FMEA

潛在的失效模式及后果分析FMEA潛在的失效2022/12/112課程大綱FMEA概述;FMEA基本模式;產品設計FMEA;制造過程FMEA;案例練習2022/12/92課程大綱FMEA概述;2022/12/113什么是FMEAFMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：（a）認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；（b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；（c）將全部過程形成文件。FMEA是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充。所有的FMEA都關注設計，無論是產品設計或者是過程設計。1.FMEA-含義一.FMEA概述2022/12/93什么是FMEA1.FMEA-含義一.FM2022/12/114FMEA：PotentialFailureModeandEffectsAnalysis—潛在失效模式及其后果分析關鍵詞:失效-尚未發(fā)生可能會發(fā)生集中于:預防可能問題FMEA在設計、生產或其他范圍內實施1.FMEA-含義2022/12/94FMEA：PotentialFailu2022/12/115FMEA的范圍與目的總的來說,可將FMEA進行下列用途:控制工具風險分析工具管理工具FMEA原則FMEA是一種指導產品研究與開發(fā)的技術工具,它針對市場/客戶的需求,符合一套制度、一種產品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡.系統(tǒng)性前瞻性動態(tài)的2.FMEA目的2022/12/95FMEA的范圍與目的2.FMEA目的2022/12/1162.FMEA目的第一線防衛(wèi):消除避免/或消除失效原因第二線防衛(wèi):降低減少影響/提早確定失效第三線防衛(wèi):防護探測/防護失效你做了什么?你要做什么?2022/12/962.FMEA目的第一線防衛(wèi):消除2022/12/1173.FMEA的發(fā)展史60年代中期:開始于航天業(yè)(阿波羅計劃).1974年:美海軍制定船上設備的標準,Mil-Std-1625(船)“實行船上設備失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界;

1976年:美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā),及后勤工作的標準;

2022/12/973.FMEA的發(fā)展史60年代中期:開始2022/12/1183.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車業(yè)開始使用FMEA來作為危險性分析的工具,以檢討目前市場上的汽車.后期,作為增強設計檢討活動的工具,開始用列表形式.

1978年:美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險性分析部分,從此進入醫(yī)療器材業(yè).

80年代初:微電工業(yè)開始運用FMEA來幫助提高芯片的產量.

80年代中:汽車業(yè)開始運用FMEA來確認制造過程.

2022/12/983.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:2022/12/1193.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1989年:美國健康與人類服務部頒布“生產質量保證計劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設施資格認可.1990年:美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設計之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性.ISO9000建議用FMEA作設計檢討.

1991年:ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產品及過程的設計.

2022/12/993.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1989年:2022/12/11103.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類服務部的FDA(食品與藥品管理局)計劃利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件,如FMEA及FTA,來提高產品安全性及客戶的保護.

1994年:FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分.QS-9000是一個自發(fā)性項目,是由美國三大汽車公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質量要求工作隊制定的.

1996年:美FDAGMP(如今的質量體系規(guī)定)更新后,結合設計控制及規(guī)定作風險分析,如FMEA.2022/12/9103.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:2022/12/11114.FMEA的好處FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用.FMEA可以當作過程規(guī)劃工具,過程控制工具,供貨商質量保證工具、應用工具、服務工具(說明書及警告標簽).FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體.事先花很長的時間進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來的更大損失的機會2022/12/9114.FMEA的好處FMEA可以于研究與2022/12/111280%的時間20%的時間現(xiàn)在未來過去問題決定計劃和預防處理問題/預防問題/顧客的不滿.4.FMEA的好處2022/12/91280%的時間20%的2022/12/11135.FMEA的分類DFMEA（設計Design-FMEA）PFMEA（過程Process-FMEA）2022/12/9135.FMEA的分類DFMEA（設計De2022/12/11145.FMEA的分類

