第三章質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證第三章質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)ISO9000（GB/T19000—2000)族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實(shí)施第三節(jié)質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)ISO9000（GB/T19000—2000)族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成于1946年非官方組織成員包括120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織有相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后發(fā)布目前已經(jīng)發(fā)布了10000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成于1946年ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1958

基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750:19791987年第一次頒布ISO9000:19871994第一次小修改，ISO9000:19942000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大調(diào)整ISO9000:20002008有作小調(diào)整ISO9000:2008目前已經(jīng)有150多個(gè)國(guó)家等同采用ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者ISO/TS16949：2002——汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

是一套以ISO9000：2000為基礎(chǔ)，同時(shí)覆蓋QS9000、VDA6.1、AVSQ及EAQF等汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS16949：2002——汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO22000食品安全管理體系

ISO22000食品安全管理體系要求，對(duì)全球食品安全管理體系提出了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)可以使生產(chǎn)加工企業(yè)避免因不同國(guó)家的不同要求而產(chǎn)生的許多尷尬，被越來越多國(guó)家的食品生產(chǎn)加工企業(yè)所采用，而成為國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)。ISO22000食品安全管理體系GMP——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“GMP”——GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。目前已成為世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體規(guī)定和要求。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)。GMP——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“GMP”——GoodMGSP--——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP——GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是我國(guó)政府適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)入世的需要，政府強(qiáng)制執(zhí)行的一套管理?xiàng)l列1982年我國(guó)開始了GSP的起草工作。1984年中國(guó)醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.1998年，重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對(duì)待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實(shí)用。GSP--——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP——GoodSuISO14000環(huán)境管理體系

ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC207負(fù)責(zé)起草的一份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得和表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)

①ISO14001：《環(huán)境管理體系――要求》②ISO14004：《環(huán)境管理體系——原則、體系和支持技術(shù)通用指南》③ISO14010：1996《環(huán)境審核指南——通用原則》

④ISO14011：1996《環(huán)境審核指南——審核程序——環(huán)境管理體系審核》⑤ISO14012：1996《環(huán)境審核指南——環(huán)境審核員資格要求》⑥ISO14040：1997《生命周期評(píng)估——原則和框架》ISO14000環(huán)境管理體系

ISO14000系列標(biāo)OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系OccupationalHealthandSafetyManage-mentSystems-Specification

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織于1999年共同制定了職業(yè)安全與衛(wèi)生評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)不少國(guó)家已將OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)做為企業(yè)實(shí)施職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，成為繼實(shí)施ISO9000、ISO14000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之后的又一個(gè)熱點(diǎn)。為了盡快提高我國(guó)安全生產(chǎn)水平，保障廣大勞動(dòng)人民的根本利益，也為了促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，符合WTO規(guī)則的要求，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2001年7月組織了專門起草組，借鑒ISO9000和ISO14000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理思想與理論，充分考慮了目前在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，起草了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》，并于2001年11月12日正式批準(zhǔn)發(fā)布，2002年1月1日正式實(shí)施。

OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系Occupation第一節(jié)ISO9000(GB/T19000—2000)族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《質(zhì)量管理體系要求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《質(zhì)量管理體系改進(jìn)指南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》一、四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000—2000)族標(biāo)ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》

此標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論，起統(tǒng)一思想、行動(dòng)指南標(biāo)準(zhǔn)確定了相關(guān)的80個(gè)術(shù)語。明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則表述12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)。ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》IS09001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求對(duì)所有組織都適用是審核和第三方認(rèn)證的惟一標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)是基本標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于合格標(biāo)準(zhǔn)，不是最高標(biāo)準(zhǔn)IS09001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》此標(biāo)準(zhǔn)與IS09001:2000結(jié)構(gòu)完全相同，內(nèi)容是IS09001的三倍此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織保持和改進(jìn)整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證。ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》此標(biāo)ISO9001與ISO9004的關(guān)系二者結(jié)構(gòu)相似/協(xié)調(diào)一致/不同的范圍ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證,所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

ISO9004除了有效性，還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。該標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證、法規(guī)或合同的目的。ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目標(biāo)

ISO9004將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)。ISO9001與ISO9004的關(guān)系二者結(jié)構(gòu)相似/協(xié)調(diào)一致/ISO19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。ISO19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)與供方互利的關(guān)系二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)開展下列活動(dòng):

（1）了解、識(shí)別和掌握顧客的需求和期望

（2）制定或調(diào)整與顧客需求、期望協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

（3）保持與顧客的溝通。

（4）測(cè)量顧客滿意度，并根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取相應(yīng)的措施和活動(dòng)，以不斷提高顧客滿意程度。

（5）兼顧其他相關(guān)方利益，以使所有相關(guān)方都能滿意。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

遵循這項(xiàng)原則，組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該采取下列措施:

（1）親自制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

（2）建立質(zhì)量文化

（3）關(guān)心員工，重視人才，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系和寬松舒適的工作環(huán)境,提供必需的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，正確評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，獎(jiǎng)勵(lì)其對(duì)組織作出的貢獻(xiàn)，激勵(lì)其努力工作。

（4）以身作則，公正廉明，為員工作出表率。領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能為組織帶來收益

遵循這項(xiàng)原則，每個(gè)組織應(yīng)該著重開展下列工作:

（1）確定組織各部門、各層次的質(zhì)量目標(biāo)，明確各類員工的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、要求。

（2）加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)與教育

（3）積極倡導(dǎo)和推行QC小組活動(dòng)

（4）建立科學(xué)合理的員工績(jī)效考核體系

（5）獎(jiǎng)罰分明全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能為組過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

遵循這項(xiàng)原則，應(yīng)依次實(shí)施下列主要活動(dòng):

（1）認(rèn)真進(jìn)行過程策劃，確定一項(xiàng)工作必需的過程網(wǎng)絡(luò)，識(shí)別各項(xiàng)過程的接口。

（2）識(shí)別和確定關(guān)鍵過程，了解并測(cè)定這些關(guān)鍵過程的能力。

（3）明確與過程尤其是關(guān)鍵過程有關(guān)的部門或人員的職責(zé)和權(quán)限。

（4）了解和控制過程涉及的各種因素，如人員素質(zhì)、材料特性、設(shè)備精度、環(huán)境條件等等。

（5）識(shí)別和改進(jìn)不合格過程，創(chuàng)新與改善合格過程，提高過程質(zhì)量。過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)采取下列措施:

（1）依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，策劃與建立質(zhì)量管理體系。

（2）按照過程模式，識(shí)別和理解構(gòu)成質(zhì)量管理體系的過程。

（3）針對(duì)上述過程，策劃與編制控制這些過程運(yùn)作所需的文件與記錄，并進(jìn)一步建立一個(gè)科學(xué)、適用的文件化質(zhì)量管理體系。

（4）通過顧客滿意度測(cè)量和內(nèi)部質(zhì)量審核等方法評(píng)估質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。

（5）通過管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以不斷完善質(zhì)量管理體系。管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該采取下列措施:

（1）收集數(shù)據(jù)和信息應(yīng)全面、客觀、正確，符合客觀事實(shí)。因此，對(duì)收集的數(shù)據(jù)與信息應(yīng)去偽存真，進(jìn)行科學(xué)的選擇與確定。

（2）所有質(zhì)量記錄是一類重要的信息源，均應(yīng)填寫清晰、完整、正確，不準(zhǔn)短缺、涂改，更不準(zhǔn)編造。

（3）數(shù)據(jù)和信息分析過程中應(yīng)采用科學(xué)的方法，如標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。

（4）決策和判斷要科學(xué)、民主，切忌個(gè)人獨(dú)斷。

（5）決策過程中應(yīng)盡可能運(yùn)用先進(jìn)的計(jì)算工具，如電子計(jì)算機(jī)?；谑聦?shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該采取下列措施:

（1）建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，不斷了解和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

（2）為員工提供持續(xù)改進(jìn)的方法和培訓(xùn)

（3）設(shè)定與調(diào)整質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)

（4）制定并驗(yàn)證糾正措施、預(yù)防措施等改進(jìn)的成效。

（5）通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

遵與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該開展下列活動(dòng):

（1）識(shí)別與選擇合同供方

（2）以平等互利為原則，建立長(zhǎng)期的供需合作關(guān)系

（3）建立供方業(yè)績(jī)檔案,定期溝通或調(diào)整合格供方

（4）與供方尤其是關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源。

（5）指導(dǎo)和幫助供方改進(jìn)質(zhì)量。

（6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)三、ISO9001—2000簡(jiǎn)介1范圍5管理職責(zé)2引用標(biāo)準(zhǔn)6資源管理3術(shù)語和定義7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4質(zhì)量管理體系8測(cè)量分析和改進(jìn)三、ISO9001—2000簡(jiǎn)介1范圍質(zhì)量管理體系過程運(yùn)作模式質(zhì)量管理體系過程運(yùn)作模式4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件，加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

符合文件實(shí)施保持改進(jìn)

4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的作業(yè)文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個(gè)人負(fù)責(zé)。審核員想了解對(duì)產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，在個(gè)人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件?！睂徍藛T要求索看筆記本，經(jīng)理找來一個(gè)項(xiàng)目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時(shí)做試驗(yàn)的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理：“你看得明白嗎？’經(jīng)理說“都是當(dāng)事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人自己負(fù)責(zé)”。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。審核員間：“這些筆記本以后上交嗎？”經(jīng)理：“沒有明確的規(guī)定”。審核員：“如果設(shè)計(jì)人員不在了怎么辦？”經(jīng)理：“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有案例分析；公司這樣的做法顯然是不對(duì)的，為了保密可以將文件根據(jù)實(shí)際情況按密級(jí)分類保管．保管在個(gè)人手里，實(shí)際上很難確保對(duì)這些資料進(jìn)行控制。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。案例分析；5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3正式發(fā)布質(zhì)量方針5.4建立質(zhì)量目標(biāo)5.5確保質(zhì)量管理體系策劃5.6規(guī)定職責(zé)、權(quán)限與溝通5.7指定管理者代表5.8進(jìn)行管理評(píng)審5.9確保內(nèi)部溝通5管理職責(zé)5.1管理承諾

紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方，審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。審核員問：“你們?cè)鯓涌刂圃撥囬g的質(zhì)量?”

供銷科長(zhǎng)說：“我們只要對(duì)其進(jìn)貨檢驗(yàn)合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長(zhǎng)去.”

審核員在廠長(zhǎng)處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤(rùn)．紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)。于是該車案例分析:

雖然該車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅當(dāng)做一個(gè)供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理．僅僅對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃”中“b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性”的規(guī)定。案例分析:6資源管理6.1資源提供6.2人力資源確定勝任各崗位工作應(yīng)具備的能力要求確定現(xiàn)有的和能力要求之間的差距

選擇培訓(xùn)或其它措施，滿足要求

評(píng)價(jià)培訓(xùn)的結(jié)果6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6資源管理6.1資源提供某飯店前臺(tái)有旅游外事職業(yè)學(xué)校的實(shí)習(xí)生甲在值班臺(tái)服務(wù)。一位客人電話預(yù)定了一個(gè)套間、這位實(shí)習(xí)生將套間安排在四層409房問。實(shí)習(xí)生下班后將預(yù)定情況轉(zhuǎn)交給下一班的實(shí)習(xí)生乙。晚上客人到店，接班實(shí)習(xí)生乙沒有檢查上班實(shí)習(xí)生安排的房號(hào)，就匆忙通知了樓層值班員。當(dāng)客人來到4O9房間時(shí)發(fā)現(xiàn)這不是套間，而是標(biāo)準(zhǔn)間、客人大為不滿，聲言換房。但是總臺(tái)查詢后說套間已全部租出，沒有辦法調(diào)整，只好答應(yīng)一有套間就給予調(diào)換。

