..宏濟(jì)堂阿膠藥業(yè)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)用戶(hù)需求UserRequirementSpecifications版次：A編號(hào)：URS-003生效日期：..起草人職位/姓名簽名日期審核審核人職位/姓名簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位/姓名簽名日期注：本文件所描述為純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的工藝技術(shù)要求,請(qǐng)文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁(yè)后,將意見(jiàn)和建議單獨(dú)附頁(yè)在本文件后,在本頁(yè)簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁(yè)。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1、簡(jiǎn)介21.1項(xiàng)目介紹21.2目的21.3文件概述21.4供應(yīng)范圍21.4項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)21.5術(shù)語(yǔ)21.6參考書(shū)目21.7參考書(shū)目31.8對(duì)公用工程的要求32.總則32.1設(shè)計(jì)依據(jù)32.2質(zhì)量32.3產(chǎn)量42.4總體要求42.5安全要求43.項(xiàng)目需求43.1工藝控制43.2儀器儀表63.3純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)74.服務(wù)要求84.1包裝運(yùn)輸要求84.2備品零件要求84.3安裝84.2噪音水平85.維修96.驗(yàn)證和文件106.1驗(yàn)證106.2FAT要求106.3文件127.服務(wù)和培訓(xùn)148.其他要求141、簡(jiǎn)介1.1項(xiàng)目介紹該項(xiàng)目為**********藥業(yè)的純蒸汽發(fā)生器,純蒸汽主要用于產(chǎn)品、設(shè)備、物料的滅菌和消毒等,該項(xiàng)目要求最終純蒸汽質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國(guó)藥典2010版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除GMP法規(guī)外,還須滿(mǎn)足中國(guó)環(huán)境保護(hù)法規(guī)、ISO14001,壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)。1.2目的本URS為用戶(hù)需要采購(gòu)的純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證,并提供文件等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。1.3文件概述本文旨在描述用戶(hù)對(duì)純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求。在這個(gè)項(xiàng)目中,供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的純蒸汽發(fā)生器設(shè)備,并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的純蒸汽。1.4供應(yīng)范圍1.5項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)GMP〔2010版標(biāo)準(zhǔn)1.6術(shù)語(yǔ)CGMP CurrentGoodManufacturingPractice現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMP GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范ISPE InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)QMS QualityManagementSystem質(zhì)量管理系統(tǒng)QRS QualityRegulationSystem質(zhì)量控制系統(tǒng)FDA FoodandDrugAdministration美國(guó)食品藥品管理局EU EuropeanUnion歐盟USP UnitedStatesPharmacopeia美國(guó)藥典CIP CleanInPlace在線清洗HMI HumanMachineInterface人機(jī)界面PLC ProgrammableLogicController可編程邏輯控制器DI DigitalInput數(shù)字輸入DO DigitalOutput數(shù)字輸出I/O Input/Output輸入／輸出FAT FactoryAcceptanceTest工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT SiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收DQ DesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ InstallationQualification安裝確認(rèn)OQ OperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQ PerformanceQualification性能確認(rèn)ProdQ ProductQualification產(chǎn)品確認(rèn)POU