快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序

快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序主講內(nèi)容一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料（一）法律法規(guī)文件（二）藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料二、抽檢樣品的收驗(yàn)、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序（一）抽驗(yàn)樣品收驗(yàn)（二）抽驗(yàn)樣品檢驗(yàn)（三）抽驗(yàn)樣品留樣（四）抽檢樣品復(fù)檢三、現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)的確定（一）現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（二）標(biāo)準(zhǔn)的確定四、部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄與報(bào)告書書寫規(guī)定（一）原始記錄書寫（二）報(bào)告書書寫快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料（一）法律法規(guī)文件1、《中華人民共和國藥品管理法》

保障藥品監(jiān)督管理部門有效依法行政2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

提高了法律的可操作性和增強(qiáng)了理解能力，與《藥品管理法》相對(duì)應(yīng)，更注重執(zhí)法操作的程序，對(duì)復(fù)驗(yàn)時(shí)限有明確規(guī)定。3、《藥品注冊(cè)管理法》4、《藥品廣告審查辦法》

5、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市

【2006】379號(hào)

加強(qiáng)和規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)的管理，藥品的抽驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)和復(fù)檢，藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，藥品質(zhì)量公告都有明確規(guī)定。

6、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

規(guī)范了藥品抽驗(yàn)行為，保證抽樣的代表性，加強(qiáng)抽樣的針對(duì)性，對(duì)適用范圍，術(shù)語，抽樣人員要求，抽樣的準(zhǔn)備工作，抽樣的一般步驟，取樣工具和盛樣器具，抽樣批的確定，抽樣單元數(shù)的確定、抽樣單元的確定、抽樣量、取樣方法、最終樣品的制作、最終樣品的包裝、簽封、填寫“抽樣記錄及憑證”和貯運(yùn)、被拆包的抽樣單元的處理以及抽樣過程中需要注意的事項(xiàng)有明確要求?！端幤烦闃又笇?dǎo)原則》是對(duì)藥品抽樣具有指導(dǎo)性的文件。

7、《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（國藥管理【2000】403號(hào)）

對(duì)人員、質(zhì)量保證體系、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書、檔案資料管理等均有要求。

（二）藥品檢驗(yàn)相關(guān)資料查閱專業(yè)文獻(xiàn)，特別是與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料1、國家藥典委員會(huì)：《中國藥品通用名稱》、《臨床用藥須知（一部、二部）》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》、《中國藥典注釋2005年版》等。2、中國藥品生物制品檢定所：《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2005年）》、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)范（2005年）》

《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2005年）》是根據(jù)現(xiàn)版藥典附錄中收載的劑型和有關(guān)檢測(cè)方法編寫的，基本包涵了藥典一部、二部中的相關(guān)內(nèi)容。是執(zhí)行藥典的重要依據(jù)和補(bǔ)充。內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性，實(shí)用性和可操作性均強(qiáng)，是一部正確指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的工具書。二、抽驗(yàn)樣品的收檢、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序

（一）抽驗(yàn)樣品的收檢

1、抽驗(yàn)人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽樣品移交快檢室，快檢室人員應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符，“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。常規(guī)藥品的收檢數(shù)量為一次全檢用量的三倍，數(shù)量不夠的不予收檢，快檢室只檢部分項(xiàng)目，可酌情減少抽樣量，但至少是一次全檢量和部分項(xiàng)目的三倍量(或三個(gè)獨(dú)立包裝)。

