迎接生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代的崛起

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對(duì)策

病毒生物技術(shù)國家工程研究中心

侯云德12/16/20221HouYunde生物技術(shù)的定義《生物多樣性公約》對(duì)生物技術(shù)的定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過程的任何技術(shù)應(yīng)用"?！癰iotechnology”一字的字根：bio—意為利用生物學(xué)的過程;而technology—意為解決問題或制造有用的產(chǎn)品.“現(xiàn)代”或“新”生物技術(shù)不僅采用完整的生命體,而且更多地是采用細(xì)胞的和生物分子的過程來解決問題或制造產(chǎn)品。為了更好地了解生物技術(shù)biotechnology的意義，可將其單數(shù)變成復(fù)數(shù)biotechnologies.意即生物技術(shù)是技術(shù)的集成，它利用細(xì)胞的品質(zhì),如它們的制造能力，表達(dá)生物分子，如DNA和蛋白質(zhì),為人們的經(jīng)濟(jì)社會(huì)做出貢獻(xiàn).12/16/20222HouYunde21世紀(jì)是生物技術(shù)世紀(jì)20世紀(jì)80年代生物技術(shù)開始從實(shí)驗(yàn)室研究走向產(chǎn)業(yè);1982年美國FDA批準(zhǔn)胰島素和生長激素投放市場(chǎng),是作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化第一個(gè)浪潮的標(biāo)志;90年代生物技術(shù)迅速發(fā)展到農(nóng)業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域;這是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第二個(gè)浪潮;21世紀(jì)以來,隨著人類基因組工程的提前完成,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化幾乎遍及人類經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)領(lǐng)域,標(biāo)致著生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代的來臨,這是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第三個(gè)浪潮.12/16/20223HouYunde“生物經(jīng)濟(jì)”一詞的來源生物經(jīng)濟(jì)始于2000年：美國國家農(nóng)業(yè)生物技術(shù)委員會(huì)2000年5月在日本召開會(huì)議的主題是“21世紀(jì)基于生物的經(jīng)濟(jì):從農(nóng)業(yè)擴(kuò)展到健康,能源,化學(xué)和材料”。在會(huì)議上，專家呼吁要增加基于生物產(chǎn)品的開發(fā)利用，作為增加美國能源和資源的獨(dú)立性.

2000年12月，美國部門間生物材料研究和開發(fā)委員會(huì)發(fā)表了一篇題為“促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)革命：基于生物的產(chǎn)品和生物能源”.在報(bào)告中提出一項(xiàng)戰(zhàn)略性計(jì)劃，要在2010年將基于生物的產(chǎn)品翻三翻.12/16/20224HouYunde生物技術(shù)工業(yè)的最近統(tǒng)計(jì)資料

全球有3億2千5百多萬人使用過美國FDA批準(zhǔn)的155多種生物藥物和疫苗.上市的生物藥物中有70%是近6年中批準(zhǔn)的.目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的有370多種生物藥物和疫苗治療約200多種疾病,包括癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關(guān)節(jié)炎.生物技術(shù)提供了數(shù)以百計(jì)的醫(yī)學(xué)診斷試劑，它能保證血液的供應(yīng)安全，避免AIDS病毒的污染，能夠發(fā)現(xiàn)其它多種疾病的早期情況，足以獲得早期進(jìn)行治療。家庭用的懷孕試劑也是生物技術(shù)產(chǎn)品.12/16/20225HouYunde消費(fèi)者早就享受了安全的生物技術(shù)食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲和其它農(nóng)產(chǎn)品用于改善我們的食物供應(yīng),減少了對(duì)傳統(tǒng)化學(xué)殺蟲農(nóng)藥的依賴.環(huán)境生物技術(shù)產(chǎn)品可以清除環(huán)境中的污染物質(zhì),不用化學(xué)品,而用特殊的細(xì)菌來吃污染物.工業(yè)生物技術(shù)的應(yīng)用導(dǎo)致清潔的加工過程,較少地產(chǎn)生污染物,較少的使用能源.如在化學(xué),造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產(chǎn)等工業(yè)使用.又例如大多數(shù)美國生產(chǎn)的洗衣服的去垢劑都含有生物技術(shù)制造的酶.DNA指紋識(shí)別系統(tǒng)可明顯地改進(jìn)法醫(yī)鑒別手段及人類學(xué)和野生動(dòng)植物的鑒別,甚至居住小區(qū)的門衛(wèi)安全.12/16/20226HouYunde

