2022-2023年體外診斷設備行業(yè)發(fā)展監(jiān)測與發(fā)展前景研究報告日期：20x年x月行業(yè)概述體外診斷（IVD，InVitroDiagnosis），指通過人體之外樣本如人的血液、體液、組織等，進行儀器檢測而獲取臨床診斷信息，以此判斷機體功能或者疾病的產品和服務，其應用領域通常包括生化項目檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗信息，能夠為臨床治療方案提供數(shù)據(jù)支持，在診斷和治療上有應用價值和臨床意義。體外診斷產品主要由體外診斷設備和體外診斷試劑構成。體外診斷試劑是指包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷設備是通過對檢測試劑與人體內物質發(fā)生生物化學反應時所產生的化合物或化學反應進行定量、定性的分析而得到檢測結論的儀器，它對疾病的預防、診斷、監(jiān)測疾病以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。目錄

/CONTENTS0102030405體外診斷設備行業(yè)概述體外診斷設備行業(yè)背景環(huán)境體外診斷設備行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷設備行業(yè)發(fā)展趨勢體外診斷設備行業(yè)格局及企業(yè)第一章體外診斷設備行業(yè)概述行業(yè)發(fā)展歷程產品引進階段（1978-1990年）1978年改革開放以后，大型醫(yī)院開始從歐美國家引入自動化檢驗設備，如血液分析儀、半自動干化學尿液分析儀、半自動酶標儀等，此時處于設備引進階段，中國企業(yè)無法大量自主生產，僅能少量生產試驗模型。自主生產階段（1991-2000年）中國改革開放步伐加快，大量海外設備制造技術被加速引入，如1991年，北京大龍引進首套半自動酶標洗板制造系統(tǒng)進入量產階段；1995年美國奧斯邦引進中國第一套哈梅爾頓全自動酶免分析儀生產線，這些體外診斷設備生產線的引入有助于中國企業(yè)增強自主生產能力?？焖侔l(fā)展階段（2001年-至今）歐美體外診斷設備制造企業(yè)通過試劑、儀器一體化封閉模式投放市場，用技術優(yōu)勢快速擴大市場規(guī)模，逐步在三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)壟斷地位。中國本土體外診斷設備企業(yè)也開始技術追趕，在二級醫(yī)院以及基層醫(yī)院市場搶占市場。如深圳邁瑞在2010年推出其第一臺800速的高速生化分析儀BS-800，2012年推出了BS-2000生化模塊及免疫模塊等體外診斷設備，成為國產化的成功案例。產業(yè)鏈分析上游體外診斷設備行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，體外診斷設備行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。產業(yè)鏈分析中游體外診斷設備行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產品價格主要受市場供求關系的影響。由于體外診斷設備企業(yè)的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產生重大影響。產業(yè)鏈分析下游體外診斷設備行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。第二章體外診斷設備行業(yè)環(huán)境行業(yè)政治環(huán)境設立“體外診斷技術產品開發(fā)”重大項目，提出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產權的創(chuàng)新產品和具有國際競爭力的優(yōu)質產品，體外診斷設備發(fā)展從政策層面受到關注?！秶腋呒夹g研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產品開發(fā)重大項目申請指南》提出要逐步提高國產醫(yī)療設備配置水平，降低醫(yī)療成本，加大大型醫(yī)用設備管理，控制公立醫(yī)院超規(guī)裝備，經費減少促使公立醫(yī)院增加對高性價比國產醫(yī)療設備的采購，國產體外診斷設備企業(yè)從中受益?！度珖t(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》提出醫(yī)療器械產業(yè)未來發(fā)展目標:在2020年、2025年、2030年的年產業(yè)規(guī)模達到6000億、2萬億和3萬億，縣級醫(yī)院國產中高端器械占比到達50%、70%和95%。重點發(fā)展醫(yī)學影像設備、體外診斷設備和先進治療設備等。