潔凈區(qū)環(huán)境消毒方法及效果驗證方案_第1頁
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文檔簡介

.

..1.

概述2.

職責3.

驗證容3.1

消毒法及效果的驗證3.1.1

臭氧消毒3.1.1.1

概述3.1.1.2

臭氧消毒原理3.1.1.3

消毒時間確定3.1.1.4

可接受標準3.1.1.5

取樣計劃3.1.1.6

檢驗法3.1.1.7

消毒效果評價3.1.2

甲酚皂消毒劑消毒滅菌法3.1.2.1

原理3.1.2.2

取樣計劃3.1.2.3

檢驗法3.1.2.4

確定可接受限度標準.

.3.1.3

新潔爾滅消毒劑消毒滅菌法3.1.3.1

原理3.1.3.2

取樣計劃3.1.3.3

檢驗法3.1.3.4

確定可接受限度標準3.1.4

消毒劑消毒頻次，消毒劑更換頻次的驗證3.1.4.1

消毒劑消毒頻次的驗證3.1.4.1.1

原理3.1.4.1.2

沉降菌檢測取樣計劃3.1.4.1.3

沉降菌檢測法3.1.4.1.4

表面細菌檢測取樣計劃3.1.4.1.5

表面細菌檢測法3.1.4.1.6

確定可接受限度標準3.1.4.2

消毒劑更換頻次的驗證3.1.4.2.1

原理3.1.4.2.2

沉降菌檢測取樣計劃3.1.4.2.3

沉降菌檢測法3.1.4.2.4

表面細菌檢測取樣計劃3.1.4.2.5

表面細菌檢測法3.1.4.2.6

確定可接受限度標準4.

驗證實施5.

驗證報告..

..

口服制劑、外用劑、丸劑HVAC

個/皿

.

.

2

0.5h，

12××室..××室12

1.5%、2.5%、3.5%，按照濃度梯度，配制好相應濃度

取樣面積：2inch2/每個棉簽。

2

.

.

2

（2000

12××室××室1..2

2

取樣面積：2inch2/每個棉簽。

2

2

.

.

（2000

12××室××室12

2..

出現(xiàn)不符合可接受限度標準（一個指標不符合即為不符合）的那一天（dx）為界，統(tǒng)計

2

.

2

.

0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上。

30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)

號培養(yǎng)皿菌落數(shù)+2

取樣面積：2inch2/每個棉簽。

.

2

.

2

（2000

12××室××室12

15CFU/皿

2..

（一項指標不合格即為不合格）的那一個消毒期（Wx）為界，統(tǒng)計

2

.

2

.

0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上。

30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)

號培養(yǎng)皿菌落數(shù)+2

取樣面積：2inch2/每

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