文件名稱：質(zhì)量風險管理程序編碼：版本號：01頁碼：第1頁共7頁起草人審核人審核人批準人部門［部門名稱］［部門名稱］［部門名稱］［部門名稱］姓名［人員姓名/［人員姓名/［人員姓名/［人員姓名/簽名日期執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目的藥品在生產(chǎn)和過程控制中存在一定的質(zhì)量風險，實施風險管理可以對藥品生產(chǎn)過程中的風險進行有效的控制，確保藥品的質(zhì)量和安全，保證消費者健康。風險管理可以有效的識別和控制風險，分析并尋找避免或緩解風險的對策，將風險降至最低，為項目的成功提供支持。風險管理可以構(gòu)成公司內(nèi)部質(zhì)量控制的一部分，同時也符合政策法規(guī)的要求。本程序描述了風險管理的流程和風險評估的方法，可以作為指導公司進行風險管理的重要文件。范圍本規(guī)程適用于GMP生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理。職責質(zhì)量部：為風險管理提供資源；評審項目計劃中的風險管理計劃；確保質(zhì)量風險管理程序的實施，確保所有的質(zhì)量風險得到管理和控制，監(jiān)督質(zhì)量風險管理計劃的實施；項目負責人：組織建立質(zhì)量風險評估小組；負責組織制訂風險管理計劃，確保計劃的實施；負責組織識別風險，分析風險的嚴重性、發(fā)生概率、檢測能力，確定風險等級；質(zhì)量風險管理小組成員：參與風險識別與風險分析；按風險管理計劃實施風險項的跟蹤，并向項目負責人報告風險項嚴重性和狀態(tài)；定義：風險Risk：損害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。嚴重性Severity:對一種危害的可能后果的衡量,簡寫為S。文件名稱質(zhì)量風險管理程序文件編號頁碼2/7發(fā)生的可能性ProbabilityofOccurrence：對危害發(fā)生的可能性的衡量，簡寫為P?？蓹z測能力Detectability:發(fā)現(xiàn)或確定危害的存在、出現(xiàn)或事實的能力，簡寫為D。內(nèi)容質(zhì)量風險管理的原則：質(zhì)量風險管理應(yīng)當基于科學知識并與消費者的保護相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風險管理的程度應(yīng)當同風險的水平相當風險管理的程度和投入的資源應(yīng)當同風險對質(zhì)量影響的程度成比例。承擔風險是必須的,但應(yīng)當適度的進行管理。風險管理是一個持續(xù)的過程,風險和不確定是會經(jīng)常變化的。所有的員工都應(yīng)當參與風險管理，公司應(yīng)當建立開放、積極、不責備的討論風險的文化。質(zhì)量風險管理的流程：風險評估5.2.1.1風險識別：關(guān)注某一項目或生產(chǎn)過程出現(xiàn)的某一事件，識別其是否存在潛在的危害，存在哪些潛在的危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。5.2.1.2風險分析：對已識別危害的相關(guān)風險的估計，分析每種潛在危害對產(chǎn)品質(zhì)量或整個項目造成的負面后果出現(xiàn)的可能性、危害的嚴重程度和能檢測到它們的能力。5.2.1.3風險評價：參照風險管理標準，定性或定量的的確定風險的影響程度，并判定風險的等級。風險控制：風險控制的目的在于將風險降低到一個可接受水平，風險控制程度應(yīng)在利益、質(zhì)量風險和資源之間尋求合適的平衡點。5.2.2.1風險降低：采用控制措施，降低或避免風險。風險降低措施可從降低危害的嚴重性、降低發(fā)生的頻率、和提高危害的發(fā)現(xiàn)能力三方面進行考慮。5.2.2.2風險接受：是接受風險的決定，指在對風險采取控制措施后，認為殘余風險已經(jīng)降低到了一個可接受水平，這個可接受水平取決于很多參數(shù)，需逐個討論。風險回顧對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期對其進行回顧評審的過程；并確認是否會導致