體外診斷設備制造的發(fā)展目標從政策定性要求轉變?yōu)檎叨恳螅l(fā)展方向更加明確，發(fā)展動力更充足?！吨袊圃?025》010203行業(yè)政治環(huán)境《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》《體外診斷設備質量評估和綜合治理方案》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》再次提到要重點攻克新一代基因測序技術，加快發(fā)展體外診斷技術與產品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備、基層適宜的診療設備、移動醫(yī)療等。在政策大力支持下，中國本土體外診斷設備企業(yè)，尤其是分子診斷設備和POCT設備企業(yè)取得了明顯進步。要求加快高端醫(yī)療器械產業(yè)化及應用，重點支持創(chuàng)新醫(yī)療器械如化學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設備，高精度即使檢測設備系統(tǒng)等產品，進一步為行業(yè)發(fā)展提供政策助力。政策支持引導更多體外診斷設備企業(yè)不斷提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，突破先進技術壁壘，逐步實現(xiàn)進口替代。各地區(qū)相關部門逐漸落實起對體外診斷設備的評估和治理，進一步規(guī)范了體外診斷設備生產、經營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊了違法違規(guī)行為，該方案從法律角度明確了質量評估過程以及判定因素，減少了人為因素對質量評估結果的干預。針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展無預先告知監(jiān)督檢查，此方案使突擊檢測常態(tài)化，打擊制造商僥幸心理，迫使其提高產品質量，規(guī)范了檢測流程。經濟環(huán)境經濟環(huán)境伴隨居民可支配收入快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，人均醫(yī)療保健支出也呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2013年到2018年，中國居民人均醫(yī)療消費支出穩(wěn)步上升，從2013年的912元增長至2018年的1,451元，年復合增長率達13%。人均醫(yī)療保健消費支出占總支出比重從6.9%增長至7.9%，健康意識提高，消費意愿增強，居民對醫(yī)療服務、臨床檢驗、常規(guī)體檢以及個性化診斷需求度提升，促進了中國體外診斷設備行業(yè)發(fā)展。社會環(huán)境12二胎政策全面放開，一方面，中國備孕期及孕期母親數(shù)量不斷增長，產前妊娠排卵檢測需求增加，相關設備消費量顯著提高；另一方面，孕婦通過無創(chuàng)產前基因檢測（NIPT）獲得胎兒重大遺傳疾病信息，成為產前遺傳病檢驗新方法，母嬰相關體外診斷設備需求量從而增加。中國人口老齡化程度加深，慢性病發(fā)病率升高，促使居民對健康管理觀念由患病再治療轉變到提前預防，觀念的改變帶動了和預防疾病相關家用體外診斷設備銷量的增長。家用體外診斷設備的應用作為簡單有效的自我健康監(jiān)控方式，能提前獲取準確、實時信息，并用數(shù)據(jù)共享以及遠程檢測的方式建立健康管理新模式，推動了體外診斷設備的市場擴容。社會環(huán)境社會環(huán)境2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,提岀建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動″的分級診療模式，到2020年，爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在國家政策支持下,社區(qū)衛(wèi)生服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療器械的需求將增加，下游市場容量提高，在消費終端反哺中游、上游市場發(fā)展。行業(yè)驅動因素居民預防觀念加強中國人口老齡化程度加深，慢性病發(fā)病率升高，促使居民對健康管理觀念由患病再治療轉變到提前預防，觀念的改變帶動了和預防疾病相關家用體外診斷設備銷量的增長。家用體外診斷設備的應用作為簡單有效的自我健康監(jiān)控方式，能提前獲取準確、實時信息，并用數(shù)據(jù)共享以及遠程檢測的方式建立健康管理新模式，推動了體外診斷設備的市場擴容。