產品設計FMEA(也叫做d-FMEA)針對產品設計FMEA是由負責設計的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關的起因/機理已得到充分的考慮和說明。對最終的項目以及與之相關的每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件都有應進行評估。FMEA以最嚴密的方式總結了設計一個部件，子系統(tǒng)或系統(tǒng)時小組的設計思想（其中包括根據(jù)以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，并使之規(guī)范化和文件化。2022/12/9145.FMEA的分類產品設計FMEA(2022/12/1115過程FMEA(也叫做p-FMEA)針對制造過程,如:過程/流動過程過程FMEA是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。FMEA以最嚴密的方式總結了開發(fā)一個過程時小組的思想。（其中包括根據(jù)以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個工程師在任何制造策劃過程中正常經歷的思維過程，并使之規(guī)范化。5.FMEA的分類2022/12/915過程FMEA(也叫做p-FMEA)針2022/12/1116項目DFMEAPFMEA備注關注要點產品功能失效制造過程失效分析時機設計完成前試產前分析依據(jù)產品系統(tǒng)圖/結構圖/功能要求工藝流程圖分析項目項目/功能過程/功能輸出資料設計圖紙/規(guī)格書/物料清單控制計劃/作業(yè)指導書/檢驗規(guī)范5.FMEA的分類2022/12/916項目DFMEAPFMEA備注關注要點產2022/12/1117二.FMEAs的分析模式1.FMEA的作用功能塊圖或過程流程圖產品或過程要執(zhí)行的功能是什么？產品或過程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？（失效模式）顧客如何確認失效？（后果）失效產生的后果多嚴重？（S）什么引起失效？（原因）真正引起失效的可能性是多少？（O）原因是被怎樣預防或探測的？（現(xiàn)行控制）失效的預防和探測的效果怎樣？（D）全部失效風險的總和是什么？（RPN）消除失效的原因/改進探測測量并減少風險的糾正措施是什么？2022/12/917二.FMEAs的分析模式1.FMEA的2022/12/1118會有何問題:無功能/無部分功能/功能過強/功能降級/功能間歇/非預期功能功能,特性或要求是什么？后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生的頻率如何？怎樣能得到預防探測該方法在探測時有多好？能做些什么?-設計更改-過程更改-特殊控制-標準,程序或指南地更改2.FMEA的邏輯順序2022/12/918會有何問題:功能,特性或要求是什么？后2022/12/11193.FMEA的主要概念功能：設想設計/過程/服務這個活動是做什么？失效模式：設計/過程/服務可能失效的一個表現(xiàn)形式。后果：失效產生時什么發(fā)生;嚴重度：失效的后果是多嚴重?(S)原因：什么可能引起失效模式產生？頻度：失效產生的經常數(shù)量（多少、次數(shù)）？(O)現(xiàn)行控制：探測/預防對后續(xù)“顧客”的失效傳遞的現(xiàn)行方法。探測度：現(xiàn)行控制發(fā)現(xiàn)/探測出失效發(fā)生的可能性。(D)風險順序數(shù)：潛在失效的風險評估（RPN）建議措施：消除失效的原因/改進探測測量并減少風險2022/12/9193.FMEA的主要概念功能：設想設計/2022/12/1120失效潛在起因潛在失效模式潛在失效后果4.起因、模式和后果之間的關系典型缺陷模式典型缺陷影響典型缺陷原因火災感冒失戀裝配不吻合2022/12/920失效潛在起因潛在失效模式潛在失2022/12/11215.失效模式、原因和后果的含義失效模式,（失效模式的）原因和（失效模式的）后果可以互換失效模式：對一個過程、產品或服務實現(xiàn)設想功能可能失效的情形。（是什么？）原因（失效模式的）：過程、產品或服務失效的原因。（是為什么？）后果（失效模式的）：一個過程、產品或服務失效的后果。（是怎么樣？）核心內容：提高顧客滿意度隨著時間的推移，不斷向下延伸、輻射。2022/12/9215.失效模式、原因和后果的含義失效模式2022/12/1122主要概念：水箱支架舉例水箱后傾水箱與風扇碰撞產生異響水箱冷卻水管被風扇刮傷水箱冷卻液泄漏冷卻系統(tǒng)過熱發(fā)動機氣缸損壞汽車停駛水箱支架斷裂功能：支撐探測？道路不平引起的振動與車體扭轉支架結構設計不合理、應力集中支架材質不當生產者消費者原因（頻度）失效模式后果（嚴重度）2022/12/922主要概念：水箱支架舉例水箱后傾功能：支2022/12/1123汽車停駛水箱后傾水箱與風扇碰撞水箱支架斷裂水箱冷卻水管被風扇刮傷水箱冷卻液泄漏冷卻系統(tǒng)過熱發(fā)動機氣缸損壞（1失效原因）（1失效模式）（1失效后果）（2失效原因）（2失效模式）（2失效后果）（3失效原因）（3失效模式）（3失效后果）一個潛在的失效事件的發(fā)生,如果沒有采取或來不及采取或事實上不可能采取措施,而引起下游系統(tǒng)或相關系統(tǒng)產生連鎖失效事件,稱之為“失效鏈”.時間失效鏈2022/12/923汽車停駛水箱后傾水箱與風扇碰撞水箱支架2022/12/11246.由誰來做FMEA?

由負責設計的工程師或工程師小組負責，組成一個包括設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性方面的專家小組。與設計有關的上游（如供方、材料、上一個相關系統(tǒng)設計師）和下游（如下一個相關系統(tǒng)設計師）的部門也將被吸收參加小組的工作。242022/12/9246.由誰來做FMEA?242022/12/1125FMEA旨在及早識別出潛在的失效，因此愈早開始愈好。一般說來，在一個設計概念形成，設計方案初步確定時應該開始FMEA初稿的編制。隨著設計活動的展開，在設計的各個重要階段，對FMEA的初稿進行評審，不斷進行修改。FMEA作為設計活動的一部分，應該在設計任務完成（如設計圖樣完成、過程設計文件完成）之時完成FMEA工作。

－設計FMEA：在產品設計完成之時。－過程FMEA：在過程設計完成之時及試生產之前。FMEA是一個動態(tài)文件，在整個產品壽命周期內，根據(jù)反饋信息，在進行設計修改時對FMEA進行重新評審和修改。257什么時候做FMEA?2022/12/925FMEA旨在及早識別出潛在的失效，因此2022/12/1126在進行FMEA時有三種基本的情形，每一種都有其不同的范圍或關注焦點：情形1：新設計、新技術或新過程。FMEA的范圍是全部設計、技術或過程。情形2：對現(xiàn)有設計或過程的修改（假設對現(xiàn)有設計或過程已有FMEA）。FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改、由于修改可能產生手工藝相互影響以及現(xiàn)場的歷史情況。情形3：將現(xiàn)有的設計或過程用于新的環(huán)境、場所或應用（假設對現(xiàn)有設計或過程已有FMEA）。FMEA的范圍是新環(huán)境或場所對現(xiàn)有設計或過程的影響。2022/12/926在進行FMEA時有三種基本的情形，每一2022/12/11278.DFMEA與PFMEA的聯(lián)系產品設計部門的下一道工序是過程設計，產品設計應充分考慮可制造性和可裝配性問題，由于產品設計中沒有適當考慮制造中技術與操作者體力的限制,可能造成過程失效模式的發(fā)生。如：

必要的拔模斜度表面處理的限制裝配空間/工具可接近性鋼材硬度的限制過程能力/性能272022/12/9278.DFMEA與PFMEA的聯(lián)系272022/12/11282022/12/9282022/12/11299.FMEA－風險順序數(shù)（RPN

）

RPN－RiskPriorityNumber

潛在失效的風險評估RPN=（S）X（O）X（D）；用它來表示設計風險的度量，RPN的數(shù)值1～1000之間；RPN值為解決問題的優(yōu)先順序提供參考。當RPN相近的情況下，應優(yōu)先注意S大的失效模式，以及S和O都較大的失效模式。如RPN值很高，設計人員必須采取糾正措施；不管RPN多大，只要S高時，就要引起特別注意。2022/12/9299.FMEA－風險順序數(shù)（RPN）2022/12/11309.風險評估

嚴重度(Severity)失效的影響頻度

(Occurrence)在當前的控制下,確定的因素可能會出現(xiàn)的失效頻率探測度

(Detection)我們多早可探測到失效?