1994-2004年美國生物技術(shù)市場(chǎng)資本(10億美元)12/16/20227HouYunde美國生物技術(shù)工業(yè)資金(1998-2003)(10億美元)12/16/20228HouYunde12/16/20229HouYunde1993–2002年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化情況統(tǒng)計(jì)

產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)1993200020021．在美國市場(chǎng)上的生物技術(shù)產(chǎn)品461922532．生物技術(shù)公司的私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費(fèi)用49億美元107億美元205億美元5．市場(chǎng)資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市公司數(shù)225家300家318家7．公司總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA批準(zhǔn)的新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元12/16/202210HouYunde在治療療人類類疾病病和健健康保保健領(lǐng)領(lǐng)域的的生物物技術(shù)術(shù)產(chǎn)品品(BIO-2004)（1）1.采采用自自然產(chǎn)產(chǎn)品作作為治治療性性藥物物2．用用生物物多聚聚物作作為醫(yī)醫(yī)學(xué)裝裝置的的方法法3．替替代丟丟失的的蛋白白質(zhì)4．基因治治療5．細(xì)胞移移植6．刺刺激免免疫系系統(tǒng)7．抑抑制免免疫系系統(tǒng)8．異異種移移植9．再再生醫(yī)醫(yī)學(xué)10．．組織織工程程11．．自然然界的的再生生蛋白白質(zhì)12．．干細(xì)細(xì)胞12/11/202211HouYunde在治療療人類類疾病病和健健康保保健領(lǐng)領(lǐng)域的的生物物技術(shù)術(shù)產(chǎn)品品(BIO-2004)（2）13．．細(xì)胞胞核置置換14．抗體工工程及及疫苗苗15．．基因因組學(xué)學(xué)與蛋蛋白質(zhì)質(zhì)組學(xué)學(xué)?預(yù)測(cè)疾病病的發(fā)生,它它將得到靶向向干預(yù).?新藥開發(fā)發(fā)將得到根本本的改變,包包括試驗(yàn)方法法和開發(fā)方法法.?治療將根根據(jù)病人的基基因特點(diǎn)而實(shí)實(shí)行個(gè)體化治治療(個(gè)性化化醫(yī)學(xué)).?治療將針針對(duì)病因,而而不僅是減輕輕癥狀.16.診斷試試劑17.生物微微陣列芯片12/11/202212HouYunde國際上生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展展的趨向由于人類基因因組計(jì)劃的完完成,相繼發(fā)發(fā)現(xiàn)大量蛋白質(zhì)或肽的的藥靶,從而打破了化化學(xué)制藥和生生物制藥的界界線。老年病、疑難難病、提高生生活質(zhì)量的醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品及功能性食品(防病治病的的食品)迅速上升。控制傳染病和和生物防御性性的醫(yī)藥產(chǎn)品品已成為各國提提高健康保障障水平和鞏固固國家安全的的重要措施。。個(gè)性化醫(yī)藥藥已經(jīng)進(jìn)入社會(huì)會(huì)。生物技術(shù)與其其它高技術(shù)的的結(jié)合（信息息、材料、微微點(diǎn)子等）是是產(chǎn)品創(chuàng)新的的源泉.12/11/202213HouYunde我國生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與與對(duì)策（技術(shù)層次）12/11/202214HouYunde一、戰(zhàn)略定位位由于求球經(jīng)濟(jì)濟(jì)一體化趨向向明顯，我國國已經(jīng)加入WTO，我國國的生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)也不例例外，要把我國生物物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的的發(fā)展放在國際大環(huán)境中中來考慮自我我的發(fā)展方向向。