政府助推伴隨中國經濟快速發(fā)展，政府對居民健康問題愈加重視，在“健康中國2030”規(guī)劃推動下，多項控費醫(yī)改政策逐步落地，臨床診療費用降低及醫(yī)保待遇提升增加了體外診斷設備的使用率。中國醫(yī)療服務行業(yè)將多維度地均衡醫(yī)療資源，全面推行分級診療，促使醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構就診，基層醫(yī)療系統(tǒng)對體外診斷設備的需求攀升。行業(yè)驅動因素內在驅動應用拓展、技術革新技術的創(chuàng)新推動了體外診斷設備應用領域的拓展，從傳統(tǒng)醫(yī)院檢驗科擴展到體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。應用場景多元化增加了體外診斷設備的終端需求，促進行業(yè)快速發(fā)展。中國體外診斷設備企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，微流控、流式細胞儀、自動化流水線等相關技術持續(xù)涌現(xiàn)，提升了體外診斷設備的檢測精度、檢測準確度和檢測速度，為體外診斷設備行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了必要條件。新生兒數(shù)量增加二胎政策全面放開，一方面，中國備孕期及孕期母親數(shù)量不斷增長，產前妊娠排卵檢測需求增加，相關設備消費量顯著提高；另一方面，孕婦通過無創(chuàng)產前基因檢測（NIPT）獲得胎兒重大遺傳疾病信息，成為產前遺傳病檢驗新方法，母嬰相關體外診斷設備需求量從而增加。第三章體外診斷設備行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷是典型的技術驅動型行業(yè)，產業(yè)發(fā)展的主要驅動力來源于技術的更新，整體為成長期。中國在體外診斷行業(yè)的起步較晚，初創(chuàng)期時研發(fā)能力較弱，只能依靠引進國外的先進前沿技術進行發(fā)展。隨著技術滲透和研究能力的提升，國內企業(yè)逐漸搶占中低端市場，但目前的市場占有率仍較低，高端市場仍為國外品牌把控。未來隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策和以國產化進口的相關政策的出臺和實施，體外診斷行業(yè)內技術的革新將持續(xù)，國產品牌將進一步提升占有率，整體邁入成長期。體外診斷行業(yè)下可細分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等多個領域。其中，生化診斷發(fā)展較早，技術要求相對低于其他體外診斷細分領域，目前國內企業(yè)已大量涌入中低端市場，毛利率呈下降態(tài)勢，整體增長乏力，可判斷:生化診斷領域逐漸接近成熟期。免疫診斷在體外診斷行業(yè)中占比最大，未來在技術革新的前提下有望保持高速增長。分子診斷在國內外均是發(fā)展初期，市場規(guī)模較小但增長迅速，技術水平依然是促進產業(yè)發(fā)展的關鍵因素，隨著市場需求的逐漸增大，未來在技術升級的前提條件下能夠保持快速增長。行業(yè)市場分析5868億營收21462億2020資產總額567.6億凈利潤10.5%年復合增長率行業(yè)得以保持快速增長，主要因為受到以下三個因素的影響：（1）體外診斷設備行業(yè)的發(fā)展需要大量科學實驗的支持，拉動產品的需求提升；（2）本土體外診斷設備企業(yè)的研發(fā)技術不斷提高，逐漸發(fā)展擴大，豐富了體外診斷設備行業(yè)產品的種類，擴大了市場規(guī)模；（3）相關政策的逐漸完善，使得體外診斷設備的監(jiān)管愈加完善，生產、消費、使用流程得到安全保障，促進了行業(yè)的發(fā)展。隨著國家十四五規(guī)劃以來，針對體外診斷設備行業(yè)的政策法律相繼出臺，體外診斷設備企業(yè)的技術研發(fā)水平不斷提高，促使體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模從2014年的215億元增長至2022年的2548.5億元，年復合增長率高達15%。未來五年，預計中國體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模將以18%的增長率持續(xù)增長，并于2023年達到829億元左右的市場規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家，其中北美占據(jù)40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。從細分市場來看，我國2018年免疫診斷市場份額占比為38%，占比最大；其次為生化診斷、分子診斷等，市場份額分別為19%、15%。免疫診斷是我國目前規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展中，其中中低端試劑取得了較好的國產化成果，但在三級醫(yī)院的高端市場整體仍舊被海外巨頭壟斷。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產化，因此未來增長速度會逐漸放慢。分子診斷在全球范圍內都處于發(fā)展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。