PointofUse使用點(diǎn)PW PurifiedWater純化水RO ReverseOsmosis反滲透TOC TotalOrganicCarbon總有機(jī)碳1.7參考書(shū)目中國(guó)GMP〔2010版及其附錄歐盟現(xiàn)行GMPISPE第四部分《WaterandSteamSystems》ASMEBPE-2009生物加工設(shè)備GAMP5良好的自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南1.8對(duì)公用工程的要求由用戶(hù)提供的公用設(shè)施條件如下：1、供電：三相四線制380V〔三相五線制380V功率約3kw；2、進(jìn)料水：0.25～0.35MPa,電導(dǎo)率＜2us/cm,進(jìn)料水耗量1150-1777L/H；3、工業(yè)蒸汽壓力0.3-0.55Mpa,耗量為1300-2010L/H；4、壓縮空氣壓力為0.6Mpa；5、公用工程與設(shè)備需要同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收。要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化,在工程設(shè)計(jì)中處理好接口關(guān)系。2.總則2.1設(shè)計(jì)依據(jù)序號(hào)要求必需或期望URS001純化水純水設(shè)備所制,純化水質(zhì)量符合2010中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計(jì)、設(shè)備的配置要保證純蒸汽質(zhì)量符合2010版中國(guó)藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的選型滿(mǎn)足五年后設(shè)備的產(chǎn)汽量,仍不低于設(shè)計(jì)產(chǎn)量2.2質(zhì)量序號(hào)要求必需或期望URS002純蒸汽的電導(dǎo)率、pH值、TOC、微生物限度和內(nèi)毒素指標(biāo)：同中國(guó)藥典2010版"注用水"及歐盟現(xiàn)行版要求的參數(shù)指標(biāo)必需2.3產(chǎn)量序號(hào)要求必需或期望URS003純蒸汽產(chǎn)量至少為3000kg/h。出口壓力〔表壓為2.0—4.0Bar。必需2.4總體要求序號(hào)要求必需或期望合格的原料水〔電導(dǎo)率≤2μs/cm由多級(jí)泵增壓后進(jìn)入分支冷凝器然后進(jìn)入分離器和蒸發(fā)器,液位由液位開(kāi)關(guān)控制。鍋爐蒸汽進(jìn)入蒸發(fā)器將原料水加熱到蒸發(fā)溫度,并在蒸發(fā)室內(nèi)形成強(qiáng)烈的熱循環(huán)。原料水氣化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進(jìn)入分離器,水滴在分離器內(nèi)由于重力的作用將會(huì)與蒸汽脫離融入原料水,再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置,在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。必需純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)純蒸汽量為3000kg/h。蒸發(fā)柱〔熱交換器均為無(wú)縫雙管板〔內(nèi)外拋光處理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),內(nèi)管板采用脹接,外管板采用焊接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)的純蒸汽內(nèi)毒素含量＜0.0625EU/mL應(yīng)該同注射水0.25,微生物指標(biāo)＜10CFU/100ml。必需賣(mài)方保證所供貨物是用符合要求的材料制成,全新未曾使用過(guò)必需2.5安全要求序號(hào)需求必需或期望提供急停按鈕,急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機(jī)或最易實(shí)行的操作,當(dāng)緊急情況下,急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：所有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機(jī)；緊急停機(jī)后沒(méi)有操作工的干涉不允許啟動(dòng),恢復(fù)急停開(kāi)關(guān)到正常狀態(tài)是必須的。當(dāng)按下急停按鈕后,所有的運(yùn)動(dòng)部件均要求停止。必需設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。必需突然停電時(shí)系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài),當(dāng)恢復(fù)供電,沒(méi)有操作工的確認(rèn)和信號(hào)輸入,設(shè)備不能重新啟動(dòng)。必需安全狀態(tài)應(yīng)該如下進(jìn)行定義：所有的動(dòng)作停止；對(duì)操作工無(wú)任何傷害,設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)入安全狀態(tài)；電力恢復(fù)后沒(méi)有操作工的干涉不允許啟動(dòng)。必需從主管道的外表面測(cè)量,無(wú)長(zhǎng)于3倍分支管道內(nèi)徑的盲管。必需3.項(xiàng)目需求3.1工藝控制序號(hào)要求必需或期望設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到中國(guó)cGMP的最新〔2010版標(biāo)準(zhǔn)要求。