要發(fā)展生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定定要在源頭創(chuàng)新；但是根據(jù)我我國目前現(xiàn)狀狀，更應(yīng)當(dāng)重重視：me-too---me-better---me-new---innovation12/11/202215HouYunde開發(fā)新藥的時(shí)時(shí)間表及進(jìn)入入每期成功的的機(jī)率階段臨臨床床前IND臨床新藥申請(qǐng)上市I期II期III期IV期期時(shí)間估計(jì)6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年100,00010085703325-3020成功的機(jī)率率:0.02%20%23%28%60%70-80%0．02%12/11/202216HouYunde源頭創(chuàng)新：：功能基因因組學(xué)/蛋蛋白質(zhì)組學(xué)學(xué)：發(fā)現(xiàn)新新藥靶：目目前我國只只能重點(diǎn)支支持少數(shù)項(xiàng)項(xiàng)目。重點(diǎn)大量支支持的項(xiàng)目目是:me-too---me-better---me-new。及時(shí)開發(fā)國國際上專利利保護(hù)過期期的藥物。。生物技術(shù)醫(yī)醫(yī)藥工程化化支持項(xiàng)目目：突出重重點(diǎn)。12/11/202217HouYunde二、控制傳傳染病和生生物防御我國人口眾眾多，城市市化進(jìn)程迅迅速，逐步步進(jìn)入老齡齡化社會(huì)，，控制傳染病病和生物防防御顯得愈愈來愈重要要，這涉及及到我國的的經(jīng)濟(jì)發(fā)展展和國家安安全：針對(duì)傳染病控制制和生物防防御的新型疫苗和和抗體工程程；針對(duì)傳染病控制制和生物防防御的生物物藥物；用于生物制制品和生物物防御的病病原生物監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)，，診斷技術(shù)術(shù)。藥物遞送技技術(shù)：便于于在突發(fā)性性事件中，，短期內(nèi)群群眾能夠安安全使用。。12/11/202218HouYunde目前前,印印度度已已經(jīng)經(jīng)成成為為世界界第第二二大大的的兒兒童童用用的的疫疫苗苗生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠家家,出口口達(dá)達(dá)100多多個(gè)個(gè)國國家家.最近近幾幾年年印印度度的的生生物物技技術(shù)術(shù)企企業(yè)業(yè)有有較較大大的的增增長長.目目前前的的生生物物技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)模模達(dá)達(dá)5億億美美元元,希希望望以以25-30%的速速度度增增長長.印度度的的專專利利申申報(bào)報(bào)在在亞洲洲排排第第三三.12/11/202219HouYunde1978年年曾曾用用蓖麻麻毒毒素素暗殺殺流流放放在在倫倫敦敦的的的的保保加加利利亞亞人人GeorgiMarkov.Markov的的腿腿部部被被注注射射蓖蓖麻麻毒毒素素，，4天天后后死死亡亡。。在2003年年1月月在在倫倫敦敦的的公公寓寓內(nèi)內(nèi)也也增增發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)蓖蓖麻麻毒毒素素，，那那是是伊伊斯斯蘭蘭極極端端分分子子所所占占領(lǐng)領(lǐng)的的。。蓖麻麻毒毒素素曾曾用用80年年代代的的于于兩兩伊伊戰(zhàn)戰(zhàn)爭爭，，也也曾曾在在阿阿富富汗汗的的alQaeda洞洞穴穴中中.（Aug4,2004））12/11/202220HouYunde三、、個(gè)個(gè)性性化化醫(yī)醫(yī)藥藥疾病病易易感感基基因因的的微微陣陣列列生生物物芯芯片片；；抗藥藥性性微微陣陣列列生生物物芯芯片片；；嚴(yán)重重病病人人的的植植入入性性微微陣陣列列生生物物芯芯片片；；用藥藥個(gè)個(gè)性性化化：：病病人人自自己己根根據(jù)據(jù)體體重重或或體體表表面面積積用用藥藥；；根根據(jù)據(jù)病病人人對(duì)對(duì)藥藥物物敏敏感感性性和和抗抗藥藥情情況況用用藥藥。。12/11/202221HouYunde個(gè)性化醫(yī)藥藥的依據(jù)在健康人群群中發(fā)現(xiàn)基基因組的差差異很大,約為0.1%.現(xiàn)在有兩個(gè)個(gè)獨(dú)立的美美國和加拿拿大研究組組發(fā)現(xiàn)健康康人群中有有未知原因因的大片DNA重復(fù)復(fù)，或缺損損。