行業(yè)細分市場行業(yè)區(qū)域市場市場規(guī)模中國體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模從2014年108.1億元增長至2018年216.8億元，年復合增長率高達19.0%.相較于歐美等發(fā)達國家，中國體外診斷設備行業(yè)增長迅猛。未來五年，中國體外診斷設備行業(yè)市場規(guī)模將以19.3%的增長率快速增長，并于2023年達到527億元的市場規(guī)模。行業(yè)熱點熱點一應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點三消費升級拉動需求增長體外診斷設備行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價較高等特點。體外診斷設備行業(yè)廠商研發(fā)技術增強、產品升級速度加快,推動各級商業(yè)機構加速產品更新?lián)Q代，市場對體外診斷設備行業(yè)產品的需求攀升。體外診斷設備行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產品化發(fā)展，集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。行業(yè)痛點從全球來看，體外診斷設備行業(yè)屬于典型技術驅動型行業(yè)，該行業(yè)集中度高，排名前50的企業(yè)多集中在歐美日等發(fā)達國家，少有其他國家的競爭者。體外診斷設備對工業(yè)制造水平要求高，不是原材料、核心電子元件的簡單堆疊和組裝，而是精細化生產工藝的積累，中國本土企業(yè)對其技術依賴性強。以羅氏、西門子、雅培、強生為代表的國際巨頭企業(yè)，在中國主要城市和地區(qū)都建立了分支機構，形成對中國市場和產業(yè)鏈的全面布局。而中國本土企業(yè)如邁克、美康、利德曼等，發(fā)展時間短，大多為專注某一領域的專業(yè)型企業(yè)，不具備全產業(yè)鏈覆蓋實力，導致行業(yè)發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。體外診斷設備受到器械管理條例嚴格監(jiān)管，但監(jiān)管過嚴會對行業(yè)發(fā)展產生負面影響。根據(jù)國務院發(fā)布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度從低到高分為一、二、三類醫(yī)療器械。第一類是低風險醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理；第二類是中度風險醫(yī)療器械，實行嚴格控制管理；第三類是較高風險療器械，實行特別措施嚴格控制管理。醫(yī)療器械風險程度會伴隨技術發(fā)展發(fā)生改變，如某些第三類醫(yī)療器械產品因其技術不斷成熟，風險不斷下降，風險等級逐漸降至與第二類醫(yī)療器械相同，甚至更低。本輪醫(yī)療改革的重點之一，是通過壓縮中間流通環(huán)節(jié)，降低診療費用，達到醫(yī)保控費的目的。目前在藥品領域開展的“兩票制”、帶量采購等改革，已經初顯成效，切實的降低了中間環(huán)節(jié)費用。在醫(yī)?？刭M的大背景下，部分省市在醫(yī)療器械領域已經開始試點同類政策，各地物價部門也多次下調常規(guī)檢驗服務的收費標準，未來大規(guī)模推行此類政策，將影響醫(yī)學檢驗行業(yè)的收入水平。技術依賴監(jiān)管不靈活醫(yī)?？刭M導致檢驗服務收費標準下調行業(yè)發(fā)展建議01提升產品質量（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產標準，規(guī)范體外診斷設備行業(yè)生產流程，并成立相關部門，對科研用體外診斷設備行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證體外診斷設備行業(yè)產品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產企業(yè)方面：體外診斷設備行業(yè)生產企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產規(guī)范，保證產品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土體外診斷設備行業(yè)企業(yè)加強生產質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，體外診斷設備行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。