2、抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)監(jiān)督工作的需要確定部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3、確定了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行收檢登記，登記時(shí)先將每個(gè)樣品編號(hào)（由市所統(tǒng)一編），核對(duì)每批樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”內(nèi)容：檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位（或產(chǎn)地）、包裝、供樣單位、效期、檢品數(shù)量、單位性質(zhì)、包裝規(guī)格、劑型、批數(shù)、抽檢項(xiàng)目編碼、檢品數(shù)量單位、核對(duì)無誤進(jìn)行登記，除需登記以上內(nèi)容外，還需登記：檢驗(yàn)?zāi)康摹⑺幤反箢悺z驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)，批準(zhǔn)文號(hào)，剩余數(shù)量（留樣數(shù)量）、留樣簽收、經(jīng)辦人、收檢日期。登記完畢，按規(guī)定進(jìn)行留樣。4、打印檢品卡，“藥品抽檢記錄及憑證”、檢品卡隨同樣品發(fā)送檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。（二二））抽抽檢檢樣樣品品的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)1、檢檢品品應(yīng)應(yīng)由由具具備備藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)的的人人員員，，經(jīng)經(jīng)市市所所培培訓(xùn)訓(xùn)考試試考考核核合合格格后后，，執(zhí)執(zhí)證證上上崗崗檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。2、檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員接接受受樣樣品品后后，，首首先先核核對(duì)對(duì)檢檢品品與與檢檢品品卡卡是是否相相符符，，檢檢驗(yàn)驗(yàn)依依據(jù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行行確確認(rèn)認(rèn)，，如如有有問問題題作作出出相相應(yīng)應(yīng)處處理。。確確認(rèn)認(rèn)無無誤誤后后，，按按照照質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及其其方方法法和和有有關(guān)關(guān)SOP進(jìn)行行及及時(shí)時(shí)檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，并并按按要要求求記記錄錄。。3、檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的復(fù)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。。檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果不不合合格格的的項(xiàng)項(xiàng)目目或或結(jié)結(jié)果果處于于邊邊緣緣的的項(xiàng)項(xiàng)目目，，除除另另有有規(guī)規(guī)定定以以一一次次檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果為為準(zhǔn)準(zhǔn)不得復(fù)驗(yàn)外外（內(nèi)部還還是應(yīng)該復(fù)復(fù)驗(yàn)），一一般應(yīng)予復(fù)復(fù)驗(yàn)。必要時(shí)時(shí)可由他人人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)驗(yàn)或送市所所進(jìn)行常規(guī)規(guī)檢驗(yàn)。4、檢驗(yàn)過程程中，檢驗(yàn)驗(yàn)人員應(yīng)按按原始記錄錄要求及時(shí)時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)嚴(yán)禁事先記記錄，補(bǔ)記記錄或轉(zhuǎn)抄抄，根據(jù)檢檢驗(yàn)結(jié)果填寫檢檢驗(yàn)報(bào)告書書底稿。5、為保證檢檢驗(yàn)工作的的公正性和和保密性，，在未出具具正式檢驗(yàn)報(bào)告告書前，快快檢室和檢檢驗(yàn)人員不不得將檢驗(yàn)驗(yàn)情況和結(jié)果私私自泄露。。6、檢驗(yàn)人員員應(yīng)按規(guī)定定的檢驗(yàn)周周期（7個(gè)工作日））完成檢驗(yàn)任務(wù)務(wù)。7、報(bào)告書底底稿（存電電腦中）應(yīng)應(yīng)附“藥品品抽驗(yàn)記錄錄及憑證”、““檢驗(yàn)卡””、“原始始記錄”，，送快檢室室負(fù)責(zé)人審審核簽名、登登記、打印印報(bào)告書發(fā)發(fā)出（由市市所給縣局局快檢室提供蓋蓋好章的空空白報(bào)告書書），原始始資料存檔檔保管。