XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質量管理培訓XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質量管理培訓冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品在醫(yī)療上的應用不斷增加。有數據顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經營企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當前，有關我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經引起藥品企業(yè)、行業(yè)協會、藥品監(jiān)管部門的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，已是當務之急。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實施。冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行討論學習，了解可能影響冷藏藥品的質量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，內容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關表單的使用內容一、冷藏藥品管理制度目標通過學習我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關的知識、采購、進（退）貨驗收入庫、儲存、復核出庫、運輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設備和軟件設備。目標通過學習我們將掌握和了解：基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義

1．低溫、冷藏儲存藥品：簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的相關環(huán)節(jié)，包括貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關的儲存、運輸冷藏設施、設備。基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。（二）冷藏藥品范圍一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關資料(共37種)注射

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。職責：采購中心、質管科、倉儲中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質量查詢

一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質量查詢

1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫度溫度不合格驗收員填寫冷藏藥品拒收報告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產的TN系列手持式紅外測溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質管科復檢或送檢填拒收單（經質管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質量驗收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間應在30分鐘內。1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區(qū)驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質管科復檢或2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度選擇合適的冷鏈設備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位質管科負責銷后流向、質量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？合適的冷鏈設備？選擇合適的冷鏈設備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位冷藏藥品出庫復核流程冷藏藥品出庫復核流程冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復核員跟據發(fā)貨聯復核并簽章有差錯交發(fā)貨員核對并更正正確選擇合適的冷鏈設備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請單交倉儲運輸負責人填寫冷藏藥品出庫運輸交接單裝車出庫選擇冷藏車冷藏車應預制冷至相應溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)

3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫冷藏藥品銷貨退回操作流程冷藏藥品銷貨退回操作流程保管員第一時間會同驗收員檢測溫度不合格拒絕退貨質管科復檢或送檢保管員第一時間會同驗收員檢測溫度不合格拒絕退貨質管科復檢或送某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件應該如何選擇？應該如何選擇？驗證？驗證？靜態(tài)驗證靜態(tài)驗證動態(tài)驗證動態(tài)驗證根據驗證結果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數據與送貨交接單一起存檔根據驗證結果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數據與送貨交接單一冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購的是高強度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。一般需要在冰柜里預制冷24個小時，這時的冰排蓄冷能力比較好。使用冰排時不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購的是高強度塑料,采用吹塑工藝制某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件冷鏈設備簡介冷鏈設備簡介某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案6.6冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。6.7建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案6.6冷藏藥品貯藏、運輸設施謝謝大家！謝謝大家！XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質量管理培訓XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質量管理培訓冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品在醫(yī)療上的應用不斷增加。有數據顯示，生物藥品銷售額占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢。我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經營企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當前，有關我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經引起藥品企業(yè)、行業(yè)協會、藥品監(jiān)管部門的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導致冷藏藥品出現質量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，已是當務之急。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實施。冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進入21世紀以來生物制藥飛速發(fā)展簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經營過程的質量控制。冷藏設施設備與物料的管理等內容進行討論學習，了解可能影響冷藏藥品的質量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。簡介下面我們就冷藏藥品實際運作的角度，對冷藏藥品的基本概念，內容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關表單的使用內容一、冷藏藥品管理制度目標通過學習我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關的知識、采購、進（退）貨驗收入庫、儲存、復核出庫、運輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設備和軟件設備。目標通過學習我們將掌握和了解：基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義

1．低溫、冷藏儲存藥品：簡稱為冷藏藥品，一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的相關環(huán)節(jié)，包括貯存、運輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關的儲存、運輸冷藏設施、設備。基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。（二）冷藏藥品范圍一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關資料(共37種)注射

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。職責：采購中心、質管科、倉儲中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質量查詢

一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、

購進退出、質量查詢

1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件某醫(yī)藥有限公司冷藏藥品質量管理培訓教材課件冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫度溫度不合格驗收員填寫冷藏藥品拒收報告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產的TN系列手持式紅外測溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年冷藏藥品驗收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時間會同驗收員檢測溫驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質管科復檢或送檢填拒收單（經質管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質量驗收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間應在30分鐘內。1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區(qū)驗收員驗收溫度合格貨存冷庫待驗區(qū)有疑問合格不合格質管科復檢或2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度選擇合適的冷鏈設備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位質管科負責銷后流向、質量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？合適的冷鏈設備？選擇合適的冷鏈設備裝運出庫填寫冷藏藥品出庫運輸交接單銷售單位冷藏藥品出庫復核流程冷藏藥品出庫復核流程冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復核員跟據發(fā)貨聯復核并簽章有差錯交發(fā)貨員核對并更正正確選擇合適的冷鏈設備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請單交倉儲運輸負責人填寫冷藏藥品出庫運輸交接單裝車出庫選擇冷藏車冷藏車應預制冷至相應溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)

3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周