02全面增值服務單一的資金提供方角色僅能為體外診斷設備行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，體外診斷設備行業(yè)同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉型除傳統(tǒng)的體外診斷設備行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土體外診斷設備行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位03多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。體外診斷設備行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結合實時國內外金融環(huán)境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。競爭格局1體外診斷設備行業(yè)屬于科技含量高，生產工藝要求高的技術導向型行業(yè)，行業(yè)發(fā)展依靠技術的積累。由于技術積累上的差距，中國體外診斷制造企業(yè)在與外資企業(yè)羅氏、西門子、雅培、丹納赫的競爭中處于劣勢，這四家外資企業(yè)在產品應用進行全領域布局，形成集團化生產，競爭優(yōu)勢明顯，壟斷近80%的市場份額。行業(yè)競爭格局競爭格局2中國體外診斷設備企業(yè)起步較晚，發(fā)展雖不完善，但發(fā)展?jié)摿薮?，在細分市場可與國際巨頭競爭。行業(yè)競爭格局可以從終端銷售格局和技術發(fā)展格局兩個方面來分析。在終端銷售方面，四大外資巨頭憑借著其良好的產品質量和豐富的產品種類，壟斷了如三甲醫(yī)院等高端市場，其產品價格高，品牌溢價明顯。而中國本土企業(yè)主要生產低成本、高性能產品，用戶集中于市級以下的基層醫(yī)院，市場較為分散。在技術發(fā)展方面，外資巨頭在生化診斷領域的優(yōu)勢在中國本土企業(yè)追趕下逐步減少，如安圖生物推出國內首條全自動檢驗流水線Autolas-A1,及微生物鑒定飛行時間質譜Autofms1000,填補了國產品牌在生化診斷領域的空缺。伴隨企業(yè)化學發(fā)光技術成熟,在三甲醫(yī)院裝機比例不斷提升,初步實現(xiàn)進口替代，但其他細分領域如免疫診斷、分子診斷等因為產品設備開發(fā)周期長、技術門檻高，本土產品尚難以替代進口產品。行業(yè)競爭格局第四章體外診斷設備行業(yè)發(fā)展趨勢方向發(fā)展趨勢化學發(fā)光診斷設備將化學發(fā)光體或生物發(fā)光體通過免疫反應相結合，通過分析得到待測物濃度與化學發(fā)光強度在一定條件下的線性關系，從而檢測相應抗原或抗體的一種標記免疫診斷設備?；瘜W發(fā)光診斷設備價格比傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷設備高，國產高性價比化學發(fā)光診斷設備有望拉低化學發(fā)光設備價格，改變中國市場長期依賴高價進口體外診斷設備的現(xiàn)狀，更多對價格敏感的基層醫(yī)療機構有意愿選擇高性價比的國產化學發(fā)光免疫診斷設備，因此化學放光免疫診斷設備將搶占更多酶免診斷設備市場份額。分子診斷設備基于分子生物學基礎，對遺傳物質進行檢查以提供更精確、更早期的診斷結果。感染性疾病、遺傳性疾病患者在服藥過程中，藥物的療效和毒性對不同基因型的患者有差異性。個體化用藥將會成為未來的發(fā)展趨勢，分子診斷設備在個體化診療領域將實現(xiàn)更廣泛應用。POCT設備具有空間小、使用方便、高效以及準確度高等多項優(yōu)勢，適用于血糖、感染、血氣/電解質、妊娠/早孕、腎臟、毒品等多類疾病的預防檢測。中國基層醫(yī)療機構器械配備水平低，分級診療的推進將刺激其新增體外診斷設備的需求，這將成為中國體外診斷設備市場增長的重要驅動因素，同時受限于預算因素，基層醫(yī)療機構對價格敏感，因此高性價比POCT診斷設備迎來發(fā)展良機。產業(yè)鏈整合，行業(yè)集中度提高，企業(yè)選擇封閉式系統(tǒng)體外診斷設備相關上市企業(yè)達到26家，上市企業(yè)依靠雄厚的資金實力擴大品牌在行業(yè)內的知名度，力圖在全產業(yè)鏈上形成集團效應，擴大市場規(guī)模，其主要表現(xiàn)在三個方面:①生產企業(yè)向產業(yè)鏈下游延伸:如美康生物旗下產業(yè)基金收購杭州倚天生物，表明美康生物作為中上游生產企業(yè)