（三）抽驗(yàn)樣樣品的留樣樣1、接收檢品品的檢驗(yàn)必必須留樣，，留樣數(shù)量量不得少于于一次的全檢量量和檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的二倍倍檢驗(yàn)用量量（或兩個(gè)個(gè)獨(dú)立包裝的樣樣品）。2、留樣品編編號(hào)（與抽抽樣登記號(hào)號(hào)一致）封封簽、登記記入庫保存。3、留樣室的的設(shè)備設(shè)施施應(yīng)符合樣樣品規(guī)定的的貯存條件件，普通藥品應(yīng)應(yīng)在常溫庫庫保管，溫溫度在在0℃～30℃，濕度在45％～75％，無光線線直射等條條件下保管管，特殊藥品在在陰涼庫保保管，溫度度為0℃～20℃，或冷庫保管，溫溫度為2℃～10℃。4、留樣品品保存一一年。5、快檢人人員因工工作需要要調(diào)用留留樣期內(nèi)內(nèi)的樣品品，需填填“復(fù)驗(yàn)調(diào)調(diào)取留樣樣申請(qǐng)表表”，經(jīng)經(jīng)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后方可調(diào)調(diào)用。調(diào)用用后的剩剩余檢品品應(yīng)退回回，并按按第2條要求重重新簽封交回回留樣室室，如樣樣品用完完，應(yīng)及及時(shí)注銷銷。6、留樣品品期滿，，由保管管人列出出清單，，經(jīng)快檢檢室負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)后后，兩人人以上處處理，并并登記處處理方法、日期期、處理理人簽名名存檔。。（四）抽抽驗(yàn)樣品品的復(fù)驗(yàn)驗(yàn)被抽樣單單位或藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有異議的的，可以以自收到到藥品檢檢驗(yàn)結(jié)果果之日起起7個(gè)工作日日內(nèi)提出出復(fù)驗(yàn)申申請(qǐng)，逾逾期申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)將不再再受理。。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向向原檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或或上一級(jí)級(jí)藥監(jiān)部部門設(shè)置置或確定定的藥檢檢機(jī)構(gòu)。。其他藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)不不得受理理復(fù)驗(yàn)申申請(qǐng)。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)單位在在申請(qǐng)復(fù)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交以下資資料：1、加蓋申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單單位公章章的“復(fù)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)請(qǐng)表”2、藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書原件件3、經(jīng)辦人辦辦理復(fù)驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)相相關(guān)事宜宜的法人人授權(quán)書書原件收到復(fù)驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)的的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在7個(gè)工作日日內(nèi)進(jìn)行行審核，，并開具具“復(fù)驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)回回執(zhí)”，，告知當(dāng)當(dāng)事人是是否受理理復(fù)驗(yàn)。。有下列情情況之一一的，不不得受理理：1、國家藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定不得得復(fù)試的的檢驗(yàn)項(xiàng)目；2、樣品明顯顯不均勻勻或者不不夠檢驗(yàn)驗(yàn)需要量量的；3、已經(jīng)申請(qǐng)請(qǐng)復(fù)驗(yàn)并并有復(fù)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論的的；4、國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)項(xiàng)目，如如重量（（裝量））差異、、無菌、、熱源（細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒毒素）等等；5、不按規(guī)定定預(yù)先支支付復(fù)驗(yàn)驗(yàn)費(fèi)用的的。