事后前臺(tái)主管了解到是因?yàn)楦鲗泳?9房間是套間，惟獨(dú)四層的09房間是標(biāo)準(zhǔn)間。而實(shí)習(xí)生對(duì)樓層的情況只是大致了解，結(jié)果按一般規(guī)律辦理，錯(cuò)把標(biāo)準(zhǔn)間當(dāng)作套間出租了。

某飯店前臺(tái)有旅游外事職業(yè)學(xué)校的實(shí)習(xí)生甲在值班臺(tái)服務(wù)。一位客人飯店實(shí)習(xí)生案例分析：

此事表面看是由于實(shí)習(xí)生甲粗心大意造成的。實(shí)質(zhì)上是由于實(shí)習(xí)生甲對(duì)于自己提供的服務(wù)沒有進(jìn)行細(xì)致的了解。服務(wù)員出租房間就是出售商品，自己對(duì)于出售的商品不甚了解，又怎能進(jìn)行推銷？因此實(shí)習(xí)生甲的行為違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)”的規(guī)定，應(yīng)該很好地進(jìn)行上崗培訓(xùn)。包括深入現(xiàn)場(chǎng)，全面、詳細(xì)、認(rèn)真地了解飯店各部門、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、設(shè)施設(shè)備、服務(wù)功能、服務(wù)項(xiàng)目及品種價(jià)格等，以便準(zhǔn)確掌握飯店向顧客提供的所有商品信息。

對(duì)于實(shí)習(xí)生乙，同樣由于粗心沒有對(duì)甲提供的信息進(jìn)行核實(shí)，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；”。飯店實(shí)習(xí)生案例分析：

此事表面看是由于實(shí)習(xí)生甲粗心大意造成的7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定2、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

3、顧客溝通問題：如何了解顧客的要求如何與顧客溝通7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況，審核員問經(jīng)理：“今年有沒有發(fā)生顧客對(duì)產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況？”經(jīng)理說；“這種事情是會(huì)常發(fā)生的，因?yàn)槭袌?chǎng)變化太大，我們得及時(shí)滿足顧客的需要、由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉、如果他們對(duì)產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時(shí)間，我們一般就不過問了．”在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況，審核員問經(jīng)理：“今年案例分析：當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定。案例分析：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)選擇和評(píng)價(jià)合格的供方制定采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制獲得表述產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù):應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、存儲(chǔ)和保護(hù)等內(nèi)容，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)和誤用7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件某生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為2～8℃、在銷售科成品展會(huì)上，審核員看到工人正在對(duì)產(chǎn)品包裝箱進(jìn)行捆扎，準(zhǔn)備外運(yùn)。審核員間：“在運(yùn)輸途中如何保證2～8℃呢？”銷售科長(zhǎng)說“我們?cè)诎b箱內(nèi)部放置冰袋，以保持溫度。”審核員：“冰袋有效期多長(zhǎng)？”科長(zhǎng)：“三天．”審核員問：“途中運(yùn)輸要幾天？”科長(zhǎng)：“根據(jù)路途遠(yuǎn)近不同，近的地方一天能到，遠(yuǎn)的地方可能有一周的時(shí)間。審核員：“遠(yuǎn)的地方為什么不用空運(yùn)？”科長(zhǎng)；“運(yùn)輸成本太高，我們承受不了．”某生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為2～8℃、在銷售科成品展會(huì)上，案例分析；企業(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。本的違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)’的有關(guān)規(guī)定案例分析；審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號(hào)或進(jìn)貨日期。審核員問檢驗(yàn)科長(zhǎng)“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長(zhǎng)說；“這是個(gè)問題，不能追溯到來源?！睂徍藛T又問：“如果要求你們?cè)陬I(lǐng)料單上注明批次號(hào)或進(jìn)廠日期，能做到嗎？”科長(zhǎng)：“可以做到?！?/p>

審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號(hào)或進(jìn)貨日期。案例分析領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號(hào)或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)，可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)現(xiàn)追溯，查到問題的根源。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品．”案例分析8測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則證實(shí)產(chǎn)品的符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.8.2監(jiān)視和測(cè)量1、顧客滿意2、內(nèi)部審核3、過程的監(jiān)視和測(cè)量4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則8.3不合格品控制標(biāo)識(shí)隔離評(píng)審處置（報(bào)費(fèi)、維修、降級(jí)、降價(jià)、讓步使用）8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1.最高管理者制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)造改進(jìn)的氛圍2.通過審核和數(shù)據(jù)分析找出問題3.通過糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)

8.3不合格品控制糾正和預(yù)防措施糾正措施—預(yù)防措施豐田“5個(gè)為什么？”問：機(jī)器為什么停了？答：機(jī)器超負(fù)荷，保險(xiǎn)絲斷了。問：為什么會(huì)超負(fù)荷？答：因?yàn)檩S承潤(rùn)滑不充分問：為什么沒有充分的潤(rùn)滑呢？答：因?yàn)闈?rùn)滑油泵供油不足問：為什么會(huì)供油不足？答：因?yàn)檩S承磨損已經(jīng)搖晃了問：為什么磨損了呢？答：因?yàn)闆]有加過濾器，有粉屑進(jìn)入糾正和預(yù)防措施糾正措施—預(yù)防措施審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個(gè)月采購(gòu)的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯(cuò)了。銷售科長(zhǎng)說?！拔覀儾榱艘幌掳l(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯(cuò)了，為此我們立即把倉(cāng)庫(kù)里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更換。并且我們對(duì)供應(yīng)科的采購(gòu)員也進(jìn)行了批評(píng)，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎(jiǎng)金?！睂徍藛T問：“那么對(duì)于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了更換？”銷售科長(zhǎng)說“沒有，因?yàn)槲覀兊挠脩舳际抢嫌脩?，他們?duì)于產(chǎn)品很熟悉，一般不會(huì)出問題的。”審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個(gè)月采購(gòu)的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的案例分析：銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對(duì)于發(fā)出去的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠推測(cè)顧客不會(huì)借用來決定處理方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5.2糾正措施”案例分析：第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施一、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的原則