在某一點我們能探測多少失效?

2022/12/9309.風險評估嚴重度(Severity2022/12/1131嚴重度(S)頻度(O)

不易探測度(D)

風險順序數(shù)

(RPN)S×O×D=RPN1×1×1=1

到什么程度

?10×10×10=1000真線法或加數(shù)法

乘法或加法9.風險評估2022/12/931嚴重度(S)9.風險評估2022/12/11329.風險判定參考

FMEA是一種動態(tài)文件，須不斷改進、更新設計變更時過程變更時RPN大于100時嚴重度數(shù)大于8時RPN評估對產品影響行動需求1<RPN<50對產品危害較小51<RPN<100有中等危害,需進一步改善101<RPN<1000對產品有嚴重危害,需深入調查分析2022/12/9329.風險判定參考FMEA是一種動態(tài)文2022/12/113310.風險判定說明潛在失效的風險評估~風險順序數(shù)(RPN)不推薦使用RPN閥值來決定是否需要采取措施使用閥值意味著RPN是衡量相對風險（它們通常不是風險）的方法，而且不要求持續(xù)改進（事實上要求持續(xù)改進）。例如：顧客在下面不合理的使用了100這個閥值，供方則應當對RPN為112的B采取措施。盡管A的RPN為90，低于閥值，但應當先處理A，因為它的嚴重度為9。332022/12/93310.風險判定說明潛在失效的風險評估~2022/12/1134三.產品設計FMEA設計FMEA(也叫做DFMEA)針對產品的設計如:系統(tǒng)/子系統(tǒng)附屬裝配部件/零件原料特性/特質

2022/12/934三.產品設計FMEA設計FMEA(也叫2022/12/1135三.產品設計FMEA列出設計期望做什么和不期望做什么的清單，即設計意圖。顧客的希望和需求可通過質量功能展開（QFD）、產品要求文件、已知的產品要求和/或制造/裝配/服務/回收要求等確定。期望特性定義的越明確就越容易識別潛在的失效模式。明確系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件，作出框圖識別各系統(tǒng)、子系統(tǒng)及零部件的功能和相互關系分析/開發(fā)DFMEA352022/12/935三.產品設計FMEA列出設計期望做什么2022/12/1136三.產品設計FMEADFMEA的準備工作DFMEA的準備工作包括：建立小組準備必要的資料,如:產品功能板塊圖產品結構圖現(xiàn)有的類似的DFMEA資料產品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件分類及關系圖材料規(guī)范產品規(guī)范初始產品特殊特性明細表362022/12/936三.產品設計FMEADFMEA的準備工2022/12/1137三、產品設計FMEA組建DFMEA小組：由產品設計工程師負責DFMEA小組組建，小組成員應與產品的設計開發(fā)活動相關的工程師、市場人員、品質人員、制造過程設計人員。2022/12/937三、產品設計FMEA組建DFMEA小組2022/12/1138設計FMEA作業(yè)流程組成DFMEA小組資料收集制訂DFMEA計劃建立功能方塊圖產品結構樹設計可靠性展開(QFD)決定分析之項目功能進行DFMEA分析選擇關鍵失效模式糾正預防填寫糾正措施后風險優(yōu)先數(shù)FTA分析DFMEA報告紀錄保存設計審查特殊特性要求分析所有RPN小於規(guī)定值？YYNN2022/12/938設計FMEA作業(yè)流程組成DFMEA小組2022/12/1139DFMEA開發(fā)步驟1.準備功能塊圖定義功能頭腦風暴原因和失效模式2.確認失效模式及其原因從以前FMEA’獲得輸入10.為減少風險排出優(yōu)先措施順序重復步驟3-10直到RNP達到目標9.完成FMEA表格和進行FMEA分析3.列出原因和現(xiàn)行控制4.確立頻度5.針對失效模式決定探測方法6.確立探測度7.確認失效后果8.確立嚴重度2022/12/939DFMEA開發(fā)步驟1.準備功能塊圖2.2022/12/1140功能法功能法指明每個項目設計出來都有許多功能作為設計的結果.這些結果被列出并進行失效模式的分析.功能阻礙法根據(jù)功能的影響程度,把零件/部件/附屬裝配或附屬系統(tǒng)進行分析.FMEA分析的工具2022/12/940功能法FMEA分析的工具2022/12/1141能夠進出提供出入口開

關門旋轉門推/拉門防止傷害提供安全提供防護需要排除的環(huán)境需要維持的環(huán)境門防止竊盜1234←為何?如何?→功能樹2022/12/941能夠進出提供出入口開關門2022/12/1142當門開著時當門關著時當門正在關的時候逃生方向安全方向正確的容量安全的效力防止損傷門閂的可靠性牢固的門閂可靠的門閂12←為何?如何?→功能樹2022/12/942當門開著時當門關著時當門正在關逃生方向2022/12/1143風雨灰塵噪音溫度門關起來提供封堵34功能樹←為何?如何?→2022/12/943風雨灰塵噪音溫度2022/12/1144缺陷樹分析室內漆黑或沒電燈炮燒掉開關失效或保險絲故障電力故障符號或閘與閘2022/12/944缺陷樹分析室內或沒電燈炮燒掉開關失2022/12/1145系統(tǒng)等級子系統(tǒng)等級

部件等級車座總成鏈條總成

設計目標：騎行至少3000小時無需保養(yǎng)，設計壽命為騎行10000小時。適于第99.5百分位成年男子騎用,舒適,便利等……功能:便于使用潛在失效模式：?