已受理復(fù)復(fù)驗(yàn)的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，，應(yīng)當(dāng)在在3個(gè)工作日內(nèi)通知知原藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)提供供其檢驗(yàn)驗(yàn)后的留留樣進(jìn)行行復(fù)驗(yàn)；原原藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日日內(nèi)提供供其檢驗(yàn)驗(yàn)后的留樣樣。受理復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在收到到留樣之之日起25日內(nèi)作出出復(fù)驗(yàn)結(jié)結(jié)論，并并告知申申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的當(dāng)事事人和原檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)；；特殊情情況需要要延期的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)告同同級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準(zhǔn)。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)的當(dāng)事事人應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國務(wù)院有有關(guān)部門門或者省人民民政府有有關(guān)部門門的規(guī)定定，向復(fù)復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)預(yù)先支支付藥品檢檢驗(yàn)費(fèi)用用。三、現(xiàn)有有的檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及及標(biāo)準(zhǔn)的的確定（一）現(xiàn)現(xiàn)有的法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1、中國藥藥典1953年版、1963年版、1977年版一、、二部、1985年版一、、二部、、1990年版一、、二部、、1995年版一、、二部、、2000年版一、、二部、、2005年版一、二二部。2、衛(wèi)生部部藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中藥藥成方制制劑第一一至二十十冊(cè)、衛(wèi)衛(wèi)生部藥品品標(biāo)準(zhǔn)二二部第一一至六冊(cè)冊(cè)、衛(wèi)生生部藥品品標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)藥品及及制劑第第一冊(cè)、、衛(wèi)生部部藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)抗生生素藥品品第一冊(cè)、、衛(wèi)生部部藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)生化化藥品第第一冊(cè)、、衛(wèi)生部部藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中藥材材第一冊(cè)冊(cè)。3、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)藥地地方標(biāo)準(zhǔn)上上升國家家標(biāo)準(zhǔn)第第一冊(cè)至至第十六六冊(cè)，新新藥轉(zhuǎn)正正標(biāo)準(zhǔn)第一一至六十十冊(cè)，國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)匯匯編中成成藥地方方標(biāo)準(zhǔn)上升升國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)部分分十二本本。4、各地方方中藥材材標(biāo)準(zhǔn)及及炮制規(guī)規(guī)范。5、單頁標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：新新藥試行行標(biāo)準(zhǔn)，，國食藥藥監(jiān)局標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)修訂訂件，藥典典委員會(huì)會(huì)批準(zhǔn)的的注冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（二）檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的確定定中國藥典典2005年版一部部，收載載品種1146種，其中中中藥材551種，具有單單列『炮制』項(xiàng)目的440個(gè)，炮制品有單列質(zhì)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目的66個(gè)。中國藥藥典2005年二部收載品種種1967種（化學(xué)藥藥品、抗生生素、生化化藥品、放射性性藥品以及及藥用輔料料等。）