文件名稱質(zhì)量風險管理程序文件編號頁碼3/7新的質(zhì)量風險。質(zhì)量風險管理程序圖：鳳險審核審核事件鳳險審核審核事件5.3風險分析模型風險分析模型從三個方面進行風險的分析：（1）風險發(fā)生的概率；（2）風險的嚴重程度；（3）對風險的可檢測能力。5.3.1.1風險的發(fā)生概率風險的未來不確定性決定了風險的發(fā)生概率，風險的概率值可以由項目組成員分別評估然后進行綜合得出共同認可的概率值，風險的發(fā)生概率分為五類：分值發(fā)生概率參照發(fā)生頻次（％）1很低每年最多1次2低少于半年1次3中少于每月一次4高時常發(fā)生（每周1次）5很高經(jīng)常發(fā)生（每天1次）

文件名稱質(zhì)量風險管理程序文件編號頁碼4/75.3.1.2風險的嚴重程度風險的影響程度是指風險在發(fā)生的情況下對項目質(zhì)量、成本的影響程度，風險嚴重程度的劃分：分值嚴重程度參照標準11很低對XX公司的產(chǎn)品質(zhì)量目標產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本＜1萬；2低對XX公司的產(chǎn)品質(zhì)量目標產(chǎn)生微小的影響；財務(wù)成本＞1萬；3中對XX公司的產(chǎn)品質(zhì)量目標產(chǎn)生中度的、實際或潛在的負面的影響；財務(wù)成本＞5萬；4高對XX公司的產(chǎn)品質(zhì)量目標產(chǎn)生重大的、實際或潛在的負面的影響；財務(wù)成本＞10萬；5很高對XX公司的產(chǎn)品質(zhì)量目標產(chǎn)生非常重大的、實際或潛在的負面的影響；財務(wù)成本＞20萬；質(zhì)量和成本之間只要滿足其一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。5.3.1.3風險的可檢測能力分值檢測能力參照說明5很低風險不容易被發(fā)現(xiàn)4低必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)3中定期檢查可以發(fā)現(xiàn)2高能夠很快被發(fā)現(xiàn)1很高有報警系統(tǒng)等控制，可以隨時發(fā)現(xiàn)5.3.2風險控制等級風險評估值只=風險發(fā)生概率*風險嚴重程度*風險的可檢測能力，根據(jù)風險評估值可以判定風險控制的級別：R風險等級管理說明文件名稱質(zhì)量風險管理程序文件編號頁碼5/7RV15較低可接受的風險，無需米取措施15VRV24中等非關(guān)鍵性風險，建議采取措施降低風險；如果嚴重程度＞3,必須采取措施R>24較咼關(guān)鍵性風險，必須采取措施降低風險至RV24工作程序在項目研發(fā)、基建工程、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、驗證、偏差、變更、投訴、退貨、召回等事項的啟動或處理時，項目主管或直接負責人應(yīng)首先識別是否存在風險，一旦識別風險，應(yīng)確保進行相應(yīng)程度的管控。風險的評估可根據(jù)風險的復雜程度，采取定性或定量的評價確定風險的影響程度（參照5.3.1風險分析模型），判定風險的等級，并針對性的對中等、較高等級的風險采取相應(yīng)的預防措施。對于較復雜的項目，項目主管應(yīng)組織成立風險評估小組并制訂風險管理計劃，計劃并經(jīng)相關(guān)專業(yè)主管及QA的審核，由質(zhì)量負責人批準執(zhí)行。風險分析案例：評估項目風險描述發(fā)生概率嚴重程度可檢測能力風險評估值風險等級預防措施/完成日期責任人設(shè)備轉(zhuǎn)移螺絲等配件不能——對應(yīng)42324中等1?所有螺絲等配件事先做好位置標識。10.10.112.所有螺絲等配件的轉(zhuǎn)移由專人負責，專容器轉(zhuǎn)移。10.10.11XXX5.4.3各責任人根據(jù)任務(wù)分工及完成日期，落實各項預防措施，并適時向項目主管匯報工作進展。項目主管要定期地組織項目會議，對風險進行跟蹤與監(jiān)控，根據(jù)風險管理計劃表，確認各項風險狀態(tài)，并判定殘留風險是否是可接受的，應(yīng)當跟蹤整改措施采納的效果，重新對風險進行評估，直至確認風險降低至可接受水平。另外，應(yīng)及時識別可能產(chǎn)生的新的風險并

第5頁共7頁文件名稱質(zhì)量風險管理程序文件編號頁碼6/7進行管