方向把不好用?

腳踏板不好用功能:提供可靠交通運輸潛在失效模式：?

鏈條經常斷開?

需要經常修理車胎功能:提供舒適交通運輸潛在失效模式：?

車座位置不舒服自行車功能：為座位支撐提供穩(wěn)定的附屬物潛在失效模式：?

座位支撐結構失效?

座位支撐過大功能：提供好看的外觀潛在失效模式：?

外觀（光亮度）變壞?

漆皮開裂車架下前車管下后車管鏈輪管功能:提供結構支撐潛在失效模式:?

結構性失效?

過大變形功能:對正確的車架幾何外形提供尺寸控制潛在失效模式:?

車架安裝點的長度過長?

車架安裝點的長度過短功能:為車架總成生產方法(焊接)提供支持潛在失效模式:上部車架把手總成前輪總成后輪總成鏈輪總成

2022/12/945系統(tǒng)等級子系統(tǒng)等級2022/12/1146設計FMEA表

(2)

系統(tǒng)FMEA編號：

(1)(2)

子系統(tǒng)頁次：

of

(2)

零組件：

(2)

設計責任：

(3)

準備者：

(4)車型／年份：

(5)

生效日期：

FMEA日期(製訂)

(7)

(修訂)(7)核心小組：

(8)2022/12/946設計FMEA表(2)系統(tǒng)2022/12/1147

系統(tǒng)潛在失效模式及后果分析FMEA編號

1234①

X子系統(tǒng)（設計FMEA）共

1頁，第

1頁

部件

01.03/車密封②設計責任車身工程部隊③編制人泰特-X6412-車身工程師④車型年/車輛類型

199X/獅牌4門/旅行車⑤關鍵日期9X年0301⑹FMEA日期(編制)8X0322修訂8X0714⑦核心小組T.芬德轎車產品開發(fā)部、切利得斯制造部、J．福特總裝廠（Dalton，F(xiàn)raser，Henley總裝廠礦⑧