中藥材：1、中國藥典典與地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)都收載載的品種，，按中國藥藥典標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)；2、中國藥典典收載的品品種，按最最新版中國國藥典檢驗(yàn)驗(yàn)；3、中國藥典典未曾收載載的品種，，地方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)收載了按按地方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗(yàn)。4、有幾個(gè)地地方收載的的品種，按按用藥地點(diǎn)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)執(zhí)行。例如如：白花蛇蛇舌草、湖湖南、內(nèi)蒙蒙古、江西西標(biāo)準(zhǔn)都收收載了，江江西用藥，，按江西標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。。飲片及炮制制品：1、中國藥典典收載的單單列炮制品品種，按中中國藥典執(zhí)執(zhí)行。例如如：熟地黃黃、炙黃芪芪、法半夏夏、制何首首烏、鍛石石膏、炒瓜瓜蔞子，焦焦檳榔，炙炙紅芪、制制草烏、制制川烏、焦焦梔子。2、中國藥典典收載的藥藥材品種中中包括了飲飲片標(biāo)準(zhǔn)，，例如：黃黃芩（黃芩芩片）、干干姜（干姜姜片）、半半夏（法半半夏、姜半半夏）、赤赤芍（赤芍芍片）、蒼蒼術(shù)（蒼術(shù)術(shù)片）、杜杜仲（鹽杜杜仲）。中成藥、化化學(xué)藥品：：1、藥典與注注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同同時(shí)收載的的品種，注注冊(cè)品種的的生產(chǎn)單位位生產(chǎn)的品品種執(zhí)行注注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，，其他的執(zhí)執(zhí)行藥典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；2、藥典標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與部標(biāo)同同時(shí)收載的的品種，執(zhí)執(zhí)行藥典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；3、現(xiàn)行版藥藥典中未收收載的、原原藥典收載載的品種，，只要沒有有明文撤銷銷的品種，，執(zhí)行原藥藥典標(biāo)準(zhǔn)。。4、現(xiàn)有的法法定標(biāo)準(zhǔn)與與修訂標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)同時(shí)存在在、執(zhí)行修修訂標(biāo)準(zhǔn)。。以上所說的的確定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法，要要注意時(shí)間間的先后，，規(guī)格的不不同，分析析后再確定定例1：阿司匹匹林腸溶溶片中國國藥典2005年版二部部，國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)學(xué)藥品地地方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上升國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第七冊(cè)冊(cè)均收載載了，藥藥典收載載的規(guī)格格是0.3g，地升國國標(biāo)收載載的是25mg、50mg、40mg。例2：可見異異物檢查查法藥典典一、二二部有關(guān)關(guān)內(nèi)容修修訂，2005年10月1日起執(zhí)行行修訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)在此此之前的的執(zhí)行中中國藥典典2005年版。四、部分分檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的原原始記錄錄與報(bào)告告書書寫寫規(guī)定（一）檢檢驗(yàn)記錄錄的書寫寫檢驗(yàn)記錄錄是出具具檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書的的依據(jù)，，是進(jìn)行行科學(xué)研研究和技技術(shù)總結(jié)結(jié)的原始始資料；；為保證證藥品檢檢驗(yàn)工作作的科學(xué)學(xué)性和規(guī)規(guī)范化，，檢驗(yàn)記記錄必須須做到：：記錄原原始、真真實(shí)，內(nèi)內(nèi)容完整整、齊全全，書寫寫清晰、、整潔。。原始記記錄應(yīng)按按頁編號(hào)號(hào)，按規(guī)規(guī)定歸檔檔保存，，內(nèi)容不不得私自自泄露。。1、檢驗(yàn)記記錄的基基本要求求：原始檢驗(yàn)驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)采用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的活頁頁記錄紙紙（市所所現(xiàn)采用用的是A4紙，統(tǒng)一一格式化化打?。┖透黝愵悓Ｓ脵z檢驗(yàn)記錄錄表格，，并用藍(lán)藍(lán)黑墨水水或碳素素筆書寫寫格式化化，統(tǒng)一一格式化化打印的的，主要要數(shù)據(jù)還還是要用用藍(lán)黑或或碳素筆筆記錄于于記錄紙紙上。