上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源1第一章 總論

一、獸藥GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。我國(guó)的《藥品GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱;《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。第一章 總論一、獸藥GMP的概念2二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景2、發(fā)展概況二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景3三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章

總則

第二章

機(jī)構(gòu)與人員

第三章廠房與設(shè)施

第四章設(shè)備第五章

物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證

第八章

文件第九章

生產(chǎn)管理

第十章

質(zhì)量管理

第十一章

產(chǎn)品銷售與收回

第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則附錄

三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章總則4第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義

一、實(shí)施獸藥GMP是我國(guó)獸藥發(fā)展史上的里程碑二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn)

第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義一5二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀

念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出

發(fā)點(diǎn)（一）獸藥的安全性（二）獸藥的有效性（三）獸藥的均一性（四）獸藥的穩(wěn)定性（五）獸藥的方便性（六）獸藥的經(jīng)濟(jì)性

二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認(rèn)識(shí)、樹立6三、實(shí)施獸藥GMP——實(shí)質(zhì)是為了

推動(dòng)全國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文化

和精神建設(shè)。

三、實(shí)施獸藥GMP——實(shí)質(zhì)是為了

推動(dòng)全國(guó)獸7第二節(jié)全面、正確學(xué)習(xí)和理

解《獸藥GMP》

一、《獸藥GMP》的出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵的理解二、《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等等硬件，是實(shí)施《獸藥GMP》的“舞臺(tái)”

第二節(jié)全面、正確學(xué)習(xí)和理

8四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥GMP》的“劇本”（一）生產(chǎn)處處要防止污染（二）事物件件需要驗(yàn)證（三）工作一律遵守制度（各項(xiàng)SOP也可理解為制度的一種形式）

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥9第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》的

現(xiàn)狀及對(duì)策

一、大力開展形勢(shì)教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP的決心二、深入、普及開展《獸藥GMP》的培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中的誤區(qū)三、實(shí)施獸藥GMP，要“扶正袪邪”

第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》的

10第三章 廠房與設(shè)施概 述獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。第三章 廠房與設(shè)施概 述11第一節(jié)

廠房概述一、廠外環(huán)境二、廠內(nèi)環(huán)境三、廠房基本要求：

1、一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)）2、倉(cāng)庫(kù)3、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

第一節(jié)

廠房概述一、廠外環(huán)境12第二節(jié)潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施

一、潔凈室的基本概念1、潔凈室的定義潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別(GMP定在30萬(wàn)級(jí)以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒（含微生物）阻留在各級(jí)過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織型式。具體措施為：第二節(jié)潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施一、潔凈室的基本概念132、潔凈度級(jí)別（1）原則獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：注：0．8m高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0．25m/s，水平單向流0．35m/s。

潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0．5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Φ90皿0．5h100級(jí)（百級(jí)）3,500050．5附注10,000級(jí)（萬(wàn)級(jí)）350,0002000501．5≥20次/時(shí)100,000級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）3,500,000200001503≥15次/時(shí)300,000級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)）10,500,000600002005≥10次/時(shí)2、潔凈度級(jí)別獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：潔凈度級(jí)別換氣14

二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的

具體要求

無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)定工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的生產(chǎn)，均應(yīng)在潔凈區(qū)（室）進(jìn)行，各工序具體的潔凈度要求詳見下表及“生產(chǎn)管理”章中有關(guān)內(nèi)容。

二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的

15三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置四、潔凈室（區(qū)）的工藝布局五、凈化系統(tǒng)(一)原則

(二)措施

1、系統(tǒng)劃分的注意之點(diǎn)

2、需要獨(dú)立系統(tǒng)的對(duì)象

3、不能用循環(huán)風(fēng)的對(duì)象

4、需要負(fù)壓的對(duì)象

5、排風(fēng)需要高效過濾器處理的對(duì)象

6、凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別

三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置16

六、氣流組織(一)原則(二)措施七、設(shè)計(jì)參數(shù)

(一)原則(二)措施八、建筑裝飾

九、凈化設(shè)備

六、氣流組織17總論廠房與設(shè)施課件18十、水、氣和電

十一、檢測(cè)驗(yàn)證

1、安裝確認(rèn)2、運(yùn)行確認(rèn)3、性能確認(rèn)4、日常監(jiān)測(cè)十、水、氣和電19演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！20上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源21第一章 總論

一、獸藥GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。我國(guó)的《藥品GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱;《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。第一章 總論一、獸藥GMP的概念22二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景2、發(fā)展概況二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景23三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章

總則

第二章

機(jī)構(gòu)與人員

第三章廠房與設(shè)施

第四章設(shè)備第五章

物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證

第八章

文件第九章

生產(chǎn)管理

第十章

質(zhì)量管理

第十一章

產(chǎn)品銷售與收回

第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則附錄

三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章總則24第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義

一、實(shí)施獸藥GMP是我國(guó)獸藥發(fā)展史上的里程碑二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn)

第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義一25二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀

念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出

發(fā)點(diǎn)（一）獸藥的安全性（二）獸藥的有效性（三）獸藥的均一性（四）獸藥的穩(wěn)定性（五）獸藥的方便性（六）獸藥的經(jīng)濟(jì)性

二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認(rèn)識(shí)、樹立26三、實(shí)施獸藥GMP——實(shí)質(zhì)是為了

推動(dòng)全國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文化

和精神建設(shè)。

三、實(shí)施獸藥GMP——實(shí)質(zhì)是為了

推動(dòng)全國(guó)獸27第二節(jié)全面、正確學(xué)習(xí)和理

解《獸藥GMP》

一、《獸藥GMP》的出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵的理解二、《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等等硬件，是實(shí)施《獸藥GMP》的“舞臺(tái)”

第二節(jié)全面、正確學(xué)習(xí)和理

28四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥GMP》的“劇本”（一）生產(chǎn)處處要防止污染（二）事物件件需要驗(yàn)證（三）工作一律遵守制度（各項(xiàng)SOP也可理解為制度的一種形式）

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥29第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》的

現(xiàn)狀及對(duì)策

一、大力開展形勢(shì)教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP的決心二、深入、普及開展《獸藥GMP》的培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中的誤區(qū)三、實(shí)施獸藥GMP，要“扶正袪邪”

第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》的

30第三章 廠房與設(shè)施概 述獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。第三章 廠房與設(shè)施概 述31第一節(jié)

廠房概述一、廠外環(huán)境二、廠內(nèi)環(huán)境三、廠房基本要求：

1、一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)）2、倉(cāng)庫(kù)3、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

第一節(jié)

廠房概述一、廠外環(huán)境32第二節(jié)潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施

一、潔凈室的基本概念1、潔凈室的定義潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別(GMP定在30萬(wàn)級(jí)以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒（含微生物）阻留在各級(jí)過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織型式。具體措施為：第二節(jié)潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施一、潔凈室的基本概念332、潔凈度級(jí)別（1）原則獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：注：0．8m高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0．25m/s，水平單向流0．35m/s。

潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0．5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Φ90皿0．5h100級(jí)（百級(jí)）3,500050．5附注10,000級(jí)（萬(wàn)級(jí)）350,0002000501．5≥20次/時(shí)100,000級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）3,500,000200001503≥15次/時(shí)300,000級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)）10,500,000600002005≥10次/時(shí)2、潔凈度級(jí)別獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：潔凈度級(jí)別換氣34

二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的

具體要求

無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)定工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的生產(chǎn)，均應(yīng)在潔凈區(qū)（