項目潛在失效后果⑩⑿潛在失效后果⑾嚴重度S級別?⒀潛在失效起因/機理⒁頻度O⒂現(xiàn)行設計控制預防⒃⒄?現(xiàn)行設計控制探測⒃探測度DRPN?⒅建議措施⒆責任及目標完成日期⒇措施結果確定采取的措施(21)SODPRN左前車門H8HX-0000-A·上、下車·保護乘員免受天氣、噪聲側碰撞的影響車門附件視鏡、門鎖、門鉸鏈及門窗升降器等的固定支撐·為外觀項目提供適當?shù)谋砻妗娖岷蛙泝蕊椳囬T內板下部腐蝕車門壽命降低，導致：·因漆面長期生銹，使顧客對外觀不滿·使車門內附件功能降低7門內板蠟上邊緣規(guī)定得太低6整車耐久性試驗T-1887294增加實驗室強化腐蝕試驗泰特-車身工程師8X0930根據(jù)試驗結果(1481號試驗)，上邊緣規(guī)范增加125cm722287蠟層厚度規(guī)定不足4整車耐久性試驗同上7196增加實驗室強化腐蝕試驗對蠟層厚度進行實驗設計(DOE)結合觀察和試驗驗證蠟的上邊緣泰特車身工程師9x0115試驗結果(1481號試驗)表明要求的厚度是充分的。實驗設計表明規(guī)定的厚度變差在25%范圍接受72287蠟的西文規(guī)定得不當2理化實驗-報告No1265228無7混入的空氣靜止蠟進入邊角部分5用非功能噴頭進行設計輔助調查8280利用正式生產噴蠟設備和規(guī)定蠟,增加評價車身工程部和總裝廠8X1115根據(jù)試驗，在有關區(qū)域增設3個通氣孔713217車門板之間窨不夠,容不下噴頭噴頭可進入情況的圖紙評價4112利用輔助設計模型和噴頭，增加小組評價車身工程部和總裝廠8X1115評價表明入口是充分的7117功能⑨2022/12/947系統(tǒng)2022/12/1148DFMEA的內容FMEA的編號：FMEA的文件編號，以便查詢系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號：注明適當?shù)姆治黾墑e并填入被分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的名稱和編號。設計責任：負責設計的部門或小組編制者：負責編制FMEA的工程師的姓名、電話及所在公司的名稱年型/車型：所分析的設計將要應用或影響的車型年/項目關鍵日期：初次FMEA應完成的時間，該日期不應超過計劃的生產設計發(fā)布日期FMEA日期：編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期核心小組：列出有權確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人的姓名2022/12/948DFMEA的內容FMEA的編號：FME2022/12/1149DFMEA的內容（續(xù)）項目/功能：被分析的項目的名稱和其他相關信息。用盡可能簡明的文字來說明被分析項目滿足設計意圖的功能，包括該系統(tǒng)運行環(huán)境相關的信息如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有的功能單獨列出潛在失效模式：指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會未達到或不能實現(xiàn)項目/功能欄中所描述的預期功能的情況（如預期功能失效）對于特定的項目和功能，列出每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。對只可能出現(xiàn)在特定的運行條件下（如熱、冷、干燥、粉塵等）和特定使用條件下（如超過平均里程、不平的路面等）的潛在失效模式應予以考慮2022/12/949DFMEA的內容（續(xù)）項目/功能：被分2022/12/1150DFMEA的內容（續(xù)）潛在失效后果：顧客感受到的失效模式對功能的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經歷的情況來描述失效的后果。顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶。失效的后果應按照所分析的具體的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來說明嚴重度S（參見評價準則）：嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度數(shù)值的降低只有通過改變設計才能實現(xiàn)。不推薦修改確定為9和10的嚴重義數(shù)值。嚴重度值為1的失效模式不應再進一步分析。有時，高的嚴重度定級可以通過修改設計、使之補償或減輕失效的嚴重度結果來予以減小，如“安全帶可以減輕車輛碰撞的嚴重程序分級（重要程度）：可填入特殊特性的分級（如關鍵、主要、重要、重點）2022/12/950DFMEA的內容（續(xù)）潛在失效后果：顧2022/12/11512022/12/9512022/12/1152DFMEA的內容（續(xù)）潛在失效的起因/機理：指設計薄弱部分的跡象，其結果就是失效模式。盡可能地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失效機理典型的失效起因可包括但不限于：規(guī)定的材料不正確；設計壽命設想不足；應力過大；潤滑能力不足；維護說明書不充分；算法不正確‘維護說明書不當；表面精加工規(guī)范不當；行程規(guī)范不足；規(guī)定的磨擦材料不當；規(guī)定的公差不當；過熱典型的失效機理包括但不限于：屈服；化學氧化；疲勞；電移；材料不穩(wěn)定性；蠕變；磨損；腐蝕頻度0（評價準則）：指某一特寫的起因/機理在設計壽命內出現(xiàn)的可能性通過設計變更或設計過程變更來預防或控制失效模式的起因/機理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一的途徑。應保持一致的頻度分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是FMEA范圍內的相對級別，它不一定反映實際出現(xiàn)的可能性。2022/12/952DFMEA的內容（續(xù)）潛在失效的起因/2022/12/11532022/12/9532022/12/1154DFMEA的內容（續(xù)）現(xiàn)行設計控制（探測/預防）：列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計確認/驗證（DV）或其它活動，并且這些活動將確保設計對于所考慮的失效模式和或起因/機理是足夠的。現(xiàn)行控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所采用的那些措施（如設計評審、失效與安全設計、數(shù)學研究、可行性評審、樣件試驗、道路試驗等）要考慮兩種類型的設計控制，如果可能，最好先采用預防控制預防：防止失效的起因/機理或失效模式的出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的機率探測：在項目投產之前通過分析方法或物理方法，探測出失效的起因/機理或失效模式不易探測度D（評價準則）：是與設計控制欄目中所列的最佳探測控制相關聯(lián)的定級數(shù)2022/12/954DFMEA的內容（續(xù)）現(xiàn)行設計控制（探2022/12/11552022/12/9552022/12/1156DFMEA的內容（續(xù)）風險順序數(shù)：RPN=S*O*D在單一FMEA范圍內，此值可用于設計中所擔心的事項的排序建議措施應首先針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低風險級別：嚴重度，頻度和探測度不管RPN是多大，應對嚴重度達到9或10的項目給予特別關注；之后再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度，其次頻度，再其次探測度。應考慮但不限于以下措施：修改設計幾何尺寸和/或公差修改材料規(guī)范試驗設計修改試驗計劃只有設計更改才能導致嚴重度降低；只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或多個起因/機理才能有效地降低頻度；2022/12/956DFMEA的內容（續(xù)）風險順序數(shù)：RP2022/12/1157DFMEA的內容（續(xù)）責任（對建議措施）：每一項建議措施的責任組織名稱和個人的姓名以及目標完成日期采取的措施：在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明及生效日期糾正后的RPN在確定了預防/糾正措施以后，估計并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算并記錄RPN的結果。如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。所有修改了的定級數(shù)值應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，重復分析該項。2022/12/957DFMEA的內容（續(xù)）責任（對建議措施2022/12/1158

FMEA序號:DFMEA-SPK-05001PAGE：1OF1機型:大眾YDQG20B-1核心小組:研發(fā)課王AA,品管課黎BB,制造課譚CC,制造課沈DD專案負責人:王AAFMEA日期（原始）:2005-08-02修訂:版次:1.0

設計FMEA表（範例1)2022/12/958FMEA序號:DFMEA-SPK-02022/12/1159DFMEA練習請針對公司的某一個設計項目練習DFMEA的開發(fā).2022/12/959DFMEA練習請針對公司的某一個設計項2022/12/1160四.制造過程PFMEA過程FMEA(也叫做P-FMEA)

針對制造過程

順序/過程的步驟設備/機器工具/裝置/夾具操作者制造影響2022/12/960四.制造過程PFMEA過程FMEA(2022/12/1161PFMEA的開發(fā)步驟識別過程，作出過程流程圖，確定過程功能和要求確定與產品和過程相關的潛在的失效模式各過程失效后果的風險評定，針對風險較高的過程展開PFMEA的開發(fā)確定潛在制造或裝配過程起因并確定要采取控制來降低失效產生頻度或失效條件探測度的過程變量確定過程變量以此聚焦于過程控制編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮預防/糾正措施的優(yōu)選體系記錄制造或裝配過程的結果2022/12/961PFMEA的開發(fā)步驟識別過程，作出過程2022/12/1162PFMEA的準備工作

PFMEA的準備工作包括：建立小組準備必要的資料,如:過程流程圖過程特性矩陣表現(xiàn)有的類似的過程FMEA資料現(xiàn)有的類似的過程FMA資料產品與過程特殊特性明細表工程規(guī)范PFMEA表格622022/12/962PFMEA的準備工作