檢驗(yàn)人員員在檢驗(yàn)驗(yàn)前，應(yīng)應(yīng)注意檢檢品標(biāo)簽簽與所填填檢品卡卡的內(nèi)容容是否相相符，逐逐一查對(duì)對(duì)檢品的的編號(hào)、、品名、、規(guī)格、、批號(hào)和和效期、、生產(chǎn)單單位或產(chǎn)產(chǎn)地、檢檢驗(yàn)?zāi)康牡暮褪諜z檢日期，，以及樣樣品的數(shù)數(shù)量和封封簽情況況等。并并將樣品品的編號(hào)號(hào)與品名名記錄與與檢驗(yàn)記記錄紙上上。檢驗(yàn)記錄錄中，應(yīng)應(yīng)先寫明明檢驗(yàn)的的依據(jù)。。凡按中中國藥典典、部頒頒標(biāo)準(zhǔn)、、國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等檢驗(yàn)驗(yàn)者，應(yīng)應(yīng)列上標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱稱，版本本和頁數(shù)數(shù)。檢驗(yàn)過程程中，可可按檢驗(yàn)驗(yàn)順序依依次記錄錄各檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目。。內(nèi)容包包括：項(xiàng)項(xiàng)目名稱稱、檢驗(yàn)驗(yàn)日期、、操作方方法（如如系完全全按照檢檢驗(yàn)依據(jù)據(jù)中所載載方法，，可簡略略扼要敘敘述；但但如稍有有修改，，則應(yīng)將將改變部部分全部部記錄）），實(shí)驗(yàn)驗(yàn)條件（（如實(shí)驗(yàn)驗(yàn)溫度、、濕度、、儀器名名稱型號(hào)號(hào)和校正正情況等等），觀觀察到的的現(xiàn)象（（不要照照抄標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，而應(yīng)應(yīng)是簡要要記錄檢檢驗(yàn)過程程中觀察察到的真真實(shí)情況況；遇有有反常的的現(xiàn)象，，則應(yīng)詳詳細(xì)記錄錄，并鮮鮮明標(biāo)出出，以便便進(jìn)一步步研究）），實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)，，計(jì)算（（注意有有效數(shù)字字和數(shù)值值的修約約及其運(yùn)運(yùn)算，詳詳見《中國藥品品檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)范》和結(jié)果判判斷等，，均應(yīng)及及時(shí)、完完整地記記錄，嚴(yán)嚴(yán)禁事后后補(bǔ)記或或轉(zhuǎn)抄。。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)記錄有有誤，可可用單線線劃去并并保持原原有的字字跡可辨辨，不得得擦抹涂涂改；并并應(yīng)在修修改處簽簽名或蓋蓋章以示示負(fù)責(zé)。。）檢驗(yàn)或試試驗(yàn)結(jié)果果，無論論成?。ǎòū乇匾膹?fù)復(fù)試），，均應(yīng)詳詳細(xì)記錄錄、保存存。對(duì)廢廢棄的數(shù)數(shù)據(jù)或失失敗的實(shí)實(shí)驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)分分析其可可能的原原因，并并在原始始記錄上上注明。。每個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目均均應(yīng)寫明明標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定的的限度或或范圍，，根據(jù)檢檢驗(yàn)結(jié)果果作出單單項(xiàng)結(jié)論論（符合合規(guī)定或或不合規(guī)規(guī)定），，并簽署署檢驗(yàn)者者的姓名名。在整整個(gè)個(gè)檢檢驗(yàn)驗(yàn)工工作作完完成成之之后后，，應(yīng)應(yīng)將將檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄逐逐頁頁順順序序編編號(hào)號(hào)，，根根據(jù)據(jù)各各項(xiàng)項(xiàng)檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果認(rèn)認(rèn)真真填填寫寫““檢檢品品卡卡””，，并并對(duì)對(duì)本本檢檢品品作作出出明明確確的的結(jié)結(jié)論論。。檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員簽簽名名后后，，經(jīng)經(jīng)快快檢檢室室負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人對(duì)對(duì)采采用用的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，內(nèi)內(nèi)容容完完整整、、齊齊全全，，以以及及計(jì)計(jì)算算結(jié)結(jié)果果和和判判斷斷無無誤誤等等，，進(jìn)進(jìn)行行校校核核并并簽簽名名。。2、對(duì)對(duì)每每個(gè)個(gè)檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目記記錄錄的的要要求求【性狀狀】外觀觀性性狀狀：：制劑劑應(yīng)應(yīng)描描述述供供試試品品的的顏顏色色和和外外觀觀，，如如：：①本本品品為為白白色色片片；；②本本品品為為糖糖衣衣片片，，除除去去糖糖衣衣后后顯顯白白色色；；③本本品品為為無無色色澄澄明明的的液液體體。。外觀觀性性狀狀符符合合規(guī)規(guī)定定，，也也應(yīng)應(yīng)作作出出記記錄錄，，不不可可只只記記錄錄““符符合合規(guī)規(guī)定定””這這一一結(jié)結(jié)論論；；外外觀觀異異常常者者（（如如變變色色，，異異臭臭、、潮潮濕濕、、碎碎片片、、花花斑斑等等））要要詳詳細(xì)細(xì)描描述述。。中藥藥材材應(yīng)應(yīng)詳詳細(xì)細(xì)描描述述藥藥材材的的外外形形、、大大小小、、色色澤澤、、外外表表面面、、質(zhì)質(zhì)地地、、斷斷面面、、氣氣味味等等。。（（快快檢檢室室中中藥藥材材、、飲飲片片外外觀觀性性狀狀只只檢檢蟲蟲蛀蛀、、生生霉霉的的））。。中藥藥材材和和中中藥藥飲飲片片如如果果貯貯藏藏不不當(dāng)當(dāng)，，會(huì)會(huì)發(fā)發(fā)生生不不同同程程度度的的變變質(zhì)質(zhì)。。常常見見的的變變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)現(xiàn)象象主主要要有有生生霉霉（（細(xì)細(xì)菌菌污污染染））、、蟲蟲蛀蛀（（害害蟲蟲毀毀壞壞））、、變變色色（（藥藥材材所所含含成成分分結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)發(fā)發(fā)生生化化學(xué)學(xué)變變化化而而改改變變固固有有色色澤澤））、、泛泛油油（（藥藥材材有有效效成成分分揮揮發(fā)發(fā)））等等。。同同時(shí)時(shí)會(huì)會(huì)遭遭到到害害蟲蟲排排泄泄物物，，細(xì)細(xì)菌菌及及其其他他物物質(zhì)質(zhì)的的污污染染。。藥典典（（一一部部））未未規(guī)規(guī)定定對(duì)對(duì)所所有有中中藥藥材材和和中中藥藥飲飲片片的的微微生生物物情情況況進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求對(duì)對(duì)藥藥物物含含量量進(jìn)進(jìn)行行測(cè)測(cè)定定的的品品種種也也只只是是部部分分。。如如果果要要對(duì)對(duì)發(fā)發(fā)生生了了生生霉霉、、蟲蟲蛀蛀等等變變質(zhì)質(zhì)現(xiàn)現(xiàn)象象的的中中藥藥飲飲片片進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，大大部部分分只只能能根根據(jù)據(jù)性性狀狀鑒鑒別別判判定定為為不不合合格格，，對(duì)對(duì)部部分分出出現(xiàn)現(xiàn)泛泛油油現(xiàn)現(xiàn)象象的的中中藥藥的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)更更缺缺少少相相關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，即即使使檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果不不符符合合規(guī)規(guī)定定，，其其判判斷斷的的依依據(jù)據(jù)也也不不是是內(nèi)內(nèi)在在成成分分的的定定性性定定量量測(cè)測(cè)定定，，而而是是側(cè)側(cè)重重于于被被檢檢藥藥物物物物理理外外觀觀現(xiàn)現(xiàn)象象的的改改變變。。如如果果發(fā)發(fā)生生這這些些現(xiàn)現(xiàn)象象（（特特別別是是生生霉霉和和蟲蟲蛀蛀）），，檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員一一般般可可以以用用眼眼觀觀、、手手摸摸、、口口嘗嘗、、鼻鼻嗅嗅等等簡簡單單方方法法斷斷定定。。屬屬于于一一種種傳傳統(tǒng)統(tǒng)的的專專業(yè)業(yè)鑒鑒定定結(jié)結(jié)論論。?！緳z查查】重（（裝裝））量量差差異異：：記錄錄取取供供試試品品數(shù)數(shù)量量、、總總重重量量、、平平均均重重（（裝裝））量量或或標(biāo)標(biāo)示示重重（（裝裝））量量、、限限度度范范圍圍、、每每片片（（或或丸丸、、粒粒等等））的的重重量量、、超超過過限限度度數(shù)數(shù)量量，，結(jié)結(jié)果果判判斷斷。?？梢娨姰惍愇镂铮海河浻涗涗洐z檢查查的的總總支支（（瓶瓶））數(shù)數(shù)、、照照度度、、觀觀察察到到的的異異物物、、名名稱稱和和數(shù)數(shù)量量，，不不合合格格的的支支（（瓶瓶））數(shù)數(shù)，，結(jié)結(jié)果果判判斷斷（（保保留留不不合合格格的的檢檢品品作作為為留留樣樣，，以以供供復(fù)復(fù)查查））。。注注意意：：靜靜脈脈注注射射與與非非靜靜脈脈注注射射，，粉粉針針劑劑與與滴滴眼眼液液結(jié)結(jié)果果判判斷斷的的區(qū)區(qū)別別。。（二）檢檢驗(yàn)報(bào)告告書的書書寫藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書是對(duì)質(zhì)質(zhì)量作出出的技術(shù)術(shù)鑒定，，是具有有法律效效力的技技術(shù)文件件；藥檢檢人員應(yīng)應(yīng)本著嚴(yán)嚴(yán)肅負(fù)責(zé)責(zé)的態(tài)度度，根據(jù)據(jù)檢驗(yàn)記記錄，認(rèn)認(rèn)真填寫寫“報(bào)告告書底稿稿”，由由快檢檢室負(fù)責(zé)責(zé)人審核核“報(bào)告告書底稿稿”和原原始記錄錄。要求求做到：：依據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確，數(shù)數(shù)據(jù)無誤誤，結(jié)論論明確，，文字簡簡潔，書書寫清晰晰，格式式規(guī)范；；檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書應(yīng)應(yīng)按全國國統(tǒng)一的的規(guī)范格格式書寫寫打印，，每一張張藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書只針針對(duì)一個(gè)個(gè)批號(hào)。。1、藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書的表表頭欄目目及其填填寫說明明：報(bào)告書編編號(hào)：為8位數(shù)字，，前4位為年號(hào)號(hào)，后4位為流水水號(hào)，必必要時(shí)，，可在在年年號(hào)之前前增加分分類代碼碼，市所所抽檢編編號(hào)為：：CY2008××××××。檢品名稱稱：應(yīng)按藥品品包裝上上的通用用名稱填填寫。如如有商品品名可在在括號(hào)內(nèi)內(nèi)注明。。劑型：按檢品的的實(shí)際劑劑型填寫寫。如片片劑、膠膠囊劑、、注射液液等。規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定填寫。。如片劑劑或膠囊囊劑填““××mg”或“0.×g”等；注射射液或滴滴眼劑填填“×ml:××mg”等；軟膏膏劑填““×g；××mg”等；沒有規(guī)規(guī)格的填““/”。國別、廠名名、生產(chǎn)單單位或產(chǎn)地地：“產(chǎn)地”僅僅適用于藥藥材，其余均均按藥品包包裝實(shí)樣填填寫。（授授權(quán)委托的的生產(chǎn)單位也也要填寫））包裝：制劑包裝應(yīng)應(yīng)填藥品的的最小原包包裝的包裝裝容器，如“塑塑料瓶”或或“鋁塑板板及紙盒””等。批號(hào)：按藥品包裝裝實(shí)樣上的的批號(hào)填寫寫。效期：按藥品包裝裝所示填寫寫有效期。。供樣單位：：均指檢品的的直接提供供者，應(yīng)寫寫單位全稱稱。抽樣數(shù)量或或檢品數(shù)量量：均按收到檢檢品的包裝裝數(shù)乘以原原包裝規(guī)格格填寫，如如“3瓶×50片/瓶”，“1聽×500g/聽”等。如如系從原包包裝中抽取取一定量的的原料藥，，可填寫具具體的樣品品量并加注注“玻瓶分分裝”。檢驗(yàn)?zāi)康模海簢鴥?nèi)檢品填填寫“抽檢檢”、“委委托檢驗(yàn)””、“復(fù)核核檢驗(yàn)”等等。檢驗(yàn)項(xiàng)目：：有“全檢檢”、“部部分檢驗(yàn)””或“單項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)”。?！皢雾?xiàng)檢檢驗(yàn)”應(yīng)直直接填寫檢檢驗(yàn)項(xiàng)目名名稱，如““可見異物物”或“性性狀”等。。檢驗(yàn)依據(jù)：：已成冊(cè)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)寫明標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)名稱、版版本和部、、冊(cè)等，如如《中國藥典2005年版二部》，《衛(wèi)生部藥品品標(biāo)準(zhǔn)中藥藥成方制劑劑第六冊(cè)》等，單頁質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號(hào)，如如“國家藥藥品監(jiān)督管管理局標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（試行））WS-135（D-119）-2000”等。收檢日期：：按收到檢檢品的年、、月、日填填寫報(bào)告日期：：為所長審審定簽發(fā)報(bào)報(bào)告書的日日期（快檢檢室以快檢檢室負(fù)責(zé)人人簽發(fā)日期期）2、藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書中中檢驗(yàn)項(xiàng)目目的編排與與格式：報(bào)告書中檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的的編排和格格式應(yīng)與檢檢驗(yàn)報(bào)告書書底稿一致致。表頭之下的的首行，橫橫向列出““檢驗(yàn)項(xiàng)目目”、“標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定””和“檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果”三三個(gè)項(xiàng)目。?！皺z驗(yàn)項(xiàng)目目”，按質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測(cè)定】等大項(xiàng)目，，