必需冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合歐盟GMP要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)。必需所有零部件和構(gòu)件實(shí)行統(tǒng)一編碼、刻字和管理,并提供記錄材料。必需系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素,避免交叉污染和意外故障,應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)盲點(diǎn)〔3D概念。必需任何與純蒸汽接觸的材料必須滿(mǎn)足GMP的要求,閥門(mén)必須采用德國(guó)蓋米隔膜閥,無(wú)接縫、不存水。必需設(shè)備所有與進(jìn)料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造,電拋光處理,Ra≤0.4um,并提供材料材質(zhì)證明材料。必需焊接連接為第一選擇,必要時(shí)采用快裝連接〔所有聯(lián)接要求編號(hào)、刻印,提供一覽表標(biāo)明、PTFE墊片。對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)、刻印,焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)、X光探傷證明圖片、內(nèi)窺鏡檢查照片。必需焊接：采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接,高純氬氣〔99.999%保護(hù)；焊縫平整光滑,無(wú)焊渣、毛刺；需進(jìn)行壓力測(cè)試；需進(jìn)行酸洗、鈍化處理,并出示酸洗、鈍化報(bào)告。焊縫檢查：所有手動(dòng)焊點(diǎn)、20%-25%的自動(dòng)焊點(diǎn)需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測(cè),所有的手工焊接點(diǎn)必須采用內(nèi)外高純氬氣保護(hù)。必需配備必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。必需蒸發(fā)柱〔熱交換器為無(wú)縫雙管板〔內(nèi)外拋光處理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),內(nèi)管板采用脹接,外管板采用焊接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。必需所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或GMP認(rèn)可的材料必需所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上保溫材料〔正常開(kāi)機(jī)時(shí)外表面溫度不超過(guò)45℃,外包304不銹鋼,厚度1.2mm以上,表面亞光處理,自動(dòng)焊接。必需立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔,廢液排水孔,廢液排水閥。必需提供與設(shè)備產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵〔標(biāo)準(zhǔn)配置、進(jìn)水流量計(jì)及相應(yīng)的控制元件。必需設(shè)備配有德國(guó)蓋米蒸汽PID氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥,進(jìn)口壓力傳感器,以及壓縮空氣過(guò)濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門(mén)。蒸汽出2個(gè)氣動(dòng)隔膜閥阿法拉伐或蓋米品牌。設(shè)備配有進(jìn)水流量計(jì),純蒸汽設(shè)置有溫度傳感器、壓力傳感器采用進(jìn)口品牌、電導(dǎo)率儀德國(guó)久茂〔電導(dǎo)帶校驗(yàn)證書(shū),不合格蒸汽自動(dòng)排放。必需所有連接處不得采用螺紋連接,盡可能采用焊接,或采用法蘭或快開(kāi)連接,所有與工藝蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP要求。必需整機(jī)設(shè)計(jì)壓力不小于6bar。必需管道選用316L不銹鋼潔凈管道國(guó)內(nèi)知名品牌,粗糙度Ra≤0.4μm,焊接采用自動(dòng)軌跡焊。必需水平管道有1o的斜角,指明設(shè)備的最低點(diǎn)位置,并安裝衛(wèi)生型閥門(mén),以利排空,隔膜閥均安要求安裝。必需管路死角≤3D,技術(shù)條件允許的焊接部分須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊。必需必需根據(jù)用戶(hù)設(shè)置的純蒸汽壓力,自動(dòng)化控制和調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽等公用工程的供應(yīng)能力。必需管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理,并提供酸洗、鈍化報(bào)告。必需框架部分采用304不銹鋼制造。必需設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門(mén)、儀表均選用衛(wèi)生級(jí),盲管符合3D要求,不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。閥門(mén)均要求采用蓋米隔膜閥。必需3.2儀器儀表序號(hào)要求必需或期望儀表：設(shè)備配有給水流量計(jì)、電導(dǎo)率儀〔帶校驗(yàn)證書(shū)、壓力傳感器、給水流量計(jì)、電導(dǎo)率儀帶有現(xiàn)場(chǎng)顯示。