PFMEA的準備2022/12/1163製程FMEA作業(yè)流程組成PFMEA小組資料蒐集釐訂PFMEA計畫建立過程流程圖製程可靠度展開(PQFD)決定需分析之製程功能及需求進行PFMEA分析風險優(yōu)先數(shù)選擇關鍵失效模式矯正預防PFMEA報告所有RPN小於規(guī)定值？YN2022/12/963製程FMEA作業(yè)流程組成PFMEA小組2022/12/1164組建PFMEA小組組建PFMEA小組：由制造過程設計工程師負責PFMEA小組組建，小組成員應與產品的設計開發(fā)活動相關的工程師、市場人員、品質人員、制造過程設計人員。2022/12/964組建PFMEA小組組建PFMEA小組：2022/12/1165製程FMEA表項目：

(2)

製程責任者：(3)

FMEA編號：

(1)

車型／年份：

(5)

生效日期：

(6)

頁次

of核心小組：

(8)

準備者：

FMEA日期(製訂)(7)(修訂)(7)

2022/12/965製程FMEA表項目：(2)2022/12/1166製程FMEA表（範例１)ADSD系統(tǒng)FMEA編號：

ADSD001

子系統(tǒng)頁次：

1of1

零組件：

ADSD

設計責任：

準備者：

核心小組：如附表車型／年份：

BT-57’97

生效日期：

FMEA日期(製訂)85.11.04(修訂)

2022/12/966製程FMEA表（範例１)ADSD系統(tǒng)2022/12/1167製程FMEA表（範例２)項目：YOKEKINGPIN製程責任者：

FMEA編號：

NO.1

車型／年份：

(5)

生效日期：

05.05.18

頁次

1of1準備者：

________

核心小組：工程、模具等相關人員

FMEA日期(製訂)

05.05.18(修訂)05.10.14

2022/12/967製程FMEA表（範例２)項目：YOKE2022/12/1168製程FMEA表（範例3)項目：鉸孔鑽孔、攻牙作業(yè)製程責任者：

FMEA編號：

002

車型／年份：22092720BASEPLATE

生效日期：

85.09.01

頁次

of核心小組：加工課長、工程課長準備者：

FMEA日期(製訂)85.08.16(修訂)

2022/12/968製程FMEA表（範例3)項目：鉸孔鑽孔2022/12/1169製程FMEA表（範例4)項目：壓鑄作業(yè)製程責任者：

FMEA編號：

001

車型／年份：22092720BASEPLATE

生效日期：

05.06.01

頁次

1of1核心小組：壓鑄課長準備者：

FMEA日期(製訂)05.06.06(修訂)

