.z..--.可修編.物料采購風險評估報告風險工程：物料采購風險評估編號：起草人:年月日審核人:年月日批準人:年月日目錄概述目的相關法規(guī)指南和參考文獻質量風險管理小組人員及其職責分工風險識別風險分析及評價標準風險評估結果及控制風險管理評審結論9.風險評估報告審批概述物料通常是指企業(yè)采購的生產所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據物料的性質、物料用量、物料來源等以及將物料對產品質量的影響程度綜合考慮物料風險，對物料進展分類。2.目的為了確保公司產品質量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采購物料過程中的供給商評價、質量穩(wěn)定、用量等進展綜合分析評價。依據評價結果，采取針對性的風險控制措施，盡最大限度地消除、降低和躲避公司質量的潛在風險，從而進展有效控制，確保產品產量的穩(wěn)定，療效的可靠。3.相關法規(guī)指南和參考文獻3.1"藥品生產質量管理規(guī)*"〔2010年修訂〕3.22010版GMP實施指南3.3"質量風險管理規(guī)程"〔MS09-033〕4.質量風險管理小組人員及其職責分工職務職責簽名日期組長物供部經理負責對參與風險管理人員的資格認可；對風險評估報告做出評審結論并報風險管理委員會主任批準。副組長總經理助理參與風險分析和評價；負責物料系統(tǒng)風險報告審核。組員質量受權人參與風險分析和評價；批準風險評估報告。質量部經理參與風險分析和評價；負責檢驗、質量管理風險報告審核。生產部經理參與風險分析和評價；負責涉及生產系統(tǒng)風險報告審核。QA主管參與風險分析和評價；負責質量管理風險報告審核。質量工程師參與風險分析和評價；負責風險報告歸檔。5.風險識別-.z.物料采購風險分析圖物料采購物料采購風險分析供給商的建立物料采購物料質量原料質量取樣及檢驗誤差供給商的再評價內包質量輔料質量供給商現(xiàn)場考察供給商的資質審核供給商質量評估物料運輸運輸過程中污染運輸過程中防淋、防曬合格供給商處采購供給商的管理外包質量新增合格供給商處采購-.z.6.風險分析及評價標準6.1風險分析根據公司的"質量風險管理規(guī)程"〔MS09-033〕要求和規(guī)定的方法，對風險等級進展分類?，F(xiàn)有控制措施進展供給商審計，在審計合格的供給商處采購物料，每批取樣檢驗，建立質量標準及操作規(guī)程SOP。按嚴重程度分類，測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、患者安康及數據完整性的影響。嚴重程度(S)：分為四個等級，如下：嚴重程度(S)描述關鍵(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中(2)盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響按風險發(fā)生的可能性程度劃分：根據所評估風險工程的復雜性知識或其他目標數據，可獲得可能性的數值?？赡苄猿潭?P)：分為四個等級，如下：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)6.2風險評價標準通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性，從而確認風險的等級。采用RPN〔風險優(yōu)先系數〕進展計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(RPN=S×P×D)。風險等級描述RPN＞16或嚴重程度=4高風險水平此為不可承受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進展驗證或確認，控制措施可靠性的證據，并監(jiān)視執(zhí)行。嚴重程度分值為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但也應經過驗證或確認。RPN≤7低風險水平此風險水平為可承受，無需采用額外的控制措施。7.風險評估結果及控制：7.1風險評估結果風險單元風險點存在的風險風險降低或消除措施消減后評估SPDRPN風險水平SPDRPN風險水平供給商的建立供給商的資質審核44232高提供符合法規(guī)要求資質，提供需要物料樣品簽訂質量保證協(xié)議書1111低供給商現(xiàn)場考察32318中現(xiàn)場生產能力現(xiàn)場管理情況人員配置情況1111低物料采購合格供給商處采購22312中核對物料供給商名稱每批物料檢驗1111低新增供給商處采購43336高核對物料供給商名稱每批物料檢驗增大抽檢率2112低物料質量原料質量43224高每批次檢驗使用過程中進展監(jiān)視檢查2112低輔料質量43224高每批次檢驗2、使用過程中進展監(jiān)視檢查2112低內包質量32212中每批次檢驗2、使用過程中進展監(jiān)視檢查1111低外包質量2124低每批次檢驗2、使用過程中進展監(jiān)視檢查1111低取樣及檢驗誤差44232高1.建立取樣規(guī)程2.對取樣人進展培訓3.對檢驗結果應有復核人1111低物料運輸運輸過程中污染2136低不與可污染物同時運輸單獨進展運輸1111低運輸過程中防淋、防曬2136低箱式車輛運輸1111低供給商再評價供給商物料質量評估32212中每年進展供給商評估不定時對供給商再現(xiàn)場考察1111低供給商管理32212中及時更換供給商資料連續(xù)2批不合格供給商停頓供貨1111低7.2風險應對措施序號風險降低或消除措施責任部門責任人1查看供給商資質完整性，及時更新資質質量部孫艷霞2供給商現(xiàn)場考察確認滿足公司生產需要質量部邵元生3合格供給商處進展物料采購物供部吳春霞4新增合格供給商處物料采購物供部吳春霞5原料質量檢驗質量部邵元生6輔料質量檢驗質量部邵元生7外包質量檢驗質量部邵元生8內包質量檢驗質量部邵元生9規(guī)*取樣操作質量部