□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反應(yīng)過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過程描述:1潛伏期（可疑化妝品□開始□停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）:（□小時□天□月）。2自覺癥狀:□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感其他。3皮損部位:□面部（□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風(fēng)團□毛囊炎樣□毛細血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□其他5、其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□其他采取過（何種）處理措施:1停用可疑化妝品:□未?！跻淹＃ㄒ淹Ｓ脮r間□天□月）。2局部處理:□冷敷□糖皮質(zhì)激素□鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑□抗組胺藥□中藥制劑□其他3系統(tǒng)用藥:□抗組胺藥物□糖皮質(zhì)激素□中藥制劑□免疫調(diào)節(jié)劑□其他初步判定:□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異?！趸瘖y品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害□化妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他補充說明：化妝品1:□確認□懷疑□并用商標(biāo)名:通用名：屬性名：類別：批準文號（備案號）:生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:有效期至:經(jīng)營企業(yè):斑貼試驗：□未做□已做：□原物斑貼實驗：□陽性□陰性□光斑貼試驗：□陽性□陰性□歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列：□無呈陽性受試物質(zhì)□有呈陽性受試物質(zhì)其他輔助檢查：□有（名稱，結(jié)果）□無□不詳關(guān)聯(lián)性評價：化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有□無停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？□是□否□不明再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？□是□否□未再使用不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋？□是□否斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是□否□不明□未做評價結(jié)果：□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價報告人:報告人電話:報告日期:報告人職業(yè):□醫(yī)生□護士□藥師□美容師□理發(fā)師□銷售人員□生產(chǎn)工人□其他備注:附件:

附件2化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范一、紙質(zhì)報告表填寫注意事項（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應(yīng)準確、完整、簡明，不得有缺漏項。（二）每一個病例填寫一張報告表。（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。二、各項目填寫要求（一）報告基本信息1、報告表編號：報告表編號采取“省份代碼+四位流水號”的編碼規(guī)則，具體各省份代碼見下表。省份代碼名稱省份代碼名稱省份代碼名稱11北京市34安徽省50重慶市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52貴州省14山西省37山東省53云南省15內(nèi)蒙古自治區(qū)41河南省54西藏自治區(qū)21遼寧省42湖北省61陜西省22吉林省43湖南省62甘肅省23黑龍江省44廣東省63青海省31上海市45廣西壯族自治區(qū)64寧夏回族自治區(qū)32江蘇省46海南省65新疆維吾爾自治區(qū)33浙江省舉例：如河北省第一份報告即為130001，山西省第十份報告為“140010”。2、報告類型：嚴重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷。主要有以下5類：（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴重化妝品不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。（二）報告人報告單位信息1、報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。2、報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。2）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位，美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)。3）個人：指消費者本人。4）其他：不屬于以上四種者。（三）患者（消費者）信息1、患者（消費者）基本情況：填寫患者（消費者）真實全名；根據(jù)實際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克（公斤）為單位，如果不知道準確體重，請做一個最佳的估計。2、有無化妝品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx化妝品。如果需要詳細敘述，請在備注中說明。3、有無藥品過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如使用xx藥品過敏。如果需要詳細敘述，請在備注中說明。4、有無食物過敏史：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細敘述，請在備注中說明。5、其他接觸物：根據(jù)實際情況填寫。（四）化妝品不良反應(yīng)信息1、開始使用日期、化妝品不良反應(yīng)發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者（消費者）開始使用可疑化妝品的時間，不良反應(yīng)發(fā)生時間以及停用化妝品日期。2、潛伏期：是指患者（消費者）從開始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應(yīng)發(fā)生間隔的時間。3、不良反應(yīng)過程描述：根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生情況準確填寫患者（消費者）自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對應(yīng)的選擇項畫“√”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。4、處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，正確填寫化妝品停用信息，并根據(jù)實際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對應(yīng)選擇項畫“√”（可多選），如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明。5、初步判定：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇初步判定結(jié)果。1）化妝品接觸性皮炎；2）化妝品痤瘡；3）化妝品毛發(fā)損害；4）化妝品甲損害；5）化妝品皮膚色素異常；6）化妝品光感性皮炎；7）化妝品唇炎；8）化妝品蕁麻疹；9）激素依賴性皮炎；10）其他；如填寫其他，需進行說明。6、補充說明：其他不良反應(yīng)信息可通過補充說明加以描述，如嚴重報告中，患者（消費者）的生命體征等。（五）化妝品信息1、懷疑化妝品：報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。2、化妝品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品命名規(guī)定》規(guī)定，化妝品名稱一般由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成，如“頤蓮多重美白防曬露”中，“頤蓮”就是商標(biāo)名，“多重美白防曬”為通用名，“霜”為屬性名。3、類別:1）特殊化妝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類2）普通化妝品：發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類根據(jù)化妝品所屬類別選擇正確選項，如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說明。4、生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。5、有效期至和生產(chǎn)批號：根據(jù)化妝品實際情況填寫有效期至；生產(chǎn)批號如實填寫。6、批準文號（備案號）：特殊化妝品填寫批準文號，普通用途化妝品填寫備案號。如衛(wèi)妝特字（2004）第****號，國妝特字G2008****等。7、經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱。8、斑貼試驗：1）原物斑貼實驗、光斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果選擇結(jié)果，如果結(jié)果為陽性，則按斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。皮膚無反應(yīng)－皮膚呈淡紅斑、無浸潤±皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹＋皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰＋＋皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰＋＋＋2）歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗：根據(jù)實驗結(jié)果如實填寫。9、其他測試：如果有進行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試名稱及結(jié)果。（六）關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)實際情況進行選擇。1、肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。2、很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性。3、可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種，或其他接觸物及疾病進展因素不能排除。4、可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響先因素不能除外。5、待評價：報表內(nèi)容不齊全，等待補充后再評價。6、無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。（七）報告人信息1、報告人：根據(jù)真實情況填寫報告人姓名及電話。2、報告日期：指不良反應(yīng)報告填寫時間。3、報告人職業(yè)：按照實際情況選擇。（八）備注：如果有其他需要說明的問題，請在備注中填寫。（九）附件：如