八項(xiàng)原則是基礎(chǔ)注重實(shí)效是重點(diǎn)文實(shí)相符是關(guān)鍵第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施一、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施二質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施步驟（一）、質(zhì)量管理體系的確立階段1.領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想2.建立精干的工作班子3.學(xué)習(xí)培訓(xùn),制定工作計(jì)劃4.制定質(zhì)量方針、目標(biāo)5.調(diào)查現(xiàn)狀,找出薄弱環(huán)節(jié)6.與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比,合理裁減7.確定組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和資源配置二質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施步驟（一）、質(zhì)量管理體系的確立階段（二）、質(zhì)量管理體系文件編制階段

質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量控制作業(yè)文件質(zhì)量記錄（二）、質(zhì)量管理體系文件編制階段

質(zhì)量手冊(cè)（三）、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行階段質(zhì)量體系實(shí)施教育組織指揮協(xié)調(diào)建立信息反饋系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量體系審核和評(píng)審進(jìn)一步修改完善體系文件（三）、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行階段（四）、質(zhì)量管理體系審核定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),對(duì)組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?？煞譃榈谝环綄徍说诙綄徍说谌綄徍?/p>

（四）、質(zhì)量管理體系審核定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。目的：１作為改進(jìn)和保持質(zhì)量管理體系的管理手段２第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體第二方審核第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。目的：在有合同意向時(shí),對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評(píng)定。在有合同關(guān)系時(shí)，驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行并能持續(xù)滿足要求，促進(jìn)組織改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第二方審核第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以第三方審核（質(zhì)量體系認(rèn)證）第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的審核。目的：確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運(yùn)行。確定質(zhì)量管理體系是否可以認(rèn)證注冊(cè)。為組織提供改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。為潛在的顧客提供信任，減少重復(fù)審核。第三方審核（質(zhì)量體系認(rèn)證）第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織（第三節(jié)質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證定義：由一個(gè)公證機(jī)構(gòu)（第三方）對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量體系作出的合格評(píng)定意義：可以提高供方的質(zhì)量信譽(yù)促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系減少社會(huì)重復(fù)評(píng)定費(fèi)用有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益第三節(jié)質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)，可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。特點(diǎn)：認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)；認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的審核評(píng)定；認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證標(biāo)志主要有3種：適用于電工產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志長(zhǎng)城標(biāo)志適用于電子元器件產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志PRC標(biāo)志適用于其他產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志方圓標(biāo)志

第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件

凡進(jìn)口家用電器在我國(guó)境內(nèi)銷售，都必須附有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。由于生產(chǎn)國(guó)的不同，標(biāo)志也就五花八門各不相同。CCIB標(biāo)志：凡是在我國(guó)市場(chǎng)上銷售的進(jìn)口電器產(chǎn)品，都必須有我國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局檢驗(yàn)合格并發(fā)放“CCIB”標(biāo)志后才能上市銷售。UL標(biāo)志：是美國(guó)保險(xiǎn)界實(shí)驗(yàn)室對(duì)電器產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證合格后頒發(fā)的標(biāo)志。BEB標(biāo)志：是美國(guó)家用電器審核局對(duì)電器及電器設(shè)備確認(rèn)質(zhì)量合格頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量合格認(rèn)證標(biāo)志。DIN標(biāo)志：是德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)電器和非電器產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)志。NF標(biāo)志：是法國(guó)認(rèn)證標(biāo)志。CSA標(biāo)志：是加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)頒發(fā)給質(zhì)量合格產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志。AS標(biāo)志：是澳大利亞從1966年用于電器和非電器產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。JIS標(biāo)志：是日本標(biāo)準(zhǔn)化組織（JISC）對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格電器產(chǎn)品、紡織產(chǎn)品頒發(fā)的合格認(rèn)證標(biāo)志。第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件3C認(rèn)證背景對(duì)于普通消費(fèi)者而言，插座漏電、熱水器短路、冰箱發(fā)“高燒”，都是麻煩事，問題嚴(yán)重的將危及生命，這是3C誕生的最大理由。為履行我國(guó)加入世貿(mào)組織的承諾，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2001年12月3日對(duì)外發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品制度，對(duì)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品統(tǒng)一發(fā)放“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”3C標(biāo)志。作用：通過強(qiáng)制推行國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，把有關(guān)安全、健康的潛在威脅遏制在萌芽狀態(tài)。3C認(rèn)證背景定義

3C認(rèn)證就是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度

英文為“ChinaCompulsoryCertification”

簡(jiǎn)稱為“3C”標(biāo)志它是世界各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全、保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。定義我國(guó)實(shí)施3C的情況我國(guó)認(rèn)監(jiān)委于2002年5月1日起開始受理第一批列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的19類132種產(chǎn)品的認(rèn)證

2003年8月1日起，首批19個(gè)大類132種產(chǎn)品，如廠商沒有貼上3C強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，將被禁止銷售。如有違反者，將依法受到處罰。同時(shí)，“長(zhǎng)城”、PRC、“CCIB”等質(zhì)量標(biāo)志將全部停止使用。我國(guó)實(shí)施3C的情況第一批實(shí)施3C認(rèn)證的產(chǎn)品一、電線電纜二、電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置三、低壓電器四、小功率電動(dòng)機(jī)五、電動(dòng)工具六、電焊機(jī)七、家用和類似用途設(shè)備八、音視頻設(shè)備類九、信息技術(shù)設(shè)備十、照明設(shè)備十一、電信終端設(shè)備十二、機(jī)動(dòng)車輛及安全附件十三、機(jī)動(dòng)車輛輪胎十四、安全玻璃十五、農(nóng)機(jī)產(chǎn)品十六、乳膠制品十七、醫(yī)療器械產(chǎn)品十八、消防產(chǎn)品十九、安全技術(shù)防范產(chǎn)品第一批實(shí)施3C認(rèn)證的產(chǎn)品產(chǎn)品要通過3C認(rèn)證必須“過三關(guān)”首先要通過國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)其次要通過中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心審核員到工廠進(jìn)行的實(shí)地檢查最后該企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須達(dá)到ISO9001:2000的管理標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品要通過3C認(rèn)證必須“過三關(guān)”二、質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。特征：認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系；認(rèn)證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核；證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是頒發(fā)認(rèn)證證書；是第三方從事的活動(dòng)。二、質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證——是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，如何才能夠順利通過ISO9000認(rèn)證兩個(gè)步驟：第一步咨詢和內(nèi)審1.聘請(qǐng)企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實(shí)施

ISO9000。2.對(duì)企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷。3.ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。4.編寫ISO9000質(zhì)量體系文件。5.宣貫實(shí)施ISO9000。6.企業(yè)內(nèi)審。如何才能夠順利通過ISO9000認(rèn)證兩個(gè)步驟：第二步認(rèn)證1.咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。2.企業(yè)提交申請(qǐng)并簽署認(rèn)證協(xié)議。3.手冊(cè)審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審核。4.現(xiàn)場(chǎng)審核：審核組進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核，確定質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身質(zhì)量體系文件的要求。5.糾正措施：對(duì)注冊(cè)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核，確定其被有效地糾正。6.注冊(cè)發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系予以注冊(cè)，并授予認(rèn)證證書。7.年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊(cè)的持續(xù)有效第二步認(rèn)證復(fù)習(xí)思考題實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義？ISO9000—2000有哪四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)？ISO9001和ISO9004的關(guān)系?ISO9001的主要內(nèi)容如何了解顧客需求？如何與顧客溝通？理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，并結(jié)合實(shí)際談?wù)勗谄髽I(yè)中應(yīng)用.質(zhì)量體系的建立與實(shí)施？質(zhì)量體系認(rèn)證的特點(diǎn)與程序？復(fù)習(xí)思考題具體實(shí)施程序如下：認(rèn)證申請(qǐng)階段(1)提出申請(qǐng)(2)認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)(3)非正式訪問2.審核準(zhǔn)備階段(1)組織審核組(2)編制審核計(jì)劃

具體實(shí)施程序如下：3.實(shí)施審核(1)首次會(huì)議(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查(3)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及其證據(jù)進(jìn)行分析(4)編寫不符合項(xiàng)報(bào)告(5)審核組內(nèi)部會(huì)議(6)末次會(huì)議3.實(shí)施審核4.編寫審核報(bào)告(1)審核報(bào)告的內(nèi)容(2)對(duì)不符合項(xiàng)的說明(3)綜合分析(4)總結(jié)5.審核報(bào)告的分發(fā)和存檔

4.編寫審核報(bào)告6.注冊(cè)和注冊(cè)后的管理(1)審批與注冊(cè)(2)注冊(cè)后的監(jiān)督管理①供方通報(bào)②監(jiān)督檢查③認(rèn)證暫停④認(rèn)證撤消⑤認(rèn)證有效期的延長(zhǎng)第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件

我國(guó)國(guó)內(nèi)經(jīng)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門批準(zhǔn)的認(rèn)證標(biāo)志主要有3種：適用于電工產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志長(zhǎng)城標(biāo)志，適用于電子元器件產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志PRC標(biāo)志，以及適用于其他產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志方圓標(biāo)志

①PRC標(biāo)志。屬于合格認(rèn)證標(biāo)志，是中國(guó)電子元件認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的，用于以下15種產(chǎn)品，即半導(dǎo)體分立器件、集成電路、陰極射線管、固定電阻器、電位器、固定電容器、頻率元件、變壓器、電感器、低頻連接器、電聲器件、繼電器、線材、印刷電路板、其他電子器件，如拉桿天線等。

②長(zhǎng)城標(biāo)志。屬安全認(rèn)證標(biāo)志，是由中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的，包括以下10種產(chǎn)品。即電線電纜、低壓電器、電動(dòng)工具、電焊機(jī)、插頭插座、分馬力電機(jī)、家用電器、電視機(jī)、電子元器件、錄音機(jī)。

③方圓標(biāo)志。有兩種，一是Q標(biāo)志，屬于合格認(rèn)證標(biāo)志，是中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)和中國(guó)水泥產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的，主要用于除電子元器件以外的合格產(chǎn)品認(rèn)證。二是S標(biāo)志，屬于安全認(rèn)證標(biāo)志，是中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)和中國(guó)橡膠避孕套質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā)的。

我國(guó)國(guó)內(nèi)經(jīng)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門批準(zhǔn)的認(rèn)證標(biāo)志主要有3種：

