季鐵軍產(chǎn)品質(zhì)量回顧季鐵軍產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？示例分析內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃總結(jié)什么？財(cái)務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合安全、環(huán)境狀況各部門(mén)表現(xiàn)個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)…為什么要總結(jié)？與年初計(jì)劃比較給股東（投資者）交待激勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題制訂改進(jìn)計(jì)劃…總結(jié)什么？財(cái)務(wù)表現(xiàn)為什么要總結(jié)？與年初計(jì)劃比較產(chǎn)品質(zhì)量回顧通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量回顧通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)國(guó)外GMP對(duì)年度回顧的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)APR(AnnualProductReview)EU2006年1月生效EUGMP第一章1.5節(jié)PQR(ProductQualityReview)ICH

Q7a2.5ProuctQualityReview國(guó)外GMP對(duì)年度回顧的要求FDAEUICH

法規(guī)的要求FDA“以決定是否有必要對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、控制手段等進(jìn)行改變”EU“以確認(rèn)現(xiàn)有工藝的穩(wěn)定程度、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)的適用性、通過(guò)趨勢(shì)分析找出工藝需改進(jìn)的方面”ICH

“以確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性、判定是否需要采取糾正措施或再驗(yàn)證”中國(guó)GMP2010版第十章第八節(jié)“以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向”法規(guī)的要求FDA年度回顧的目的確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝及控制手段有效再驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)檢驗(yàn)變更控制的有效性為法規(guī)檢查提供幫助與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況年度回顧的目的確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容至少包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容至少包括常見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的撰寫(xiě)常見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的撰寫(xiě)概述年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對(duì)上一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況包括分章節(jié)的總結(jié)和建議本次回顧的結(jié)論以及建議的措施概述年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)產(chǎn)品批次范圍回顧期間所有的批次不包括臨床試驗(yàn)批次，試驗(yàn)批假如驗(yàn)證批被放行，同樣需要包括在內(nèi)最好有一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的列表作為附件產(chǎn)品批次范圍回顧期間所有的批次原輔料和包裝材料回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料關(guān)鍵參數(shù)，如含量，pH功能性輔料關(guān)鍵參數(shù)，如粘度內(nèi)包裝材料關(guān)鍵參數(shù)，如膠塞尺寸異常物料情況，包括異常物料的處理，異常物料所在批的處理供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況物料供應(yīng)質(zhì)量情況原輔料和包裝材料回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)數(shù)據(jù)分析，可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，也可以采用常見(jiàn)的曲線(xiàn)圖任何OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識(shí)為前提知識(shí)是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng)驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策有數(shù)據(jù)不是目的決策數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策示例：某產(chǎn)品的含量示例：某產(chǎn)品的含量工藝能力Cp=2T/6δ工藝能力Cp=2T/6δ工藝能力Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工藝能力不夠如>1.0,<1.33,工藝能力處于邊緣如>1.33,工藝能力好工藝能力Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工趨勢(shì)趨勢(shì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧講義課件數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題工藝是否有能力？工藝是否受控？數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題工藝是否有能力？示例：某產(chǎn)品的釋放度示例：某產(chǎn)品的釋放度變更列出回顧期間的主要變更對(duì)于工藝或分析方法，列出所有的變更評(píng)估這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；變更列出回顧期間的主要變更穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差列出所有重大的偏差糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報(bào)告對(duì)偏差趨勢(shì)進(jìn)行分析偏差列出所有重大的偏差返工批次主要返工批次措施及有效性返工批次主要返工批次不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性不合格批次所有不合格批的列表投訴所有內(nèi)外部的投訴分類(lèi)，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外分析趨勢(shì)，總結(jié)是否有共同原因措施及有效性投訴所有內(nèi)外部的投訴歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損漏標(biāo)簽

漏標(biāo)簽歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損漏標(biāo)簽召回召回產(chǎn)品列表原因措施及有效性召回召回產(chǎn)品列表相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣…進(jìn)行數(shù)據(jù)分析可以按生產(chǎn)區(qū)域分可以參見(jiàn)其他的報(bào)告任何主要變更以及在驗(yàn)證情況相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)批次委托方績(jī)效回顧（收率，偏差，投訴等）措施及有效性委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)批次結(jié)論和建議結(jié)論工藝過(guò)程受控推薦改進(jìn)措施必需糾偏措施任何改變或再驗(yàn)證要求結(jié)論和建議結(jié)論FDA、歐盟、中國(guó)年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美/歐）半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）所有產(chǎn)品（中國(guó)）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA、歐盟、中國(guó)年度回顧要求的區(qū)別原料藥半成品和成品（美）FDA、歐盟、中國(guó)年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美/歐）半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）所有產(chǎn)品（中國(guó)）10投訴11召回12退貨13QA協(xié)議14相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證15與前次回顧的對(duì)照16注冊(cè)變更17結(jié)論和建議FDA、歐盟、中國(guó)年度回顧要求的區(qū)別原料藥半成品和成品（美）FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別組織形式FDA–以產(chǎn)品分類(lèi)EU–以產(chǎn)品的劑型分類(lèi)，如固體制劑，液體制劑，無(wú)菌制劑中國(guó)GMP–按品種，當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按產(chǎn)品的劑型分類(lèi)FDA與歐盟年度回顧要求的區(qū)別組織形式回顧報(bào)告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門(mén)/人，各部門(mén)的職責(zé)，起草、審核、批準(zhǔn)程序成立小組，包括質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、驗(yàn)證、工程、注冊(cè)等部門(mén)制訂協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人管理層的重視EU

GMP將產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的責(zé)任授予QP中國(guó)2010GMP為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人回顧報(bào)告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，負(fù)責(zé)部門(mén)/人，各部實(shí)例實(shí)例PQR帶來(lái)的好處PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段減少OOS降低返工風(fēng)險(xiǎn)降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率減少召回風(fēng)險(xiǎn)法規(guī)的符合性增進(jìn)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門(mén)間的交流PQR帶來(lái)的好處PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段作為結(jié)語(yǔ)只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)是工藝的年度回顧性驗(yàn)證功夫在平時(shí)，體現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控根據(jù)企業(yè)的情況，注重實(shí)效，多用圖表作為結(jié)語(yǔ)只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)演講完畢，謝謝觀(guān)看！演講完畢，謝謝觀(guān)看！季鐵軍產(chǎn)品質(zhì)量回顧季鐵軍產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？示例分析內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃總結(jié)什么？財(cái)務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合安全、環(huán)境狀況各部門(mén)表現(xiàn)個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)…為什么要總結(jié)？與年初計(jì)劃比較給股東（投資者）交待激勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題制訂改進(jìn)計(jì)劃…總結(jié)什么？財(cái)務(wù)表現(xiàn)為什么要總結(jié)？與年初計(jì)劃比較產(chǎn)品質(zhì)量回顧通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量回顧通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)國(guó)外GMP對(duì)年度回顧的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)APR(AnnualProductReview)EU2006年1月生效EUGMP第一章1.5節(jié)PQR(ProductQualityReview)ICH

Q7a2.5ProuctQualityReview國(guó)外GMP對(duì)年度回顧的要求FDAEUICH

法規(guī)的要求FDA“以決定是否有必要對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、控制手段等進(jìn)行改變”EU“以確認(rèn)現(xiàn)有工藝的穩(wěn)定程度、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)的適用性、通過(guò)趨勢(shì)分析找出工藝需改進(jìn)的方面”ICH

“以確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性、判定是否需要采取糾正措施或再驗(yàn)證”中國(guó)GMP2010版第十章第八節(jié)“以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向”法規(guī)的要求FDA年度回顧的目的確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝及控制手段有效再驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)檢驗(yàn)變更控制的有效性為法規(guī)檢查提供幫助與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況年度回顧的目的確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容至少包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容至少包括常見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的撰寫(xiě)常見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的撰寫(xiě)概述年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對(duì)上一次回顧報(bào)告中相關(guān)措施的落實(shí)情況包括分章節(jié)的總結(jié)和建議本次回顧的結(jié)論以及建議的措施概述年度回顧的時(shí)間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)產(chǎn)品批次范圍回顧期間所有的批次不包括臨床試驗(yàn)批次，試驗(yàn)批假如驗(yàn)證批被放行，同樣需要包括在內(nèi)最好有一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的列表作為附件產(chǎn)品批次范圍回顧期間所有的批次原輔料和包裝材料回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝材料關(guān)鍵參數(shù)，如含量，pH功能性輔料關(guān)鍵參數(shù)，如粘度內(nèi)包裝材料關(guān)鍵參數(shù)，如膠塞尺寸異常物料情況，包括異常物料的處理，異常物料所在批的處理供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況物料供應(yīng)質(zhì)量情況原輔料和包裝材料回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)數(shù)據(jù)分析，可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，也可以采用常見(jiàn)的曲線(xiàn)圖任何OOS，不良趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行分析原因，制定糾偏措施關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)鍵的中間控制和成品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識(shí)為前提知識(shí)是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng)驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策有數(shù)據(jù)不是目的決策數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策示例：某產(chǎn)品的含量示例：某產(chǎn)品的含量工藝能力Cp=2T/6δ工藝能力Cp=2T/6δ工藝能力Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工藝能力不夠如>1.0,<1.33,工藝能力處于邊緣如>1.33,工藝能力好工藝能力Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工趨勢(shì)趨勢(shì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧講義課件數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題工藝是否有能力？工藝是否受控？數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題工藝是否有能力？示例：某產(chǎn)品的釋放度示例：某產(chǎn)品的釋放度變更列出回顧期間的主要變更對(duì)于工藝或分析方法，列出所有的變更評(píng)估這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或驗(yàn)證狀態(tài)的影響已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；變更列出回顧期間的主要變更穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)任何穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改變對(duì)穩(wěn)定性的影響穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及正在進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差列出所有重大的偏差糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報(bào)告對(duì)偏差趨勢(shì)進(jìn)行分析偏差列出所有重大的偏差返工批次主要返工批次措施及有效性返工批次主要返工批次不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性不合格批次所有不合格批的列表投訴所有內(nèi)外部的投訴分類(lèi)，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥投訴除外分析趨勢(shì)，總結(jié)是否有共同原因措施及有效性投訴所有內(nèi)外部的投訴歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損漏標(biāo)簽

漏標(biāo)簽歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損歪斜模糊粘貼不牢漏文字破損漏標(biāo)簽召回召回產(chǎn)品列表原因措施及有效性召回召回產(chǎn)品列表相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、壓縮空氣…進(jìn)行數(shù)據(jù)分析可以按生產(chǎn)區(qū)域分可以參見(jiàn)其他的報(bào)告任何主要變更以及在驗(yàn)證情況相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)批次委托方績(jī)效回顧（收率，偏差，投訴等）措施及有效性委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)批次結(jié)論和建議結(jié)論工藝過(guò)程受控推薦改進(jìn)措施必需糾偏措施任何改變或再驗(yàn)證要求結(jié)論和建議結(jié)論FDA、歐盟、中國(guó)年度回顧要求的區(qū)別原料藥（美/歐）半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）所有產(chǎn)品（中國(guó)）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA、歐