2022/12/969製程FMEA表（範例4)項目：壓鑄作業(yè)2022/12/1170PFMEA的內容FMEA的編號：FMEA的文件編號，以便查詢系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號：注明適當?shù)姆治黾墑e并填入被分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的名稱和編號。過程責任：與過程有關的責任部門或小組編制者：負責編制FMEA的工程師的姓名、電話及所在公司的名稱年型/車型：所分析的設計將要應用或影響的車型年/項目關鍵日期初次FMEA應完成的時間，該日期不應超過計劃的投入生產日期對于供方，初始的FMEA日期不應超過顧客要求的生產件批準過程（PPAP）的提交日期FMEA日期：編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期核心小組：列出有權確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人的姓名2022/12/970PFMEA的內容FMEA的編號：FME2022/12/1171PFMEA的內容（續(xù)）過程功能/要求：被分析的過程或工序的簡要說明（如車削、鉆孔、裝配等）。用盡可能簡明的文字來說明被分析過程或工序的目的，包括有關系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設計的信息如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），可以把這引起工序作為獨立過程列出潛在失效模式：指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和或設計意圖。它是對該工序上的不符合的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關起因或是前一工序的某個潛在失效模式的一個相關后果。在FMEA時，應假定所接收的零件/材料是正確的。當歷史數(shù)據(jù)表明進貨零件質量有缺陷時，F(xiàn)MEA小組可做例外處理。按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，列出特寫工序的每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。應回答以下問題過程零件怎樣不滿足要求？無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者和后續(xù)工序）認為的可拒收條件是什么？2022/12/971PFMEA的內容（續(xù)）過程功能/要求：2022/12/1172PFMEA的內容（續(xù)）潛在失效后果：失效模式對顧客產生的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經歷的情況來描述失效的后果。顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶。對最終使用者來說，失效的后果應采用產品或系統(tǒng)的性能來描述如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應用過程/工序的性能來描述嚴重度S（參見評價準則）：嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設計更改或重新設計才能實現(xiàn)。不推薦修改確定為9和10的嚴重義數(shù)值。嚴重度值為1的失效模式不應再進一步分析。分級（重要程度）：可填入特殊特性的分級（如關鍵、主要、重要、重點）2022/12/972PFMEA的內容（續(xù)）潛在失效后果：失2022/12/1173表6.推薦的PFMEA嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高或可能在無警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害9很高車輛/項目不能工作（喪失基本功能）或100%的產品可能需要報廢，或者車輛/項目需在返修部門返修1個小時以上8高車輛/項目可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意?；虍a品需要進行分檢、一部分（小于100%）需報廢，或車輛/項目在返修部門進行返修的時間在0.5-1小時之間。7中等車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目不能運行。顧客不滿意或一部分（小于100%）產品可能需要報廢，不需分檢或者車輛/項目需在返修部門返修少于0.5小時6低車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降?；?00%的產品可能需要返工或者車輛/項目在線下返修，不需送往返修部門處理5很低配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品（小不100%）需返工。4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其它工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）產品可能需要返工，無報廢，在生產線上其它工位返工。2無無可辨別的影響或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響。12022/12/973表6.推薦的PFMEA嚴重度評價準則2022/12/1174PFMEA的內容（續(xù)）潛在失效的起因/機理：指失效是怎樣發(fā)生的，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述盡可能地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失效機理典型的失效起因可包括但不限于：扭矩不當；焊接不當；測量不精確；熱處理不當；澆口/通風不足；潤滑不足或無潤滑；零件漏裝或錯裝；磨損的定位器/工裝；不正確的機器設置；不正確的程序編制等。應只列出具體的錯誤或故障情況，不應使用含糊不清的詞語。頻度0（評價準則）：指某一特寫的起因/機理發(fā)生的可能性通過設計變更或過程變更來預防或控制失效模式的起因/機理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一的途徑。應保持一致的頻度分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是FMEA范圍內的相對級別，它不一定反映實際出現(xiàn)的可能性。如果能從類似的過程中獲取統(tǒng)計數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)便可應用于確定頻度婁2022/12/974PFMEA的內容（續(xù)）潛在失效的起因/2022/12/1175表7.推薦的PFMEA頻度評價準則可能性可能的失效率Ppk頻度很高：失效待續(xù)發(fā)生≥100/1000件＜0.551050/1000件≥0.559高：失效經常發(fā)生20/1000件≥0.78810/1000件≥0.867中等：失效偶爾發(fā)生5/1000件≥0.9462/1000件≥1.0051/1000件≥1.104低：失效較少發(fā)生0.5/1000件≥1.2030.1/1000件≥1.302極低：失效不大可能發(fā)生≤0.01/1000件≥1.6712022/12/975表7.推薦的PFMEA頻度評價準則可2022/12/1176PFMEA的內容（續(xù)）現(xiàn)行過程控制：對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明?，F(xiàn)行控制可以是諸如防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價等。評價可以在目標工序或后續(xù)工序進行可以考慮兩類過程控制，如果可能，最好先采用預防控制預防：防止失效的起因/機理或失效模式的出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的機率探測：探測出失效的起因/機理或失效模式，導致采取糾正措施不易探測度D（評價準則）：是與過程控制欄目中所列的最佳探測控制相關聯(lián)的定級數(shù)隨機的質量抽查不太可能探測出一個孤立的缺陷的存在并且不應該影響探測度數(shù)值的大小。在統(tǒng)計學基礎上的抽樣是一種有效的探測控制2022/12/976PFMEA的內容（續(xù)）現(xiàn)行過程控制：2022/12/1177推薦的PFMEA探測度評價準則77探測機率標準：通過過程控制來探測的可能性等級探測可能性沒有探測機率沒有現(xiàn)行過程控制：不能探測或并未分析。10幾乎不可能在任何階段都不容易探測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到（比如：隨機審核）。9很稀少在后工序探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式對失效模式在后工序探測。8少在來源處探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實施失效模式的探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在后工序探測。7很低在后工序探測問題操作員通過計量型量具在后工序探測，或者通過計數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實施探測。6低在來源處探測問題操作員通過計量型量具，在崗位上實施失效模式或錯誤（原因）的探測，或者通過自動控制來探測不規(guī)范的部件，并通知操作員（燈光、警報器等）。測量針對安裝設置和首件檢查（只針對設置原因）。5中等在后工序探測問題通過在后工序的自動控制來實現(xiàn)失效模式的探測，探測不規(guī)范的零件，封鎖零件，防止零件進入下一個流程。4中等偏高在來源處探測問題通過自動控制探測不規(guī)范的零件，自動封鎖零件，防止零件進入下一步流程，在本崗位上實施失效模式的探測。3高錯誤探測和/或問題預防通過自動控制防止不規(guī)范零件的生產，在崗位上實施錯誤（原因）的探測。2很高探測不適用：錯誤預防有預防錯誤（原因）的夾具設計，機械設計或零件設計，由于過程/產品的防錯設計，不規(guī)范零件無法生產。1幾乎可以確定2022/12/977推薦的PFMEA探測度評價準則77探測2022/12/1178風險順序數(shù)：RPN=S*O*D在單一FMEA范圍內，此值可用于所擔心的過程中的問題的排序建議措施應首先針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降價風險級別：嚴重度，頻度和探測度不管RPN是多大，應對嚴重度達到9或10的項目給予特別關注；之后再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度，其次頻度，再其次探測度。應考慮但不限于以下措施：為減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設計更改只有設計更改或過程更改才能導致嚴重度降低；要降低探測度最好彩防失誤/防錯的方法。一般情況下，改進探測控制對于質量改進而言既成本高，又收效甚微PFMEA的內容（續(xù)）2022/12/978風險順序數(shù)：RPN=S*O*DPFME2022/12/1179責任（對建議措施）：每一項建議措施的責任組織名稱和個人的姓名以及目標完成日期采取的措施：在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期糾正后的RPN在確定了預防/糾正措施以后，估計并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算并記錄RPN的結果。如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。所有修改了的定級數(shù)值應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，重復分析該項。PFMEA的內容（續(xù)）2022/12/979責任（對建議措施）：每一項建議措施的責2022/12/1180PFMEA練習請選擇公司目前正在生產的一種產品進行過程FMEA的開發(fā)2022/12/980PFMEA練習請選擇公司目前正在生產的2022/12/1181推行TS的溝通與交流2022/12/981推行TS的溝通與交流FMEA