這些DNA的的差別有數(shù)數(shù)佰個(gè)KB長,科科學(xué)家認(rèn)認(rèn)為這些多多余或缺損損是人們對(duì)對(duì)疾病敏感感性差別的的原因.1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scalevariationinthehumangenome.PublishedonlineinNatureGeneticsAugust1,2004.12/11/202222HouYunde四、提提高人人生活活質(zhì)量量的藥藥物或或保健健品提高正正常人人的免免疫功功能和和延長長人的的壽命命；減減少嚴(yán)嚴(yán)重疾疾病患患者的的痛苦苦。提提高機(jī)機(jī)體的的細(xì)胞胞免疫疫水平平預(yù)防防病毒毒病和和腫瘤瘤.功能性性食品品是未未來的的發(fā)展展方向向：AmericanOrientalBioengineering,Inc.（（ShujunLiu）開發(fā)大豆蛋蛋白質(zhì)質(zhì)或其其它成成份為為保健健品或或藥品品。保健健品。。12/11/202223HouYunde五、中中藥現(xiàn)現(xiàn)代化化規(guī)范范質(zhì)控控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；重視藥藥物的的毒副副反應(yīng)應(yīng)；規(guī)范范中藥藥的商商品名名；提高高我國國中藥藥的出出口能能力。。12/11/202224HouYunde謝謝!12/11/202225HouYunde9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Sunday,December11,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。22:33:1222:33:1222:3312/11/202210:33:12PM11、以我獨(dú)沈沈久，愧君君相見頻。。。12月-2222:33:1222:33Dec-2211-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。22:33:1222:33:1222:33Sunday,December11,202213、乍見翻疑夢(mèng)夢(mèng)，相悲各問問年。。12月-2212月-2222:33:1222:33:12December11,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國見見青山。。。11十十二月202210:33:12下下午22:33:1212月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月2210:33下下午12月-2222:33December11,202216、行動(dòng)出成成果，工作作出財(cái)富。。。2022/12/1122:33:1222:33:1211December202217、做前前，能能夠環(huán)環(huán)視四四周；；做時(shí)時(shí)，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點(diǎn)的的射線線向前前。。。10:33:12下下午午10:33下下午22:33:1212月月-229、沒有失失敗，只只有暫時(shí)時(shí)停止成成功！。。12月-2212月-22Sunday,December11,202210、很多事情情努力了未未必有結(jié)果果，但是不不努力卻什什么改變也也沒有。。。22:33:1222:33:1222:3312/11/202210:33:12PM11、成功功就是是日復(fù)復(fù)一日日那一一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小小努力力的積積累。。。12月月-2222:33:1222:33Dec-2211-Dec-2212、世間成事，，不求其絕對(duì)對(duì)圓滿，留一一份不足，可可得無限完美美。。22:33:1222:33:1222:33Sunday,December11,202213、不不知知香香積積寺寺，，數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2222:33:1222:33:12December11,202214、意志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人能把把世界放在在手中像泥泥塊一樣任任意揉捏。。11十二二月202210:33:12下下午22:33:1212月-2215、楚塞三三湘接，，荊門九九派通。。。。十二月2210:33下下午12月-2222:33December11,202216、少年十十五二十十時(shí)，步步行奪得得胡馬騎騎。。2022/12/1122:33:1222:33:1211December202217、空山新雨后后，天氣晚來來秋。。10:33:12下午午10:33下下午22: