2009.

7.

31.

1.1

1.2

2.

2.1

2.2

2.3

3.

3.1

3.2

3.3

3.3.1

,

3.3.2

3.3.3

3.3.4

3.3.5

3.4

3.4.1

3.4.2

3.4.3

3.4.4

3.4.5

3.4.6

4.

4.1

4.1.1

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.3

(monitoring)4.3.1

4.3.2

4.3.3

4.3.4

4.3.5

4.3.6

4.3.7

4.3.8

4.4

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.4.4

5.

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.2

5.2.1

Air

Filter[]1.

CLEAN

ROOM

2.

CLEAN

ROOM

3.

(MONITORING)4.

5.

Clean

Room1.

1.1.

目的及適用范圍本基準(zhǔn)可視為潔凈間安裝時或安裝后的全面管理事項,其目的主要是在于幫助潔凈間的運行管理.本基準(zhǔn)適用于潔凈度為M1-M10,000,000級的產(chǎn)業(yè)用潔凈間.本基準(zhǔn)不適用于生物潔凈間.1.2

關(guān)聯(lián)基準(zhǔn)（參考文獻）下述文獻為本基準(zhǔn)制作參考資料日本空氣潔凈器協(xié)會JACA

NO.14B-1986日本空氣潔凈協(xié)會潔凈手冊2.

本基準(zhǔn)使用的主要用語于意義如下.2.1

潔凈間工作人員所謂潔凈間工作人員是指運行維護管理潔凈間潔凈度，使生產(chǎn)（包括研究及開發(fā)活動）進行正常運行的潔凈間管理人員及潔凈間內(nèi)操作人員.2.2

潔凈服所謂潔凈服是指潔凈間內(nèi)操作人員穿戴的衣服，鞋子，手套，口罩，帽子等.2.3

潔凈區(qū)域分類2.3.1

管理區(qū)域: 此區(qū)域為管理室外與潔凈度區(qū)間的建筑物內(nèi)部空間.入室人員更換外穿鞋，外穿衣的非潔凈區(qū)域.2.3.2

準(zhǔn)潔凈區(qū)域:

進入潔凈間前所經(jīng)過的潔凈服更換區(qū)域即無塵鞋，口罩穿戴并進行手部清洗干燥的區(qū)域.2.3.3

潔凈區(qū)域:

產(chǎn)品生產(chǎn)進行區(qū)域，包括潔凈間及服務(wù)區(qū)間.3.

3.1

一般事項潔凈間在產(chǎn)品生產(chǎn)中非常重要，潔凈間全面知識的掌握理解固然重要，但是與此相比，有效率地進行生產(chǎn)活動更為重要.3.2

潔凈間運行管理人員任職資格3.2.1

需具備豐富的污染控制知識.3.2.2

需決定潔凈間使用物品的潔凈度.3.2.3

需熟知當(dāng)前產(chǎn)品性能及制造技術(shù).3.2.4

需熟知當(dāng)前潔凈間構(gòu)造，性能，潔凈化技術(shù).3.2.5

需熟知當(dāng)前潔凈間維護，安全等方法.3.2.6

需具備潔凈間、產(chǎn)品、潔凈服的潔凈度測定法知識并熟知測量儀.3.2.7

需具備操作人員教育能力，污染控制及潔凈間運行知識并能對操作人員進行培訓(xùn).3.3

潔凈間運行管理人員管理事項3.3.1

潔凈間的運行,

停止需對當(dāng)前潔凈間運行停止試驗做管理及檢查.舉例說明,

需對潔凈度水準(zhǔn)達標(biāo)進行的試運行,

作業(yè)完畢后的停止運行,火災(zāi)、地震等現(xiàn)象停止運行進行管理.(1)

潔凈間作業(yè)開啟前，在達到規(guī)定潔凈度為止需進行試運行.(2)

潔凈間在作業(yè)完畢，清掃作業(yè)結(jié)束，恢復(fù)到潔凈間規(guī)定的潔凈度后，停止運行.但是在為了保護產(chǎn)品需要時，也有部分繼續(xù)運行的情況.(3)

在發(fā)生火災(zāi)、地震時停止運行.(4)

潔凈間記錄由運行管理人員或擔(dān)當(dāng)人員制作，由運行管理人員進行定期檢查.3.3.2

潔凈間的進入人員管理此基準(zhǔn)適用于所有潔凈間進入人員

,要對進入時的心里狀態(tài),

進入人員

,

作業(yè)者出入時間（上午，下午），作業(yè)時間及不允許進入的操作人員同時進行管理.(1)

進入潔凈間的所有人員都需有提高潔凈度自我意識并努力致力于潔凈度的維護.(2)

做到進入人員最少化.(3)

對進入人員做以下事項記錄.(a)

潔凈間內(nèi)時間別進入人員數(shù)及作業(yè)時間(b)

潔凈間工作者以外進入人員數(shù)及出入時間(4)

以下人員不能進入潔凈間.(a)

不屬于潔凈間操作人員或未得到運行管理人員許可入內(nèi)的人員.(b)

不根據(jù)潔凈服規(guī)定穿戴順序著裝的人員.(c)

吸煙、飯后不滿30分以上的人員.(d)

休息時間做流汗劇烈運動的人員.(5)

下述健康狀態(tài)或體質(zhì)的人員原則上不允許進入潔凈間.(a)

因皮膚病,濕疹,傷口致皮膚角質(zhì)脫落嚴重的人員.(b)

對化學(xué)纖維過敏的人員.(c)

對潔凈間用料過敏的人員.(d)

手出汗嚴重的人員.(e)

鼻子分泌物多的人員.(f)

感冒或喘息打噴嚏的人員.(g)

角質(zhì)脫落,

頭皮屑,

毛發(fā)脫落多的人員.(h)

患有神經(jīng)病或封閉恐怖癥的人員.(i)

化妝或涂指甲油的人員.3.3.3

潔凈間操作人員的教育培訓(xùn)操作人員在教育培訓(xùn)時應(yīng)考慮如下主要項目.(1)

教育(a)

潔凈度一般管理常識(b)

潔凈間設(shè)施構(gòu)造及性能(c)

潔凈間內(nèi)部作業(yè)內(nèi)容(d)

潔凈間的維護及清掃(e)

潔凈間內(nèi)部產(chǎn)品及操作人員的行動軌跡(f)

安全對策(g)

保健衛(wèi)生(h)

潔凈間用搬運工具的管理(i)

潔凈服著衣更衣,步行方法等潔凈間內(nèi)的行動(j)

搬入器材的潔凈化,潔凈度檢查等(2)

培訓(xùn)在潔凈間設(shè)施開始正常運行前利用潔凈間設(shè)施或其他恰當(dāng)設(shè)施進行潔凈間進入順序，進出活動及安全關(guān)聯(lián)事項的反復(fù)訓(xùn)練.3.3.4

潔凈間操作人員的選拔在考慮潔凈間作業(yè)者工作特性的基礎(chǔ)上進行人員選拔.

因穿著潔凈服,密閉空間潔凈空間，使用化學(xué)藥品的場所多，最好是和微生物學(xué)、心理學(xué)家進行探討協(xié)商,同時還考慮到肉體上和精神上的特性.3.3.5

潔凈間設(shè)施的記錄管理為進行正常運行確認，異常檢修及維修，污染源查明，產(chǎn)品品質(zhì)管理基礎(chǔ)資料積累，需對潔凈間設(shè)施進行記錄管理.(1)

潔凈間設(shè)施(a)

潔凈間設(shè)施運行管理人員應(yīng)制定潔凈間設(shè)施異常對應(yīng)措施，在措施規(guī)定中除了記入設(shè)施運行順序，管理方法，緊急應(yīng)對方法外，還需要記入管理人員及相關(guān)人員的聯(lián)系方式.(b)

潔凈間的運營運行管理人員需做成日、月運行記錄并定期進行確認.(c)

空調(diào)設(shè)備①

確認潔凈度，風(fēng)速，風(fēng)量，室內(nèi)壓，濕度等是否正常.②

發(fā)現(xiàn)異常時，根據(jù)日志進行檢修.③

一個月進行一次以上性能檢修，并確認記錄異常有無.(d)

衛(wèi)生設(shè)備一個月進行一次以上性能檢查，確認有無異常并做記錄.(e)

動能設(shè)備①

電氣

:

一年進行一次以上檢查，確認異常有無并做記錄.②

純水

:

根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)商手冊進行檢查并做記錄.③

藥品

:

確認消耗量的恰當(dāng)需求量及純度并做記錄.④

燃氣

:

由專業(yè)人員進行檢查并對設(shè)備做相關(guān)記錄.⑤

其他

:

.(f)

保安設(shè)備一個月進行一次以上保安設(shè)備有效期等事項確認，根據(jù)需要做檢查記錄，在發(fā)現(xiàn)異常時進行迅速整備.(g)

搬入，搬出物品做到潔凈間內(nèi)物品搬入搬出最小化.(h)

潔凈服根據(jù)潔凈服管理基準(zhǔn)進行管理并做記錄.(2)

檢查維修設(shè)備及裝置的檢查維修更換在作業(yè)結(jié)束后進行，記錄檢修時間，維修處理所花時間，檢修內(nèi)容及施工人員責(zé)任等，此記錄由運行管理人員進行確認.(3)

備品整備記錄(a)為了便于鞋cleaner,

sticky

mat,

移動式真空清掃器過濾器,洗盆,自動手風(fēng)干機等清潔用具配件在更換修理方便，需要把備件放在近處，并定期確認，補充不完善的部分并做日記錄.(b)

將潔凈間內(nèi)搬入備品最小化.(4)

設(shè)施清潔記錄,

并對上述事項進行日記及月記，以便進行有效地管理.3.4

潔凈間操作人員的管理3.4.1

潔凈間操作人員的留意事項規(guī)定操作人員潔凈間內(nèi)應(yīng)留意的事項.,手,

指甲等清潔狀態(tài)，面部化裝等）方針來進行管理.3.4.2

潔凈間內(nèi)物品搬入規(guī)則通過制定潔凈間禁止搬入物品目錄，來進行管理.(Table

1.

Clean

room

搬入禁止品目)

參考(Table

2.

Clean

room

資材搬入順序)

參考3.4.3

潔凈間的進出管理制定非潔凈區(qū)域,

準(zhǔn)潔凈區(qū)域進出順序原則，根據(jù)此原則來進行進出管理.(1)

區(qū)分①

管理區(qū)域

:

換鞋,

第1次更衣(一般locker)②

準(zhǔn)潔凈區(qū)域

:

第2次更衣(Clean

shoes

locker,

Clean

locker,

Smock

Room),

handdryer,air

shower,

準(zhǔn)備室③

潔凈區(qū)域

:

作業(yè)區(qū)間④

根據(jù)潔凈度條件,

規(guī)模,

操作人員數(shù)需進行進出管理調(diào)節(jié).(2)

進入①

進入潔凈室的人員為維持潔凈間潔凈度，需最大限度地減少外部污染物的搬入及污染的產(chǎn)生.

鑒于此原因，希望根據(jù)規(guī)定的順序進行行走.②

在從外部大廳進入管理區(qū)域時，需換穿室內(nèi)鞋.③

個人衣物保管在指定場所，換穿指定服裝，清除化妝、指甲油等.[Clean

room進入順序]①

在Shoes

room脫掉室內(nèi)鞋并放入鞋柜.②

在Locker

room脫掉所有外衣，只著內(nèi)衣.③

在著有內(nèi)衣的狀態(tài)下通過Air

shower.④

在Smock

room穿上潔凈服&潔凈鞋.->穿戴時，注意潔凈服不要和地板或物體接觸.⑤

向Hand

shower

room移動.在Hand

shower

room內(nèi)穿戴襯帽,

Mask,

Latex

Gloove,在大型面鏡前進行服裝整理.⑥

服裝整理完畢后，在Hand

shower用潔凈水洗手并用Air

dryer風(fēng)干.⑦

手潔凈風(fēng)干后，通過sticky

mat進行氣淋，去除衣服上附著的污染物后，進入潔凈間.(3)

出室①

和進入順序相反進行.②

從潔凈室出來的時候，不需要氣淋.③

在Hand

shower

room

內(nèi)指定位置對襯帽、口罩、

Latex

Gloove做廢棄處理.根據(jù)具體情況做回收再利用.③

脫潔凈服時，注意不要和地板、桌子相接觸，并將脫下來的潔凈服保管在不受污染的指定場所.④

脫掉潔凈服后，再次進入潔凈間時，3.4.3進入順序進行.⑤

潔凈間內(nèi)部操作人員在進入準(zhǔn)潔凈間(Hand

shower

room,

Smock

room)時沒有必要脫去潔凈服，再次進入潔凈間時需通過sticky

mat,進行氣淋.3.4.4

潔凈間內(nèi)部注意事項在潔凈間內(nèi)的操作人員行動時需保持肅靜，為降低由操作人員在行動引起潔凈度降低等問題，需制定正確的方針來進行管理.①

不靠墻或坐在地板上.②

為保持操作區(qū)域的氣流方向，不把物體放在上流層.③

為防止氣流流向被破壞或發(fā)塵源產(chǎn)生，不做不必要的動作.④

不說不必要的話.⑤

為減少發(fā)塵量，不做過度晃胳膊，鞋拖地行走等動作；操作時保持肅靜；不跑動.⑥

作業(yè)在潔凈操作臺上進行.⑦

正確穿戴潔凈服.在手套和衣服間，不裸露皮膚.⑧

工具,

器具,

必要用具等取用時需防止粉塵產(chǎn)生.⑨

嚴禁吸煙及食物攜入.3.4.5

潔凈間操作人員的選拔希望潔凈間運行管理人員根據(jù)操作人員的體質(zhì)

,性格及訓(xùn)練適應(yīng)能力來進行評判及選拔. 操作人員雖有接收教育的資格,

但是對于通過培訓(xùn)無法改正的如下人員，需排除在外.(1)

對化學(xué)纖維，溶劑等過敏的人員.(2)

手易出汗的人員.(3)

神經(jīng)病或封閉恐怖癥人員.(4)

感冒,

喘息,

咳嗽,

打噴嚏嚴重的人員.希望選拔人員如下：(1)

小心謹慎的人員.(2)

善于整理整頓清潔的人員.(3)

身體健康的人員.3.4.6

潔凈間操作人員的注意事項(1)

時常保持身體清潔.(2)

防止感冒.(3)

男性需每天刮胡須.(4)

時常保持手清潔，并抹護手霜防止角質(zhì)脫落.(5)

注意咳嗽,

氣喘,

濕疹,

傷口等問題.4.

4.1

潔凈服的選用及管理4.1.1

一般事項在潔凈度為M1-M10,000,000的潔凈間內(nèi)需要穿戴潔凈服,口罩,鞋子,

手套,

帽子等.

這里主要是對潔凈間內(nèi)操作人員穿戴衣服的質(zhì)地，形態(tài)，穿著方法，管理事項等做出規(guī)定.(Table

3

.

潔凈服管理標(biāo)準(zhǔn))

參考.4.1.2

穿戴服裝區(qū)分(1)在潔凈度為M1-M10,000的潔凈間內(nèi)除了需要穿一體型服裝外還需要使用分離型部分,

專用室內(nèi)鞋,靴子,口罩,手套等.(2)

在潔凈度為M100,000-M10,000,000,

專用室內(nèi)鞋,靴子,口罩,手套等.(3)

根據(jù)其他潔凈間條件區(qū)分恰當(dāng)穿戴狀態(tài)來進行管理.4.1.3

使用面料的質(zhì)地要求潔凈服使用的面料質(zhì)地要求如下.(1)

使用過程中發(fā)塵少(2)

難燃并防污性強(3)

不起靜電，帶電性小，不易粘污染物(4)

可清洗，并且清洗后不產(chǎn)生污染顆粒，靜電等(5)

根據(jù)潔凈度區(qū)分使用面料.4.1.4

潔凈間服裝管理(1)

檢查新衣服及清洗洗后衣服的狀態(tài)①

確認有無數(shù)量及大小要求.②

對全體衣服進行進行潔凈包裝與否進行檢查確認.③

根據(jù)規(guī)定的基準(zhǔn)進行污染顆粒測定.④

將檢查合格的衣服放于指定場所進行保管.(2)

發(fā)放①

管理服裝人員向各操作場所提供恰當(dāng)?shù)囊路?②

發(fā)放提供時間最好選在同一天向所有操作人員提供.③

操作人員不能穿戴衣服管理人員發(fā)放以外的衣服，在穿戴發(fā)放的衣服之前，需按標(biāo)準(zhǔn)對衣服的狀態(tài)進行確認并向管理人員匯報.(3)

日常管理①

在每日作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)將衣服保管在各潔凈間操作人員的專用保管箱內(nèi).②

日常管理位置應(yīng)根據(jù)各操作或潔凈度等級來進行明確區(qū)分.③

日常管理時應(yīng)做到衣服各部位與其他物體的最小化接觸.(4)

通過對衣服的狀態(tài)檢查,廢棄時間,清洗時間,

修補等做出規(guī)定方針來進行管理.①

衣服使用期限(從清洗到下一次清洗時間)及不時污染等來判斷決定.②

對同一操作場所的衣服進行同一時間統(tǒng)一清洗.③

修補時間根據(jù)規(guī)定的時間進行，并由衣服管理人員實施.④

清洗或修補后的衣服保管在該有蓋子的專用箱子內(nèi).⑤

修補?

在需要修補的衣服上貼修補標(biāo)簽.?

修補方法根據(jù)衣服管理人員指示進行.⑥

保管?

衣柜的潔凈度需要和衣服使用的潔凈間潔凈度一樣或高出其潔凈度.?

對指定場所區(qū)分潔凈度進行保管.⑦

清洗清洗是衣服管理中的重要一項,在清洗過程中發(fā)過來也會發(fā)生污染.衣服的清洗需要利用在潔凈間內(nèi)實施或委托專業(yè)人員來進行，需注意事項如下.?

在清洗前首先要確認衣服是否有破損，判斷是否需要補修，更換或做廢除處理.?

清洗，干燥，包裝需要等同或高于衣服使用潔凈間的潔凈度.?

為了去除水溶性污染物，需用用自來水進行濕洗，此時需要的水溫如下.

poly

eser

:

60

～

67℃

尼龍

:

50

～

55℃?

為去除油性污染物，需要進行干洗，清洗中使用的溶劑每次做100%蒸餾，并用0.2?以下的薄膜過濾器需進行兩次過濾.?

干燥后應(yīng)該在潔凈間內(nèi)放入poly

ethylene或poly

propylene袋內(nèi)密封.4.2

潔凈間用耗材管理4.2.1

一般事項為最小化潔凈間使用物品對氣流的破壞，需要對耗材的形態(tài)、使用資材、放置方法進行管理.4.2.2

使用資材及構(gòu)造家具類耗材，在潔凈間內(nèi)最好用發(fā)塵相對少的不銹鋼為好,不過表面經(jīng)過適當(dāng)處理的鋁材質(zhì)或塑料材質(zhì)也可以使用.需要邊角接觸部分發(fā)塵少，維修容易的構(gòu)造.4.2.3

潔凈間使用耗材的種類選定(1)

工作臺①

材料選取使用發(fā)塵最少的材質(zhì)，不銹鋼材最好，但是經(jīng)過表面恰當(dāng)處理的鋼、鋁或良質(zhì)塑料也可以使用.②

實施定期檢查，在不能維修的情況下需要做更換處理.③

在使用木材質(zhì)時，表面要做樹脂涂敷處理.④

應(yīng)選擇使用沒有抽屜，腳踏板，側(cè)板的工作臺.⑤

需把尖銳部分處理成圓形.⑥

腿部分用塑料或橡膠蓋進行處理.(2)

椅子①材料選取發(fā)塵最少的材質(zhì)，不銹鋼材最好，但是經(jīng)過表面恰當(dāng)處理的鋼、鋁或良質(zhì)的塑料也可以使用.②實施定期檢查，在不能維修的情況下更換新的.③

椅子不能使向后傾或圈椅結(jié)構(gòu).④

墊子為發(fā)塵的一個要因，

因此盡可能不要使用墊子，

在必須要使用墊子的時候，應(yīng)選用不發(fā)塵產(chǎn)品或完全絕緣、發(fā)塵少的產(chǎn)品.⑤

墊子很容易發(fā)生破損并極易大量發(fā)塵，因此在使用的時候要時刻注意維護.⑥

腿部分用塑料或橡膠蓋進行處理.⑦

腿的高度最好是坐的人員腳部正好夠著地面，如果太高，則需使用腳墊板.(3)

收納箱①

材料選取發(fā)塵最少的材質(zhì)，不銹鋼材最好，但是經(jīng)過表面恰當(dāng)處理的鋼、鋁或良質(zhì)的塑料也可以使用.②

最上面的高度應(yīng)該能讓手夠得到著.(4)

搬運箱及搬運車①

材料選取發(fā)塵少的不銹鋼最好，并且選用帶蓋子的更好

.

或者是選用表面經(jīng)過處理的鋼材、鋁或良好塑料也無妨.②

在使用塑料產(chǎn)品時，選用不因重量導(dǎo)致表面、縫隙發(fā)塵或靜電發(fā)塵的產(chǎn)品.③

構(gòu)造盡可能簡單.④

特別是放物品的地板接觸面要使用耐磨性材質(zhì).⑤

輪軸承使用無油式密封型比較恰當(dāng).⑥

搬運車輪胎使用耐磨橡膠.⑦

需輕便并易清掃.⑧

定期進行檢查，維修及清掃.(5)

紙類原則上時使用潔凈間專用紙，在攜入一般紙類印刷物時，需放在防塵處理的封皮里

(單張).(6)

刊板潔凈間內(nèi)嚴禁攜入黑板，粉筆類物品.

但在準(zhǔn)潔凈間可使用白板、潔凈間專用用具.(7)

垃圾桶在潔凈度為M100,000,

M10,000,

M1,000潔凈間內(nèi)不設(shè)置.(8)

Air

Shower①

為不使Air

shower門的入口和出口同時打開，設(shè)置Inter-Lock.但需做到在緊急情況下可以打開.②

Air

shower在門的入口關(guān)閉后，向進入人員及時吹強風(fēng)20秒以上并自動停止.③

定期檢查并做充分地清掃及維修.(9)

Hand

shower

及

DryerHand

shower

及

Air

Dryer利用非接觸式Sensor進行自動作業(yè).4.3

潔凈間設(shè)施監(jiān)控(monitoring)4.3.1

一般事項需要對使用中潔凈間內(nèi)長時間流動的氣流和潔凈度做記錄,分析此類記錄會對相關(guān)業(yè)務(wù)有幫助.關(guān)于測定方法等事項可根據(jù)潔凈間基準(zhǔn)分類

3來進行,測量儀可使用公認鑒證機關(guān)長期以來鑒證的產(chǎn)品.4.3.2

氣流平衡度(1)

潔凈間內(nèi)的氣流平衡主要為了確認潔凈間內(nèi)規(guī)定的氣流形態(tài)是否得到確保而實施進行的.(2)

氣流平衡度測定由潔凈間運行管理人員實施進行.(3)

氣流平衡度測定在由運行管理人員確定的作業(yè)領(lǐng)域及暖流易產(chǎn)生的位置實施進行并做記錄.(4)

潔凈間的管理人員對測定記錄結(jié)果和設(shè)計值差異進行檢討并監(jiān)督實際狀態(tài)性能.4.3.3

氣流速度(1)

潔凈間內(nèi)的氣流速度主要為了確認潔凈間內(nèi)規(guī)定的氣流形態(tài)是否得到確保而實施進行的.(2)

氣流速度由作業(yè)區(qū)間潔凈間管理人員運用規(guī)定的風(fēng)速儀來測定.(3)

氣流速度的測定原則上由潔凈間運行管理人員來實施進行.(4)

氣流速度測定點除了測定各最終過濾器代表點外，還在運行管理人員認為需要測定的位置和高處進行.(5)

潔凈間的管理人員對測定記錄結(jié)果和設(shè)計值差異進行檢討并監(jiān)督實際狀態(tài)性能.4.3.4

風(fēng)量(1)

每個月一次以上在選定需要測定的位置處進行風(fēng)速測定，根據(jù)測定風(fēng)速得出的平均值來算出風(fēng)量.(2)

確認潔凈間供給的風(fēng)量是否確保達到需要的空氣量，從氣流風(fēng)速測定結(jié)果來獲取答案.(3)

為算出風(fēng)量而進行的氣流風(fēng)速測定固然在供給管內(nèi)進行更好，但是在各最終過濾器表面點上進行也無妨.(4)

潔凈間運行管理人員對通過氣流速度測定記錄算出的風(fēng)量測定結(jié)果和設(shè)計值差異來觀察監(jiān)督實際狀態(tài)性能.4.3.5

室內(nèi)壓(1)認.(2)

室內(nèi)壓測定由潔凈間運行管理人員實施進行.(3)

在潔凈間正常狀態(tài)作業(yè)開始前和作業(yè)結(jié)束后，對室內(nèi)壓進行測定并做記錄.(4)

潔凈間運行管理人員對通過氣流速度測定記錄算出的風(fēng)量測定結(jié)果和設(shè)計值差異來觀察監(jiān)督實際狀態(tài)性能..4.3.6

空氣清潔度(1)

需要對潔凈間內(nèi)的浮游微粒濃度進行測定，評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)該潔凈間的設(shè)計條件進行

.(0.1μm-0.5μm)(2)

測定工作在潔凈間專業(yè)人員的監(jiān)督下進行.(3)

測定對象根據(jù)顆粒的大小選擇適當(dāng)?shù)臏y量儀.(4)

空氣清潔度和測定的回數(shù)根據(jù)潔凈間的潔凈度和規(guī)模來決定.(5)

1年進行定期1次的漏泄檢查，在更換新配件時也需要進行檢查.4.3.7

溫濕度(1)

鑒于對作業(yè)工藝等及操作人員心情的影響，需對潔凈間的溫濕度是否達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行測量.(2)

溫濕度測量儀使用ASMAN通風(fēng)式干式溫度計或其他同等以上的儀器來進行.(3)

在潔凈間管理管理人員決定的位置和高度處由管理人員進行溫濕度測量.(4)

在潔凈間正常作業(yè)開始前及作業(yè)結(jié)束后對溫濕度進行測量并做記錄.(5)

潔凈間的管理人員對測定記錄結(jié)果和設(shè)計值差異進行檢討并監(jiān)督實際狀態(tài)性能.4.3.8

有毒燃氣及微生物在潔凈間專業(yè)人員的監(jiān)督下對外部進入或作業(yè)過程中產(chǎn)生的有害燃氣

(二氧化碳,

一氧化碳.

臭氧等)及微生物是否對操作人員的健康或生產(chǎn)活動有影響進行確認并做記錄.4.4

潔凈間清掃管理4.4.1

一般事項對潔凈間全體成員等同于操作人員一樣進行教育及要求.4.4.2

清掃作業(yè)服裝清掃作業(yè)服裝參考2.4.3標(biāo)示的出入順序進行穿戴,需要穿著潔凈區(qū)域清掃作業(yè)服裝.4.4.3

清掃時期及順序清掃盡可能在操作結(jié)束后進行，并且根據(jù)潔凈間規(guī)模進行清掃順序調(diào)整.4.4.4

清掃用具及管理

(Table

4

.

Clean

Room

清掃用液體及水溶液參考)作為清掃用具需要真空清掃器,擦洗用具及清掃液體,凈度來制定方針并使用.1)真空清掃器①

絕對禁止使用移動式真空清掃器.（但實在沒有辦法的時候可使用潔凈間用HEPA

Filter內(nèi)置型清掃器.）②

利用清掃真空系統(tǒng)，在Inlet

Valve連接吸入用Hose，清除污染物質(zhì).2)洗滌關(guān)聯(lián)用具①

發(fā)塵性小的潔凈間適合使用專用海綿或橡膠海綿.(Clean

Paper也可以使用)②poly

ethlene或尼龍均勻地縫制兩面.③

其他清洗用液體容器一般可選用不銹鋼或高級塑料，容量為10?

左右.④

如需要清掃高處部位，則需使用鋁制潔凈間專用梯子.3)清掃用液體(水)①

普通的自來水里因含有微粒子，有機物，礦物質(zhì)，在潔凈間不能使用.②

Class

100及1000潔凈間使用用直徑0.45μm以下的薄膜過濾水或D.I

Water.③

Class

10,000及100,000潔凈間使用直徑5μm以下的薄膜過濾水或D.I

Water.5.

5.1

制造設(shè)備及關(guān)聯(lián)設(shè)備5.1.1

一般事項鑒于潔凈間內(nèi)設(shè)備配置，制造設(shè)備等會影響潔凈度及氣流走向，因此為了最小化減少該影響并保持潔凈度，需要對制造設(shè)備及關(guān)聯(lián)設(shè)備做全面管理.5.1.2.

制造設(shè)備及關(guān)聯(lián)設(shè)備的選型(1)

選用自身發(fā)塵少的設(shè)備(2)

使用過程中產(chǎn)生發(fā)塵少的設(shè)備(3)

選用對氣流破壞性小的設(shè)備5.1.3

制造設(shè)備和關(guān)聯(lián)設(shè)備配置(1)

做適當(dāng)配置，以便于清掃(2)

針對自身發(fā)塵多的設(shè)備，需進行隔離或排氣處理.(3)

將配管，配線設(shè)置在Pit,

Shaft等地方，構(gòu)建便于清掃的構(gòu)造.(4)

將產(chǎn)生污染物多的真空泵設(shè)置在潔凈間外部.5.1.4

使用注意事項及關(guān)聯(lián)設(shè)備保全(1)

設(shè)備需定期做清掃.(2)

發(fā)塵部品需定期更換.(3)

防止設(shè)備自身生銹發(fā)塵，要隨時進行確認.(4)

防止設(shè)備涂裝部分破損發(fā)塵.(5)

潔凈間內(nèi)使用的器具類為專用品，盡可能不要搬出潔凈間外部.5.2

潔凈間運行設(shè)施過濾器，airshower,pass

box,Clean

Locker,據(jù)當(dāng)前潔凈間潔凈度來制定相應(yīng)的方針措施來進行管理實施.5.2.1

Air

Filter管理(1)

Pre

Filter①

通常條件是每兩個月進行一次交換或清掃.特別是在環(huán)境不好的情況下，PreFilter上會附著很多的污染物，因此需要短期就要進行更換或清掃.②

Pre

filter的清掃方法根據(jù)生產(chǎn)廠家指示進行.(2)

Hepa

Filter①

在風(fēng)速，風(fēng)量達不到基準(zhǔn)值時，需更換Hepa

filter并做記錄.②

由專業(yè)人員來更換Hepa

Filter.③

Filter的Pin

hole流漏根據(jù)填充物來修理,

確認恢復(fù)狀態(tài)并做記錄.[Table

1

.

Clean

room

] 3.4.2

1.

未經(jīng)過規(guī)定潔凈化清洗過程的材料，耗材，測量儀等所有物品2.

Clean

Paper除外的紙類3.

筆記用鉛筆，橡皮，筆，墨水，鋼筆等（使用規(guī)定的圓珠筆）4.

下述標(biāo)記的操作人員個人持有物5.

香煙，火柴，打火機類6.

食物，口香糖類7.

寶石，裝飾物，化妝品（金屬性戒指，特別是要杜絕金戒指）8.

手冊及其他個人持有物9.

其他引起潔凈間暖流的物品[Table

2.

Clean

room

] 3.4.2

1.

搬入Clean

Room的所有資材即部品器具設(shè)備材料等一定要干凈.2.

由潔凈間的專業(yè)人員來決定污染源的種類，潔凈化物體形態(tài)結(jié)構(gòu)，材料等需達到的潔凈度.3.

Clean

Room搬入的大型物體在一開始就要在一般環(huán)境污染區(qū)域內(nèi)用真空清掃器進行初期清潔后，在準(zhǔn)潔凈間內(nèi)用潔凈間專用真空清掃器清掃或通過氣淋，使其達到需要的潔凈度.4.

Clean

Room使用的所有小型物品在準(zhǔn)潔凈間內(nèi)操作人員根據(jù)專業(yè)人員的指示，在搬入潔凈間前進行擦

洗并用超聲波或氣淋進行清潔后，放入搬運箱內(nèi)搬入.5.

Clean

Room內(nèi)部需要重新潔凈化的時候，需要使用Clean

Room精密清潔用設(shè)備，對此設(shè)備需要做局部排氣處理.6.

做到搬入Clean

Room器材備用品最少化.[Table

3

.

] 4.1.1

1.

潔凈服應(yīng)大小合身.2.

Clean

Room

專業(yè)人員

(管理者及經(jīng)營者)對所有潔凈間的潔凈服進行使用確認及判斷（耐用性，傳導(dǎo)性，性能等）3.

新的潔凈服在未穿之前需進行清洗.4.

對清洗完畢的潔凈服進行抽樣檢查.(灰塵，污染等檢查)

不合格的需進行再次清洗.5.

潔凈服在不穿的時候，不要和污染物接觸或放置在容易附著污染物的環(huán)境下.(帽子，口罩，防塵鞋等)6.

潔凈服及潔凈鞋（包含帽子，口罩）需定期更換或清洗.7.

(直接)向操作人員發(fā)放至少兩套潔凈服及潔凈帽.8.

潔凈服及潔凈帽的輔料（標(biāo)簽及商標(biāo)）選用不發(fā)塵材質(zhì).[Table

4

.

Clean

Room

] 4.4.1

潔凈度CLASS

100/

1000 潔凈度

CLASS

10,000/

100,000水 用孔徑為0.2?的薄膜過濾器過濾. 用孔徑為0.8?的薄膜過濾器過濾.電流性中性清洗劑以30g對1g自來水

電流性中性清洗劑以30g對1g自來水的比率混水溶液 的比率混合并作穩(wěn)定攪拌，用孔徑為