、 質(zhì)量管理文件管理程序、 診斷試劑購進(jìn)程序、 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序、 診斷試劑儲(chǔ)存程序、 診斷試劑銷售程序、 診斷試劑出庫復(fù)核程序、 診斷試劑運(yùn)輸程序、 售后服務(wù)程序、 銷后退回的診斷試劑處理程序、

不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。

責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購進(jìn)程序，保證購進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《醫(yī)療器械監(jiān)督

范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。

責(zé)任：診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序

目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品流通管

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)

范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗(yàn)收。

責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

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范圍：所有診斷試劑的儲(chǔ)存

責(zé)任：倉庫保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品流通監(jiān)督

范圍：

責(zé)任：

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目的：制訂一個(gè)診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。

范圍：所有診斷試劑的出庫復(fù)核

責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

目的：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦?，保證診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響。

依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督

范圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。

責(zé)任：倉庫保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

售后服務(wù)程序

目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化，防

范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。

責(zé)任：銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：