2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類非處方藥C自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類非處方藥D自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥單選題2、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品單選題3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括A首選非限制使用級(jí)抗菌藥物B選用限制使用級(jí)抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征單選題4、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門單選題5、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A商務(wù)部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量單選題8、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛C厚樸D黨參單選題9、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國(guó)家基本藥物目錄單選題10、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)法不正確的是A省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)B業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)C國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)D中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一單選題11、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單選題12、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域多選題13、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括A擬訂政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章B負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施C負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為D負(fù)責(zé)開展食品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流合作單選題14、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于AI期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題16、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A造成輕傷或者重傷的B造成中度殘疾的C造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的D以上均是單選題17、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片單選題19、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是A120B12315C12320D12331單選題20、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問(wèn)題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包

裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A合法性審核B專柜或?qū)^(qū)存放C質(zhì)量復(fù)核D抽樣檢驗(yàn)1-答案：B第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。2-答案：D處方藥不得采用開架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。預(yù)防感染、治嚴(yán)重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級(jí)抗菌3-答案：B預(yù)防感染、治嚴(yán)重感染、免疫功能低下方可選用限制使用級(jí)抗菌4-答案：B此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請(qǐng)藥品廣告、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審批。5-答案：A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。7-答案：B為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。8-答案：C二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。9-答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和制定。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和&Idquo;乙類目錄”。&Idquo;甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。&Idquo;乙類目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比&Idquo;甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品;進(jìn)行調(diào)整時(shí)，其品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的藥品總數(shù)的 15%。10-答案：A省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。11-答案：A進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。12-答案：C開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿足：1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)等3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。13-答案：A本考題考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括：①起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章；②負(fù)責(zé)制定食品行政許可；組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；制定稽查制度并組織實(shí)施；③負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)；④制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；⑤開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流合作；⑥指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。14-答案：Bn期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。15-答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。16-答案：D本題考查生產(chǎn)、銷售假、劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定。對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。17-答案：B禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級(jí)保護(hù)野生藥材。18-答案：C藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包