必需純蒸汽發(fā)生器主要有下列參數(shù)需要記錄、測(cè)量、控制：必需參數(shù)指示記錄控制報(bào)警給水流量∨∨純蒸汽電導(dǎo)率∨∨∨∨純蒸汽溫度∨∨純蒸汽壓力∨∨盡可能使用非侵入式儀表,與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級(jí),材質(zhì)為316L不銹鋼,插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。必需溫度傳感器：衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)精度為±0.15℃必需電導(dǎo)率儀：電導(dǎo)率儀測(cè)量校正到25℃有溫度補(bǔ)償選項(xiàng)能夠輸出4-20mA控制信號(hào)最小測(cè)量范圍不低于0.1μs/cm具有報(bào)警功能電導(dǎo)率儀選用國(guó)內(nèi)知名品牌必需校準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)所有變送器進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)〔電導(dǎo)率1點(diǎn)在交貨時(shí)進(jìn)行〔根據(jù)校準(zhǔn)草案所有顯示儀器提交時(shí)必須帶有測(cè)量精度聲明所有變送器安裝后現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行再次三點(diǎn)校準(zhǔn)〔電導(dǎo)率為一點(diǎn)所有顯示儀器現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。儀表測(cè)量誤差不超過(guò)1%。必需閥門(mén)：設(shè)備配有純蒸汽自動(dòng)輸出閥、出水氣動(dòng)隔膜閥、主蒸汽自動(dòng)調(diào)節(jié)閥,以及壓縮空氣過(guò)濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門(mén)。必需與純蒸汽直接接觸的閥門(mén)均采用隔膜閥：閥體材質(zhì)為316L不銹鋼EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu)管道閥門(mén)要求拋光度與管道一致,閥門(mén)內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致閥門(mén)安裝符合3D原則其中手動(dòng)閥門(mén)的手柄帶有開(kāi)閉限位裝置,氣動(dòng)閥門(mén)帶有開(kāi)閉狀態(tài)指示裝置。必需進(jìn)料水泵：進(jìn)料水泵選用丹麥格蘭富水泵。必需3.3純蒸汽發(fā)生器控制系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望純蒸汽發(fā)生器采用PLC+觸摸屏控制配置,配有PLC可編程控制器,觸摸屏,可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、儲(chǔ)存和打印。必需總體要求具有三級(jí)管理權(quán)限,依次為操作指令、維修訪問(wèn)級(jí)和管理者訪問(wèn)級(jí)。每個(gè)登陸帳號(hào),有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng),操作或修改數(shù)據(jù)。系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)控制操作和手動(dòng)操作。自控系統(tǒng)必須有獨(dú)立的明細(xì)表,包括品牌、規(guī)格、數(shù)量及單價(jià)。必需控制系統(tǒng)配置〔與蒸餾水使用同一控制柜：PLC：PLC型號(hào)是德國(guó)產(chǎn)西門(mén)子,24v電源品牌為施耐德；PLC運(yùn)行周期為≤100ms；程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的,最好是圖示法,注意程序代碼的可讀性；廠商提供控制系統(tǒng)源程序電子備份。2>配備獨(dú)立操作的控制柜現(xiàn)場(chǎng)安裝在需方指定位置〔所需連接管線由供方提供,并按需方要求敷設(shè),材質(zhì)為304不銹鋼,PLC以及電氣開(kāi)關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開(kāi)關(guān)防塵、防水、散熱快且易于安裝。3配置集中監(jiān)控系統(tǒng),可在觸摸屏上顯示純蒸汽全部生產(chǎn)工藝流程并進(jìn)行控制,主要參數(shù)可進(jìn)行上下限設(shè)置,具有報(bào)警功能,可在觸摸屏上操作閥門(mén)、設(shè)備的運(yùn)行。必需控制系統(tǒng)功能：1>能對(duì)進(jìn)水量進(jìn)行顯示和監(jiān)控。2>進(jìn)水水質(zhì)監(jiān)控,并能顯示冷凝水電導(dǎo)率,3>進(jìn)料水泵超負(fù)荷報(bào)警4>鍋爐蒸汽壓力過(guò)低、過(guò)高報(bào)警5>壓縮空氣壓力過(guò)低報(bào)警6>柱的水平面過(guò)高報(bào)警7>進(jìn)水壓力過(guò)低報(bào)警8>制備過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)能自動(dòng)貯存和打印,數(shù)據(jù)追溯查詢(xún)方便,數(shù)據(jù)貯存時(shí)間超過(guò)1年。9>具有運(yùn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄功能。