潛在的失效模式及后果分析FMEA潛在的失效2022/12/1183課程大綱FMEA概述;FMEA基本模式;產品設計FMEA;制造過程FMEA;案例練習2022/12/92課程大綱FMEA概述;2022/12/1184什么是FMEAFMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：（a）認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；（b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；（c）將全部過程形成文件。FMEA是對確定設計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充。所有的FMEA都關注設計，無論是產品設計或者是過程設計。1.FMEA-含義一.FMEA概述2022/12/93什么是FMEA1.FMEA-含義一.FM2022/12/1185FMEA：PotentialFailureModeandEffectsAnalysis—潛在失效模式及其后果分析關鍵詞:失效-尚未發(fā)生可能會發(fā)生集中于:預防可能問題FMEA在設計、生產或其他范圍內實施1.FMEA-含義2022/12/94FMEA：PotentialFailu2022/12/1186FMEA的范圍與目的總的來說,可將FMEA進行下列用途:控制工具風險分析工具管理工具FMEA原則FMEA是一種指導產品研究與開發(fā)的技術工具,它針對市場/客戶的需求,符合一套制度、一種產品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡.系統(tǒng)性前瞻性動態(tài)的2.FMEA目的2022/12/95FMEA的范圍與目的2.FMEA目的2022/12/11872.FMEA目的第一線防衛(wèi):消除避免/或消除失效原因第二線防衛(wèi):降低減少影響/提早確定失效第三線防衛(wèi):防護探測/防護失效你做了什么?你要做什么?2022/12/962.FMEA目的第一線防衛(wèi):消除2022/12/11883.FMEA的發(fā)展史60年代中期:開始于航天業(yè)(阿波羅計劃).1974年:美海軍制定船上設備的標準,Mil-Std-1625(船)“實行船上設備失效模式及后果分析的程序”,FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界;

1976年:美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā),及后勤工作的標準;

2022/12/973.FMEA的發(fā)展史60年代中期:開始2022/12/11893.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:汽車業(yè)開始使用FMEA來作為危險性分析的工具,以檢討目前市場上的汽車.后期,作為增強設計檢討活動的工具,開始用列表形式.

1978年:美FDA制定,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP);FMEA的危險性分析部分,從此進入醫(yī)療器材業(yè).

80年代初:微電工業(yè)開始運用FMEA來幫助提高芯片的產量.

80年代中:汽車業(yè)開始運用FMEA來確認制造過程.

2022/12/983.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）70年代未:2022/12/11903.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1989年:美國健康與人類服務部頒布“生產質量保證計劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設施資格認可.1990年:美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設計之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性.ISO9000建議用FMEA作設計檢討.

1991年:ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產品及過程的設計.

2022/12/993.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1989年:2022/12/11913.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:美健康與人類服務部的FDA(食品與藥品管理局)計劃利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件,如FMEA及FTA,來提高產品安全性及客戶的保護.

1994年:FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分.QS-9000是一個自發(fā)性項目,是由美國三大汽車公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質量要求工作隊制定的.

1996年:美FDAGMP(如今的質量體系規(guī)定)更新后,結合設計控制及規(guī)定作風險分析,如FMEA.2022/12/9103.FMEA的發(fā)展史（續(xù)）1993年:2022/12/11924.FMEA的好處FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用.FMEA可以當作過程規(guī)劃工具,過程控制工具,供貨商質量保證工具、應用工具、服務工具(說明書及警告標簽).FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體.事先花很長的時間進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來的更大損失的機會2022/12/9114.FMEA的好處FMEA可以于研究與2022/12/119380%的時間20%的時間現(xiàn)在未來過去問題決定計劃和預防處理問題/預防問題/顧客的不滿.4.FMEA的好處2022/12/91280%的時間20%的2022/12/11945.FMEA的分類DFMEA（設計Design-FMEA）PFMEA（過程Process-FMEA）2022/12/9135.FMEA的分類DFMEA（設計De2022/12/11955.FMEA的分類

產品設計FMEA(也叫做d-FMEA)針對產品設計FMEA是由負責設計的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關的起因/機理已得到充分的考慮和說明。對最終的項目以及與之相關的每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件都有應進行評估。FMEA以最嚴密的方式總結了設計一個部件，子系統(tǒng)或系統(tǒng)時小組的設計思想（其中包括根據(jù)以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，并使之規(guī)范化和文件化。2022/12/9145.FMEA的分類產品設計FMEA(2022/12/1196過程FMEA(也叫做p-FMEA)針對制造過程,如:過程/流動過程過程FMEA是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。FMEA以最嚴密的方式總結了開發(fā)一個過程時小組的思想。（其中包括根據(jù)以往的經驗可能會出錯的一些項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一個工程師在任何制造策劃過程中正常經歷的思維過程，并使之規(guī)范化。5.FMEA的分類2022/12/915過程FMEA(也叫做p-FMEA)針2022/12/1197項目DFMEAPFMEA備注關注要點產品功能失效制造過程失效分析時機設計完成前試產前分析依據(jù)產品系統(tǒng)圖/結構圖/功能要求工藝流程圖分析項目項目/功能過程/功能輸出資料設計圖紙/規(guī)格書/物料清單控制計劃/作業(yè)指導書/檢驗規(guī)范5.FMEA的分類2022/12/916項目DFMEAPFMEA備注關注要點產2022/12/1198二.FMEAs的分析模式1.FMEA的作用功能塊圖或過程流程圖產品或過程要執(zhí)行的功能是什么？產品或過程功能失效的表現(xiàn)是怎樣的？（失效模式）顧客如何確認失效？（后果）失效產生的后果多嚴重？（S）什么引起失效？（原因）真正引起失效的可能性是多少？（O）原因是被怎樣預防或探測的？（現(xiàn)行控制）失效的預防和探測的效果怎樣？（D）全部失效風險的總和是什么？（RPN）消除失效的原因/改進探測測量并減少風險的糾正措施是什么？2022/12/917二.FMEAs的分析模式1.FMEA的2022/12/1199會有何問題:無功能/無部分功能/功能過強/功能降級/功能間歇/非預期功能功能,特性或要求是什么？后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生的頻率如何？怎樣能得到預防探測該方法在探測時有多好？能做些什么?-設計更改-過程更改-特殊控制-標準,程序或指南地更改2.FMEA的邏輯順序2022/12/918會有何問題:功能,特性或要求是什么？后2022/12/111003.FMEA的主要概念功能：設想設計/過程/服務這個活動是做什么？失效模式：設計/過程/服務可能失效的一個表現(xiàn)形式。后果：失效產生時什么發(fā)生;嚴重度：失效的后果是多