保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析25.06.20212一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析1

一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析11.12.20222一、生產(chǎn)工藝10.12.20222

生產(chǎn)工藝11.12.20223生產(chǎn)工藝10.12.20223

生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。11.12.20224生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。11.12.20225生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過

保健食品的生產(chǎn)工藝

一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

11.12.20226保健食品的生產(chǎn)工藝一、資料的基本要求

二

一、資料的基本要求

11.12.20227

一、資料的基本要求

10.12.20227（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。11.12.20228（一）資料內(nèi)容完整性生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括（二）資料內(nèi)容的一致性

生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。

11.12.20229（二）資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明11.12.202210（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖10.1、生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。11.12.2022111、生產(chǎn)工藝簡圖生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。11.12.202212生產(chǎn)工藝簡圖的要點10.12.2022122、工藝說明

生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。11.12.2022132、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生二、主要工序要點及劑型分析

11.12.202214二、主要工序要點及劑型分析10.12.2022141、前處理

前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。11.12.2022151、前處理前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。11.12.202216前處理的申報要點10.12.202216

（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。11.12.202217（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮

（3）普通食品原料前處理：申報資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。11.12.202218（3）普通食品原料前處理：10.12.2022182.加工工藝

11.12.2022192.加工工藝10.12.202219（1）提?。?/p>

應(yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.202220（1）提?。簯?yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、

1）物料情況2）工藝條件和技術(shù)參數(shù)3）設(shè)備11.12.2022211）物料情況10.12.202221（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.202222（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應(yīng)包括濃縮所用（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.202223（3）精制（分離、純化、除雜）：包括（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.202224（4）干燥：包括干燥所用工藝、設(shè)備、（5）粉碎

應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。11.12.202225（5）粉碎應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型3.成型工藝：

應(yīng)包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設(shè)備要求等內(nèi)容。11.12.2022263.成型工藝：應(yīng)包括成型種類、成型所（1）口服液體制劑：

包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。11.12.202227（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質(zhì)；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。11.12.2022281）配制；10.12.202228（2）保健飲料：

一般包括配液（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。11.12.202229（2）保健飲料：一般包括配液（調(diào)配）、工藝舉例：

工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品11.12.202230工藝舉例：工藝:10.12.202230

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝11.12.2022311）最終滅菌飲料；10.12.202231（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序11.12.202232（3）蜜餞類：一般包括漂燙、添加輔料（4）膏（煎膏劑、膏滋）

11.12.202233（4）膏（煎膏劑、膏滋）10.12.202233（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）

包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。11.12.202234（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥1）中間體的質(zhì)量要求

根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。11.12.2022351）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水2）制粒、干燥

包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。11.12.2022362）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以

A.濕法制粒B.一步制粒（流化噴霧制粒）C.干法制粒11.12.202237A.濕法制粒10.12.2022373）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。11.12.2022383）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。10.12.202（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。11.12.202239（6）片劑包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要1）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。11.12.2022401）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料（中間體）的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。11.12.2022412）采用制粒壓片工藝10.12.2022414）其他片劑

11.12.2022424）其他片劑10.12.202242A.泡騰片

應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。11.12.202243A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。11.12.202244B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。10.12.202C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。11.12.202245C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。10.12.202245D.酸奶片、初乳片、奶片等：

注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。11.12.202246D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點（7）膠囊類

11.12.202247（7）膠囊類10.12.202247

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容11.12.202248包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容1）軟膠囊

根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。11.12.2022491）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法2）硬膠囊

應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。11.12.2022502）硬膠囊應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉（8）保健酒

11.12.202251（8）保健酒10.12.202251

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。11.12.202252

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。10.12.202252

應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。11.12.202253應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛11.12.202254工藝分類傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。11.12.202255(9)丸劑包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要（10）發(fā)酵乳（酸奶）應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。11.12.202256（10）發(fā)酵乳（酸奶）應(yīng)包括消毒、冷

1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應(yīng)說明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標(biāo)。11.12.2022571）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。10.12.202（11）糖類

11.12.202258（11）糖類10.12.202258

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。11.12.202259包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷（12）茶類

11.12.202260（12）茶類10.12.2022601）袋泡茶

提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。11.12.2022611）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、2）茶飲料

以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。11.12.2022622）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加（14）粉類

11.12.202263（14）粉類10.12.202263

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。11.12.202264注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的4.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。11.12.2022654.滅菌與消毒10.12.202265

（1）輻照滅菌（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌11.12.202266（1）輻照滅菌10.12.202266

（7）化學(xué)滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）11.12.202267（7）化學(xué)滅菌：10.12.202267注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說明。防腐劑：應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。11.12.202268注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個工藝流程保證微生物5.包裝

11.12.2022695.包裝10.12.202269

包裝分類：內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。11.12.202270包裝分類：內(nèi)、外包裝。10.12.2022706.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求11.12.2022716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求10.12.202271

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級別證明。11.12.202272根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

11.12.202273

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨立描述的生（1）.提取物的制備11.12.202274（1）.提取物的制備10.12.202274

應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。

11.12.202275應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝

（2）酶解工藝（3）酸、堿水解工藝（4）合成類工藝11.12.202276（2）酶解工藝10.12.2022768、其它

針對某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關(guān)規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。11.12.2022778、其它針對某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)

八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》2、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》3、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》4、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》5、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》6、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》7、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》8、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

11.12.202278八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》10.

二、生產(chǎn)工藝常見問題分析11.12.202279二、生產(chǎn)工藝常見問題分析10.12.202279

1、工藝描述不清2、工藝與產(chǎn)品性狀不符3、工藝、樣品與企標(biāo)不一致4、工藝與配方不一致11.12.2022801、工藝描述不清10.12.202280

5、補充資料與原申報資料不一致6、生產(chǎn)工藝不合理7、工藝不真實8、其它11.12.2022815、補充資料與原申報資料不一致10.12.202281

Thankyou11.12.202282Thankyou10.12.202282謝謝謝謝83保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析25.06.20212一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析保健食品生產(chǎn)工藝和常見問題分析84

一、生產(chǎn)工藝二、生產(chǎn)工藝常見問題分析11.12.202285一、生產(chǎn)工藝10.12.20222

生產(chǎn)工藝11.12.202286生產(chǎn)工藝10.12.20223

生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。11.12.202287生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。11.12.202288生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過

保健食品的生產(chǎn)工藝

一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

11.12.202289保健食品的生產(chǎn)工藝一、資料的基本要求

二

一、資料的基本要求

11.12.202290

一、資料的基本要求

10.12.20227（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。11.12.202291（一）資料內(nèi)容完整性生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括（二）資料內(nèi)容的一致性

生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。

11.12.202292（二）資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明11.12.202293（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡圖10.1、生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。11.12.2022941、生產(chǎn)工藝簡圖生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。11.12.202295生產(chǎn)工藝簡圖的要點10.12.2022122、工藝說明

生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。11.12.2022962、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生二、主要工序要點及劑型分析

11.12.202297二、主要工序要點及劑型分析10.12.2022141、前處理

前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。11.12.2022981、前處理前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。11.12.202299前處理的申報要點10.12.202216

（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。11.12.2022100（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮

（3）普通食品原料前處理：申報資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。11.12.2022101（3）普通食品原料前處理：10.12.2022182.加工工藝

11.12.20221022.加工工藝10.12.202219（1）提?。?/p>

應(yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.2022103（1）提?。簯?yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、

1）物料情況2）工藝條件和技術(shù)參數(shù)3）設(shè)備11.12.20221041）物料情況10.12.202221（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.2022105（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）應(yīng)包括濃縮所用（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.2022106（3）精制（分離、純化、除雜）：包括（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。11.12.2022107（4）干燥：包括干燥所用工藝、設(shè)備、（5）粉碎

應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。11.12.2022108（5）粉碎應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型3.成型工藝：

應(yīng)包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設(shè)備要求等內(nèi)容。11.12.20221093.成型工藝：應(yīng)包括成型種類、成型所（1）口服液體制劑：

包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。11.12.2022110（1）口服液體制劑：包括合劑（口服液）、糖漿劑等。

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質(zhì)；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。11.12.20221111）配制；10.12.202228（2）保健飲料：

一般包括配液（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。11.12.2022112（2）保健飲料：一般包括配液（調(diào)配）、工藝舉例：

工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品11.12.2022113工藝舉例：工藝:10.12.202230

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝11.12.20221141）最終滅菌飲料；10.12.202231（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序11.12.2022115（3）蜜餞類：一般包括漂燙、添加輔料（4）膏（煎膏劑、膏滋）

11.12.2022116（4）膏（煎膏劑、膏滋）10.12.202233（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）

包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。11.12.2022117（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）包括混合、制粒、干燥1）中間體的質(zhì)量要求

根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。11.12.20221181）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水2）制粒、干燥

包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。11.12.20221192）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以

A.濕法制粒B.一步制粒（流化噴霧制粒）C.干法制粒11.12.2022120A.濕法制粒10.12.2022373）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。11.12.20221213）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。10.12.202（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。11.12.2022122（6）片劑包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要1）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。11.12.20221231）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料（中間體）的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。11.12.20221242）采用制粒壓片工藝10.12.2022414）其他片劑

11.12.20221254）其他片劑10.12.202242A.泡騰片

應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。11.12.2022126A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。11.12.2022127B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。10.12.202C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。11.12.2022128C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。10.12.202245D.酸奶片、初乳片、奶片等：

注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。11.12.2022129D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點（7）膠囊類

11.12.2022130（7）膠囊類10.12.202247

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容11.12.2022131包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容1）軟膠囊

根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。11.12.20221321）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法2）硬膠囊

應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。11.12.20221332）硬膠囊應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉（8）保健酒

11.12.2022134（8）保健酒10.12.202251

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。11.12.2022135

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。10.12.202252

應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。11.12.2022136應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛11.12.2022137工藝分類傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。11.12.2022138(9)丸劑包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要（10）發(fā)酵乳（酸奶）應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。11.12.2022139（10）發(fā)酵乳（酸奶）應(yīng)包括消毒、冷

1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應(yīng)說明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標(biāo)。11.12.20221401）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。10.12.202（11）糖類

11.12.2022141（11）糖類10.12.202258

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。11.12.2022142包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷（12）茶類

11.12.2022143（12）茶類10.12.2022601）袋泡茶

提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。11.12.20221441）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、2）茶飲料

以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。11.12.20221452）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加（14）粉類

11.12.2022146（14）粉類10.12.202263

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。11.12.2022147注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的4.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。11.12.20221484.滅菌與消毒10.12.202265

（1）輻照滅菌（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌11.12.2022149（1）輻照滅菌10