10>在任何情況下,操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)〔歷史記錄數(shù)據(jù),存盤(pán)文件。11>其它純蒸汽發(fā)生器正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功能,在標(biāo)書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明。12其他要求參考蒸餾水機(jī)電器控制要求。必需運(yùn)行指標(biāo)控制:壓力0.2MPa—0.4MPa必需4服務(wù)要求4.1包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需或期望包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮干、防磕碰、防振動(dòng),由于包裝不良而造成的任何銹損,賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi),供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸,并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.2備品零件要求需求編號(hào)需求必需或期望賣(mài)方應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及更換周期。必需設(shè)備廠家應(yīng)免費(fèi)提供控制程序和PLC無(wú)密碼源程序及運(yùn)行平臺(tái),在程序丟失或損壞后安裝能正常運(yùn)行。必需賣(mài)方應(yīng)提供用于拆卸、安裝純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)主要部件的專(zhuān)用工具。必需4.3安裝需求編號(hào)要求必需或期望設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平面布局圖。必需系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。必需4.4噪音水平需求編號(hào)要求必需或期望純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的噪音等級(jí)應(yīng)該盡可能的低,設(shè)備周?chē)?米內(nèi)噪聲不得超過(guò)70分貝。必需5.維修需求編號(hào)要求必需或期望設(shè)備的建造、安裝方便快速簡(jiǎn)潔的維修保養(yǎng)活動(dòng)。必需設(shè)備供應(yīng)商為用戶(hù)提供長(zhǎng)期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。必需設(shè)備及其配件應(yīng)免費(fèi)保修期限1年,有效日為安裝試車(chē)完成驗(yàn)收日起。設(shè)備試用后于保修期限內(nèi)出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換必需如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障備件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換必需6.驗(yàn)證和文件6.1驗(yàn)證供應(yīng)商必須提供純蒸汽發(fā)生器設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證文件及資料。序號(hào)要求必需或期望DQ：供應(yīng)商提供DQ驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并檢查執(zhí)行。DQ由供應(yīng)商、用戶(hù)共同參與制定。必需FAT：〔要求明細(xì)見(jiàn)下表供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)FAT方案。用戶(hù)負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。在交貨前,供應(yīng)商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試結(jié)束后形成FAT報(bào)告,并記錄測(cè)試過(guò)程中的偏差。必需SAT：供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)SAT方案。用戶(hù)負(fù)責(zé)SAT方案的審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試結(jié)束后形成SAT報(bào)告。必需依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需在設(shè)備就位后,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試工作,只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車(chē)間正常生產(chǎn)2天后方可離開(kāi)。必需試車(chē)期限為一個(gè)月,如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無(wú)法達(dá)到要求參數(shù)或不能通過(guò)驗(yàn)證時(shí),供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需IQ、OQ：供應(yīng)商提供IQ、OQ驗(yàn)證方案。供應(yīng)商協(xié)助用戶(hù)完成IQ、OQ驗(yàn)證。必需6.2.FAT要求需求編號(hào)需求必需或期望合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)供貨方提供制造、安裝、調(diào)試進(jìn)度計(jì)劃表,設(shè)備制造過(guò)程中我方可隨時(shí)到制造方進(jìn)行檢查。