凡進(jìn)口家用電器在我國(guó)境內(nèi)銷售，都必須附有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。由于生產(chǎn)國(guó)的不同，標(biāo)志也就五花八門各不相同。CCIB標(biāo)志：凡是在我國(guó)市場(chǎng)上銷售的進(jìn)口電器產(chǎn)品，都必須有我國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局檢驗(yàn)合格并發(fā)放“CCIB”標(biāo)志后才能上市銷售。UL標(biāo)志：是美國(guó)保險(xiǎn)界實(shí)驗(yàn)室對(duì)電器產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證合格后頒發(fā)的標(biāo)志。BEB標(biāo)志：是美國(guó)家用電器審核局對(duì)電器及電器設(shè)備確認(rèn)質(zhì)量合格頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量合格認(rèn)證標(biāo)志。DIN標(biāo)志：是德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)電器和非電器產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)志。NF標(biāo)志：是法國(guó)認(rèn)證標(biāo)志。CSA標(biāo)志：是加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)頒發(fā)給質(zhì)量合格產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志。AS標(biāo)志：是澳大利亞從1966年用于電器和非電器產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。JIS標(biāo)志：是日本標(biāo)準(zhǔn)化組織（JISC）對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格電器產(chǎn)品、紡織產(chǎn)品頒發(fā)的合格認(rèn)證標(biāo)志。第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件某建筑施工企業(yè)的總經(jīng)理在公司內(nèi)部會(huì)議上說；“今后本企業(yè)外雇的勞務(wù)工，對(duì)外一律宣稱是本企業(yè)的職工，這樣可以避免許多麻煩?！卑咐治觯涸诮ㄖ┕て髽I(yè)中大量使用外地民工，這是普遍現(xiàn)象．對(duì)于外地民工的施工隊(duì)伍、當(dāng)然屬于勞務(wù)分包的范圍，應(yīng)該納入企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、同時(shí)對(duì)于民工隊(duì)伍的要求，應(yīng)按照當(dāng)?shù)卣挠嘘P(guān)規(guī)定執(zhí)行，例如施工隊(duì)伍資質(zhì)的要求等，但是有些施工企業(yè)為了圖省事，對(duì)外一律宣稱這些民工是本公司的職工以避免“麻煩”。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定、也違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.l總要求”的“新時(shí)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！钡囊?guī)定。某建筑施工企業(yè)的總經(jīng)理在公司內(nèi)部會(huì)議上說；“今后本企業(yè)外雇的審核員在審核某建筑公司第一項(xiàng)目經(jīng)理部時(shí)，看到技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項(xiàng)目經(jīng)理：“技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄是由誰填寫的？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“是資料員填寫的?！睂徍藛T間：“資料員有技術(shù)員和檢驗(yàn)員的上崗證嗎？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對(duì)此也沒有提出異議?！碑?dāng)?shù)卣鞴懿块T規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)、”審核員在審核某建筑公司第一項(xiàng)目經(jīng)理部時(shí)，看到技術(shù)交底和檢驗(yàn)記案例分析這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術(shù)交底應(yīng)由技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長(zhǎng)交到施工的班組長(zhǎng)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)該是檢驗(yàn)員在施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際檢測(cè)的結(jié)果，而不是事后由別人在屋子里補(bǔ)填記錄。填寫記錄的人員沒有相應(yīng)的資質(zhì)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;”及“4.2.4記錄控制”的“應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！卑咐治龉举|(zhì)量手冊(cè)規(guī)定由辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的控制。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關(guān)情況，辦公室主任說：“我們只管公司員工的培訓(xùn)工作。”并出示了公司培訓(xùn)年度計(jì)劃及按計(jì)劃完成的情況．審核員要求了解公司特殊工種和關(guān)鍵工序人員的名單，辦公室主任說；“這些應(yīng)該歸人事科管理?！睂徍藛T請(qǐng)陪同人員到人事科取有關(guān)人員的名單材料，人事科長(zhǎng)說；“我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招聘?！惫举|(zhì)量手冊(cè)規(guī)定由辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的控制。審核員要求辦案例分析；對(duì)人力資源的管理不單純是指的“培訓(xùn)”一項(xiàng)工作，應(yīng)該基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，等各方面對(duì)人員全面考察和控制、辦公室沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“人力資源”的要求全面理解，違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2人力資源”的規(guī)定。另外人事科的人事檔案管理應(yīng)該與辦公室很k快溝通，實(shí)際上人事檔案與人力資源也是密切相關(guān)的。這方面兩個(gè)單位應(yīng)協(xié)調(diào)好、現(xiàn)在是各管一攤，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.5.3內(nèi)部溝通”的規(guī)定案例分析；在模具庫(kù)審核員檢查了模具出入庫(kù)臺(tái)賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄。審核員問：“你們?cè)鯓哟_認(rèn)模具完好？”模具管理員說：“模具入庫(kù)時(shí)我們一般僅對(duì)外觀檢查一下，沒有明顯的缺陷就可以人庫(kù)”審核員間：“這樣能保證模具符合要求嗎？”管理員答：“工人使用時(shí)，都要先試模的，沖壓出的前幾個(gè)產(chǎn)品合格，就說明模具合格了?！睂徍藛T又問：“對(duì)于模具有沒有定期檢查的制度？”管理員答：“沒有．”

在模具庫(kù)審核員檢查了模具出入庫(kù)臺(tái)賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及案例分析：對(duì)于模具的檢查應(yīng)該建立制度，規(guī)定入庫(kù)時(shí)應(yīng)由管理員對(duì)模具尺寸和外觀進(jìn)行檢驗(yàn)。如果僅靠試模檢查模具。勢(shì)必造成不必要的浪費(fèi)。本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”規(guī)定的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！卑咐治觯撼掷m(xù)改進(jìn)

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)過程分析（監(jiān)控過程）測(cè)量過程數(shù)字分析內(nèi)審滿意調(diào)查糾正及預(yù)防管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)，可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。特點(diǎn)：認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù)；認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng)鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的審核評(píng)定；認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證——依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，具體實(shí)施程序如下：

1．申請(qǐng)

2．審核與檢驗(yàn)

3．頒發(fā)認(rèn)證書和認(rèn)證標(biāo)志

4．日常監(jiān)督管理具體實(shí)施程序如下：我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證標(biāo)志主要有3種：適用于電工產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志長(zhǎng)城標(biāo)志適用于電子元器件產(chǎn)品的專用認(rèn)證標(biāo)志PRC標(biāo)志適用于其他產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志方圓標(biāo)志

第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件

凡進(jìn)口家用電器在我國(guó)境內(nèi)銷售，都必須附有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。由于生產(chǎn)國(guó)的不同，標(biāo)志也就五花八門各不相同。CCIB標(biāo)志：凡是在我國(guó)市場(chǎng)上銷售的進(jìn)口電器產(chǎn)品，都必須有我國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局檢驗(yàn)合格并發(fā)放“CCIB”標(biāo)志后才能上市銷售。UL標(biāo)志：是美國(guó)保險(xiǎn)界實(shí)驗(yàn)室對(duì)電器產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證合格后頒發(fā)的標(biāo)志。BEB標(biāo)志：是美國(guó)家用電器審核局對(duì)電器及電器設(shè)備確認(rèn)質(zhì)量合格頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量合格認(rèn)證標(biāo)志。DIN標(biāo)志：是德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)電器和非電器產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)志。NF標(biāo)志：是法國(guó)認(rèn)證標(biāo)志。CSA標(biāo)志：是加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)頒發(fā)給質(zhì)量合格產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志。AS標(biāo)志：是澳大利亞從1966年用于電器和非電器產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。JIS標(biāo)志：是日本標(biāo)準(zhǔn)化組織（JISC）對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格電器產(chǎn)品、紡織產(chǎn)品頒發(fā)的合格認(rèn)證標(biāo)志。第3章質(zhì)量體系與認(rèn)證課件3C認(rèn)證背景對(duì)于普通消費(fèi)者而言，插座漏電、熱水器短路、冰箱發(fā)“高燒”，都是麻煩事，問題嚴(yán)重的將危及生命，這是3C誕生的最大理由。為履行我國(guó)加入世貿(mào)組織的承諾，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2001年12月3日對(duì)外發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品制度，對(duì)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品統(tǒng)一發(fā)放“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”3C標(biāo)志。作用：通過強(qiáng)制推行國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，把有關(guān)安全、健康的潛在威脅遏制在萌芽狀態(tài)。3C認(rèn)證背景定義

3C認(rèn)證就是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度

英文為“ChinaCompulsoryCertification”

簡(jiǎn)稱為“3C”標(biāo)志它是世界各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全、保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。定義我國(guó)實(shí)施3C的情況我國(guó)認(rèn)監(jiān)委于2002年5月1日起開始受理第一批列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的19類132種產(chǎn)品的認(rèn)證

2003年8月1日起，首批19個(gè)大類132種產(chǎn)品，如廠商沒有貼上3C強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，將被禁止銷售。如有違反者，將依法受到處罰。同時(shí)，“長(zhǎng)城”、PRC、“CCIB”等質(zhì)量標(biāo)志將全部停止使用。我國(guó)實(shí)施3C的情況第一批實(shí)施3C認(rèn)證的產(chǎn)品一、電線電纜二、電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置三、低壓電器四、小功率電動(dòng)機(jī)五、電動(dòng)工具六、電焊機(jī)七、家用和類似用途設(shè)備八、音視頻設(shè)備類九、信息技術(shù)設(shè)備十、照明設(shè)備十一、電信終端設(shè)備十二、機(jī)動(dòng)車輛及安全附件十三、機(jī)動(dòng)車輛輪胎十四、安全玻璃十五、農(nóng)機(jī)產(chǎn)品十六、乳膠制品十七、醫(yī)療器械產(chǎn)品十八、消防產(chǎn)品十九、安全技術(shù)防范產(chǎn)品第一批實(shí)施3C認(rèn)證的產(chǎn)品產(chǎn)品要通過3C認(rèn)證必須“過三關(guān)”首先要通過國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)其次要通過中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心審核員到工廠進(jìn)行的實(shí)地檢查最后該企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須達(dá)到ISO9001:2000的管理標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品要通過3C認(rèn)證必須“過三關(guān)”

第三章質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證第三章質(zhì)量體系與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)ISO9000（GB/T19000—2000)族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實(shí)施第三節(jié)質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié)ISO9000（GB/T19000—2000)族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成于1946年非官方組織成員包括120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織有相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后發(fā)布目前已經(jīng)發(fā)布了10000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成于1946年ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-P-9858:1958

基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750:19791987年第一次頒布ISO9000:19871994第一次小修改，ISO9000:19942000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大調(diào)整ISO9000:20002008有作小調(diào)整ISO9000:2008目前已經(jīng)有150多個(gè)國(guó)家等同采用ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者ISO/TS16949：2002——汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

是一套以ISO9000：2000為基礎(chǔ)，同時(shí)覆蓋QS9000、VDA6.1、AVSQ及EAQF等汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS16949：2002——汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO22000食品安全管理體系

ISO22000食品安全管理體系要求，對(duì)全球食品安全管理體系提出了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)可以使生產(chǎn)加工企業(yè)避免因不同國(guó)家的不同要求而產(chǎn)生的許多尷尬，被越來越多國(guó)家的食品生產(chǎn)加工企業(yè)所采用，而成為國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)。ISO22000食品安全管理體系GMP——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“GMP”——GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。目前已成為世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體規(guī)定和要求。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)。GMP——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“GMP”——GoodMGSP--——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP——GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是我國(guó)政府適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)入世的需要，政府強(qiáng)制執(zhí)行的一套管理?xiàng)l列1982年我國(guó)開始了GSP的起草工作。1984年中國(guó)醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.1998年，重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對(duì)待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實(shí)用。GSP--——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP——GoodSuISO14000環(huán)境管理體系

ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC207負(fù)責(zé)起草的一份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得和表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)

①ISO14001：《環(huán)境管理體系――要求》②ISO14004：《環(huán)境管理體系——原則、體系和支持技術(shù)通用指南》③ISO14010：1996《環(huán)境審核指南——通用原則》

④ISO14011：1996《環(huán)境審核指南——審核程序——環(huán)境管理體系審核》⑤ISO14012：1996《環(huán)境審核指南——環(huán)境審核員資格要求》⑥ISO14040：1997《生命周期評(píng)估——原則和框架》ISO14000環(huán)境管理體系

ISO14000系列標(biāo)OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系OccupationalHealthandSafetyManage-mentSystems-Specification

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織于1999年共同制定了職業(yè)安全與衛(wèi)生評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)不少國(guó)家已將OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)做為企業(yè)實(shí)施職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，成為繼實(shí)施ISO9000、ISO14000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之后的又一個(gè)熱點(diǎn)。為了盡快提高我國(guó)安全生產(chǎn)水平，保障廣大勞動(dòng)人民的根本利益，也為了促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，符合WTO規(guī)則的要求，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2001年7月組織了專門起草組，借鑒ISO9000和ISO14000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理思想與理論，充分考慮了目前在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，起草了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T28001《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》，并于2001年11月12日正式批準(zhǔn)發(fā)布，2002年1月1日正式實(shí)施。

OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系Occupation第一節(jié)ISO9000(GB/T19000—2000)族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.ISO9000：2000（GB/T19000—2000）《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.ISO9001：2000（GB/T19001—2000）《質(zhì)量管理體系要求》3.ISO9004：2000（GB/T19004—2000）《質(zhì)量管理體系改進(jìn)指南》4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》一、四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000—2000)族標(biāo)ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》

此標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論，起統(tǒng)一思想、行動(dòng)指南標(biāo)準(zhǔn)確定了相關(guān)的80個(gè)術(shù)語。明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則表述12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)。ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》IS09001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求對(duì)所有組織都適用是審核和第三方認(rèn)證的惟一標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)是基本標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于合格標(biāo)準(zhǔn)，不是最高標(biāo)準(zhǔn)IS09001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》此標(biāo)準(zhǔn)與IS09001:2000結(jié)構(gòu)完全相同，內(nèi)容是IS09001的三倍此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織保持和改進(jìn)整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證。ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》此標(biāo)ISO9001與ISO9004的關(guān)系二者結(jié)構(gòu)相似/協(xié)調(diào)一致/不同的范圍ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證,所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

ISO9004除了有效性，還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。該標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證、法規(guī)或合同的目的。ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目標(biāo)

ISO9004將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)。ISO9001與ISO9004的關(guān)系二者結(jié)構(gòu)相似/協(xié)調(diào)一致/ISO19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。ISO19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)與供方互利的關(guān)系二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)開展下列活動(dòng):

（1）了解、識(shí)別和掌握顧客的需求和期望

（2）制定或調(diào)整與顧客需求、期望協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

（3）保持與顧客的溝通。

（4）測(cè)量顧客滿意度，并根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取相應(yīng)的措施和活動(dòng)，以不斷提高顧客滿意程度。

（5）兼顧其他相關(guān)方利益，以使所有相關(guān)方都能滿意。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

遵循這項(xiàng)原則，組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該采取下列措施:

（1）親自制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

（2）建立質(zhì)量文化

（3）關(guān)心員工，重視人才，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系和寬松舒適的工作環(huán)境,提供必需的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，正確評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，獎(jiǎng)勵(lì)其對(duì)組織作出的貢獻(xiàn)，激勵(lì)其努力工作。

（4）以身作則，公正廉明，為員工作出表率。領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能為組織帶來收益

遵循這項(xiàng)原則，每個(gè)組織應(yīng)該著重開展下列工作:

（1）確定組織各部門、各層次的質(zhì)量目標(biāo)，明確各類員工的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、要求。

（2）加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)與教育

（3）積極倡導(dǎo)和推行QC小組活動(dòng)

（4）建立科學(xué)合理的員工績(jī)效考核體系

（5）獎(jiǎng)罰分明全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能為組過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

遵循這項(xiàng)原則，應(yīng)依次實(shí)施下列主要活動(dòng):

（1）認(rèn)真進(jìn)行過程策劃，確定一項(xiàng)工作必需的過程網(wǎng)絡(luò)，識(shí)別各項(xiàng)過程的接口。

（2）識(shí)別和確定關(guān)鍵過程，了解并測(cè)定這些關(guān)鍵過程的能力。

（3）明確與過程尤其是關(guān)鍵過程有關(guān)的部門或人員的職責(zé)和權(quán)限。

（4）了解和控制過程涉及的各種因素，如人員素質(zhì)、材料特性、設(shè)備精度、環(huán)境條件等等。

（5）識(shí)別和改進(jìn)不合格過程，創(chuàng)新與改善合格過程，提高過程質(zhì)量。過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)采取下列措施:

（1）依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，策劃與建立質(zhì)量管理體系。

（2）按照過程模式，識(shí)別和理解構(gòu)成質(zhì)量管理體系的過程。

（3）針對(duì)上述過程，策劃與編制控制這些過程運(yùn)作所需的文件與記錄，并進(jìn)一步建立一個(gè)科學(xué)、適用的文件化質(zhì)量管理體系。

（4）通過顧客滿意度測(cè)量和內(nèi)部質(zhì)量審核等方法評(píng)估質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。

（5）通過管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以不斷完善質(zhì)量管理體系。管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該采取下列措施:

（1）收集數(shù)據(jù)和信息應(yīng)全面、客觀、正確，符合客觀事實(shí)。因此，對(duì)收集的數(shù)據(jù)與信息應(yīng)去偽存真，進(jìn)行科學(xué)的選擇與確定。

（2）所有質(zhì)量記錄是一類重要的信息源，均應(yīng)填寫清晰、完整、正確，不準(zhǔn)短缺、涂改，更不準(zhǔn)編造。

（3）數(shù)據(jù)和信息分析過程中應(yīng)采用科學(xué)的方法，如標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。

（4）決策和判斷要科學(xué)、民主，切忌個(gè)人獨(dú)斷。

（5）決策過程中應(yīng)盡可能運(yùn)用先進(jìn)的計(jì)算工具，如電子計(jì)算機(jī)?；谑聦?shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該采取下列措施:

（1）建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，不斷了解和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

（2）為員工提供持續(xù)改進(jìn)的方法和培訓(xùn)

（3）設(shè)定與調(diào)整質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)

（4）制定并驗(yàn)證糾正措施、預(yù)防措施等改進(jìn)的成效。

（5）通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

遵與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

遵循這項(xiàng)原則，組織應(yīng)該開展下列活動(dòng):

（1）識(shí)別與選擇合同供方

（2）以平等互利為原則，建立長(zhǎng)期的供需合作關(guān)系

（3）建立供方業(yè)績(jī)檔案,定期溝通或調(diào)整合格供方

（4）與供方尤其是關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源。

（5）指導(dǎo)和幫助供方改進(jìn)質(zhì)量。

（6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)三、ISO9001—2000簡(jiǎn)介1范圍5管理職責(zé)2引用標(biāo)準(zhǔn)6資源管理3術(shù)語和定義7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4質(zhì)量管理體系8測(cè)量分析和改進(jìn)三、ISO9001—2000簡(jiǎn)介1范圍質(zhì)量管理體系過程運(yùn)作模式質(zhì)量管理體系過程運(yùn)作模式4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件，加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

符合文件實(shí)施保持改進(jìn)

4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的作業(yè)文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個(gè)人負(fù)責(zé)。審核員想了解對(duì)產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，在個(gè)人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件?！睂徍藛T要求索看筆記本，經(jīng)理找來一個(gè)項(xiàng)目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時(shí)做試驗(yàn)的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理：“你看得明白嗎？’