期望提前兩周將編寫(xiě)的設(shè)備FAT文件〔設(shè)備工廠IQ/OQ部份提供給用戶(hù)確認(rèn)后,負(fù)責(zé)實(shí)施。用戶(hù)參與現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試并有記錄確認(rèn)設(shè)備情況,設(shè)備得到滿(mǎn)意的檢查,FAT報(bào)告合格簽字后才能開(kāi)始貨運(yùn)。必需技術(shù)文件索引。必需配件清單,包括規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量,備件列表,規(guī)格查詢(xún)。必需設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)、部件主要技術(shù)要求規(guī)格。必需部件技術(shù)文件〔PID、根據(jù)PID設(shè)備清單的主要部件技術(shù)文件及索引。必需部件技術(shù)文件〔電氣、指定電器部件的技術(shù)文件及索引。必需部件隨機(jī)文件、說(shuō)明書(shū)、合格證等必需管件技術(shù)資料。必需管段表、管段列表,管道供貨文件、每個(gè)管道級(jí)別的供貨商文件。必需壓力設(shè)備的文件〔容器,換熱器。必需竣工圖、部件,零件,電路圖。必需壓力設(shè)備的運(yùn)行要求。如非壓力容器則不需要。必需壓力試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、測(cè)試報(bào)告。如非壓力容器則不需要。必需焊接工藝指導(dǎo)書(shū)、焊接程序／焊接控制報(bào)告。必需有資格焊工列表、焊工及管理員資質(zhì)。必需無(wú)損檢測(cè)報(bào)告、射線探傷控制分析。如非壓力容器則不需要。必需表面質(zhì)量報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告以及表面狀況的控制證書(shū)。必需電氣及氣力流程圖,控制柜面板圖紙。必需源代碼、程序標(biāo)識(shí)的源代碼。必需輸出和輸入點(diǎn)控制圖。必需用戶(hù)手冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)。必需生產(chǎn)用用戶(hù)手冊(cè)〔裝配,拆卸,管理手冊(cè),用戶(hù)手冊(cè),初級(jí)維護(hù),清潔／清洗程序,安全資料。必需工程培訓(xùn)、供貨商的用戶(hù)培訓(xùn)文件和計(jì)劃。必需安裝操作用的中文手冊(cè)〔安裝,操作程序,包裝清單,調(diào)整,安裝報(bào)告。必需操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè),維護(hù)手冊(cè)包括：－服務(wù)〔包括軟件維護(hù)和重裝－防護(hù)保養(yǎng)－調(diào)整,安裝和拆解－操作程序－使用程序〔服務(wù)期,環(huán)境條件。必需故障診斷手冊(cè),通過(guò)作用／故障／糾正的程序及流程來(lái)幫助診斷。必需金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報(bào)告,接觸工藝過(guò)程的金屬部件的認(rèn)證。必需非金屬部件材質(zhì)認(rèn)證報(bào)告,接觸工藝過(guò)程的非金屬部件的食品級(jí)使用質(zhì)量符合聲明。必需焊接過(guò)程質(zhì)量記錄卡,焊接控制測(cè)試報(bào)告。必需內(nèi)窺鏡檢測(cè)報(bào)告,內(nèi)窺鏡控制的標(biāo)示圖。必需管道清洗的程序及報(bào)告。必需焊縫編號(hào)表。必需水壓試驗(yàn)報(bào)告/水壓測(cè)試報(bào)告。必需焊縫識(shí)別卡/焊點(diǎn)標(biāo)識(shí)。必需工藝過(guò)程質(zhì)量記錄卡、工藝過(guò)程報(bào)告。必需粗糙度測(cè)試報(bào)告、粗糙度測(cè)試報(bào)告和控制證明。必需過(guò)濾器確認(rèn)報(bào)告。必需出廠儀表校合格證。必需報(bào)警和動(dòng)作清單。必需程序軟件。必需技術(shù)參數(shù)表和部件技術(shù)參數(shù)清單。必需清潔、酸洗、鈍化方法和報(bào)告。必需表明光潔度測(cè)試報(bào)告。必需圖紙清單、PID圖、機(jī)械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統(tǒng)圖。必需備品備件清單和供應(yīng)商信息。必需調(diào)試檢查、測(cè)試、原始數(shù)據(jù)：供應(yīng)商調(diào)試、FAT、SAT。必需6.3文件文件資料要求需求編號(hào)需求必需或期望注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩類(lèi),其中,電子版文件可修改可編輯。綜合:供貨方資質(zhì)證明材料。須提供總裝配圖及部件、零件編號(hào)須提供電路控制線路圖<電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查>設(shè)計(jì)、制作和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說(shuō)明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求<如電、儀表空氣等><在安裝現(xiàn)場(chǎng)的>總體布置圖成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程<SOP>設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件〔